Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean resoluution optinen koherenssitomografia

maanantai 28. marraskuuta 2022 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne

Verkkokalvon patologian tutkiminen silmäsairauksissa käyttämällä korkearesoluutioista optista koherenssitomografiaa (High-Res-OCT)

Korkearesoluutioisen optisen koherenssitomografian (High-Res-OCT) vertailu tavanomaisiin kuvantamismenetelmiin silmäsairauksien diagnosoimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Korkearesoluutioinen optinen koherenssitomografia (High-Res-OCT) on parannus ei-invasiiviseen rutiininomaisesti käytettävään kuvantamistekniikkaan, optiseen koherenssitomografiaan (OCT), jonka valonlähde pystyy tarjoamaan paremman aksiaalisen resoluution. Rutiininomaisesti käytetyn Spectral-Domain OCT:n keskiaallonpituus on 880 nm ja spektrin kaistanleveys 40 nm, mikä johtaa noin 7 μm:n aksiaaliresoluutioon silmässä ja sitä käytetään rutiininomaisesti maailmanlaajuisesti. High-Res OCT toimii 840 nm:n keskusaallonpituudella ja 130 nm:n lisääntyneellä kaistanleveydellä, mikä mahdollistaa optisen aksiaalisen resoluution parantamisen kudoksessa 7:stä 3 µm:iin ilman, että laseraltistusrajaa nostettaisiin. High-Res OCT:n parannettu aksiaalinen resoluutio johtaa selkeämpiin ja yksityiskohtaisempiin kuviin. Tekniikkaa käytetään rutiininomaisesti kliinisessä käytännössä ja High-Res-OCT (Heidelberg, SPECTRALIS® High-Res OCT-DMR001) laite on saanut CE-merkinnän (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus laajennetuilla yhtenäismarkkinoilla Euroopan talousalueella) vuonna Maaliskuu 2021. Aiomme verrata High-Res-OCT:tä kuvantamismenetelmänä tavanomaisiin kliinisissä rutiineissa käytettyihin kuvantamismenetelmiin, kuten Spectral-Domain-OCT (SD-OCT)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

550

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Bern
      • Bern 3010, Bern, Sveitsi, 3010
        • Rekrytointi
        • Department of Ophthalmology, Bern University Hospital, Bern, 3010 Bern, Switzerland
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Martin S Zinkernagel, Prof.Dr.Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on ollut kliinisesti diagnosoituja silmäsairauksia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen diabeettiseen retinopatiaan, valtimoiden ja laskimoiden tukkeutumiseen, glaukoomaan, näköhermon neuropatiaan, perinnöllisiin verkkokalvon sairauksiin/dystrofioihin, verkkokalvon irtautumiseen, ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen, verkkokalvon muutokset valtimoverenpaineesta, uveiitti ja terveet henkilöt, joille suoritetaan silmäkuvausta rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Bernin yliopistollisen sairaalan oftalmologian laitoksen potilaat, jotka tarvitsevat tavanomaista kuvantamista silmäsairauksien vuoksi ja ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät halua tai pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Epilepsiapotilaat.
  • Haavoittuvat aiheet (paitsi tutkimuksen tavoitteet koskevat erityisesti haavoittuvia henkilöitä),
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkinnan menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeen tai muun MD:n kanssa 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana
  • PI:n, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden ilmoittautuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Diabeettinen retinopatia
Potilaat, joilla on eriasteinen diabeettinen retinopatia
Kuvaus korkearesoluutioisella optisella koherenssitomografialla
Kuvaus standardin spektrialueen OCT:llä
Valtimon ja laskimon tukos
Potilaat, joilla on ollut valtimo- tai laskimotukos (keskus- tai haaravaltimo)
Kuvaus korkearesoluutioisella optisella koherenssitomografialla
Kuvaus standardin spektrialueen OCT:llä
Glaukooma
Potilaat, joilla on ollut glaukooma (avokulmaglaukooma, krooninen sulkukulmaglaukooma)
Kuvaus korkearesoluutioisella optisella koherenssitomografialla
Kuvaus standardin spektrialueen OCT:llä
Näköhermon neuropatia
Potilaat, joilla on ollut erilaisia ​​näköhermon neuropatioita
Kuvaus korkearesoluutioisella optisella koherenssitomografialla
Kuvaus standardin spektrialueen OCT:llä
Perinnölliset verkkokalvon sairaudet
Potilaat, joilla on ollut erilaisia ​​verkkokalvon dystrofioita
Kuvaus korkearesoluutioisella optisella koherenssitomografialla
Kuvaus standardin spektrialueen OCT:llä
Verkkokalvon irtauma
Potilaalla on ollut verkkokalvon irtoamista
Kuvaus korkearesoluutioisella optisella koherenssitomografialla
Kuvaus standardin spektrialueen OCT:llä
Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Potilaat, joilla on ollut ikään liittyvää silmänpohjan rappeumaa
Kuvaus korkearesoluutioisella optisella koherenssitomografialla
Kuvaus standardin spektrialueen OCT:llä
Verkkokalvon muutokset hypertensiosta
Potilaat, joilla on ollut hypertensio
Kuvaus korkearesoluutioisella optisella koherenssitomografialla
Kuvaus standardin spektrialueen OCT:llä
Uveiitti
Potilaat, joilla on ollut uveiitti intermedia ja/tai posterior ja/tai pan-uveiitti
Kuvaus korkearesoluutioisella optisella koherenssitomografialla
Kuvaus standardin spektrialueen OCT:llä
Terve
Terveet ikäiset verrokkihenkilöt
Kuvaus korkearesoluutioisella optisella koherenssitomografialla
Kuvaus standardin spektrialueen OCT:llä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
High-Res-OCT:n herkkyyden ja spesifisyyden arviointi verkkokalvonesteelle
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tämän havainnointitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida verkkokalvon morfologisten poikkeavuuksien diagnosoinnin herkkyyttä ja spesifisyyttä korkean resoluution OCT:llä verrattuna tavanomaiseen kuvantamismenetelmään (SD-OCT). Pääparametri, joka arvioidaan, on verkkokalvon nesteen esiintyminen/puuttuminen. Verkkokalvon nesteen esiintyvyys (binäärinen) arvioidaan korkearesoluutioisessa OCT:ssä ja sitä verrataan tavanomaiseen kuvantamismenetelmään, kuten standardi-OCT (SD-OCT)
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
High-Res-OCT:n herkkyyden ja spesifisyyden arviointi atrofia-alueelle
Aikaikkuna: 2 vuotta
Atrofiaalueen ilmaantuvuus (binaarinen), joka määritellään hypertransmissioksi, joka johtuu verkkokalvon ulkokerrosten katoamisesta suonikalvon sisällä, arvioidaan korkearesoluutioisessa OCT:ssä ja sitä verrataan tavanomaiseen kuvantamismenetelmään, kuten standardi-OCT (SD-OCT)
2 vuotta
High-Res-OCT:n herkkyyden ja spesifisyyden arviointi epiretinaalikalvolle
Aikaikkuna: 2 vuotta
Epiretinaalikalvon (binääri) esiintyvyys (määritelty verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuuntumiseen) arvioidaan korkearesoluutioisessa OCT:ssä ja sitä verrataan tavanomaiseen kuvantamismenetelmään, kuten standardi-OCT (SD-OCT)
2 vuotta
High-Res-OCT:n herkkyyden ja spesifisyyden arviointi drusenille
Aikaikkuna: 2 vuotta
Druseenin ilmaantuvuus (binääri) arvioidaan korkearesoluutioisessa OCT:ssä ja sitä verrataan tavanomaiseen kuvantamismenetelmään, kuten standardi-OCT (SD-OCT). Drusen määritellään hyperfluoresoiviksi kerrostumiksi RPE:n ja Bruchin kalvon (BM) välillä. Voi olla "kovaa" (pieniä hyperheijastavia kerrostumia verkkokalvossa) ja "pehmeää" (suurempi ja epäselvät reunat).
2 vuotta
High-Res-OCT:n herkkyyden ja spesifisyyden arviointi iskemialle
Aikaikkuna: 2 vuotta
Iskemian ilmaantuvuus (binäärinen) arvioidaan korkearesoluutioisessa OCT:ssä ja sitä verrataan tavanomaiseen kuvantamismenetelmään, kuten standardi-OCT (SD-OCT). Iskemia määritellään hyperheijastavaksi nauhaksi, joka sijaitsee ulomman pleksiformisen kerroksen sisällä/yläpuolella.
2 vuotta
High-Res-OCT:n herkkyyden ja spesifisyyden arviointi neovaskularisaatiolle
Aikaikkuna: 2 vuotta
Neovaskularisaatioiden ilmaantuvuus (binäärinen) arvioidaan korkearesoluutioisessa OCT:ssä ja sitä verrataan tavanomaiseen kuvantamismenetelmään, kuten standardi-OCT (SD-OCT). Neovaskularisaatio määritellään verisuonten epänormaaliksi kasvuksi suonikalvosta verkkokalvolle luuston läpi.
2 vuotta
High-Res-OCT:n herkkyyden ja spesifisyyden arviointi optisen levyn turpoamiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Näkölevyn turvotuksen ilmaantuvuus (binäärinen) arvioidaan High-Resolution OCT:ssä ja sitä verrataan tavanomaiseen kuvantamismenetelmään, kuten standardi-OCT (SD-OCT). Näkölevyn turvotus määritellään koko hermopään korkeudeksi, joka mitataan seuraavasti: max. vaakasuora leveys mikrometreinä RNFL:stä (halkaisija 3 mm peripapillaarista).
2 vuotta
High-Res-OCT:n herkkyyden ja spesifisyyden arviointi hyperheijastaville pesäkkeille
Aikaikkuna: 2 vuotta
Hyperheijastavien pesäkkeiden esiintyvyys (binääri) arvioidaan korkearesoluutioisessa OCT:ssä ja sitä verrataan tavanomaiseen kuvantamismenetelmään, kuten standardi-OCT (SD-OCT). Hyperheijastavat fokukset määritellään verkkokalvonsisäisiksi hyperreflektiivisiksi pisteiksi.
2 vuotta
High-Res-OCT:n herkkyyden ja spesifisyyden arviointi arpien suhteen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arpien ilmaantuvuus (binäärinen) arvioidaan korkearesoluutioisessa OCT:ssä ja verrataan tavanomaiseen kuvantamismenetelmään, kuten standardi-OCT (SD-OCT). Arvet määritellään hyperheijastavaksi kuitukudokseksi, joka peittää RPE:n ja suonikalvon.
2 vuotta
Lukijoiden välisen toistettavuuden arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Verkkokalvosairauksien diagnoosin lukijoiden välisen toistettavuuden arviointi High-Res-OCT:llä. Lukijoiden välinen toistettavuus arvioidaan käyttämällä Bland-Altman-menetelmää ja toistettavuuskerrointa (CoR).
2 vuotta
Alaryhmäanalyysi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Alaryhmäanalyysi tehdään potilaille, jotka kärsivät diabeettisesta retinopatiasta, valtimoiden ja laskimoiden tukkeutumisesta, verkkokalvon irtoamisesta, glaukoomasta, näköhermon neuropatiasta, perinnöllisistä verkkokalvon sairauksista, ikään liittyvästä silmänpohjan rappeutumisesta, verkkokalvon muutoksista valtimoverenpaineesta ja uveiitista. Tätä tarkoitusta varten kunkin edellä mainitun morfologisen poikkeavuuden esiintyminen/puuttuminen arvioidaan/mitataan kussakin alaryhmässä ja verrataan standardiin MMA.
2 vuotta
Verkkokalvon kerrosten segmentointilaadun arviointi käyttämällä High-Res-OCT:tä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tätä tarkoitusta varten arvioidaan erottelukyky verkkokalvon eri kerrosten välillä, eli sisäinen rajoittava kalvo, verkkokalvon hermosäikekerros, gangliosolukerros, sisempi plexiforminen kerros, sisäinen ydinkerros, ulompi plexiforminen kerros, ulompi ydinkerros, ulkoinen rajoittava kalvo, fotoreseptori kerrokset, verkkokalvon pigmenttiepiteeli, Bruchin kalvo, choriocapillaris, suonikalvon stroma. Tätä tarkoitusta varten saadaan myös binääritulos, mikä tarkoittaa, että kyky erottaa edellä mainitut vierekkäiset kerrokset ilmaistaan ​​kyllä/ei.
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologisten muutosten korrelaatio silmänpohjan värikuvien kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvio, korreloivatko silmänpohjan värikuvauksessa havaitut patologiset muutokset High-Res-OCT:ssa havaittujen muutosten kanssa. Tässä käytetään binaarilukua, eli patologiaa (kyllä/ei).
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Oussama Habra, MD, Department of Ophthalmology, University Hospital Bern

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa