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깨어 있는 COVID-19 저산소성 호흡 부전(PREACHR) 연구에서 조기에 프로닝 (PREACHR)

2021년 11월 21일 업데이트: Michael Chary, New York Hospital Queens
이 제안의 목적은 이전에 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 환자의 폐 기능을 개선하는 것으로 밝혀진 기술인 프로닝이 COVID-19의 경증에서 중등도 증상을 가진 사람이 중증 질환으로 진행되는 것을 예방할 수 있는지 여부를 연구하는 것입니다. 초기에 시작하면 삽관을 피하고 입원을 줄이며 궁극적으로 사망률을 줄입니다.

연구 개요

상세 설명

COVID-19는 신종 코로나바이러스 SARS-COV-2로 인한 세계적인 유행병입니다. 현재 SARS-CoV-2는 폐포 세포를 감염시켜 폐 기능을 직접 손상시키고 폐를 더욱 손상시키는 심오한 염증 반응을 유발하는 것으로 여겨집니다. 이 바이러스에 감염된 환자 20명 중 1명에서 10명 중 1명이 사망합니다.

응급실에서 COVID-19 환자를 치료할 때 중요한 결정 포인트는 추가 치료를 위해 병원에 입원하거나 중등도 증상(저산소증 및 증상)이 있지만 위독하지 않은 환자를 퇴원시키는 결정입니다. 그러나 초기에 경증에서 중등도의 증상을 나타내는 환자는 중증으로 진행될 수 있습니다. 따라서 중등도의 증상이 있는 환자에서 중증 질환으로의 진행을 예방하는 개입을 식별해야 하는 충족되지 않은 필요성이 있습니다.

응급 의사의 일화 보고서에 따르면 엎드린 자세와 바로 누운 자세를 번갈아 가며(예: 환자에게 주기적으로 뒤집도록 지시) 저산소증을 개선하고 삽관을 지연시킵니다. 프로닝이라고 불리는 이 기술은 중증 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)이 있는 삽관 환자 10명 중 6-7명의 저산소증을 개선합니다. 누운 자세와 엎드린 자세를 번갈아 가며 하면 폐포 모집이 개선되고, 환기-관류 일치가 개선되며, 호기말 폐 용적이 증가하고 폐 림프 배수가 개선됩니다.

이 제안은 중증 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)이 있는 집중 치료실의 환자에게 이전에 제한되었던 개입의 확장을 연구하기 때문에 혁신적입니다. ARDS가 있는 깨어 있는 환자의 내음에 관한 현재 문헌은 무작위 대조 시험이 없는 후향적 연구로 제한됩니다. 또한, 현재까지 COVID-19에서 조기 각성 proning의 이점을 조사한 임상 시험은 없습니다.

COVID-19 중등도 환자의 질병 진행 및 입원을 예방하는 치료법의 개발은 COVID-19로 인한 이환율과 사망률을 감소시킬 뿐만 아니라 부족한 의료 자원의 활용을 감소시킬 것입니다. 또한 이 임상시험은 COVID-19 치료에 대한 초기 증거 기반에 크게 기여하는 최초의 무작위 대조 임상시험이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

219

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Flushing, New York, 미국, 11355
        • New York Presbyterian Queens

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 >18
  • COVID-19를 암시하는 증상으로 응급실에 제출
  • 긴급 삽관이 필요하지 않은 것으로 ED 주치의가 평가함
  • 정상적인 정신 상태 및 증상/고통을 전달하는 능력
  • 독립적으로 지시를 따를 수 있음

제외 기준:

  • 즉각적인 개입이 필요한 심각한 호흡곤란
  • 구두 지시를 따르지 못함
  • 필요, 증상 또는 고통을 전달할 수 없음
  • 정신 상태나 습관으로 인해 엎드린 자세를 참을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 제어
평상시 관리
평상시 관리
실험적: 프로닝
Proning, 장축에서 30분 - 2시간마다 90도 회전
평상시 관리
30분마다 장축 90도 회전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 퇴원 후 30일 이내
모든 원인으로 인한 사망
퇴원 후 30일 이내
삽관의 필요성
기간: COVID-19로 인한 저산소증으로 첫 입원 중 최대 2개월 동안 언제든지
삽관의 필요성
COVID-19로 인한 저산소증으로 첫 입원 중 최대 2개월 동안 언제든지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동일 민원 재방문 횟수
기간: 30 일
동일 민원에 대한 30일 이내 재방문 횟수
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Richard Shin, MD, NYP Queens

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 계획 설명

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  • 연구_프로토콜
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  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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