Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proning Early in Awake COVID-19 Hypoxic Respiratory Failure (PREACHR)-onderzoek (PREACHR)

21 november 2021 bijgewerkt door: Michael Chary, New York Hospital Queens
Het doel van dit voorstel is om te onderzoeken of proning, een techniek waarvan eerder is aangetoond dat het de longfunctie verbetert bij patiënten met acute respiratory distress syndrome (ARDS), kan voorkomen dat mensen met milde tot matige symptomen van COVID-19 zich ontwikkelen tot ernstige ziekte wanneer vroeg gestart, waardoor intubatie wordt voorkomen, ziekenhuisopname wordt verminderd en uiteindelijk de mortaliteit afneemt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

COVID-19 is een wereldwijde pandemie veroorzaakt door het nieuwe coronavirus SARS-COV-2. Op dit moment wordt aangenomen dat SARS-CoV-2 alveolaire cellen infecteert, waardoor de longfunctie direct wordt aangetast en een ernstige ontstekingsreactie wordt opgewekt die de longen verder beschadigt. Tussen 1 op de 20 en 1 op de 10 patiënten die besmet zijn met dit virus sterven.

Een cruciaal beslismoment bij de behandeling van patiënten met COVID-19 op de Spoedeisende Hulp is de beslissing om voor verdere behandeling naar het ziekenhuis te gaan of de matig symptomatische (hypoxische en zich ziek voelende) maar niet ernstig zieke patiënten te ontslaan. Patiënten die aanvankelijk milde tot matige symptomen vertonen, kunnen echter overgaan in een ernstige ziekte. Er is daarom een ​​onvervulde behoefte om interventies te identificeren die progressie naar kritieke ziekte bij matig symptomatische patiënten voorkomen.

Anekdotische rapporten van spoedartsen suggereren dat afwisselend buikligging en rugligging (d.w.z. de patiënt instrueren om periodiek om te draaien) verbetert hypoxie en vertraagt ​​intubatie. Deze techniek, ook wel proning genoemd, verbetert de hypoxie bij 6-7 van de 10 geïntubeerde patiënten met ernstige acute respiratory distress syndrome (ARDS). Afwisselend liggend en liggend positioneren verbetert de rekrutering van longblaasjes, verbetert de afstemming van ventilatie en perfusie, vergroot de eind-expiratoire longvolumes en verbetert de pulmonale lymfedrainage.

Dit voorstel is innovatief omdat het de uitbreiding bestudeert van een interventie die voorheen beperkt was tot patiënten op de intensive care-afdelingen met ernstige acute respiratory distress syndrome (ARDS). De huidige literatuur over proning bij wakkere patiënten met ARDS is beperkt tot retrospectieve studies zonder gerandomiseerde gecontroleerde studies. Verder hebben tot nu toe geen klinische onderzoeken gedaan naar de voordelen van vroeg wakker liggen bij COVID-19.

De ontwikkeling van een behandeling die ziekteprogressie en ziekenhuisopname bij matig zieke patiënten met COVID-19 voorkomt, zou de morbiditeit en mortaliteit als gevolg van COVID-19 verminderen en het gebruik van schaarse gezondheidszorgmiddelen verminderen. Bovendien zou deze studie de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn, die aanzienlijk zou bijdragen aan de ontluikende bewijsbasis voor de behandeling van COVID-19.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

219

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
        • New York Presbyterian Queens

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18
  • Presenteren aan de SEH met symptomen die wijzen op COVID-19
  • Beoordeeld door ED-behandelende arts om geen opkomende intubatie nodig te hebben
  • Normale mentale toestand en vermogen om symptomen/nood over te brengen
  • Zelfstandig instructies kunnen opvolgen

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige ademnood die onmiddellijk ingrijpen vereist
  • Mondelinge instructies niet kunnen opvolgen
  • Niet in staat om hun behoeften, symptomen of angst te communiceren
  • Onvermogen om buikligging te tolereren vanwege mentale toestand of habitus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg
Experimenteel: Proning
Proning, roterend 90 graden op lange as elke 30 minuten - 2 uur
Gebruikelijke zorg
Roterend op lange as 90 graden elke 30 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Sterfte door alle oorzaken
Binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Behoefte aan intubatie
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens de eerste ziekenhuisopname voor hypoxie van COVID-19 tot 2 maanden
Behoefte aan intubatie
Op elk moment tijdens de eerste ziekenhuisopname voor hypoxie van COVID-19 tot 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal herhaalbezoeken voor dezelfde klacht
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal herhaalbezoeken in 30 dagen voor dezelfde klacht
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Shin, MD, NYP Queens

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zal dwingende zaken in overweging nemen als ze op de juiste manier worden geanonimiseerd en natuurlijk als recensenten of tijdschriftredacteuren daarom vragen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren