- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05130541
Proning tidlig i våken studie av COVID-19 hypoksisk respirasjonssvikt (PREACHR) (PREACHR)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
COVID-19 er en global pandemi forårsaket av det nye koronaviruset SARS-COV-2. På dette tidspunktet antas SARS-CoV-2 å infisere alveolære celler, direkte svekke lungefunksjonen og fremkalle en dyp inflammatorisk respons som ytterligere skader lungene. Mellom 1 av 20 og 1 av 10 pasienter infisert med dette viruset dør.
Et avgjørende beslutningspunkt i behandlingen av pasienter med COVID-19 i akuttmottaket er beslutningen om å legges inn på sykehuset for videre behandling, eller skrive ut moderat symptomatiske (hypoksiske og føler seg syke), men ikke kritisk syke pasienter. Imidlertid kan pasienter som har milde til moderate symptomer i utgangspunktet utvikle seg til alvorlig sykdom. Det er derfor et udekket behov for å identifisere intervensjoner som forhindrer progresjon til kritisk sykdom hos moderat symptomatiske pasienter.
Anekdotiske rapporter fra akuttleger antyder at vekslende liggende og liggende posisjonering (dvs. å instruere pasienten til periodisk å snu) forbedrer hypoksi og forsinker intubasjonen. Denne teknikken, kalt proning, forbedrer hypoksi hos 6-7 av 10 intuberte pasienter med alvorlig akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS). Vekslende liggende og liggende posisjonering forbedrer rekrutteringen av alveoler, forbedrer ventilasjon-perfusjonsmatching, øker endeekspiratoriske lungevolumer og forbedrer pulmonal lymfedrenasje.
Dette forslaget er nyskapende fordi det studerer utvidelsen av en intervensjon som tidligere var begrenset til pasienter på intensivavdelinger med alvorlig akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS). Aktuell litteratur om proning hos våkne pasienter med ARDS er begrenset til retrospektive studier uten randomiserte kontrollerte studier. Videre har ingen kliniske studier hittil utforsket fordelene med tidlig våken proning i COVID-19.
Utviklingen av en behandling som forhindrer sykdomsprogresjon og sykehusinnleggelse hos pasienter som er moderat syke med COVID-19, vil redusere sykelighet og dødelighet fra COVID-19 samt redusere utnyttelsen av knappe helseressurser. I tillegg vil denne studien være den første randomiserte kontrollerte studien, og bidra betydelig til det begynnende bevisgrunnlaget for behandling for COVID-19.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Flushing, New York, Forente stater, 11355
- New York Presbyterian Queens
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18
- Presenteres for ED med symptomer som tyder på COVID-19
- Vurdert av ED behandlende lege til ikke å kreve ny intubasjon
- Normal mental status og evne til å kommunisere symptomer/plager
- Kunne følge instruksjoner selvstendig
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig pustebesvær som krever umiddelbar intervensjon
- Kan ikke følge verbale instruksjoner
- Ute av stand til å kommunisere deres behov, symptomer eller nød
- Manglende evne til å tolerere utsatt posisjonering på grunn av mental status eller habitus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll
Vanlig omsorg
|
Vanlig omsorg
|
|
Eksperimentell: Proning
Proning, roterer 90 grader på lang akse hvert 30. minutt - 2 timer
|
Vanlig omsorg
Roterer på lang akse 90 grader hvert 30. minutt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Dødelighet av alle årsaker
|
Innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
|
Behov for intubasjon
Tidsramme: Når som helst under første sykehusinnleggelse for hypoksi fra COVID-19 opp til 2 måneder
|
Behov for intubasjon
|
Når som helst under første sykehusinnleggelse for hypoksi fra COVID-19 opp til 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall gjentatte besøk for samme klage
Tidsramme: 30 dager
|
Antall gjentatte besøk i løpet av 30 dager for samme klage
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Shin, MD, NYP Queens
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12910420
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .