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Proning Early in Awake COVID-19 Hypoxic Respiratory Failure Study (PREACHR) (PREACHR)

21 novembre 2021 mis à jour par: Michael Chary, New York Hospital Queens
L'objectif de cette proposition est d'étudier si le proning, une technique dont il a déjà été démontré qu'elle améliore la fonction pulmonaire chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), peut empêcher ceux qui présentent des symptômes légers à modérés de COVID-19 d'évoluer vers une maladie grave. lorsqu'elle est initiée tôt, évitant ainsi l'intubation, réduisant les hospitalisations et, en fin de compte, diminuant la mortalité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le COVID-19 est une pandémie mondiale causée par le nouveau coronavirus SARS-COV-2. À l'heure actuelle, on pense que le SRAS-CoV-2 infecte les cellules alvéolaires, altérant directement la fonction pulmonaire et provoquant une réponse inflammatoire profonde qui endommage davantage les poumons. Entre 1 patient sur 20 et 1 patient sur 10 infecté par ce virus décède.

Un point de décision crucial dans le traitement des patients atteints de COVID-19 au service des urgences est la décision d'admettre à l'hôpital pour un traitement supplémentaire, ou de sortir les patients modérément symptomatiques (hypoxiques et se sentant malades) mais pas gravement malades. Cependant, les patients qui présentent initialement des symptômes légers à modérés peuvent évoluer vers une maladie grave. Il existe donc un besoin non satisfait d'identifier les interventions qui empêchent la progression vers une maladie grave chez les patients modérément symptomatiques.

Des rapports anecdotiques de médecins d'urgence suggèrent que le positionnement alterné sur le ventre et le dos (c.-à-d. demander au patient de se retourner périodiquement) améliore l'hypoxie et retarde l'intubation. Surnommée proning, cette technique améliore l'hypoxie chez 6 à 7 patients intubés sur 10 atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë sévère (SDRA). L'alternance décubitus dorsal et décubitus ventral améliore le recrutement des alvéoles, améliore l'adéquation ventilation-perfusion, augmente les volumes pulmonaires en fin d'expiration et améliore le drainage lymphatique pulmonaire.

Cette proposition est innovante car elle étudie l'extension d'une intervention auparavant réservée aux patients des unités de soins intensifs atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë sévère (SDRA). La littérature actuelle sur le proning chez les patients éveillés atteints de SDRA se limite à des études rétrospectives sans essais contrôlés randomisés. De plus, aucun essai clinique à ce jour n'a exploré les avantages de l'éveil précoce en cas de COVID-19.

Le développement d'un traitement qui empêche la progression de la maladie et l'hospitalisation chez les patients modérément atteints de COVID-19 réduirait la morbidité et la mortalité dues au COVID-19 ainsi que l'utilisation des rares ressources de santé. De plus, cet essai serait le premier essai contrôlé randomisé, contribuant de manière significative à la base de preuves naissante sur le traitement du COVID-19.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

219

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Flushing, New York, États-Unis, 11355
        • New York Presbyterian Queens

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18
  • Se présenter aux urgences avec des symptômes évocateurs de la COVID-19
  • Évalué par le médecin traitant de l'urgence pour ne pas nécessiter d'intubation d'urgence
  • État mental normal et capacité à communiquer les symptômes/la détresse
  • Capable de suivre les instructions de manière autonome

Critère d'exclusion:

  • Détresse respiratoire sévère nécessitant une intervention immédiate
  • Incapable de suivre les instructions verbales
  • Incapable de communiquer ses besoins, ses symptômes ou sa détresse
  • Incapacité à tolérer la position couchée en raison de l'état mental ou de l'habitus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle
Soins habituels
Soins habituels
Expérimental: Pronation
Pronation, rotation de 90 degrés sur l'axe long toutes les 30 minutes - 2 heures
Soins habituels
Rotation sur l'axe long de 90 degrés toutes les 30 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital
Mortalité toutes causes confondues
Dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital
Besoin d'intubation
Délai: À tout moment lors de la première hospitalisation pour hypoxie du COVID-19 jusqu'à 2 mois
Besoin d'intubation
À tout moment lors de la première hospitalisation pour hypoxie du COVID-19 jusqu'à 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de visites répétées pour la même plainte
Délai: 30 jours
Nombre de visites répétées en 30 jours pour la même plainte
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Shin, MD, NYP Queens

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2021

Première publication (Réel)

23 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Prendra en considération les cas convaincants s'ils sont anonymisés de manière appropriée et, bien sûr, si les examinateurs ou les éditeurs de revues le demandent

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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