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Proning Early in Awake COVID-19 Hypoxic Respiratory Failure (PREACHR)-Studie (PREACHR)

21. November 2021 aktualisiert von: Michael Chary, New York Hospital Queens
Ziel dieses Vorschlags ist es zu untersuchen, ob Proning, eine Technik, von der zuvor gezeigt wurde, dass sie die Lungenfunktion bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) verbessert, Personen mit leichten bis mittelschweren Symptomen von COVID-19 davor bewahren kann, sich zu einer schweren Krankheit zu entwickeln wenn früh begonnen, wodurch eine Intubation vermieden, Krankenhausaufenthalte reduziert und letztendlich die Sterblichkeit verringert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

COVID-19 ist eine globale Pandemie, die durch das neuartige Coronavirus SARS-COV-2 verursacht wird. Derzeit wird angenommen, dass SARS-CoV-2 Alveolarzellen infiziert, die Lungenfunktion direkt beeinträchtigt und eine tiefgreifende Entzündungsreaktion auslöst, die die Lunge weiter schädigt. Zwischen 1 von 20 und 1 von 10 Patienten, die mit diesem Virus infiziert sind, sterben.

Ein entscheidender Entscheidungspunkt bei der Behandlung von Patienten mit COVID-19 in der Notaufnahme ist die Entscheidung, mäßig symptomatische (hypoxisch und sich krank fühlend), aber nicht kritisch kranke Patienten zur weiteren Behandlung ins Krankenhaus aufzunehmen oder zu entlassen. Patienten mit anfänglich leichten bis mittelschweren Symptomen können jedoch zu einer schweren Erkrankung fortschreiten. Es besteht daher ein ungedeckter Bedarf, Interventionen zu identifizieren, die das Fortschreiten einer kritischen Erkrankung bei mäßig symptomatischen Patienten verhindern.

Anekdotische Berichte von Notärzten deuten darauf hin, dass abwechselnde Bauch- und Rückenlage (d.h. die Anweisung des Patienten, sich regelmäßig umzudrehen) verbessert die Hypoxie und verzögert die Intubation. Diese als Proning bezeichnete Technik verbessert die Hypoxie bei 6-7 von 10 intubierten Patienten mit schwerem akutem Atemnotsyndrom (ARDS). Die abwechselnde Rücken- und Bauchlage verbessert die Rekrutierung von Alveolen, verbessert die Anpassung von Ventilation und Perfusion, erhöht das endexspiratorische Lungenvolumen und verbessert die pulmonale Lymphdrainage.

Dieser Vorschlag ist innovativ, da er die Ausweitung einer Intervention untersucht, die zuvor auf Patienten auf Intensivstationen mit schwerem akutem Atemnotsyndrom (ARDS) beschränkt war. Die aktuelle Literatur zum Proning bei wachen Patienten mit ARDS beschränkt sich auf retrospektive Studien ohne randomisierte kontrollierte Studien. Darüber hinaus haben bisher keine klinischen Studien die Vorteile des frühen Wachwerdens in Bauchlage bei COVID-19 untersucht.

Die Entwicklung einer Behandlung, die das Fortschreiten der Krankheit und den Krankenhausaufenthalt bei mittelschwer an COVID-19 erkrankten Patienten verhindert, würde die Morbidität und Mortalität durch COVID-19 verringern und die Inanspruchnahme knapper Gesundheitsressourcen verringern. Darüber hinaus wäre diese Studie die erste randomisierte kontrollierte Studie, die erheblich zur entstehenden Evidenzbasis zur Behandlung von COVID-19 beitragen würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

219

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • New York Presbyterian Queens

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18
  • Vorstellung bei der Notaufnahme mit Symptomen, die auf COVID-19 hindeuten
  • Vom behandelnden Arzt der Notaufnahme beurteilt, dass keine notfallmäßige Intubation erforderlich ist
  • Normaler Geisteszustand und Fähigkeit, Symptome/Belastungen zu kommunizieren
  • In der Lage, Anweisungen selbstständig zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Atemnot, die sofortiges Eingreifen erfordert
  • Kann mündlichen Anweisungen nicht folgen
  • Unfähig, ihre Bedürfnisse, Symptome oder Leiden zu kommunizieren
  • Unfähigkeit, Bauchlage aufgrund des mentalen Status oder Habitus zu tolerieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Übliche Pflege
Übliche Pflege
Experimental: Bauchlage
Alle 30 Minuten - 2 Stunden Bauchlage, Drehung um 90 Grad um die Längsachse
Übliche Pflege
Alle 30 Minuten um 90 Grad um die Längsachse drehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Gesamtmortalität
Innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Notwendigkeit einer Intubation
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt während des ersten Krankenhausaufenthalts wegen Hypoxie von COVID-19 bis zu 2 Monaten
Notwendigkeit einer Intubation
Zu jedem Zeitpunkt während des ersten Krankenhausaufenthalts wegen Hypoxie von COVID-19 bis zu 2 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Wiederholungsbesuche für dieselbe Beschwerde
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Wiederholungsbesuche in 30 Tagen wegen derselben Beschwerde
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Shin, MD, NYP Queens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wird überzeugende Fälle berücksichtigen, wenn sie angemessen anonymisiert sind und natürlich, wenn Gutachter oder Zeitschriftenredakteure dies wünschen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Klinische Studien zur Unterstützende Pflege

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