- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05130541
Proning tidligt i vågen COVID-19 hypoxisk respiratorisk svigt (PREACHR) undersøgelse (PREACHR)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
COVID-19 er en global pandemi forårsaget af den nye coronavirus SARS-COV-2. På dette tidspunkt menes SARS-CoV-2 at inficere alveolære celler, hvilket direkte forringer lungefunktionen og fremkalder en dyb inflammatorisk respons, der yderligere skader lungerne. Mellem 1 ud af 20 og 1 ud af 10 patienter inficeret med denne virus dør.
Et afgørende beslutningspunkt i behandlingen af patienter med COVID-19 i Akutmodtagelsen er beslutningen om indlæggelse på hospitalet til videre behandling eller udskrivelse af moderat symptomatiske (hypoxiske og føler sig syge), men ikke kritisk syge patienter. Imidlertid kan patienter, som i begyndelsen har milde til moderate symptomer, udvikle sig til en alvorlig sygdom. Der er derfor et udækket behov for at identificere interventioner, der forhindrer progression til kritisk sygdom hos moderat symptomatiske patienter.
Anekdotiske rapporter fra akutlæger tyder på, at alternerende liggende og liggende positionering (dvs. at instruere patienten til periodisk at vende om) forbedrer hypoxi og forsinker intubation. Denne teknik, kaldet proning, forbedrer hypoxi hos 6-7 ud af 10 intuberede patienter med alvorligt akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS). Skiftende liggende og liggende positionering forbedrer rekrutteringen af alveoler, forbedrer ventilation-perfusions-tilpasning, øger endeekspiratoriske lungevolumener og forbedrer pulmonal lymfedrænage.
Dette forslag er innovativt, fordi det undersøger udvidelsen af en intervention, der tidligere var begrænset til patienter på intensivafdelinger med alvorligt akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS). Aktuel litteratur om proning hos vågne patienter med ARDS er begrænset til retrospektive undersøgelser uden randomiserede kontrollerede forsøg. Yderligere har ingen kliniske forsøg til dato undersøgt fordelene ved tidlig vågen proning i COVID-19.
Udviklingen af en behandling, der forhindrer sygdomsprogression og hospitalsindlæggelse hos patienter, der er moderat syge med COVID-19, vil mindske sygeligheden og dødeligheden fra COVID-19 samt mindske udnyttelsen af knappe sundhedsressourcer. Derudover ville dette forsøg være det første randomiserede kontrollerede forsøg, der bidrager væsentligt til det begyndende evidensgrundlag for behandling af COVID-19.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
- New York Presbyterian Queens
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18
- Præsenterer til ED med symptomer, der tyder på COVID-19
- Vurderet af ED behandlende læge til ikke at kræve ny intubation
- Normal mental status og evne til at kommunikere symptomer/lidelser
- Kan selvstændigt følge instruktioner
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig åndedrætsbesvær, der kræver øjeblikkelig indgriben
- Ude af stand til at følge mundtlige instruktioner
- Ude af stand til at kommunikere deres behov, symptomer eller nød
- Manglende evne til at tolerere liggende positionering på grund af mental status eller habitus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styring
Sædvanlig pleje
|
Sædvanlig pleje
|
|
Eksperimentel: Proning
Proning, roterende 90 grader på lang akse hvert 30. minut - 2 timer
|
Sædvanlig pleje
Roterer på lang akse 90 grader hvert 30. minut
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Inden for 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
|
Dødelighed af alle årsager
|
Inden for 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
|
|
Behov for intubation
Tidsramme: På et hvilket som helst tidspunkt under første indlæggelse for hypoxi fra COVID-19 op til 2 måneder
|
Behov for intubation
|
På et hvilket som helst tidspunkt under første indlæggelse for hypoxi fra COVID-19 op til 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal gentagne besøg for samme klage
Tidsramme: 30 dage
|
Antal gentagne besøg på 30 dage for samme klage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Shin, MD, NYP Queens
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12910420
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
Kliniske forsøg med Støttende pleje
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttet
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders | Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati | Myasthenia Gravis, generaliseretKina
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSikkerhed og effektivitet af cellulære lægemidler, objektiv responsrate for forsøgspersoner osvKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAfsluttetRefraktært diffust stort B-cellet lymfomKina
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.RekrutteringKlinisk forsøg med autologe GPC3 CAR-T-celler (CBG166) terapi for avanceret hepatocellulært karcinomAvanceret hepatocellulært karcinomKina
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.RekrutteringLet kæde (AL) amyloidoseForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringRecidiverende og refraktær B-celle lymfomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageLymfom | Leukæmi | Plasmacelledyskrasi