Badanie niedotlenienia oddechowego (PREACHR) na wczesnym etapie przebudzenia COVID-19 (PREACHR)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
COVID-19 to globalna pandemia spowodowana nowym koronawirusem SARS-COV-2. Obecnie uważa się, że SARS-CoV-2 infekuje komórki pęcherzyków płucnych, bezpośrednio upośledzając czynność płuc i wywołując głęboką odpowiedź zapalną, która dodatkowo uszkadza płuca. Od 1 na 20 do 1 na 10 pacjentów zakażonych tym wirusem umiera.
Kluczowym punktem decyzyjnym w leczeniu pacjentów z COVID-19 w SOR jest decyzja o przyjęciu do szpitala w celu dalszego leczenia lub wypisaniu ze szpitala pacjentów z umiarkowanymi objawami (niedotlenienie i złe samopoczucie), ale nie w stanie krytycznym. Jednak pacjenci, u których początkowo występują łagodne lub umiarkowane objawy, mogą przejść do ciężkiej choroby. Istnieje zatem niezaspokojona potrzeba zidentyfikowania interwencji, które zapobiegają postępowi choroby krytycznej u pacjentów z umiarkowanymi objawami.
Anegdotyczne doniesienia lekarzy medycyny ratunkowej sugerują, że naprzemienna pozycja leżąca i leżąca (tj. polecenie pacjentowi okresowego przewracania się na drugi bok) poprawia niedotlenienie i opóźnia intubację. Technika ta, nazywana proningiem, poprawia niedotlenienie u 6-7 na 10 zaintubowanych pacjentów z zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Naprzemienne ułożenie na plecach i na brzuchu poprawia rekrutację pęcherzyków płucnych, poprawia dopasowanie wentylacji do perfuzji, zwiększa końcowo-wydechową objętość płuc i poprawia płucny drenaż limfatyczny.
Ta propozycja jest innowacyjna, ponieważ bada rozszerzenie interwencji wcześniej ograniczonej do pacjentów na oddziałach intensywnej terapii z zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Bieżące piśmiennictwo dotyczące układania na brzuchu u przytomnych pacjentów z ARDS ogranicza się do badań retrospektywnych bez randomizowanych badań kontrolowanych. Co więcej, jak dotąd żadne badania kliniczne nie zbadały korzyści płynących z wczesnego wybudzenia w przypadku COVID-19.
Opracowanie leczenia, które zapobiega postępowi choroby i hospitalizacji pacjentów z umiarkowanie chorym na COVID-19, zmniejszyłoby zachorowalność i śmiertelność z powodu COVID-19, a także zmniejszyłoby wykorzystanie ograniczonych zasobów opieki zdrowotnej. Ponadto badanie to byłoby pierwszym randomizowanym badaniem kontrolowanym, które znacząco przyczyniłoby się do powstania bazy dowodowej dotyczącej leczenia COVID-19.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
- New York Presbyterian Queens
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Zgłoszenie się na SOR z objawami sugerującymi COVID-19
- Lekarz prowadzący SOR ocenił, że nie wymaga pilnej intubacji
- Normalny stan psychiczny i zdolność do komunikowania objawów / dystresu
- Potrafi samodzielnie wykonywać polecenia
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka niewydolność oddechowa wymagająca natychmiastowej interwencji
- Nie jest w stanie wykonać ustnych instrukcji
- Niezdolność do komunikowania swoich potrzeb, objawów lub niepokoju
- Niezdolność do tolerowania pozycji leżącej ze względu na stan psychiczny lub nawyk
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola
Zwykła opieka
|
Zwykła opieka
|
|
Eksperymentalny: Pronowanie
Pronowanie, obracanie o 90 stopni wzdłuż długiej osi co 30 minut - 2 godziny
|
Zwykła opieka
Obracanie wokół długiej osi o 90 stopni co 30 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
W ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala
|
|
Konieczność intubacji
Ramy czasowe: W dowolnym momencie podczas pierwszej hospitalizacji z powodu niedotlenienia spowodowanego COVID-19 do 2 miesięcy
|
Konieczność intubacji
|
W dowolnym momencie podczas pierwszej hospitalizacji z powodu niedotlenienia spowodowanego COVID-19 do 2 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba ponownych wizyt w przypadku tej samej reklamacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba ponownych wizyt w ciągu 30 dni w związku z tą samą reklamacją
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Shin, MD, NYP Queens
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12910420
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .