- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05130541
Исследование гипоксической дыхательной недостаточности при COVID-19 в раннем пробуждении (PREACHR) в начале бодрствования (PREACHR)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
COVID-19 — это глобальная пандемия, вызванная новым коронавирусом SARS-COV-2. В настоящее время считается, что SARS-CoV-2 заражает альвеолярные клетки, напрямую нарушая функцию легких и вызывая глубокую воспалительную реакцию, которая еще больше повреждает легкие. От 1 из 20 до 1 из 10 пациентов, инфицированных этим вирусом, умирают.
Важным моментом принятия решения при лечении пациентов с COVID-19 в отделении неотложной помощи является решение о госпитализации для дальнейшего лечения или о выписке пациентов с умеренными симптомами (гипоксия и плохое самочувствие), но не в критическом состоянии. Однако у пациентов с исходно легкими или умеренными симптомами заболевание может прогрессировать до тяжелого течения. Таким образом, существует неудовлетворенная потребность в выявлении вмешательств, которые предотвращают прогрессирование до критического состояния у пациентов с умеренными симптомами.
Неофициальные отчеты врачей скорой помощи предполагают, что чередование положения лежа и лежа (т. указание пациенту периодически переворачиваться) улучшает гипоксию и отсрочивает интубацию. Этот метод, получивший название «пронация», улучшает гипоксию у 6–7 из 10 интубированных пациентов с тяжелым острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС). Чередование положения лежа на спине и на животе улучшает рекрутирование альвеол, улучшает вентиляционно-перфузионное соответствие, увеличивает объем легких в конце выдоха и улучшает легочный лимфатический дренаж.
Это предложение является инновационным, поскольку в нем изучается расширение вмешательства, ранее ограниченного пациентами в отделениях интенсивной терапии с тяжелым острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС). Текущая литература по пронированию бодрствующих пациентов с ОРДС ограничена ретроспективными исследованиями без рандомизированных контролируемых исследований. Кроме того, на сегодняшний день ни одно клиническое исследование не изучало преимущества раннего пробуждения при COVID-19.
Разработка лечения, которое предотвращает прогрессирование заболевания и госпитализацию пациентов с умеренной формой COVID-19, снизит заболеваемость и смертность от COVID-19, а также уменьшит использование ограниченных ресурсов здравоохранения. Кроме того, это испытание станет первым рандомизированным контролируемым испытанием, которое внесет значительный вклад в формирующуюся доказательную базу по лечению COVID-19.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
- New York Presbyterian Queens
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18
- Поступление в отделение неотложной помощи с симптомами, указывающими на COVID-19.
- По оценке лечащего врача отделения неотложной помощи, экстренная интубация не требуется
- Нормальное психическое состояние и способность сообщать о симптомах/дистрессе
- Умеет самостоятельно выполнять инструкции
Критерий исключения:
- Тяжелая дыхательная недостаточность, требующая немедленного вмешательства
- Не может следовать словесным инструкциям
- Неспособность сообщить о своих потребностях, симптомах или дистрессе
- Неспособность переносить положение лежа из-за психического состояния или габитуса
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Обычный уход
|
Обычный уход
|
|
Экспериментальный: Proning
Пронирование, поворот на 90 градусов по длинной оси каждые 30 минут - 2 часа
|
Обычный уход
Вращение вокруг длинной оси на 90 градусов каждые 30 минут
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: В течение 30 дней после выписки из стационара
|
Смертность от всех причин
|
В течение 30 дней после выписки из стационара
|
|
Необходимость интубации
Временное ограничение: В любое время при первой госпитализации по поводу гипоксии от COVID-19 до 2 месяцев
|
Необходимость интубации
|
В любое время при первой госпитализации по поводу гипоксии от COVID-19 до 2 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество повторных посещений по одной и той же жалобе
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество повторных посещений за 30 дней по одной и той же жалобе
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard Shin, MD, NYP Queens
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12910420
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .