Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование гипоксической дыхательной недостаточности при COVID-19 в раннем пробуждении (PREACHR) в начале бодрствования (PREACHR)

21 ноября 2021 г. обновлено: Michael Chary, New York Hospital Queens
Цель этого предложения состоит в том, чтобы изучить, может ли прогибание, метод, который, как ранее было показано, улучшать функцию легких у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС), предотвратить прогрессирование заболевания у пациентов с легкими или умеренными симптомами COVID-19 до тяжелого течения. при раннем начале, тем самым предотвращая интубацию, уменьшая количество госпитализаций и, в конечном счете, снижая смертность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

COVID-19 — это глобальная пандемия, вызванная новым коронавирусом SARS-COV-2. В настоящее время считается, что SARS-CoV-2 заражает альвеолярные клетки, напрямую нарушая функцию легких и вызывая глубокую воспалительную реакцию, которая еще больше повреждает легкие. От 1 из 20 до 1 из 10 пациентов, инфицированных этим вирусом, умирают.

Важным моментом принятия решения при лечении пациентов с COVID-19 в отделении неотложной помощи является решение о госпитализации для дальнейшего лечения или о выписке пациентов с умеренными симптомами (гипоксия и плохое самочувствие), но не в критическом состоянии. Однако у пациентов с исходно легкими или умеренными симптомами заболевание может прогрессировать до тяжелого течения. Таким образом, существует неудовлетворенная потребность в выявлении вмешательств, которые предотвращают прогрессирование до критического состояния у пациентов с умеренными симптомами.

Неофициальные отчеты врачей скорой помощи предполагают, что чередование положения лежа и лежа (т. указание пациенту периодически переворачиваться) улучшает гипоксию и отсрочивает интубацию. Этот метод, получивший название «пронация», улучшает гипоксию у 6–7 из 10 интубированных пациентов с тяжелым острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС). Чередование положения лежа на спине и на животе улучшает рекрутирование альвеол, улучшает вентиляционно-перфузионное соответствие, увеличивает объем легких в конце выдоха и улучшает легочный лимфатический дренаж.

Это предложение является инновационным, поскольку в нем изучается расширение вмешательства, ранее ограниченного пациентами в отделениях интенсивной терапии с тяжелым острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС). Текущая литература по пронированию бодрствующих пациентов с ОРДС ограничена ретроспективными исследованиями без рандомизированных контролируемых исследований. Кроме того, на сегодняшний день ни одно клиническое исследование не изучало преимущества раннего пробуждения при COVID-19.

Разработка лечения, которое предотвращает прогрессирование заболевания и госпитализацию пациентов с умеренной формой COVID-19, снизит заболеваемость и смертность от COVID-19, а также уменьшит использование ограниченных ресурсов здравоохранения. Кроме того, это испытание станет первым рандомизированным контролируемым испытанием, которое внесет значительный вклад в формирующуюся доказательную базу по лечению COVID-19.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

219

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18
  • Поступление в отделение неотложной помощи с симптомами, указывающими на COVID-19.
  • По оценке лечащего врача отделения неотложной помощи, экстренная интубация не требуется
  • Нормальное психическое состояние и способность сообщать о симптомах/дистрессе
  • Умеет самостоятельно выполнять инструкции

Критерий исключения:

  • Тяжелая дыхательная недостаточность, требующая немедленного вмешательства
  • Не может следовать словесным инструкциям
  • Неспособность сообщить о своих потребностях, симптомах или дистрессе
  • Неспособность переносить положение лежа из-за психического состояния или габитуса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль
Обычный уход
Обычный уход
Экспериментальный: Proning
Пронирование, поворот на 90 градусов по длинной оси каждые 30 минут - 2 часа
Обычный уход
Вращение вокруг длинной оси на 90 градусов каждые 30 минут

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: В течение 30 дней после выписки из стационара
Смертность от всех причин
В течение 30 дней после выписки из стационара
Необходимость интубации
Временное ограничение: В любое время при первой госпитализации по поводу гипоксии от COVID-19 до 2 месяцев
Необходимость интубации
В любое время при первой госпитализации по поводу гипоксии от COVID-19 до 2 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество повторных посещений по одной и той же жалобе
Временное ограничение: 30 дней
Количество повторных посещений за 30 дней по одной и той же жалобе
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Richard Shin, MD, NYP Queens

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Рассмотрит убедительные случаи, если они будут соответствующим образом деидентифицированы и, конечно же, если рецензенты или редакторы журналов потребуют

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться