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Hochauflösende optische Kohärenztomographie

28. November 2022 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Untersuchung der Netzhautpathologie bei Augenerkrankungen mittels hochauflösender optischer Kohärenztomographie (High-Res-OCT)

Vergleich der hochauflösenden optischen Kohärenztomographie (High-Res-OCT) mit konventionellen bildgebenden Verfahren zur Diagnostik von Augenerkrankungen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die hochauflösende optische Kohärenztomographie (High-Res-OCT) ist eine Verbesserung eines nicht-invasiven routinemäßig verwendeten Bildgebungsverfahrens, der optischen Kohärenztomographie (OCT), mit einer Lichtquelle, die eine erhöhte axiale Auflösung liefern kann. Das routinemäßig eingesetzte Spectral-Domain OCT hat eine Mittenwellenlänge von 880 nm und eine spektrale Bandbreite von 40 nm, was zu einer axialen Auflösung von ca. 7 μm im Auge führt und weltweit routinemäßig eingesetzt wird. Das High-Res OCT arbeitet mit einer zentralen Wellenlänge von 840 nm und einer erhöhten Bandbreite von 130 nm, wodurch die optische axiale Auflösung im Gewebe von 7 auf 3 µm verbessert werden kann, ohne die maximale Laserbelichtungsgrenze zu erhöhen. Die verbesserte axiale Auflösung des High-Res OCT führt zu klareren und detailreicheren Bildern. Die Technik wird routinemäßig in der klinischen Praxis eingesetzt und das für High-Res-OCT verwendete Gerät (Heidelberg, SPECTRALIS® High-Res OCT-DMR001) hat die CE-Kennzeichnung (europäische Konformität im erweiterten Binnenmarkt im Europäischen Wirtschaftsraum) erhalten März 2021. Wir planen, High-Res-OCT als bildgebende Modalität mit konventionellen bildgebenden Verfahren zu vergleichen, die in der klinischen Routine verwendet werden, wie z. B. das Spectral-Domain-OCT (SD-OCT)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

550

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
    • Bern
      • Bern 3010, Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Department of Ophthalmology, Bern University Hospital, Bern, 3010 Bern, Switzerland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martin S Zinkernagel, Prof.Dr.Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit klinisch diagnostizierten Augenerkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf diabetische Retinopathie, Arterien- und Venenverschluss, Glaukom, Sehnervenneuropathie, erbliche Netzhauterkrankungen/-dystrophien, Netzhautablösung, altersbedingte Makuladegeneration, Netzhautveränderungen durch arterielle Hypertonie, Uveitis und gesunde Personen, die sich einer ophthalmologischen Bildgebung in der klinischen Routinepraxis unterziehen, werden eingeschlossen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der Augenklinik des Universitätsspitals Bern, die eine konventionelle Bildgebung für Augenerkrankungen benötigen und bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben. Patienten ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Patienten jünger als 18 Jahre
  • Patienten mit Epilepsie.
  • Gefährdete Personen (außer die Ziele der Untersuchung beziehen sich speziell auf schutzbedürftige Personen),
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Untersuchung zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Faches
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchung mit einem Prüfpräparat oder einem anderen MD innerhalb der 30 Tage vor und während der aktuellen Untersuchung
  • Anmeldung des PI, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diabetische Retinopathie
Patienten mit unterschiedlichem Grad an diabetischer Retinopathie
Gerät: Hochauflösende optische Kohärenztomographie (High-Res-OCT)
Bildgebung mit hochauflösender optischer Kohärenztomographie
Gerät: Standard-Spektraldomänen-OCT (SD-OCT)
Bildgebung mit Standard-Spektraldomänen-OCT
Arterien- und Venenverschluss
Patienten mit Arterien- oder Venenverschluss in der Vorgeschichte (Zentral- oder Astarterie)
Gerät: Hochauflösende optische Kohärenztomographie (High-Res-OCT)
Bildgebung mit hochauflösender optischer Kohärenztomographie
Gerät: Standard-Spektraldomänen-OCT (SD-OCT)
Bildgebung mit Standard-Spektraldomänen-OCT
Glaukom
Patienten mit Glaukom in der Anamnese (Offenwinkelglaukom, chronisches Engwinkelglaukom)
Gerät: Hochauflösende optische Kohärenztomographie (High-Res-OCT)
Bildgebung mit hochauflösender optischer Kohärenztomographie
Gerät: Standard-Spektraldomänen-OCT (SD-OCT)
Bildgebung mit Standard-Spektraldomänen-OCT
Optikusneuropathie
Patienten mit verschiedenen Sehnervenneuropathien in der Vorgeschichte
Gerät: Hochauflösende optische Kohärenztomographie (High-Res-OCT)
Bildgebung mit hochauflösender optischer Kohärenztomographie
Gerät: Standard-Spektraldomänen-OCT (SD-OCT)
Bildgebung mit Standard-Spektraldomänen-OCT
Erbliche Netzhauterkrankungen
Patienten mit verschiedenen Netzhautdystrophien in der Vorgeschichte
Gerät: Hochauflösende optische Kohärenztomographie (High-Res-OCT)
Bildgebung mit hochauflösender optischer Kohärenztomographie
Gerät: Standard-Spektraldomänen-OCT (SD-OCT)
Bildgebung mit Standard-Spektraldomänen-OCT
Netzhautablösung
Anamnese der Netzhautablösung des Patienten
Gerät: Hochauflösende optische Kohärenztomographie (High-Res-OCT)
Bildgebung mit hochauflösender optischer Kohärenztomographie
Gerät: Standard-Spektraldomänen-OCT (SD-OCT)
Bildgebung mit Standard-Spektraldomänen-OCT
Altersbedingte Makuladegeneration
Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration in der Vorgeschichte
Gerät: Hochauflösende optische Kohärenztomographie (High-Res-OCT)
Bildgebung mit hochauflösender optischer Kohärenztomographie
Gerät: Standard-Spektraldomänen-OCT (SD-OCT)
Bildgebung mit Standard-Spektraldomänen-OCT
Netzhautveränderungen durch arterielle Hypertonie
Patienten mit arterieller Hypertonie in der Vorgeschichte
Gerät: Hochauflösende optische Kohärenztomographie (High-Res-OCT)
Bildgebung mit hochauflösender optischer Kohärenztomographie
Gerät: Standard-Spektraldomänen-OCT (SD-OCT)
Bildgebung mit Standard-Spektraldomänen-OCT
Uveitis
Patienten mit Uveitis intermedia und/oder posteriorer Uveitis und/oder Panuveitis in der Vorgeschichte
Gerät: Hochauflösende optische Kohärenztomographie (High-Res-OCT)
Bildgebung mit hochauflösender optischer Kohärenztomographie
Gerät: Standard-Spektraldomänen-OCT (SD-OCT)
Bildgebung mit Standard-Spektraldomänen-OCT
Gesund
Gesunde altersentsprechende Kontrollpersonen
Gerät: Hochauflösende optische Kohärenztomographie (High-Res-OCT)
Bildgebung mit hochauflösender optischer Kohärenztomographie
Gerät: Standard-Spektraldomänen-OCT (SD-OCT)
Bildgebung mit Standard-Spektraldomänen-OCT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sensitivität und Spezifität von High-Res-OCT für Netzhautflüssigkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Hauptziel dieser Beobachtungsstudie ist die Bewertung der Sensitivität und Spezifität zur Diagnose morphologischer Anomalien der Netzhaut mit hochauflösender OCT im Vergleich zu herkömmlichen Bildgebungsverfahren (SD-OCT). Der Hauptparameter, der bewertet wird, ist das Vorhandensein/Fehlen von Netzhautflüssigkeit. Das Vorkommen (binär) von Netzhautflüssigkeit wird in High-Resolution OCT beurteilt und mit konventionellen bildgebenden Verfahren wie Standard-OCT (SD-OCT) verglichen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sensitivität und Spezifität von High-Res-OCT für den Atrophiebereich
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Inzidenz (binär) des Atrophiebereichs, definiert als Hypertransmission aufgrund des Verlusts der äußeren Netzhautschichten innerhalb der Aderhaut, wird im hochauflösenden OCT bewertet und mit herkömmlichen Bildgebungsverfahren wie Standard-OCT (SD-OCT) verglichen.
2 Jahre
Bewertung der Sensitivität und Spezifität von High-Res-OCT für die epiretinale Membran
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Inzidenz (binär) der epiretinalen Membran (definiert als Verdickung der retinalen Nervenfaserschicht) wird in High-Resolution OCT beurteilt und mit konventionellen bildgebenden Verfahren wie Standard-OCT (SD-OCT) verglichen
2 Jahre
Bewertung der Sensitivität und Spezifität von High-Res-OCT für Drusen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Inzidenz (binär) von Drusen wird in High-Resolution OCT beurteilt und mit konventionellen bildgebenden Verfahren wie Standard-OCT (SD-OCT) verglichen. Drusen sind definiert als hyperfluoreszierende Ablagerungen zwischen dem RPE und der Bruch-Membran (BM). Kann "hart" (kleine hyperreflektive Ablagerungen in der Netzhaut) und "weich" (größer mit undeutlichen Rändern) sein.
2 Jahre
Bewertung der Sensitivität und Spezifität von High-Res-OCT für Ischämie
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Inzidenz (binär) von Ischämie wird in High-Resolution OCT bewertet und mit konventionellen bildgebenden Verfahren wie Standard-OCT (SD-OCT) verglichen. Ischämie ist definiert als hyperreflektierendes Band, das sich innerhalb/über der äußeren plexiformen Schicht befindet.
2 Jahre
Bewertung der Sensitivität und Spezifität von High-Res-OCT für Neovaskularisation
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Inzidenz (binär) der Neovaskularisation wird in High-Resolution OCT beurteilt und mit konventionellen bildgebenden Verfahren wie Standard-OCT (SD-OCT) verglichen. Neovaskularisation ist definiert als abnormales Wachstum von Gefäßen von der Aderhaut zur Netzhaut durch den BM.
2 Jahre
Bewertung der Sensitivität und Spezifität von High-Res-OCT für Papilleschwellungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Inzidenz (binär) der Papilleschwellung wird in High-Resolution OCT beurteilt und mit konventionellen bildgebenden Verfahren wie Standard-OCT (SD-OCT) verglichen. Die Papilleschwellung ist definiert als eine Erhebung des gesamten Nervenkopfes, gemessen wie folgt: max. horizontale Ausdehnung in Mikrometer des RNFL (3 mm Durchmesser peripapillär).
2 Jahre
Bewertung der Sensitivität und Spezifität von High-Res-OCT für hyperreflektive Herde
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Inzidenz (binär) von hyperreflektiven Herden wird in High-Resolution OCT beurteilt und mit konventionellen bildgebenden Verfahren wie Standard-OCT (SD-OCT) verglichen. Hyperreflexionsherde sind als intraretinale hyperreflektierende Punkte definiert.
2 Jahre
Bewertung der Sensitivität und Spezifität von High-Res-OCT für Narben
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Inzidenz (binär) von Narben wird in High-Resolution OCT beurteilt und mit konventionellen bildgebenden Verfahren wie Standard-OCT (SD-OCT) verglichen. Narben sind definiert als hyperreflektives fibröses Gewebe, das RPE und Aderhaut verdeckt.
2 Jahre
Bewertung der Inter-Reader-Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Interreader-Reproduzierbarkeit der Diagnose von Netzhauterkrankungen mit High-Res-OCT. Die Inter-Reader-Reproduzierbarkeit wird anhand der Bland-Altman-Methode und des Wiederholbarkeitskoeffizienten (CoR) geschätzt.
2 Jahre
Untergruppenanalyse
Zeitfenster: 2 Jahre
Eine Subgruppenanalyse wird mit Patienten durchgeführt, die an diabetischer Retinopathie, Arterien- und Venenverschluss, Netzhautablösung, Glaukom, Sehnervenneuropathie, erblichen Netzhauterkrankungen, altersbedingter Makuladegeneration, Netzhautveränderungen durch arterielle Hypertonie und Uveitis leiden. Zu diesem Zweck wird das Vorhandensein/Fehlen jeder oben genannten morphologischen Anomalie in jeder Untergruppe bewertet/gemessen und mit dem Standard-OCT verglichen.
2 Jahre
Bewertung der Segmentierungsqualität der Netzhautschichten mittels High-Res-OCT
Zeitfenster: 2 Jahre
Dazu wird die Diskriminationsfähigkeit zwischen den verschiedenen Netzhautschichten beurteilt, d.h. innere Grenzmembran, retinale Nervenfaserschicht, Ganglienzellschicht, innere Netzhautschicht, innere Kernschicht, äußere Netzhautschicht, äußere Kernschicht, äußere Grenzmembran, Photorezeptor Schichten, retinales Pigmentepithel, Bruchsche Membran, Choriokapillaris, Aderhautstroma. Auch hierzu ergibt sich ein binäres Ergebnis, was bedeutet, dass die Unterscheidungsfähigkeit zwischen den oben genannten benachbarten Schichten mit ja/nein angegeben wird.
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation pathologischer Veränderungen mit Fundus-Farbfotografien
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung, ob pathologische Veränderungen, die in der Farb-Fundusfotografie gesehen werden, mit Veränderungen korrelieren, die in High-Res-OCT gesehen werden. Hier wird eine binäre Ausgabe, d. h. Pathologie vorhanden (ja/nein), verwendet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Ermittler

  • Studienstuhl: Oussama Habra, MD, Department of Ophthalmology, University Hospital Bern

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • High Res OCT
  • 2021-D0038 (Registrierungskennung: Swiss National Clinical Trials Portal)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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