- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05130541
Proning Early in Awake COVID-19 Hypoxic Respiratory Failure (PREACHR)-Studie (PREACHR)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
COVID-19 ist eine globale Pandemie, die durch das neuartige Coronavirus SARS-COV-2 verursacht wird. Derzeit wird angenommen, dass SARS-CoV-2 Alveolarzellen infiziert, die Lungenfunktion direkt beeinträchtigt und eine tiefgreifende Entzündungsreaktion auslöst, die die Lunge weiter schädigt. Zwischen 1 von 20 und 1 von 10 Patienten, die mit diesem Virus infiziert sind, sterben.
Ein entscheidender Entscheidungspunkt bei der Behandlung von Patienten mit COVID-19 in der Notaufnahme ist die Entscheidung, mäßig symptomatische (hypoxisch und sich krank fühlend), aber nicht kritisch kranke Patienten zur weiteren Behandlung ins Krankenhaus aufzunehmen oder zu entlassen. Patienten mit anfänglich leichten bis mittelschweren Symptomen können jedoch zu einer schweren Erkrankung fortschreiten. Es besteht daher ein ungedeckter Bedarf, Interventionen zu identifizieren, die das Fortschreiten einer kritischen Erkrankung bei mäßig symptomatischen Patienten verhindern.
Anekdotische Berichte von Notärzten deuten darauf hin, dass abwechselnde Bauch- und Rückenlage (d.h. die Anweisung des Patienten, sich regelmäßig umzudrehen) verbessert die Hypoxie und verzögert die Intubation. Diese als Proning bezeichnete Technik verbessert die Hypoxie bei 6-7 von 10 intubierten Patienten mit schwerem akutem Atemnotsyndrom (ARDS). Die abwechselnde Rücken- und Bauchlage verbessert die Rekrutierung von Alveolen, verbessert die Anpassung von Ventilation und Perfusion, erhöht das endexspiratorische Lungenvolumen und verbessert die pulmonale Lymphdrainage.
Dieser Vorschlag ist innovativ, da er die Ausweitung einer Intervention untersucht, die zuvor auf Patienten auf Intensivstationen mit schwerem akutem Atemnotsyndrom (ARDS) beschränkt war. Die aktuelle Literatur zum Proning bei wachen Patienten mit ARDS beschränkt sich auf retrospektive Studien ohne randomisierte kontrollierte Studien. Darüber hinaus haben bisher keine klinischen Studien die Vorteile des frühen Wachwerdens in Bauchlage bei COVID-19 untersucht.
Die Entwicklung einer Behandlung, die das Fortschreiten der Krankheit und den Krankenhausaufenthalt bei mittelschwer an COVID-19 erkrankten Patienten verhindert, würde die Morbidität und Mortalität durch COVID-19 verringern und die Inanspruchnahme knapper Gesundheitsressourcen verringern. Darüber hinaus wäre diese Studie die erste randomisierte kontrollierte Studie, die erheblich zur entstehenden Evidenzbasis zur Behandlung von COVID-19 beitragen würde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
- New York Presbyterian Queens
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18
- Vorstellung bei der Notaufnahme mit Symptomen, die auf COVID-19 hindeuten
- Vom behandelnden Arzt der Notaufnahme beurteilt, dass keine notfallmäßige Intubation erforderlich ist
- Normaler Geisteszustand und Fähigkeit, Symptome/Belastungen zu kommunizieren
- In der Lage, Anweisungen selbstständig zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- Schwere Atemnot, die sofortiges Eingreifen erfordert
- Kann mündlichen Anweisungen nicht folgen
- Unfähig, ihre Bedürfnisse, Symptome oder Leiden zu kommunizieren
- Unfähigkeit, Bauchlage aufgrund des mentalen Status oder Habitus zu tolerieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Übliche Pflege
|
Übliche Pflege
|
Experimental: Bauchlage
Alle 30 Minuten - 2 Stunden Bauchlage, Drehung um 90 Grad um die Längsachse
|
Übliche Pflege
Alle 30 Minuten um 90 Grad um die Längsachse drehen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Gesamtmortalität
|
Innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Notwendigkeit einer Intubation
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt während des ersten Krankenhausaufenthalts wegen Hypoxie von COVID-19 bis zu 2 Monaten
|
Notwendigkeit einer Intubation
|
Zu jedem Zeitpunkt während des ersten Krankenhausaufenthalts wegen Hypoxie von COVID-19 bis zu 2 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Wiederholungsbesuche für dieselbe Beschwerde
Zeitfenster: 30 Tage
|
Anzahl der Wiederholungsbesuche in 30 Tagen wegen derselben Beschwerde
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Shin, MD, NYP Queens
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12910420
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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