Høyoppløselig optisk koherenstomografi
28. november 2022 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne
Undersøkelse av retinal patologi ved øyesykdommer ved bruk av høyoppløselig optisk koherenstomografi (High-Res-OCT)
Sammenligning av høyoppløselig optisk koherenstomografi (High-Res-OCT) med konvensjonelle bildemetoder for diagnostisering av øyesykdommer
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den høyoppløselige optiske koherenstomografien (High-Res-OCT) er en forbedring av en ikke-invasiv, rutinemessig brukt bildebehandlingsteknikk, optisk koherenstomografi (OCT), med en lyskilde som er i stand til å gi en økt aksial oppløsning.
Den rutinemessig brukte Spectral-Domain OCT har en senterbølgelengde på 880 nm og en spektralbåndbredde på 40 nm, noe som resulterer i en aksial oppløsning på omtrent 7 μm i øyet og brukes rutinemessig over hele verden.
High-Res OCT fungerer med en sentral bølgelengde på 840 nm og en økt båndbredde på 130 nm, noe som gjør det mulig å forbedre den optiske aksiale oppløsningen i vev fra 7 til 3 µm, uten å øke den maksimale lasereksponeringsgrensen.
Den forbedrede aksiale oppløsningen til High-Res OCT resulterer i klarere og mer detaljerte bilder.
Teknikken brukes rutinemessig i klinisk praksis, og enheten som brukes for High-Res-OCT (Heidelberg, SPECTRALIS® High-Res OCT-DMR001) har fått CE-merket (europeisk samsvar i det utvidede indre markedet i det europeiske økonomiske samarbeidsområdet) i mars 2021.
Vi planlegger å sammenligne High-Res-OCT som en avbildningsmodalitet med konvensjonelle avbildningsmodaliteter som brukes i klinisk rutine, slik som Spectral-Domain-OCT (SD-OCT)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
550
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Martin S Zinkernagel, MD, PhD
- Telefonnummer: +41316329565
- E-post: martin.zinkernagel@insel.ch
Studiesteder
-
-
Bern
-
Bern 3010, Bern, Sveits, 3010
- Rekruttering
- Department of Ophthalmology, Bern University Hospital, Bern, 3010 Bern, Switzerland
-
Ta kontakt med:
- Martin S Zinkernagel, MD, PhD
- Telefonnummer: +41316329565
- E-post: martin.zinkernagel@insel.ch
-
Hovedetterforsker:
- Martin S Zinkernagel, Prof.Dr.Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med en historie med klinisk diagnostiserte øyelidelser, inkludert men ikke begrenset til diabetisk retinopati, arterie- og veneokklusjon, glaukom, synsnerve-nevropati, arvelige netthinnesykdommer/dystrofier, netthinneløsning, aldersrelatert makuladegenerasjon, retinale forandringer fra arteriell hypertensjon, uveitt og friske individer som gjennomgår oftalmisk bildediagnostikk i rutinemessig klinisk praksis vil bli inkludert
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter fra Oftalmologisk avdeling, Universitetssykehuset Bern som trenger konvensjonell bildediagnostikk for øyesykdom og villige til å signere informert samtykke Pasienter på 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke vil eller kan signere informert samtykke
- Pasienter yngre enn 18 år
- Pasienter med epilepsi.
- Sårbare emner (bortsett fra målene for etterforskningen gjelder sårbare emner spesifikt),
- Manglende evne til å følge prosedyrene for etterforskningen, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. av faget
- Deltakelse i en annen undersøkelse med et undersøkelsesmiddel eller en annen lege innen 30 dager før og under denne undersøkelsen
- Registrering av PI, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Diabetisk retinopati
Pasienter med ulike grader av diabetisk retinopati
|
Bildebehandling med høyoppløselig optisk koherenstomografi
Bildebehandling med standard spektraldomene OCT
|
|
Arterie- og veneokklusjon
Pasienter med anamnese med arterie- eller veneokklusjon (sentral eller grenarterie)
|
Bildebehandling med høyoppløselig optisk koherenstomografi
Bildebehandling med standard spektraldomene OCT
|
|
Grønn stær
Pasienter med glaukom i anamnesen (åpenvinklet glaukom, kronisk lukket vinkelglaukom)
|
Bildebehandling med høyoppløselig optisk koherenstomografi
Bildebehandling med standard spektraldomene OCT
|
|
Synsnerve-nevropati
Pasienter med historie med ulike optisk nerve-nevropatier
|
Bildebehandling med høyoppløselig optisk koherenstomografi
Bildebehandling med standard spektraldomene OCT
|
|
Arvelige netthinnesykdommer
Pasienter med historie med ulike netthinnedystrofier
|
Bildebehandling med høyoppløselig optisk koherenstomografi
Bildebehandling med standard spektraldomene OCT
|
|
Netthinneavløsning
Pasientens historie med netthinneløsning
|
Bildebehandling med høyoppløselig optisk koherenstomografi
Bildebehandling med standard spektraldomene OCT
|
|
Aldersrelatert makuladegenerasjon
Pasienter med en historie med aldersrelatert makuladegenerasjon
|
Bildebehandling med høyoppløselig optisk koherenstomografi
Bildebehandling med standard spektraldomene OCT
|
|
Netthinneforandringer fra arteriell hypertensjon
Pasienter med arteriell hypertensjon i anamnesen
|
Bildebehandling med høyoppløselig optisk koherenstomografi
Bildebehandling med standard spektraldomene OCT
|
|
Uveitt
Pasienter med anamnese med uveitt intermedia og/eller posterior og/eller pan-uveitt
|
Bildebehandling med høyoppløselig optisk koherenstomografi
Bildebehandling med standard spektraldomene OCT
|
|
Sunn
Frisk alder samsvarte med kontrollpersoner
|
Bildebehandling med høyoppløselig optisk koherenstomografi
Bildebehandling med standard spektraldomene OCT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av sensitiviteten og spesifisiteten til High-Res-OCT for netthinnevæske
Tidsramme: 2 år
|
Hovedmålet med denne observasjonsstudien er å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten for å diagnostisere morfologiske abnormiteter i netthinnen med høyoppløselig OCT sammenlignet med konvensjonell avbildningsmetode (SD-OCT).
Hovedparameteren som vil bli vurdert er tilstedeværelse/fravær av netthinnevæske.
Forekomsten (binær) av netthinnevæske vil bli vurdert i høyoppløselig OCT og sammenlignet med konvensjonell avbildningsmetode, som standard-OCT (SD-OCT)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av sensitiviteten og spesifisiteten til High-Res-OCT for atrofiområde
Tidsramme: 2 år
|
Forekomsten (binær) av atrofiområde, definert som hypertransmisjon på grunn av tap av ytre retinale lag i choroidea, vil bli vurdert i høyoppløselig OCT og sammenlignet med konvensjonell avbildningsmetode, som standard-OCT (SD-OCT)
|
2 år
|
|
Evaluering av sensitiviteten og spesifisiteten til High-Res-OCT for epiretinal membran
Tidsramme: 2 år
|
Forekomsten (binær) av epiretinal membran (definert som fortykkelse av retinal nervefiberlaget) vil bli vurdert i høyoppløselig OCT og sammenlignet med konvensjonell avbildningsmetode, som standard-OCT (SD-OCT)
|
2 år
|
|
Evaluering av sensitiviteten og spesifisiteten til High-Res-OCT for drusen
Tidsramme: 2 år
|
Forekomsten (binær) av drusen vil bli vurdert i High-Resolution OCT og sammenlignet med konvensjonell avbildningsmetode, som standard-OCT (SD-OCT).
Drusen er definert som hyperfluorescerende avleiringer mellom RPE og Bruchs membran (BM).
Kan være "harde" (små hyperreflekterende avleiringer i netthinnen) og "myke" (større med utydelige kanter).
|
2 år
|
|
Evaluering av sensitiviteten og spesifisiteten til High-Res-OCT for iskemi
Tidsramme: 2 år
|
Forekomsten (binær) av iskemi vil bli vurdert i høyoppløselig OCT og sammenlignet med konvensjonell avbildningsmetode, som standard-OCT (SD-OCT).
Iskemi er definert som hyperreflekterende bånd lokalisert innenfor/over det ytre plexiformlaget.
|
2 år
|
|
Evaluering av sensitiviteten og spesifisiteten til High-Res-OCT for neovaskularisering
Tidsramme: 2 år
|
Forekomsten (binær) av neovaskularisering vil bli vurdert i høyoppløselig OCT og sammenlignet med konvensjonell avbildningsmetode, som standard-OCT (SD-OCT).
Neovaskularisering er definert som unormal vekst av kar fra årehinnen til netthinnen gjennom BM.
|
2 år
|
|
Evaluering av sensitiviteten og spesifisiteten til High-Res-OCT for hevelse av optisk skive
Tidsramme: 2 år
|
Forekomsten (binær) av hevelse av optisk skive vil bli vurdert i høyoppløselig OCT og sammenlignet med konvensjonell avbildningsmetode, slik som standard-OCT (SD-OCT).
Optisk hevelse er definert som en forhøyning av hele nervehodet, målt som følger: maks.
horisontal utstrekning i mikrometer av RNFL (peripapillær diameter på 3 mm).
|
2 år
|
|
Evaluering av sensitiviteten og spesifisiteten til High-Res-OCT for hyperreflektive foci
Tidsramme: 2 år
|
Forekomsten (binær) av hyperreflekterende foci vil bli vurdert i høyoppløselig OCT og sammenlignet med konvensjonell avbildningsmetode, som standard-OCT (SD-OCT).
Hyperreflektive foci er definert som intraretinale hyperreflektive prikker.
|
2 år
|
|
Evaluering av sensitiviteten og spesifisiteten til High-Res-OCT for arr
Tidsramme: 2 år
|
Forekomsten (binær) av arr vil bli vurdert i høyoppløselig OCT og sammenlignet med konvensjonell avbildningsmetode, som standard-OCT (SD-OCT).
Arr er definert som hyperreflekterende fibrøst vev, som skjuler RPE og årehinne.
|
2 år
|
|
Evaluering av reproduserbarheten mellom leserne
Tidsramme: 2 år
|
Evaluering av inter-leser-reproduserbarheten av diagnosen retinale sykdommer med High-Res-OCT.
Inter-reader reproduserbarhet vil bli estimert ved hjelp av Bland-Altman metoden og koeffisienten for repeterbarhet (CoR).
|
2 år
|
|
Undergruppeanalyse
Tidsramme: 2 år
|
Undergruppeanalyser vil bli utført med pasienter som lider av diabetisk retinopati, arterie- og veneokklusjon, netthinneløsning, glaukom, optisk nerve-nevropati, arvelige netthinnesykdommer, aldersrelatert makuladegenerasjon, retinale forandringer fra arteriell hypertensjon og uveitt.
Til dette formål vil tilstedeværelse/fravær av hver ovennevnte morfologiske abnormitet bli vurdert/målt i hver undergruppe og sammenlignet med standard OCT.
|
2 år
|
|
Evaluering av segmenteringskvaliteten til retinallagene ved hjelp av High-Res-OCT
Tidsramme: 2 år
|
For dette formålet vil diskrimineringskapasiteten mellom de forskjellige retinallagene bli vurdert, dvs. intern begrensende membran, retinal nervefiberlag, ganglioncellelag, indre plexiform lag, indre kjernelag, ytre pleksiform lag, ytre kjerne lag, ytre begrensende membran, fotoreseptor lag, retinal pigmentepitel, Bruchs membran, choriocapillaris, choroidal stroma.
For dette formålet vil det også oppstå et binært utfall, som betyr at evnen til å skille mellom de ovennevnte tilstøtende lagene vil bli indikert med ja/nei.
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av patologiske endringer med fundusfargefotografier
Tidsramme: 2 år
|
Evaluering av om patologiske endringer sett i fargefundusfotografering korrelerer med endringer sett i High-Res-OCT.
Her vil en binær avlesning, dvs. patologi tilstede (ja/nei) brukes.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Oussama Habra, MD, Department of Ophthalmology, University Hospital Bern
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Huang D, Swanson EA, Lin CP, Schuman JS, Stinson WG, Chang W, Hee MR, Flotte T, Gregory K, Puliafito CA, et al. Optical coherence tomography. Science. 1991 Nov 22;254(5035):1178-81. doi: 10.1126/science.1957169.
- Ly A, Phu J, Katalinic P, Kalloniatis M. An evidence-based approach to the routine use of optical coherence tomography. Clin Exp Optom. 2019 May;102(3):242-259. doi: 10.1111/cxo.12847. Epub 2018 Dec 17. Review.
- Guyatt G, Jaeschke R, Heddle N, Cook D, Shannon H, Walter S. Basic statistics for clinicians: 1. Hypothesis testing. CMAJ. 1995 Jan 1;152(1):27-32. Review.
- Viechtbauer W, Smits L, Kotz D, Bude L, Spigt M, Serroyen J, Crutzen R. A simple formula for the calculation of sample size in pilot studies. J Clin Epidemiol. 2015 Nov;68(11):1375-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.04.014. Epub 2015 Jun 6.
- de Boer JF, Cense B, Park BH, Pierce MC, Tearney GJ, Bouma BE. Improved signal-to-noise ratio in spectral-domain compared with time-domain optical coherence tomography. Opt Lett. 2003 Nov 1;28(21):2067-9.
- Aumann S, Donner S, Fischer J, Müller F. Optical Coherence Tomography (OCT): Principle and Technical Realization. In: Bille JF, ed. High Resolution Imaging in Microscopy and Ophthalmology: New Frontiers in Biomedical Optics. Cham: Springer International Publishing; 2019: 59-85.
- Liu YZ, South FA, Xu Y, Carney PS, Boppart SA. Computational optical coherence tomography [Invited]. Biomed Opt Express. 2017 Feb 16;8(3):1549-1574. doi: 10.1364/BOE.8.001549. eCollection 2017 Mar 1.
- Wojtkowski M, Srinivasan V, Ko T, Fujimoto J, Kowalczyk A, Duker J. Ultrahigh-resolution, high-speed, Fourier domain optical coherence tomography and methods for dispersion compensation. Opt Express. 2004 May 31;12(11):2404-22.
- Chen Y, Vuong LN, Liu J, Ho J, Srinivasan VJ, Gorczynska I, Witkin AJ, Duker JS, Schuman J, Fujimoto JG. Three-dimensional ultrahigh resolution optical coherence tomography imaging of age-related macular degeneration. Opt Express. 2009 Mar 2;17(5):4046-60.
- Ishida S, Nishizawa N. Quantitative comparison of contrast and imaging depth of ultrahigh-resolution optical coherence tomography images in 800-1700 nm wavelength region. Biomed Opt Express. 2012 Feb 1;3(2):282-94. doi: 10.1364/BOE.3.000282. Epub 2012 Jan 11.
- An L, Li P, Shen TT, Wang R. High speed spectral domain optical coherence tomography for retinal imaging at 500,000 A-lines per second. Biomed Opt Express. 2011 Oct 1;2(10):2770-83. doi: 10.1364/BOE.2.002770. Epub 2011 Sep 12.
- Tsang SH, Sharma T. Fluorescein Angiography. Adv Exp Med Biol. 2018;1085:7-10. doi: 10.1007/978-3-319-95046-4_2.
- Mitchell P, Liew G, Gopinath B, Wong TY. Age-related macular degeneration. Lancet. 2018 Sep 29;392(10153):1147-1159. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31550-2. Review.
- Ferris FL, Davis MD, Clemons TE, Lee LY, Chew EY, Lindblad AS, Milton RC, Bressler SB, Klein R; Age-Related Eye Disease Study (AREDS) Research Group. A simplified severity scale for age-related macular degeneration: AREDS Report No. 18. Arch Ophthalmol. 2005 Nov;123(11):1570-4. doi: 10.1001/archopht.123.11.1570.
- Wolf S, Wolf-Schnurrbusch U. Spectral-domain optical coherence tomography use in macular diseases: a review. Ophthalmologica. 2010;224(6):333-40. doi: 10.1159/000313814. Epub 2010 May 4. Review.
- Saito T, Rehmsmeier M. The precision-recall plot is more informative than the ROC plot when evaluating binary classifiers on imbalanced datasets. PLoS One. 2015 Mar 4;10(3):e0118432. doi: 10.1371/journal.pone.0118432. eCollection 2015.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. november 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Arterielle okklusive sykdommer
- Øyesykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Netthinnedegenerasjon
- Embolisme og trombose
- Uveal sykdommer
- Venøs trombose
- Trombose
- Sykdommer i kranienerve
- Metaplasi
- Hypertensjon
- Makuladegenerasjon
- Retinale sykdommer
- Diabetisk retinopati
- Makulaødem
- Retinal veneokklusjon
- Neovaskularisering, patologisk
- Synsnervesykdommer
- Ødem
- Netthinneavløsning
- Uveitt
- Papilleødem
- Netthinnedystrofier
- Netthinneneovaskularisering
- Retinal arterieokkklusjon
- Hypertensiv retinopati
Andre studie-ID-numre
- High Res OCT
- 2021-D0038 (Registeridentifikator: Swiss National Clinical Trials Portal)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Høyoppløselig optisk koherenstomografi (High-Res-OCT)
-
CIBA VISIONBascom Palmer Eye InstituteFullførtØyekomfortForente stater
-
Johns Hopkins UniversityCanon Medical Systems, USAPåmelding etter invitasjonCovid-19 | COVID-langdistanseForente stater