- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05130541
깨어 있는 COVID-19 저산소성 호흡 부전(PREACHR) 연구에서 조기에 프로닝 (PREACHR)
연구 개요
상세 설명
COVID-19는 신종 코로나바이러스 SARS-COV-2로 인한 세계적인 유행병입니다. 현재 SARS-CoV-2는 폐포 세포를 감염시켜 폐 기능을 직접 손상시키고 폐를 더욱 손상시키는 심오한 염증 반응을 유발하는 것으로 여겨집니다. 이 바이러스에 감염된 환자 20명 중 1명에서 10명 중 1명이 사망합니다.
응급실에서 COVID-19 환자를 치료할 때 중요한 결정 포인트는 추가 치료를 위해 병원에 입원하거나 중등도 증상(저산소증 및 증상)이 있지만 위독하지 않은 환자를 퇴원시키는 결정입니다. 그러나 초기에 경증에서 중등도의 증상을 나타내는 환자는 중증으로 진행될 수 있습니다. 따라서 중등도의 증상이 있는 환자에서 중증 질환으로의 진행을 예방하는 개입을 식별해야 하는 충족되지 않은 필요성이 있습니다.
응급 의사의 일화 보고서에 따르면 엎드린 자세와 바로 누운 자세를 번갈아 가며(예: 환자에게 주기적으로 뒤집도록 지시) 저산소증을 개선하고 삽관을 지연시킵니다. 프로닝이라고 불리는 이 기술은 중증 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)이 있는 삽관 환자 10명 중 6-7명의 저산소증을 개선합니다. 누운 자세와 엎드린 자세를 번갈아 가며 하면 폐포 모집이 개선되고, 환기-관류 일치가 개선되며, 호기말 폐 용적이 증가하고 폐 림프 배수가 개선됩니다.
이 제안은 중증 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)이 있는 집중 치료실의 환자에게 이전에 제한되었던 개입의 확장을 연구하기 때문에 혁신적입니다. ARDS가 있는 깨어 있는 환자의 내음에 관한 현재 문헌은 무작위 대조 시험이 없는 후향적 연구로 제한됩니다. 또한, 현재까지 COVID-19에서 조기 각성 proning의 이점을 조사한 임상 시험은 없습니다.
COVID-19 중등도 환자의 질병 진행 및 입원을 예방하는 치료법의 개발은 COVID-19로 인한 이환율과 사망률을 감소시킬 뿐만 아니라 부족한 의료 자원의 활용을 감소시킬 것입니다. 또한 이 임상시험은 COVID-19 치료에 대한 초기 증거 기반에 크게 기여하는 최초의 무작위 대조 임상시험이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
Flushing, New York, 미국, 11355
- New York Presbyterian Queens
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 >18
- COVID-19를 암시하는 증상으로 응급실에 제출
- 긴급 삽관이 필요하지 않은 것으로 ED 주치의가 평가함
- 정상적인 정신 상태 및 증상/고통을 전달하는 능력
- 독립적으로 지시를 따를 수 있음
제외 기준:
- 즉각적인 개입이 필요한 심각한 호흡곤란
- 구두 지시를 따르지 못함
- 필요, 증상 또는 고통을 전달할 수 없음
- 정신 상태나 습관으로 인해 엎드린 자세를 참을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 제어
평상시 관리
|
평상시 관리
|
|
실험적: 프로닝
Proning, 장축에서 30분 - 2시간마다 90도 회전
|
평상시 관리
30분마다 장축 90도 회전
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인으로 인한 사망
기간: 퇴원 후 30일 이내
|
모든 원인으로 인한 사망
|
퇴원 후 30일 이내
|
|
삽관의 필요성
기간: COVID-19로 인한 저산소증으로 첫 입원 중 최대 2개월 동안 언제든지
|
삽관의 필요성
|
COVID-19로 인한 저산소증으로 첫 입원 중 최대 2개월 동안 언제든지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
동일 민원 재방문 횟수
기간: 30 일
|
동일 민원에 대한 30일 이내 재방문 횟수
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard Shin, MD, NYP Queens
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12910420
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .