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目覚めているCOVID-19低酸素呼吸不全(PREACHR)研究の早期プロニング (PREACHR)

2021年11月21日 更新者:Michael Chary、New York Hospital Queens
この提案の目的は、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) 患者の肺機能を改善することが以前に示されている技術であるプロニングが、COVID-19 の軽度から中等度の症状を持つ患者が重症化するのを防ぐことができるかどうかを研究することです。早期に開始することで、挿管を回避し、入院を減らし、最終的に死亡率を低下させます。

調査の概要

詳細な説明

COVID-19 は、新しいコロナウイルス SARS-COV-2 によって引き起こされる世界的なパンデミックです。 現時点では、SARS-CoV-2 は肺胞細胞に感染し、肺機能を直接損ない、さらに肺に損傷を与える深刻な炎症反応を誘発すると考えられています。 このウイルスに感染した患者の 20 人に 1 人から 10 人に 1 人が死亡します。

救急部門での COVID-19 患者の治療における重要な決定ポイントは、さらなる治療のために入院するか、中程度の症状 (低酸素症で気分が悪い) で重篤ではない患者を退院させるかの決定です。 ただし、最初は軽度から中等度の症状を示す患者は、重度の疾患に進行する可能性があります。 したがって、中程度の症状のある患者の重篤な疾患への進行を防ぐ介入を特定する必要性が満たされていません。

救急医からの逸話的な報告は、腹臥位と仰臥位を交互に行うことを示唆しています(つまり、 患者に定期的に寝返りを打つように指示することで、低酸素症が改善され、挿管が遅れます。 プロニングと呼ばれるこの技術は、重症急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の挿管患者 10 人中 6 ~ 7 人の低酸素症を改善します。 仰臥位と腹臥位を交互に行うと、肺胞の動員が改善され、換気と灌流のマッチングが改善され、呼気終末の肺容量が増加し、肺のリンパドレナージが改善されます。

この提案は、以前は重症急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の集中治療室の患者に限定されていた介入の拡張を研究しているため、革新的です。 覚醒している ARDS 患者のプロニングに関する現在の文献は、無作為化比較試験のないレトロスペクティブ研究に限られています。 さらに、これまでのところ、COVID-19 における早期覚醒プロニングの利点を調査した臨床試験はありません。

COVID-19 の中等度の病気の患者の病気の進行と入院を防ぐ治療法の開発は、COVID-19 による罹患率と死亡率を減少させるだけでなく、不足している医療資源の利用を減少させるでしょう。 さらに、この試験は最初のランダム化比較試験となり、COVID-19 の治療に関する初期のエビデンスに大きく貢献します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

219

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Flushing、New York、アメリカ、11355
        • New York Presbyterian Queens

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18
  • COVID-19 を示唆する症状で ED を受診
  • 緊急挿管を必要としないと ED 主治医によって評価された
  • 正常な精神状態と症状/苦痛を伝える能力
  • 独立して指示に従うことができる

除外基準:

  • 緊急の介入を必要とする重度の呼吸困難
  • 口頭での指示に従えない
  • ニーズ、症状、苦痛を伝えることができない
  • 精神状態や習慣により腹臥位に耐えられない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:コントロール
いつものお手入れ
いつものお手入れ
実験的:プロニング
プロニング、長軸上で 30 分~ 2 時間ごとに 90 度回転
いつものお手入れ
30分ごとに長軸90度回転

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡
時間枠:退院後30日以内
全死因死亡
退院後30日以内
挿管の必要性
時間枠:COVID-19 による低酸素症による最初の入院期間中いつでも最大 2 か月
挿管の必要性
COVID-19 による低酸素症による最初の入院期間中いつでも最大 2 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
同じ苦情の再訪問数
時間枠:30日
同じ苦情に対する 30 日間の再訪問数
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Richard Shin, MD、NYP Queens

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (実際)

2021年3月1日

研究の完了 (実際)

2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月21日

最初の投稿 (実際)

2021年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月21日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

適切に匿名化された場合、そしてもちろん、査読者またはジャーナル編集者が要求した場合、説得力のあるケースを検討します

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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