- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05130541
Proning Early in Awake COVID-19 Hypoxic Respiratory Failure (PREACHR)-onderzoek (PREACHR)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
COVID-19 is een wereldwijde pandemie veroorzaakt door het nieuwe coronavirus SARS-COV-2. Op dit moment wordt aangenomen dat SARS-CoV-2 alveolaire cellen infecteert, waardoor de longfunctie direct wordt aangetast en een ernstige ontstekingsreactie wordt opgewekt die de longen verder beschadigt. Tussen 1 op de 20 en 1 op de 10 patiënten die besmet zijn met dit virus sterven.
Een cruciaal beslismoment bij de behandeling van patiënten met COVID-19 op de Spoedeisende Hulp is de beslissing om voor verdere behandeling naar het ziekenhuis te gaan of de matig symptomatische (hypoxische en zich ziek voelende) maar niet ernstig zieke patiënten te ontslaan. Patiënten die aanvankelijk milde tot matige symptomen vertonen, kunnen echter overgaan in een ernstige ziekte. Er is daarom een onvervulde behoefte om interventies te identificeren die progressie naar kritieke ziekte bij matig symptomatische patiënten voorkomen.
Anekdotische rapporten van spoedartsen suggereren dat afwisselend buikligging en rugligging (d.w.z. de patiënt instrueren om periodiek om te draaien) verbetert hypoxie en vertraagt intubatie. Deze techniek, ook wel proning genoemd, verbetert de hypoxie bij 6-7 van de 10 geïntubeerde patiënten met ernstige acute respiratory distress syndrome (ARDS). Afwisselend liggend en liggend positioneren verbetert de rekrutering van longblaasjes, verbetert de afstemming van ventilatie en perfusie, vergroot de eind-expiratoire longvolumes en verbetert de pulmonale lymfedrainage.
Dit voorstel is innovatief omdat het de uitbreiding bestudeert van een interventie die voorheen beperkt was tot patiënten op de intensive care-afdelingen met ernstige acute respiratory distress syndrome (ARDS). De huidige literatuur over proning bij wakkere patiënten met ARDS is beperkt tot retrospectieve studies zonder gerandomiseerde gecontroleerde studies. Verder hebben tot nu toe geen klinische onderzoeken gedaan naar de voordelen van vroeg wakker liggen bij COVID-19.
De ontwikkeling van een behandeling die ziekteprogressie en ziekenhuisopname bij matig zieke patiënten met COVID-19 voorkomt, zou de morbiditeit en mortaliteit als gevolg van COVID-19 verminderen en het gebruik van schaarse gezondheidszorgmiddelen verminderen. Bovendien zou deze studie de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn, die aanzienlijk zou bijdragen aan de ontluikende bewijsbasis voor de behandeling van COVID-19.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
- New York Presbyterian Queens
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18
- Presenteren aan de SEH met symptomen die wijzen op COVID-19
- Beoordeeld door ED-behandelende arts om geen opkomende intubatie nodig te hebben
- Normale mentale toestand en vermogen om symptomen/nood over te brengen
- Zelfstandig instructies kunnen opvolgen
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige ademnood die onmiddellijk ingrijpen vereist
- Mondelinge instructies niet kunnen opvolgen
- Niet in staat om hun behoeften, symptomen of angst te communiceren
- Onvermogen om buikligging te tolereren vanwege mentale toestand of habitus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Gebruikelijke zorg
|
Gebruikelijke zorg
|
|
Experimenteel: Proning
Proning, roterend 90 graden op lange as elke 30 minuten - 2 uur
|
Gebruikelijke zorg
Roterend op lange as 90 graden elke 30 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Sterfte door alle oorzaken
|
Binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Behoefte aan intubatie
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens de eerste ziekenhuisopname voor hypoxie van COVID-19 tot 2 maanden
|
Behoefte aan intubatie
|
Op elk moment tijdens de eerste ziekenhuisopname voor hypoxie van COVID-19 tot 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal herhaalbezoeken voor dezelfde klacht
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal herhaalbezoeken in 30 dagen voor dezelfde klacht
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Shin, MD, NYP Queens
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12910420
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .