Tomografia a coerenza ottica ad alta risoluzione
28 novembre 2022 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne
Indagine sulla patologia retinica nelle malattie degli occhi utilizzando la tomografia a coerenza ottica ad alta risoluzione (High-Res-OCT)
Confronto tra la tomografia a coerenza ottica ad alta risoluzione (High-Res-OCT) e le modalità di imaging convenzionali per la diagnosi delle malattie degli occhi
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
- Glaucoma
- Degenerazione maculare
- Uveite
- Retinopatia diabetica
- Edema maculare diabetico
- Edema maculare
- Occlusione della vena retinica
- Malattie del nervo ottico
- Distacco della retina
- Malattia maculare
- Malattia retinica
- Neovascolarizzazione retinica
- Occlusione dell'arteria retinica
- Retinopatia ipertensiva
- Edema retinico
- Distrofia retinica
Descrizione dettagliata
La tomografia a coerenza ottica ad alta risoluzione (High-Res-OCT) è un miglioramento di una tecnica di imaging non invasiva utilizzata di routine, la tomografia a coerenza ottica (OCT), con una sorgente luminosa in grado di fornire una maggiore risoluzione assiale.
L'OCT Spectral-Domain utilizzato di routine ha una lunghezza d'onda centrale di 880 nm e una larghezza di banda spettrale di 40 nm, con una risoluzione assiale di circa 7 μm nell'occhio e viene utilizzato di routine in tutto il mondo.
L'OCT ad alta risoluzione lavora con una lunghezza d'onda centrale di 840 nm e una larghezza di banda aumentata di 130 nm, consentendo di migliorare la risoluzione assiale ottica nel tessuto da 7 a 3 µm, senza aumentare il limite massimo di esposizione laser.
La migliore risoluzione assiale dell'OCT ad alta risoluzione produce immagini più chiare e dettagliate.
La tecnica è abitualmente utilizzata nella pratica clinica e il dispositivo utilizzato per High-Res-OCT (Heidelberg, SPECTRALIS® High-Res OCT-DMR001) ha ricevuto l'approvazione del marchio CE (conformità europea nel mercato unico esteso nello Spazio economico europeo) in marzo 2021.
Abbiamo in programma di confrontare High-Res-OCT come modalità di imaging con modalità di imaging convenzionali utilizzate nella routine clinica, come Spectral-Domain-OCT (SD-OCT)
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
550
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Martin S Zinkernagel, MD, PhD
- Numero di telefono: +41316329565
- Email: martin.zinkernagel@insel.ch
Luoghi di studio
-
-
Bern
-
Bern 3010, Bern, Svizzera, 3010
- Reclutamento
- Department of Ophthalmology, Bern University Hospital, Bern, 3010 Bern, Switzerland
-
Contatto:
- Martin S Zinkernagel, MD, PhD
- Numero di telefono: +41316329565
- Email: martin.zinkernagel@insel.ch
-
Investigatore principale:
- Martin S Zinkernagel, Prof.Dr.Dr.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Partecipanti con una storia di disturbi oculari diagnosticati clinicamente, inclusi ma non limitati a retinopatia diabetica, occlusione arteriosa e venosa, glaucoma, neuropatia del nervo ottico, malattie/distrofie retiniche ereditarie, distacco di retina, degenerazione maculare legata all'età, alterazioni retiniche da ipertensione arteriosa, uveite e saranno inclusi individui sani sottoposti a imaging oftalmico nella pratica clinica di routine
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti del Dipartimento di oftalmologia, Ospedale universitario di Berna che necessitano di imaging convenzionale per patologie oculari e disposti a firmare il consenso informato Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non vogliono o non possono firmare il consenso informato
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti con epilessia.
- Soggetti vulnerabili (salvo che gli obiettivi dell'indagine riguardino specificamente soggetti vulnerabili),
- Incapacità di seguire le procedure dell'indagine, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenze, ecc. del soggetto
- Partecipazione a un'altra indagine con un farmaco sperimentale o un altro MD nei 30 giorni precedenti e durante la presente indagine
- Iscrizione del PI, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone a carico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Retinopatia diabetica
Pazienti con vari gradi di retinopatia diabetica
|
Imaging con tomografia a coerenza ottica ad alta risoluzione
Imaging con dominio spettrale standard OCT
|
|
Occlusione di arterie e vene
Pazienti con anamnesi di occlusione arteriosa o venosa (arteria centrale o branca)
|
Imaging con tomografia a coerenza ottica ad alta risoluzione
Imaging con dominio spettrale standard OCT
|
|
Glaucoma
Pazienti con storia di glaucoma (glaucoma ad angolo aperto, glaucoma cronico ad angolo chiuso)
|
Imaging con tomografia a coerenza ottica ad alta risoluzione
Imaging con dominio spettrale standard OCT
|
|
Neuropatia del nervo ottico
Pazienti con anamnesi di varie neuropatie del nervo ottico
|
Imaging con tomografia a coerenza ottica ad alta risoluzione
Imaging con dominio spettrale standard OCT
|
|
Malattie ereditarie della retina
Pazienti con storia di varie distrofie retiniche
|
Imaging con tomografia a coerenza ottica ad alta risoluzione
Imaging con dominio spettrale standard OCT
|
|
Distacco della retina
Storia del paziente di distacco di retina
|
Imaging con tomografia a coerenza ottica ad alta risoluzione
Imaging con dominio spettrale standard OCT
|
|
Degenerazione maculare legata all'età
Pazienti con storia di degenerazione maculare legata all'età
|
Imaging con tomografia a coerenza ottica ad alta risoluzione
Imaging con dominio spettrale standard OCT
|
|
Cambiamenti retinici da ipertensione arteriosa
Pazienti con anamnesi di ipertensione arteriosa
|
Imaging con tomografia a coerenza ottica ad alta risoluzione
Imaging con dominio spettrale standard OCT
|
|
Uveite
Pazienti con storia di uveite intermedia e/o posteriore e/o pan-uveite
|
Imaging con tomografia a coerenza ottica ad alta risoluzione
Imaging con dominio spettrale standard OCT
|
|
Sano
Soggetti di controllo di pari età sani
|
Imaging con tomografia a coerenza ottica ad alta risoluzione
Imaging con dominio spettrale standard OCT
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della sensibilità e specificità di High-Res-OCT per il fluido retinico
Lasso di tempo: 2 anni
|
L'obiettivo principale di questo studio osservazionale è valutare la sensibilità e la specificità per diagnosticare anomalie morfologiche retiniche con OCT ad alta risoluzione rispetto al metodo di imaging convenzionale (SD-OCT).
Il parametro principale che verrà valutato è la presenza/assenza di liquido retinico.
L'incidenza (binaria) del liquido retinico sarà valutata in OCT ad alta risoluzione e confrontata con il metodo di imaging convenzionale, come lo standard-OCT (SD-OCT)
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della sensibilità e specificità di High-Res-OCT per l'area di atrofia
Lasso di tempo: 2 anni
|
L'incidenza (binaria) dell'area di atrofia, definita come ipertrasmissione dovuta alla perdita degli strati retinici esterni all'interno della coroidea, sarà valutata in OCT ad alta risoluzione e confrontata con il metodo di imaging convenzionale, come standard-OCT (SD-OCT)
|
2 anni
|
|
Valutazione della sensibilità e specificità di High-Res-OCT per la membrana epiretinica
Lasso di tempo: 2 anni
|
L'incidenza (binaria) della membrana epiretinica (definita come ispessimento dello strato di fibre nervose retiniche) sarà valutata in OCT ad alta risoluzione e confrontata con il metodo di imaging convenzionale, come standard-OCT (SD-OCT)
|
2 anni
|
|
Valutazione della sensibilità e specificità di High-Res-OCT per drusen
Lasso di tempo: 2 anni
|
L'incidenza (binaria) di drusen sarà valutata in High-Resolution OCT e confrontata con il metodo di imaging convenzionale, come standard-OCT (SD-OCT).
Le drusen sono definite come depositi iperfluorescenti tra l'RPE e la membrana di Bruch (BM).
Può essere "duro" (piccoli depositi iperriflettenti nella retina) e "morbido" (più grande con bordi indistinti).
|
2 anni
|
|
Valutazione della sensibilità e specificità di High-Res-OCT per l'ischemia
Lasso di tempo: 2 anni
|
L'incidenza (binaria) dell'ischemia sarà valutata in OCT ad alta risoluzione e confrontata con il metodo di imaging convenzionale, come lo standard-OCT (SD-OCT).
L'ischemia è definita come banda iperriflettente situata all'interno/sopra lo strato plessiforme esterno.
|
2 anni
|
|
Valutazione della sensibilità e specificità di High-Res-OCT per la neovascolarizzazione
Lasso di tempo: 2 anni
|
L'incidenza (binaria) della neovascolarizzazione sarà valutata in OCT ad alta risoluzione e confrontata con il metodo di imaging convenzionale, come lo standard-OCT (SD-OCT).
La neovascolarizzazione è definita come crescita anormale dei vasi dalla coroide alla retina attraverso il midollo osseo.
|
2 anni
|
|
Valutazione della sensibilità e specificità di High-Res-OCT per l'edema del disco ottico
Lasso di tempo: 2 anni
|
L'incidenza (binaria) del gonfiore del disco ottico sarà valutata in OCT ad alta risoluzione e confrontata con il metodo di imaging convenzionale, come lo standard-OCT (SD-OCT).
Il gonfiore del disco ottico è definito come un'elevazione dell'intera testa del nervo, misurata come segue: max.
estensione orizzontale in micrometri del RNFL (3 mm di diametro peripapillare).
|
2 anni
|
|
Valutazione della sensibilità e specificità di High-Res-OCT per focolai iperriflettenti
Lasso di tempo: 2 anni
|
L'incidenza (binaria) di focolai iperriflettenti sarà valutata in High-Resolution OCT e confrontata con metodiche di imaging convenzionali, come standard-OCT (SD-OCT).
I fuochi iperriflettenti sono definiti come punti iperriflettenti intraretinici.
|
2 anni
|
|
Valutazione della sensibilità e specificità di High-Res-OCT per le cicatrici
Lasso di tempo: 2 anni
|
L'incidenza (binaria) delle cicatrici sarà valutata in OCT ad alta risoluzione e confrontata con il metodo di imaging convenzionale, come lo standard-OCT (SD-OCT).
Le cicatrici sono definite come tessuto fibroso iperriflettente, che oscura RPE e coroide.
|
2 anni
|
|
Valutazione della riproducibilità inter-lettore
Lasso di tempo: 2 anni
|
Valutazione della riproducibilità inter-lettore della diagnosi di patologie retiniche con High-Res-OCT.
La riproducibilità inter-reader sarà stimata utilizzando il metodo Bland-Altman e il coefficiente di ripetibilità (CoR).
|
2 anni
|
|
Analisi dei sottogruppi
Lasso di tempo: 2 anni
|
L'analisi dei sottogruppi sarà eseguita con pazienti affetti da retinopatia diabetica, occlusione arteriosa e venosa, distacco di retina, glaucoma, neuropatia del nervo ottico, malattie retiniche ereditarie, degenerazione maculare senile, alterazioni retiniche da ipertensione arteriosa e uveite.
A tal fine, la presenza/assenza di ciascuna delle suddette anomalie morfologiche sarà valutata/misurata in ciascun sottogruppo e confrontata con l'OCT standard.
|
2 anni
|
|
Valutazione della qualità della segmentazione degli strati retinici mediante High-Res-OCT
Lasso di tempo: 2 anni
|
A tale scopo verrà valutata la capacità di discriminazione tra i diversi strati retinici, ovvero membrana limitante interna, strato di fibre nervose retiniche, strato di cellule gangliari, strato plessiforme interno, strato nucleare interno, strato plessiforme esterno, strato nucleare esterno, membrana limitante esterna, fotorecettore strati, epitelio pigmentato retinico, membrana di Bruch, coriocapillare, stroma coroidale.
A tale scopo, risulterà anche un esito binario, il che significa che la capacità di discriminare tra i suddetti strati adiacenti sarà indicata da sì/no.
|
2 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione di alterazioni patologiche con fotografie a colori del fondo oculare
Lasso di tempo: 2 anni
|
Valutazione se i cambiamenti patologici osservati nella fotografia del fondo oculare a colori sono correlati ai cambiamenti osservati nell'OCT ad alta risoluzione.
Qui verrà utilizzata una lettura binaria, cioè patologia presente (sì/no).
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Oussama Habra, MD, Department of Ophthalmology, University Hospital Bern
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Huang D, Swanson EA, Lin CP, Schuman JS, Stinson WG, Chang W, Hee MR, Flotte T, Gregory K, Puliafito CA, et al. Optical coherence tomography. Science. 1991 Nov 22;254(5035):1178-81. doi: 10.1126/science.1957169.
- Ly A, Phu J, Katalinic P, Kalloniatis M. An evidence-based approach to the routine use of optical coherence tomography. Clin Exp Optom. 2019 May;102(3):242-259. doi: 10.1111/cxo.12847. Epub 2018 Dec 17. Review.
- Guyatt G, Jaeschke R, Heddle N, Cook D, Shannon H, Walter S. Basic statistics for clinicians: 1. Hypothesis testing. CMAJ. 1995 Jan 1;152(1):27-32. Review.
- Viechtbauer W, Smits L, Kotz D, Bude L, Spigt M, Serroyen J, Crutzen R. A simple formula for the calculation of sample size in pilot studies. J Clin Epidemiol. 2015 Nov;68(11):1375-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.04.014. Epub 2015 Jun 6.
- de Boer JF, Cense B, Park BH, Pierce MC, Tearney GJ, Bouma BE. Improved signal-to-noise ratio in spectral-domain compared with time-domain optical coherence tomography. Opt Lett. 2003 Nov 1;28(21):2067-9.
- Aumann S, Donner S, Fischer J, Müller F. Optical Coherence Tomography (OCT): Principle and Technical Realization. In: Bille JF, ed. High Resolution Imaging in Microscopy and Ophthalmology: New Frontiers in Biomedical Optics. Cham: Springer International Publishing; 2019: 59-85.
- Liu YZ, South FA, Xu Y, Carney PS, Boppart SA. Computational optical coherence tomography [Invited]. Biomed Opt Express. 2017 Feb 16;8(3):1549-1574. doi: 10.1364/BOE.8.001549. eCollection 2017 Mar 1.
- Wojtkowski M, Srinivasan V, Ko T, Fujimoto J, Kowalczyk A, Duker J. Ultrahigh-resolution, high-speed, Fourier domain optical coherence tomography and methods for dispersion compensation. Opt Express. 2004 May 31;12(11):2404-22.
- Chen Y, Vuong LN, Liu J, Ho J, Srinivasan VJ, Gorczynska I, Witkin AJ, Duker JS, Schuman J, Fujimoto JG. Three-dimensional ultrahigh resolution optical coherence tomography imaging of age-related macular degeneration. Opt Express. 2009 Mar 2;17(5):4046-60.
- Ishida S, Nishizawa N. Quantitative comparison of contrast and imaging depth of ultrahigh-resolution optical coherence tomography images in 800-1700 nm wavelength region. Biomed Opt Express. 2012 Feb 1;3(2):282-94. doi: 10.1364/BOE.3.000282. Epub 2012 Jan 11.
- An L, Li P, Shen TT, Wang R. High speed spectral domain optical coherence tomography for retinal imaging at 500,000 A-lines per second. Biomed Opt Express. 2011 Oct 1;2(10):2770-83. doi: 10.1364/BOE.2.002770. Epub 2011 Sep 12.
- Tsang SH, Sharma T. Fluorescein Angiography. Adv Exp Med Biol. 2018;1085:7-10. doi: 10.1007/978-3-319-95046-4_2.
- Mitchell P, Liew G, Gopinath B, Wong TY. Age-related macular degeneration. Lancet. 2018 Sep 29;392(10153):1147-1159. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31550-2. Review.
- Ferris FL, Davis MD, Clemons TE, Lee LY, Chew EY, Lindblad AS, Milton RC, Bressler SB, Klein R; Age-Related Eye Disease Study (AREDS) Research Group. A simplified severity scale for age-related macular degeneration: AREDS Report No. 18. Arch Ophthalmol. 2005 Nov;123(11):1570-4. doi: 10.1001/archopht.123.11.1570.
- Wolf S, Wolf-Schnurrbusch U. Spectral-domain optical coherence tomography use in macular diseases: a review. Ophthalmologica. 2010;224(6):333-40. doi: 10.1159/000313814. Epub 2010 May 4. Review.
- Saito T, Rehmsmeier M. The precision-recall plot is more informative than the ROC plot when evaluating binary classifiers on imbalanced datasets. PLoS One. 2015 Mar 4;10(3):e0118432. doi: 10.1371/journal.pone.0118432. eCollection 2015.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 novembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie degli occhi
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Degenerazione retinica
- Embolia e Trombosi
- Malattie uveali
- Trombosi venosa
- Trombosi
- Malattie dei nervi cranici
- Metaplasia
- Ipertensione
- Degenerazione maculare
- Malattie retiniche
- Retinopatia diabetica
- Edema maculare
- Occlusione della vena retinica
- Neovascolarizzazione, patologica
- Malattie del nervo ottico
- Edema
- Distacco della retina
- Uveite
- Papilledema
- Distrofie retiniche
- Neovascolarizzazione retinica
- Occlusione dell'arteria retinica
- Retinopatia ipertensiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- High Res OCT
- 2021-D0038 (Identificatore di registro: Swiss National Clinical Trials Portal)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .