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Proning Early in Awake COVID-19 Hypoxic Respiratory Failure (PREACHR) Estudio (PREACHR)

21 de noviembre de 2021 actualizado por: Michael Chary, New York Hospital Queens
El objetivo de esta propuesta es estudiar si la pronación, una técnica que previamente ha demostrado mejorar la función pulmonar en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), puede evitar que aquellos con síntomas leves a moderados de COVID-19 progresen a una enfermedad grave. cuando se inicia temprano, evitando así la intubación, reduciendo la hospitalización y, en última instancia, disminuyendo la mortalidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

COVID-19 es una pandemia global causada por el nuevo coronavirus SARS-COV-2. En este momento, se cree que el SARS-CoV-2 infecta las células alveolares, lo que afecta directamente la función pulmonar y provoca una respuesta inflamatoria profunda que daña aún más los pulmones. Entre 1 de cada 20 y 1 de cada 10 pacientes infectados con este virus mueren.

Un punto de decisión crucial en el tratamiento de pacientes con COVID-19 en el Departamento de Emergencias es la decisión de ingresar al hospital para recibir tratamiento adicional, o dar de alta a los pacientes moderadamente sintomáticos (hipóxicos y que se sienten enfermos) pero que no están en estado crítico. Sin embargo, los pacientes que inicialmente presentan síntomas leves a moderados pueden progresar a una enfermedad grave. Por lo tanto, existe una necesidad insatisfecha de identificar intervenciones que prevengan la progresión a una enfermedad crítica en pacientes moderadamente sintomáticos.

Los informes anecdóticos de los médicos de emergencia sugieren que alternar la posición prona y supina (es decir, instruir al paciente para que se dé la vuelta periódicamente) mejora la hipoxia y retrasa la intubación. Apodada pronación, esta técnica mejora la hipoxia en 6-7 de cada 10 pacientes intubados con síndrome de dificultad respiratoria aguda grave (SDRA). Alternar la posición supina y prona mejora el reclutamiento de los alvéolos, mejora la correspondencia entre la ventilación y la perfusión, aumenta los volúmenes pulmonares al final de la espiración y mejora el drenaje linfático pulmonar.

Esta propuesta es innovadora porque estudia la extensión de una intervención anteriormente restringida a pacientes en las unidades de cuidados intensivos con síndrome de dificultad respiratoria aguda grave (SDRA). La literatura actual sobre la pronación en pacientes despiertos con ARDS se limita a estudios retrospectivos sin ensayos controlados aleatorios. Además, ningún ensayo clínico hasta la fecha ha explorado los beneficios de la pronación despierta temprana en COVID-19.

El desarrollo de un tratamiento que prevenga la progresión de la enfermedad y la hospitalización en pacientes moderadamente enfermos con COVID-19 disminuiría la morbilidad y la mortalidad por COVID-19, así como también disminuiría la utilización de los escasos recursos de atención médica. Además, este ensayo sería el primer ensayo controlado aleatorizado, lo que contribuiría significativamente a la base de evidencia incipiente sobre el tratamiento de la COVID-19.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

219

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • New York Presbyterian Queens

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18
  • Presentarse al servicio de urgencias con síntomas sugestivos de COVID-19
  • Evaluado por el médico tratante del servicio de urgencias para no requerir intubación de emergencia
  • Estado mental normal y capacidad para comunicar síntomas/angustia
  • Capaz de seguir instrucciones de forma independiente

Criterio de exclusión:

  • Dificultad respiratoria grave que requiere intervención inmediata
  • Incapaz de seguir instrucciones verbales.
  • Incapaz de comunicar sus necesidades, síntomas o angustia
  • Incapacidad para tolerar la posición propensa debido al estado o hábito mental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control
Cuidado usual
Cuidado usual
Experimental: Pronación
Pronación, rotación de 90 grados en el eje largo cada 30 minutos - 2 horas
Cuidado usual
Girando sobre el eje largo 90 grados cada 30 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días del alta hospitalaria
Mortalidad por cualquier causa
Dentro de los 30 días del alta hospitalaria
Necesidad de intubación
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante la primera hospitalización por hipoxia por COVID-19 hasta 2 meses
Necesidad de intubación
En cualquier momento durante la primera hospitalización por hipoxia por COVID-19 hasta 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de visitas repetidas por la misma queja
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de visitas repetidas en 30 días por la misma queja
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Shin, MD, NYP Queens

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Considerará casos convincentes si se anonimizan adecuadamente y, por supuesto, si los revisores o editores de revistas lo solicitan.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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