Varhaisen hereillä olevan COVID-19-hypoksisen hengitysvajauksen (PREACHR) -tutkimus (PREACHR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID-19 on maailmanlaajuinen pandemia, jonka aiheuttaa uusi koronavirus SARS-COV-2. Tällä hetkellä SARS-CoV-2:n uskotaan infektoivan keuhkorakkuloita, mikä heikentää suoraan keuhkojen toimintaa ja saa aikaan syvän tulehdusvasteen, joka vahingoittaa keuhkoja entisestään. Yksi 20:stä ja 10:stä tämän viruksen saaneesta potilaasta kuolee.
Ratkaiseva päätöskohta COVID-19-potilaiden hoidossa päivystyspoliklinikalla on päätös ottaa sairaalaan jatkohoitoon tai kotiuttaa kohtalaisesti oireilevat (hypoksiset ja huonovointiset), mutta ei kriittisesti sairaat potilaat. Potilaat, joilla on aluksi lieviä tai kohtalaisia oireita, voivat kuitenkin edetä vakavaksi sairaudeksi. Siksi on olemassa täyttämätön tarve tunnistaa interventioita, jotka estävät etenemisen kriittiseksi sairaudeksi kohtalaisen oireellisten potilaiden osalta.
Ensiapulääkärien anekdoottiset raportit viittaavat siihen, että vuorotellen makuu- ja makuuasennon (esim. potilaan ohjeistaminen ajoittain kääntymään) parantaa hypoksiaa ja viivästyttää intubaatiota. Tämä tekniikka parantaa hypoksiaa 6–7:llä kymmenestä intuboidusta potilaasta, joilla on vaikea akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS). Vuorotteleva makuu- ja vatsa-asento parantaa keuhkorakkuloiden kerääntymistä, parantaa ventilaation ja perfuusion yhteensopivuutta, lisää uloshengityksen lopussa tapahtuvaa keuhkojen tilavuutta ja parantaa keuhkojen lymfaattista poistumista.
Tämä ehdotus on innovatiivinen, koska siinä tutkitaan toimenpiteen laajentamista, joka oli aiemmin rajoitettu tehohoitoyksiköiden potilaisiin, joilla on vakava akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS). Nykyinen kirjallisuus ARDS-potilaiden taipumisesta rajoittuu retrospektiivisiin tutkimuksiin, joissa ei ole satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia. Lisäksi yksikään tähän mennessä tehty kliininen tutkimus ei ole tutkinut varhaisen heräämisen etuja COVID-19:ssä.
Sellaisen hoidon kehittäminen, joka ehkäisee sairauden etenemistä ja sairaalahoitoa keskivaikeasti COVID-19-potilaille, vähentäisi COVID-19-sairastuvuutta ja -kuolleisuutta sekä vähentäisi niukkojen terveydenhuoltoresurssien käyttöä. Lisäksi tämä tutkimus olisi ensimmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka myötävaikuttaisi merkittävästi COVID-19:n hoitoon liittyvään syntyperään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
- New York Presbyterian Queens
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18
- Esittelee päivystävälle COVID-19:ään viittaavia oireita
- Hoitavan ED-lääkärin arvion mukaan se ei vaadi kiireellistä intubaatiota
- Normaali henkinen tila ja kyky kommunikoida oireista/hädästä
- Pystyy noudattamaan ohjeita itsenäisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Välitöntä toimenpiteitä vaativa vakava hengitysvaikeus
- Ei pysty noudattamaan suullisia ohjeita
- Ei pysty kertomaan tarpeistaan, oireistaan tai ahdistuksestaan
- Henkisen tilan tai habituksen vuoksi kyvyttömyys sietää makuulla asettamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Tavallinen hoito
|
Tavallinen hoito
|
|
Kokeellinen: Proning
Kallistus, pyörivä 90 astetta pitkällä akselilla 30 minuutin välein - 2 tuntia
|
Tavallinen hoito
Pyörii pitkällä akselilla 90 astetta 30 minuutin välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä sairaalasta kotiuttamisesta
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
30 päivän sisällä sairaalasta kotiuttamisesta
|
|
Intuboinnin tarve
Aikaikkuna: Milloin tahansa ensimmäisen sairaalahoidon aikana COVID-19:n aiheuttaman hypoksian vuoksi aina 2 kuukauteen asti
|
Intuboinnin tarve
|
Milloin tahansa ensimmäisen sairaalahoidon aikana COVID-19:n aiheuttaman hypoksian vuoksi aina 2 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuvien käyntien määrä saman valituksen yhteydessä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Saman valituksen toistuvien käyntien määrä 30 päivän aikana
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Shin, MD, NYP Queens
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12910420
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid19
-
Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di PatologiaValmis
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNAktiivinen, ei rekrytointi
-
Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterValmis
-
Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraValmisCovid19Yhdysvallat, Meksiko
-
Evelyne D.TrottierValmis
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Valmis
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical CenterValmis
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Tukevaa hoitoa
-
University of WashingtonRekrytointiStressi | Stressihäiriöt, posttraumaattiset | Seksuaalinen väkivalta | Seksuaalinen väkivalta | Apua etsivä käyttäytyminen | Sosiaalinen vuorovaikutus | Auttava käyttäytyminen | Suhde, sosiaalinenYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)ValmisDementia | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Lewyn kehon sairaus | Dementia, vaskulaarinen | Delirium, dementia, muistinmenetys, kognitiiviset häiriötYhdysvallat
-
Korea University Anam HospitalValmisMasennus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Korean tasavalta
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisMasennus | Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö | PaniikkihäiriöYhdysvallat
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationValmis
-
New York UniversitySt. Luke's-Roosevelt Hospital CenterValmis
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Kaleido BiosciencesValmis
-
New York UniversityIndiana University; Moi UniversityValmis