Tomografía de coherencia óptica de alta resolución
28 de noviembre de 2022 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Investigación de patología retiniana en enfermedades oculares mediante tomografía de coherencia óptica de alta resolución (High-Res-OCT)
Comparación de la tomografía de coherencia óptica de alta resolución (High-Res-OCT) con las modalidades de imagen convencionales para el diagnóstico de enfermedades oculares
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
- Glaucoma
- Degeneración macular
- Uveítis
- Retinopatía diabética
- Edema macular diabético
- Edema macular
- Oclusión de la vena retinal
- Enfermedades del nervio óptico
- Desprendimiento de retina
- Enfermedad macular
- Enfermedad de la retina
- Neovascularización Retiniana
- Oclusión de la arteria retinal
- Retinopatía Hipertensiva
- Edema de retina
- Distrofia retinal
Descripción detallada
La tomografía de coherencia óptica de alta resolución (High-Res-OCT) es una mejora de una técnica de imagen no invasiva utilizada habitualmente, la tomografía de coherencia óptica (OCT), con una fuente de luz capaz de proporcionar una mayor resolución axial.
El Spectral-Domain OCT de uso rutinario tiene una longitud de onda central de 880 nm y un ancho de banda espectral de 40 nm, lo que da como resultado una resolución axial de aproximadamente 7 μm en el ojo y se usa de manera rutinaria en todo el mundo.
El High-Res OCT trabaja con una longitud de onda central de 840 nm y un ancho de banda aumentado de 130 nm, lo que permite mejorar la resolución óptica axial en tejido de 7 a 3 µm, sin aumentar el límite máximo de exposición al láser.
La resolución axial mejorada de High-Res OCT da como resultado imágenes más claras y detalladas.
La técnica se utiliza habitualmente en la práctica clínica y el dispositivo utilizado para High-Res-OCT (Heidelberg, SPECTRALIS® High-Res OCT-DMR001) ha recibido la aprobación de la marca CE (conformidad europea en el Mercado Único ampliado en el Espacio Económico Europeo) en marzo de 2021.
Planeamos comparar High-Res-OCT como una modalidad de imagen con las modalidades de imagen convencionales utilizadas en la rutina clínica, como Spectral-Domain-OCT (SD-OCT)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
550
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Martin S Zinkernagel, MD, PhD
- Número de teléfono: +41316329565
- Correo electrónico: martin.zinkernagel@insel.ch
Ubicaciones de estudio
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-
Bern
-
Bern 3010, Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Department of Ophthalmology, Bern University Hospital, Bern, 3010 Bern, Switzerland
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Contacto:
- Martin S Zinkernagel, MD, PhD
- Número de teléfono: +41316329565
- Correo electrónico: martin.zinkernagel@insel.ch
-
Investigador principal:
- Martin S Zinkernagel, Prof.Dr.Dr.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes con antecedentes de trastornos oculares diagnosticados clínicamente, incluidos, entre otros, retinopatía diabética, oclusión de arterias y venas, glaucoma, neuropatía del nervio óptico, enfermedades/distrofias hereditarias de la retina, desprendimiento de retina, degeneración macular relacionada con la edad, cambios en la retina por hipertensión arterial, uveítis y personas sanas que se sometan a imágenes oftálmicas en la práctica clínica habitual.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes del Departamento de Oftalmología del Hospital Universitario de Berna que requieren imágenes convencionales para enfermedades oculares y están dispuestos a firmar un consentimiento informado Pacientes de 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no quieren o no pueden firmar el consentimiento informado
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes con epilepsia.
- Sujetos vulnerables (excepto que los objetivos de la investigación se refieran específicamente a sujetos vulnerables),
- Incapacidad para seguir los procedimientos de la investigación, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del sujeto
- Participación en otra investigación con un fármaco en investigación u otro MD dentro de los 30 días anteriores y durante la presente investigación
- Inscripción del IP, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Retinopatía diabética
Pacientes con varios grados de retinopatía diabética
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Imágenes con tomografía de coherencia óptica de alta resolución
Imágenes con OCT de dominio espectral estándar
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Oclusión de arterias y venas
Pacientes con antecedentes de oclusión arterial o venosa (arteria central o rama)
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Imágenes con tomografía de coherencia óptica de alta resolución
Imágenes con OCT de dominio espectral estándar
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Glaucoma
Pacientes con antecedentes de glaucoma (glaucoma de ángulo abierto, glaucoma de ángulo cerrado crónico)
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Imágenes con tomografía de coherencia óptica de alta resolución
Imágenes con OCT de dominio espectral estándar
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Neuropatía del nervio óptico
Pacientes con antecedentes de diversas neuropatías del nervio óptico.
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Imágenes con tomografía de coherencia óptica de alta resolución
Imágenes con OCT de dominio espectral estándar
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Enfermedades hereditarias de la retina
Pacientes con antecedentes de diversas distrofias retinianas.
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Imágenes con tomografía de coherencia óptica de alta resolución
Imágenes con OCT de dominio espectral estándar
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Desprendimiento de retina
Historial de pacientes con desprendimiento de retina
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Imágenes con tomografía de coherencia óptica de alta resolución
Imágenes con OCT de dominio espectral estándar
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La degeneración macular relacionada con la edad
Pacientes con antecedentes de degeneración macular relacionada con la edad
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Imágenes con tomografía de coherencia óptica de alta resolución
Imágenes con OCT de dominio espectral estándar
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Cambios en la retina por hipertensión arterial
Pacientes con antecedentes de hipertensión arterial
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Imágenes con tomografía de coherencia óptica de alta resolución
Imágenes con OCT de dominio espectral estándar
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Uveítis
Pacientes con antecedentes de uveítis intermedia y/o posterior y/o panuveítis
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Imágenes con tomografía de coherencia óptica de alta resolución
Imágenes con OCT de dominio espectral estándar
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Saludable
Sujetos de control de la misma edad sana
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Imágenes con tomografía de coherencia óptica de alta resolución
Imágenes con OCT de dominio espectral estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la sensibilidad y especificidad de High-Res-OCT para líquido retiniano
Periodo de tiempo: 2 años
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El objetivo principal de este estudio observacional es evaluar la sensibilidad y la especificidad para diagnosticar anomalías morfológicas de la retina con OCT de alta resolución en comparación con el método de imagen convencional (SD-OCT).
El parámetro principal que se evaluará es la presencia/ausencia de líquido retiniano.
La incidencia (binaria) de líquido retiniano se evaluará en OCT de alta resolución y se comparará con el método de imagen convencional, como OCT estándar (SD-OCT)
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la sensibilidad y especificidad de High-Res-OCT para áreas de atrofia
Periodo de tiempo: 2 años
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La incidencia (binaria) del área de atrofia, definida como hipertransmisión debido a la pérdida de las capas retinianas externas dentro de la coroidea, se evaluará en OCT de alta resolución y se comparará con el método de imagen convencional, como OCT estándar (SD-OCT)
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2 años
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Evaluación de la sensibilidad y especificidad de High-Res-OCT para membrana epirretiniana
Periodo de tiempo: 2 años
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La incidencia (binaria) de la membrana epirretiniana (definida como el engrosamiento de la capa de fibras nerviosas de la retina) se evaluará en la OCT de alta resolución y se comparará con el método de imagen convencional, como la OCT estándar (SD-OCT)
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2 años
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Evaluación de la sensibilidad y especificidad de High-Res-OCT para drusas
Periodo de tiempo: 2 años
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La incidencia (binaria) de drusas se evaluará en la OCT de alta resolución y se comparará con el método de imagen convencional, como la OCT estándar (SD-OCT).
Las drusas se definen como depósitos hiperfluorescentes entre el RPE y la membrana de Bruch (MB).
Puede ser "duro" (pequeños depósitos hiperreflectantes en la retina) y "blando" (más grande con bordes indistintos).
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2 años
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Evaluación de la sensibilidad y especificidad de High-Res-OCT para isquemia
Periodo de tiempo: 2 años
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La incidencia (binaria) de isquemia se evaluará en OCT de alta resolución y se comparará con el método de imagen convencional, como OCT estándar (SD-OCT).
La isquemia se define como una banda hiperreflectante ubicada dentro o por encima de la capa plexiforme externa.
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2 años
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Evaluación de la sensibilidad y especificidad de High-Res-OCT para neovascularización
Periodo de tiempo: 2 años
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La incidencia (binaria) de neovascularización se evaluará en OCT de alta resolución y se comparará con el método de imagen convencional, como la OCT estándar (SD-OCT).
La neovascularización se define como el crecimiento anormal de vasos desde la coroides hasta la retina a través de la MO.
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2 años
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Evaluación de la sensibilidad y especificidad de High-Res-OCT para la inflamación del disco óptico
Periodo de tiempo: 2 años
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La incidencia (binaria) de la inflamación del disco óptico se evaluará en la OCT de alta resolución y se comparará con el método de imagen convencional, como la OCT estándar (SD-OCT).
La hinchazón del disco óptico se define como una elevación de toda la cabeza del nervio, medida de la siguiente manera: máx.
extensión horizontal en micrómetros de la RNFL (peripapilar de 3 mm de diámetro).
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2 años
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Evaluación de la sensibilidad y especificidad de High-Res-OCT para focos hiperreflectantes
Periodo de tiempo: 2 años
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La incidencia (binaria) de focos hiperreflectantes se evaluará en OCT de alta resolución y se comparará con el método de imagen convencional, como OCT estándar (SD-OCT).
Los focos hiperreflectantes se definen como puntos hiperreflectantes intrarretinianos.
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2 años
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Evaluación de la sensibilidad y especificidad de High-Res-OCT para cicatrices
Periodo de tiempo: 2 años
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La incidencia (binaria) de cicatrices se evaluará en OCT de alta resolución y se comparará con el método de imagen convencional, como OCT estándar (SD-OCT).
Las cicatrices se definen como tejido fibroso hiperreflectante, que oscurece el EPR y la coroides.
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2 años
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Evaluación de la reproducibilidad entre lectores
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación de la reproducibilidad entre lectores del diagnóstico de enfermedades de la retina con High-Res-OCT.
La reproducibilidad entre lectores se estimará utilizando el método de Bland-Altman y el coeficiente de repetibilidad (CoR).
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2 años
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Análisis de subgrupos
Periodo de tiempo: 2 años
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El análisis de subgrupos se realizará con pacientes que padecen retinopatía diabética, oclusión de arterias y venas, desprendimiento de retina, glaucoma, neuropatía del nervio óptico, enfermedades hereditarias de la retina, degeneración macular relacionada con la edad, cambios en la retina por hipertensión arterial y uveítis.
Para ello, se evaluará/medirá la presencia/ausencia de cada una de las anomalías morfológicas mencionadas en cada subgrupo y se comparará con la OCT estándar.
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2 años
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Evaluación de la calidad de segmentación de las capas de la retina mediante High-Res-OCT
Periodo de tiempo: 2 años
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Para ello se evaluará la capacidad de discriminación entre las diferentes capas de la retina, es decir, membrana limitante interna, capa de fibras nerviosas retinianas, capa de células ganglionares, capa plexiforme interna, capa nuclear interna, capa plexiforme externa, capa nuclear externa, membrana limitante externa, fotorreceptor capas, epitelio pigmentario de la retina, membrana de Bruch, coriocapilar, estroma coroideo.
Para este propósito, también resultará un resultado binario, lo que significa que la capacidad de discriminar entre las capas adyacentes mencionadas anteriormente se indicará con sí/no.
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de cambios patológicos con fotografías en color de fondo de ojo
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación de si los cambios patológicos vistos en la fotografía de fondo de ojo en color se correlacionan con los cambios vistos en High-Res-OCT.
Aquí, se utilizará una lectura binaria, es decir, patología presente (sí/no).
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Oussama Habra, MD, Department of Ophthalmology, University Hospital Bern
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Degeneración retinal
- Embolia y Trombosis
- Enfermedades uveales
- Trombosis venosa
- Trombosis
- Enfermedades de los nervios craneales
- Metaplasia
- Hipertensión
- Degeneración macular
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
- Edema macular
- Oclusión de la vena retinal
- Neovascularización Patológica
- Enfermedades del nervio óptico
- Edema
- Desprendimiento de retina
- Uveítis
- Papiledema
- Distrofias retinales
- Neovascularización Retiniana
- Oclusión de la arteria retinal
- Retinopatía Hipertensiva
Otros números de identificación del estudio
- High Res OCT
- 2021-D0038 (Identificador de registro: Swiss National Clinical Trials Portal)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .