- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05130541
Proning Early in Awake COVID-19 Hypoxic Respiratory Failure Study (PREACHR) (PREACHR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le COVID-19 est une pandémie mondiale causée par le nouveau coronavirus SARS-COV-2. À l'heure actuelle, on pense que le SRAS-CoV-2 infecte les cellules alvéolaires, altérant directement la fonction pulmonaire et provoquant une réponse inflammatoire profonde qui endommage davantage les poumons. Entre 1 patient sur 20 et 1 patient sur 10 infecté par ce virus décède.
Un point de décision crucial dans le traitement des patients atteints de COVID-19 au service des urgences est la décision d'admettre à l'hôpital pour un traitement supplémentaire, ou de sortir les patients modérément symptomatiques (hypoxiques et se sentant malades) mais pas gravement malades. Cependant, les patients qui présentent initialement des symptômes légers à modérés peuvent évoluer vers une maladie grave. Il existe donc un besoin non satisfait d'identifier les interventions qui empêchent la progression vers une maladie grave chez les patients modérément symptomatiques.
Des rapports anecdotiques de médecins d'urgence suggèrent que le positionnement alterné sur le ventre et le dos (c.-à-d. demander au patient de se retourner périodiquement) améliore l'hypoxie et retarde l'intubation. Surnommée proning, cette technique améliore l'hypoxie chez 6 à 7 patients intubés sur 10 atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë sévère (SDRA). L'alternance décubitus dorsal et décubitus ventral améliore le recrutement des alvéoles, améliore l'adéquation ventilation-perfusion, augmente les volumes pulmonaires en fin d'expiration et améliore le drainage lymphatique pulmonaire.
Cette proposition est innovante car elle étudie l'extension d'une intervention auparavant réservée aux patients des unités de soins intensifs atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë sévère (SDRA). La littérature actuelle sur le proning chez les patients éveillés atteints de SDRA se limite à des études rétrospectives sans essais contrôlés randomisés. De plus, aucun essai clinique à ce jour n'a exploré les avantages de l'éveil précoce en cas de COVID-19.
Le développement d'un traitement qui empêche la progression de la maladie et l'hospitalisation chez les patients modérément atteints de COVID-19 réduirait la morbidité et la mortalité dues au COVID-19 ainsi que l'utilisation des rares ressources de santé. De plus, cet essai serait le premier essai contrôlé randomisé, contribuant de manière significative à la base de preuves naissante sur le traitement du COVID-19.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Flushing, New York, États-Unis, 11355
- New York Presbyterian Queens
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18
- Se présenter aux urgences avec des symptômes évocateurs de la COVID-19
- Évalué par le médecin traitant de l'urgence pour ne pas nécessiter d'intubation d'urgence
- État mental normal et capacité à communiquer les symptômes/la détresse
- Capable de suivre les instructions de manière autonome
Critère d'exclusion:
- Détresse respiratoire sévère nécessitant une intervention immédiate
- Incapable de suivre les instructions verbales
- Incapable de communiquer ses besoins, ses symptômes ou sa détresse
- Incapacité à tolérer la position couchée en raison de l'état mental ou de l'habitus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle
Soins habituels
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Soins habituels
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Expérimental: Pronation
Pronation, rotation de 90 degrés sur l'axe long toutes les 30 minutes - 2 heures
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Soins habituels
Rotation sur l'axe long de 90 degrés toutes les 30 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital
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Mortalité toutes causes confondues
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Dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital
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Besoin d'intubation
Délai: À tout moment lors de la première hospitalisation pour hypoxie du COVID-19 jusqu'à 2 mois
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Besoin d'intubation
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À tout moment lors de la première hospitalisation pour hypoxie du COVID-19 jusqu'à 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de visites répétées pour la même plainte
Délai: 30 jours
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Nombre de visites répétées en 30 jours pour la même plainte
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Shin, MD, NYP Queens
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Insuffisance respiratoire
Autres numéros d'identification d'étude
- 12910420
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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