Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proning tidlig i våken studie av COVID-19 hypoksisk respirasjonssvikt (PREACHR) (PREACHR)

21. november 2021 oppdatert av: Michael Chary, New York Hospital Queens
Målet med dette forslaget er å studere om proning, en teknikk som tidligere har vist seg å forbedre lungefunksjonen hos pasienter med akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS), kan forhindre at de med milde til moderate symptomer på COVID-19 utvikler seg til alvorlig sykdom ved tidlig oppstart, og dermed avverge intubasjon, redusere sykehusinnleggelse og til slutt redusere dødeligheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

COVID-19 er en global pandemi forårsaket av det nye koronaviruset SARS-COV-2. På dette tidspunktet antas SARS-CoV-2 å infisere alveolære celler, direkte svekke lungefunksjonen og fremkalle en dyp inflammatorisk respons som ytterligere skader lungene. Mellom 1 av 20 og 1 av 10 pasienter infisert med dette viruset dør.

Et avgjørende beslutningspunkt i behandlingen av pasienter med COVID-19 i akuttmottaket er beslutningen om å legges inn på sykehuset for videre behandling, eller skrive ut moderat symptomatiske (hypoksiske og føler seg syke), men ikke kritisk syke pasienter. Imidlertid kan pasienter som har milde til moderate symptomer i utgangspunktet utvikle seg til alvorlig sykdom. Det er derfor et udekket behov for å identifisere intervensjoner som forhindrer progresjon til kritisk sykdom hos moderat symptomatiske pasienter.

Anekdotiske rapporter fra akuttleger antyder at vekslende liggende og liggende posisjonering (dvs. å instruere pasienten til periodisk å snu) forbedrer hypoksi og forsinker intubasjonen. Denne teknikken, kalt proning, forbedrer hypoksi hos 6-7 av 10 intuberte pasienter med alvorlig akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS). Vekslende liggende og liggende posisjonering forbedrer rekrutteringen av alveoler, forbedrer ventilasjon-perfusjonsmatching, øker endeekspiratoriske lungevolumer og forbedrer pulmonal lymfedrenasje.

Dette forslaget er nyskapende fordi det studerer utvidelsen av en intervensjon som tidligere var begrenset til pasienter på intensivavdelinger med alvorlig akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS). Aktuell litteratur om proning hos våkne pasienter med ARDS er begrenset til retrospektive studier uten randomiserte kontrollerte studier. Videre har ingen kliniske studier hittil utforsket fordelene med tidlig våken proning i COVID-19.

Utviklingen av en behandling som forhindrer sykdomsprogresjon og sykehusinnleggelse hos pasienter som er moderat syke med COVID-19, vil redusere sykelighet og dødelighet fra COVID-19 samt redusere utnyttelsen av knappe helseressurser. I tillegg vil denne studien være den første randomiserte kontrollerte studien, og bidra betydelig til det begynnende bevisgrunnlaget for behandling for COVID-19.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

219

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • New York Presbyterian Queens

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18
  • Presenteres for ED med symptomer som tyder på COVID-19
  • Vurdert av ED behandlende lege til ikke å kreve ny intubasjon
  • Normal mental status og evne til å kommunisere symptomer/plager
  • Kunne følge instruksjoner selvstendig

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig pustebesvær som krever umiddelbar intervensjon
  • Kan ikke følge verbale instruksjoner
  • Ute av stand til å kommunisere deres behov, symptomer eller nød
  • Manglende evne til å tolerere utsatt posisjonering på grunn av mental status eller habitus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll
Vanlig omsorg
Vanlig omsorg
Eksperimentell: Proning
Proning, roterer 90 grader på lang akse hvert 30. minutt - 2 timer
Vanlig omsorg
Roterer på lang akse 90 grader hvert 30. minutt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Dødelighet av alle årsaker
Innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Behov for intubasjon
Tidsramme: Når som helst under første sykehusinnleggelse for hypoksi fra COVID-19 opp til 2 måneder
Behov for intubasjon
Når som helst under første sykehusinnleggelse for hypoksi fra COVID-19 opp til 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall gjentatte besøk for samme klage
Tidsramme: 30 dager
Antall gjentatte besøk i løpet av 30 dager for samme klage
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Shin, MD, NYP Queens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vil vurdere overbevisende saker hvis de avidentifiseres på riktig måte, og selvfølgelig hvis anmeldere eller tidsskriftredaktører ber om det

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere