Høj opløsning optisk kohærens tomografi
28. november 2022 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne
Undersøgelse af retinal patologi ved øjensygdomme ved hjælp af højopløsnings optisk kohærenstomografi (High-Res-OCT)
Sammenligning af højopløsnings optisk kohærenstomografi (High-Res-OCT) med konventionelle billeddannelsesmodaliteter til diagnosticering af øjensygdomme
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den højopløselige optiske kohærenstomografi (High-Res-OCT) er en forbedring af en ikke-invasiv, rutinemæssigt anvendt billedbehandlingsteknik, den optiske kohærenstomografi (OCT), med en lyskilde, der er i stand til at give en øget aksial opløsning.
Det rutinemæssigt anvendte Spectral-Domain OCT har en centerbølgelængde på 880 nm og en spektral båndbredde på 40 nm, hvilket resulterer i en aksial opløsning på cirka 7 μm i øjet og bruges rutinemæssigt over hele verden.
High-Res OCT arbejder med en central bølgelængde på 840 nm og en øget båndbredde på 130 nm, hvilket gør det muligt at forbedre den optiske aksiale opløsning i væv fra 7 til 3 µm uden at øge den maksimale lasereksponeringsgrænse.
Den forbedrede aksiale opløsning af High-Res OCT resulterer i klarere og mere detaljerede billeder.
Teknikken bruges rutinemæssigt i klinisk praksis, og den enhed, der bruges til High-Res-OCT (Heidelberg, SPECTRALIS® High-Res OCT-DMR001) har modtaget CE-mærket (europæisk overensstemmelse i det udvidede indre marked i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde) i marts 2021.
Vi planlægger at sammenligne High-Res-OCT som en billeddannelsesmodalitet med konventionelle billeddannelsesmodaliteter, der anvendes i klinisk rutine, såsom Spectral-Domain-OCT (SD-OCT)
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
550
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Martin S Zinkernagel, MD, PhD
- Telefonnummer: +41316329565
- E-mail: martin.zinkernagel@insel.ch
Studiesteder
-
-
Bern
-
Bern 3010, Bern, Schweiz, 3010
- Rekruttering
- Department of Ophthalmology, Bern University Hospital, Bern, 3010 Bern, Switzerland
-
Kontakt:
- Martin S Zinkernagel, MD, PhD
- Telefonnummer: +41316329565
- E-mail: martin.zinkernagel@insel.ch
-
Ledende efterforsker:
- Martin S Zinkernagel, Prof.Dr.Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere med en anamnese med klinisk diagnosticerede øjenlidelser, herunder, men ikke begrænset til, diabetisk retinopati, arterie- og veneokklusion, glaukom, optisk nerveneuropati, arvelige nethindesygdomme/dystrofier, nethindeløsning, aldersrelateret makuladegeneration, nethindeforandringer fra arteriel hypertension, uveitis og raske personer, der gennemgår oftalmisk billeddiagnostik i rutinemæssig klinisk praksis, vil blive inkluderet
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter fra Oftalmologisk Afdeling, Universitetshospitalet Bern, der har behov for konventionel billeddiagnostik for øjensygdomme og villige til at underskrive informeret samtykke Patienter på 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke vil eller er i stand til at underskrive informeret samtykke
- Patienter under 18 år
- Patienter med epilepsi.
- Sårbare emner (bortset fra undersøgelsens formål vedrører særligt sårbare emner),
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af fagets sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv
- Deltagelse i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel eller en anden læge inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse
- Tilmelding af PI, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diabetisk retinopati
Patienter med forskellige grader af diabetisk retinopati
|
Billeddannelse med høj opløsning optisk kohærens tomografi
Billeddannelse med standard spektral domæne OCT
|
|
Arterie- og veneokklusion
Patienter med anamnese med arterie- eller veneokklusion (central eller grenarterie)
|
Billeddannelse med høj opløsning optisk kohærens tomografi
Billeddannelse med standard spektral domæne OCT
|
|
Grøn stær
Patienter med anamnese med glaukom (åbenvinklet glaukom, kronisk lukket vinkelglaukom)
|
Billeddannelse med høj opløsning optisk kohærens tomografi
Billeddannelse med standard spektral domæne OCT
|
|
Synsnerve-neuropati
Patienter med anamnese med forskellige optiske nerveneuropatier
|
Billeddannelse med høj opløsning optisk kohærens tomografi
Billeddannelse med standard spektral domæne OCT
|
|
Arvelige nethindesygdomme
Patienter med anamnese med forskellige nethindedystrofier
|
Billeddannelse med høj opløsning optisk kohærens tomografi
Billeddannelse med standard spektral domæne OCT
|
|
Nethindeløsning
Patients historie med nethindeløsning
|
Billeddannelse med høj opløsning optisk kohærens tomografi
Billeddannelse med standard spektral domæne OCT
|
|
Aldersrelateret makuladegeneration
Patienter med aldersrelateret makuladegeneration
|
Billeddannelse med høj opløsning optisk kohærens tomografi
Billeddannelse med standard spektral domæne OCT
|
|
Nethindeforandringer fra arteriel hypertension
Patienter med anamnese med arteriel hypertension
|
Billeddannelse med høj opløsning optisk kohærens tomografi
Billeddannelse med standard spektral domæne OCT
|
|
Uveitis
Patienter med anamnese med uveitis intermedia og/eller posterior og/eller pan-uveitis
|
Billeddannelse med høj opløsning optisk kohærens tomografi
Billeddannelse med standard spektral domæne OCT
|
|
Sund og rask
Sunde aldersmatchede kontrolpersoner
|
Billeddannelse med høj opløsning optisk kohærens tomografi
Billeddannelse med standard spektral domæne OCT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af sensitiviteten og specificiteten af High-Res-OCT for nethindevæske
Tidsramme: 2 år
|
Det primære formål med denne observationsundersøgelse er at evaluere sensitiviteten og specificiteten til at diagnosticere retinale morfologiske abnormiteter med højopløsnings-OCT sammenlignet med konventionel billeddannelsesmetode (SD-OCT).
Hovedparameteren, der vil blive vurderet, er tilstedeværelse/fravær af nethindevæske.
Hyppigheden (binær) af nethindevæske vil blive vurderet i High-Resolution OCT og sammenlignet med konventionel billeddannelsesmetode, såsom standard-OCT (SD-OCT)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af sensitiviteten og specificiteten af High-Res-OCT for atrofiområde
Tidsramme: 2 år
|
Hyppigheden (binær) af atrofiområde, defineret som hypertransmission på grund af tab af ydre retinale lag i choroidea, vil blive vurderet i højopløsnings-OCT og sammenlignet med konventionel billeddannelsesmetode, såsom standard-OCT (SD-OCT)
|
2 år
|
|
Evaluering af sensitiviteten og specificiteten af High-Res-OCT for epiretinal membran
Tidsramme: 2 år
|
Forekomsten (binær) af epiretinal membran (defineret som fortykkelse af nethindens nervefiberlag) vil blive vurderet i High-Resolution OCT og sammenlignet med konventionel billeddannelsesmetode, såsom standard-OCT (SD-OCT)
|
2 år
|
|
Evaluering af sensitiviteten og specificiteten af High-Res-OCT for drusen
Tidsramme: 2 år
|
Forekomsten (binær) af drusen vil blive vurderet i High-Resolution OCT og sammenlignet med konventionel billeddannelsesmetode, såsom standard-OCT (SD-OCT).
Drusen er defineret som hyperfluorescerende aflejringer mellem RPE og Bruchs membran (BM).
Kan være "hårde" (små hyperreflekterende aflejringer i nethinden) og "bløde" (større med utydelige kanter).
|
2 år
|
|
Evaluering af sensitiviteten og specificiteten af High-Res-OCT for iskæmi
Tidsramme: 2 år
|
Hyppigheden (binær) af iskæmi vil blive vurderet i High-Resolution OCT og sammenlignet med konventionel billeddannelsesmetode, såsom standard-OCT (SD-OCT).
Iskæmi er defineret som hyperreflekterende bånd placeret inden for/over det ydre plexiforme lag.
|
2 år
|
|
Evaluering af sensitiviteten og specificiteten af High-Res-OCT for neovaskularisering
Tidsramme: 2 år
|
Hyppigheden (binær) af neovaskularisering vil blive vurderet i High-Resolution OCT og sammenlignet med konventionel billeddannelsesmetode, såsom standard-OCT (SD-OCT).
Neovaskularisering er defineret som unormal vækst af kar fra årehinden til nethinden gennem BM.
|
2 år
|
|
Evaluering af følsomheden og specificiteten af High-Res-OCT for hævelse af optisk disk
Tidsramme: 2 år
|
Hyppigheden (binær) af hævelse af optisk disk vil blive vurderet i højopløsnings-OCT og sammenlignet med konventionel billeddannelsesmetode, såsom standard-OCT (SD-OCT).
Optisk diskhævelse er defineret som en forhøjelse af hele nervehovedet, målt som følger: max.
vandret udstrækning i mikrometer af RNFL (peripapillær diameter på 3 mm).
|
2 år
|
|
Evaluering af sensitiviteten og specificiteten af High-Res-OCT for hyperreflektive foci
Tidsramme: 2 år
|
Hyppigheden (binær) af hyperreflektive foci vil blive vurderet i High-Resolution OCT og sammenlignet med konventionel billeddannelsesmetode, såsom standard-OCT (SD-OCT).
Hyperreflektive foci er defineret som intraretinale hyperreflektive prikker.
|
2 år
|
|
Evaluering af følsomheden og specificiteten af High-Res-OCT for ar
Tidsramme: 2 år
|
Forekomsten (binær) af ar vil blive vurderet i High-Resolution OCT og sammenlignet med konventionel billeddannelsesmetode, såsom standard-OCT (SD-OCT).
Ar er defineret som hyperreflekterende fibrøst væv, som skjuler RPE og årehinde.
|
2 år
|
|
Evaluering af reproducerbarheden mellem læsere
Tidsramme: 2 år
|
Evaluering af interlæser-reproducerbarheden af diagnosticering af nethindesygdomme med High-Res-OCT.
Inter-reader reproducerbarhed vil blive estimeret ved hjælp af Bland-Altman metoden og koefficienten for repeterbarhed (CoR).
|
2 år
|
|
Undergruppeanalyse
Tidsramme: 2 år
|
Undergruppeanalyser vil blive udført med patienter, der lider af diabetisk retinopati, arterie- og veneokklusion, nethindeløsning, glaukom, optisk nerveneuropati, arvelige nethindesygdomme, aldersrelateret makuladegeneration, retinale ændringer fra arteriel hypertension og uveitis.
Til dette formål vil tilstedeværelsen/fraværet af hver ovennævnte morfologiske abnormitet blive vurderet/målt i hver undergruppe og sammenlignet med standard OCT.
|
2 år
|
|
Evaluering af segmenteringskvaliteten af nethindelagene ved hjælp af High-Res-OCT
Tidsramme: 2 år
|
Til dette formål vil diskriminationskapaciteten mellem de forskellige retinale lag blive vurderet, dvs. intern begrænsende membran, retinal nervefiberlag, gangliecellelag, indre plexiforme lag, indre kernelag, ydre plexiforme lag, ydre nukleare lag, ekstern begrænsende membran, fotoreceptor lag, retinalt pigmentepitel, Bruchs membran, choriocapillaris, choroidalt stroma.
Til dette formål vil der også opstå et binært udfald, hvilket betyder, at evnen til at skelne mellem de ovennævnte tilstødende lag vil blive angivet med ja/nej.
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af patologiske ændringer med fundus farvefotografier
Tidsramme: 2 år
|
Evaluering af om patologiske ændringer set i farvefundusfotografering korrelerer med ændringer set i High-Res-OCT.
Her vil en binær udlæsning, dvs. patologi til stede (ja/nej), blive brugt.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Oussama Habra, MD, Department of Ophthalmology, University Hospital Bern
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Huang D, Swanson EA, Lin CP, Schuman JS, Stinson WG, Chang W, Hee MR, Flotte T, Gregory K, Puliafito CA, et al. Optical coherence tomography. Science. 1991 Nov 22;254(5035):1178-81. doi: 10.1126/science.1957169.
- Ly A, Phu J, Katalinic P, Kalloniatis M. An evidence-based approach to the routine use of optical coherence tomography. Clin Exp Optom. 2019 May;102(3):242-259. doi: 10.1111/cxo.12847. Epub 2018 Dec 17. Review.
- Guyatt G, Jaeschke R, Heddle N, Cook D, Shannon H, Walter S. Basic statistics for clinicians: 1. Hypothesis testing. CMAJ. 1995 Jan 1;152(1):27-32. Review.
- Viechtbauer W, Smits L, Kotz D, Bude L, Spigt M, Serroyen J, Crutzen R. A simple formula for the calculation of sample size in pilot studies. J Clin Epidemiol. 2015 Nov;68(11):1375-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.04.014. Epub 2015 Jun 6.
- de Boer JF, Cense B, Park BH, Pierce MC, Tearney GJ, Bouma BE. Improved signal-to-noise ratio in spectral-domain compared with time-domain optical coherence tomography. Opt Lett. 2003 Nov 1;28(21):2067-9.
- Aumann S, Donner S, Fischer J, Müller F. Optical Coherence Tomography (OCT): Principle and Technical Realization. In: Bille JF, ed. High Resolution Imaging in Microscopy and Ophthalmology: New Frontiers in Biomedical Optics. Cham: Springer International Publishing; 2019: 59-85.
- Liu YZ, South FA, Xu Y, Carney PS, Boppart SA. Computational optical coherence tomography [Invited]. Biomed Opt Express. 2017 Feb 16;8(3):1549-1574. doi: 10.1364/BOE.8.001549. eCollection 2017 Mar 1.
- Wojtkowski M, Srinivasan V, Ko T, Fujimoto J, Kowalczyk A, Duker J. Ultrahigh-resolution, high-speed, Fourier domain optical coherence tomography and methods for dispersion compensation. Opt Express. 2004 May 31;12(11):2404-22.
- Chen Y, Vuong LN, Liu J, Ho J, Srinivasan VJ, Gorczynska I, Witkin AJ, Duker JS, Schuman J, Fujimoto JG. Three-dimensional ultrahigh resolution optical coherence tomography imaging of age-related macular degeneration. Opt Express. 2009 Mar 2;17(5):4046-60.
- Ishida S, Nishizawa N. Quantitative comparison of contrast and imaging depth of ultrahigh-resolution optical coherence tomography images in 800-1700 nm wavelength region. Biomed Opt Express. 2012 Feb 1;3(2):282-94. doi: 10.1364/BOE.3.000282. Epub 2012 Jan 11.
- An L, Li P, Shen TT, Wang R. High speed spectral domain optical coherence tomography for retinal imaging at 500,000 A-lines per second. Biomed Opt Express. 2011 Oct 1;2(10):2770-83. doi: 10.1364/BOE.2.002770. Epub 2011 Sep 12.
- Tsang SH, Sharma T. Fluorescein Angiography. Adv Exp Med Biol. 2018;1085:7-10. doi: 10.1007/978-3-319-95046-4_2.
- Mitchell P, Liew G, Gopinath B, Wong TY. Age-related macular degeneration. Lancet. 2018 Sep 29;392(10153):1147-1159. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31550-2. Review.
- Ferris FL, Davis MD, Clemons TE, Lee LY, Chew EY, Lindblad AS, Milton RC, Bressler SB, Klein R; Age-Related Eye Disease Study (AREDS) Research Group. A simplified severity scale for age-related macular degeneration: AREDS Report No. 18. Arch Ophthalmol. 2005 Nov;123(11):1570-4. doi: 10.1001/archopht.123.11.1570.
- Wolf S, Wolf-Schnurrbusch U. Spectral-domain optical coherence tomography use in macular diseases: a review. Ophthalmologica. 2010;224(6):333-40. doi: 10.1159/000313814. Epub 2010 May 4. Review.
- Saito T, Rehmsmeier M. The precision-recall plot is more informative than the ROC plot when evaluating binary classifiers on imbalanced datasets. PLoS One. 2015 Mar 4;10(3):e0118432. doi: 10.1371/journal.pone.0118432. eCollection 2015.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. november 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2021
Først opslået (Faktiske)
23. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Arterielle okklusive sygdomme
- Øjensygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Nethindedegeneration
- Embolisme og trombose
- Uveal Sygdomme
- Venøs trombose
- Trombose
- Sygdomme i kranienerve
- Metaplasi
- Forhøjet blodtryk
- Makuladegeneration
- Nethindesygdomme
- Diabetisk retinopati
- Makulaødem
- Retinal veneokklusion
- Neovaskularisering, patologisk
- Synsnervesygdomme
- Ødem
- Nethindeløsning
- Uveitis
- Papilleødem
- Nethindedystrofier
- Retinal neovaskularisering
- Nethindearterieokklusion
- Hypertensiv retinopati
Andre undersøgelses-id-numre
- High Res OCT
- 2021-D0038 (Registry Identifier: Swiss National Clinical Trials Portal)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .