- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05130541
Proning Early in Awake COVID-19 Hypoxic Respiratory Failure (PREACHR) Estudio (PREACHR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
COVID-19 es una pandemia global causada por el nuevo coronavirus SARS-COV-2. En este momento, se cree que el SARS-CoV-2 infecta las células alveolares, lo que afecta directamente la función pulmonar y provoca una respuesta inflamatoria profunda que daña aún más los pulmones. Entre 1 de cada 20 y 1 de cada 10 pacientes infectados con este virus mueren.
Un punto de decisión crucial en el tratamiento de pacientes con COVID-19 en el Departamento de Emergencias es la decisión de ingresar al hospital para recibir tratamiento adicional, o dar de alta a los pacientes moderadamente sintomáticos (hipóxicos y que se sienten enfermos) pero que no están en estado crítico. Sin embargo, los pacientes que inicialmente presentan síntomas leves a moderados pueden progresar a una enfermedad grave. Por lo tanto, existe una necesidad insatisfecha de identificar intervenciones que prevengan la progresión a una enfermedad crítica en pacientes moderadamente sintomáticos.
Los informes anecdóticos de los médicos de emergencia sugieren que alternar la posición prona y supina (es decir, instruir al paciente para que se dé la vuelta periódicamente) mejora la hipoxia y retrasa la intubación. Apodada pronación, esta técnica mejora la hipoxia en 6-7 de cada 10 pacientes intubados con síndrome de dificultad respiratoria aguda grave (SDRA). Alternar la posición supina y prona mejora el reclutamiento de los alvéolos, mejora la correspondencia entre la ventilación y la perfusión, aumenta los volúmenes pulmonares al final de la espiración y mejora el drenaje linfático pulmonar.
Esta propuesta es innovadora porque estudia la extensión de una intervención anteriormente restringida a pacientes en las unidades de cuidados intensivos con síndrome de dificultad respiratoria aguda grave (SDRA). La literatura actual sobre la pronación en pacientes despiertos con ARDS se limita a estudios retrospectivos sin ensayos controlados aleatorios. Además, ningún ensayo clínico hasta la fecha ha explorado los beneficios de la pronación despierta temprana en COVID-19.
El desarrollo de un tratamiento que prevenga la progresión de la enfermedad y la hospitalización en pacientes moderadamente enfermos con COVID-19 disminuiría la morbilidad y la mortalidad por COVID-19, así como también disminuiría la utilización de los escasos recursos de atención médica. Además, este ensayo sería el primer ensayo controlado aleatorizado, lo que contribuiría significativamente a la base de evidencia incipiente sobre el tratamiento de la COVID-19.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- New York Presbyterian Queens
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18
- Presentarse al servicio de urgencias con síntomas sugestivos de COVID-19
- Evaluado por el médico tratante del servicio de urgencias para no requerir intubación de emergencia
- Estado mental normal y capacidad para comunicar síntomas/angustia
- Capaz de seguir instrucciones de forma independiente
Criterio de exclusión:
- Dificultad respiratoria grave que requiere intervención inmediata
- Incapaz de seguir instrucciones verbales.
- Incapaz de comunicar sus necesidades, síntomas o angustia
- Incapacidad para tolerar la posición propensa debido al estado o hábito mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Control
Cuidado usual
|
Cuidado usual
|
Experimental: Pronación
Pronación, rotación de 90 grados en el eje largo cada 30 minutos - 2 horas
|
Cuidado usual
Girando sobre el eje largo 90 grados cada 30 minutos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días del alta hospitalaria
|
Mortalidad por cualquier causa
|
Dentro de los 30 días del alta hospitalaria
|
Necesidad de intubación
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante la primera hospitalización por hipoxia por COVID-19 hasta 2 meses
|
Necesidad de intubación
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En cualquier momento durante la primera hospitalización por hipoxia por COVID-19 hasta 2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de visitas repetidas por la misma queja
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Número de visitas repetidas en 30 días por la misma queja
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Shin, MD, NYP Queens
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Insuficiencia respiratoria
Otros números de identificación del estudio
- 12910420
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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