Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proning tidligt i vågen COVID-19 hypoxisk respiratorisk svigt (PREACHR) undersøgelse (PREACHR)

21. november 2021 opdateret af: Michael Chary, New York Hospital Queens
Formålet med dette forslag er at undersøge, om proning, en teknik, som tidligere har vist sig at forbedre lungefunktionen hos patienter med akut respiratory distress syndrome (ARDS), kan forhindre dem med milde til moderate symptomer på COVID-19 i at udvikle sig til alvorlig sygdom når den påbegyndes tidligt, og derved afværge intubation, reducere hospitalsindlæggelse og i sidste ende faldende dødelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

COVID-19 er en global pandemi forårsaget af den nye coronavirus SARS-COV-2. På dette tidspunkt menes SARS-CoV-2 at inficere alveolære celler, hvilket direkte forringer lungefunktionen og fremkalder en dyb inflammatorisk respons, der yderligere skader lungerne. Mellem 1 ud af 20 og 1 ud af 10 patienter inficeret med denne virus dør.

Et afgørende beslutningspunkt i behandlingen af ​​patienter med COVID-19 i Akutmodtagelsen er beslutningen om indlæggelse på hospitalet til videre behandling eller udskrivelse af moderat symptomatiske (hypoxiske og føler sig syge), men ikke kritisk syge patienter. Imidlertid kan patienter, som i begyndelsen har milde til moderate symptomer, udvikle sig til en alvorlig sygdom. Der er derfor et udækket behov for at identificere interventioner, der forhindrer progression til kritisk sygdom hos moderat symptomatiske patienter.

Anekdotiske rapporter fra akutlæger tyder på, at alternerende liggende og liggende positionering (dvs. at instruere patienten til periodisk at vende om) forbedrer hypoxi og forsinker intubation. Denne teknik, kaldet proning, forbedrer hypoxi hos 6-7 ud af 10 intuberede patienter med alvorligt akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS). Skiftende liggende og liggende positionering forbedrer rekrutteringen af ​​alveoler, forbedrer ventilation-perfusions-tilpasning, øger endeekspiratoriske lungevolumener og forbedrer pulmonal lymfedrænage.

Dette forslag er innovativt, fordi det undersøger udvidelsen af ​​en intervention, der tidligere var begrænset til patienter på intensivafdelinger med alvorligt akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS). Aktuel litteratur om proning hos vågne patienter med ARDS er begrænset til retrospektive undersøgelser uden randomiserede kontrollerede forsøg. Yderligere har ingen kliniske forsøg til dato undersøgt fordelene ved tidlig vågen proning i COVID-19.

Udviklingen af ​​en behandling, der forhindrer sygdomsprogression og hospitalsindlæggelse hos patienter, der er moderat syge med COVID-19, vil mindske sygeligheden og dødeligheden fra COVID-19 samt mindske udnyttelsen af ​​knappe sundhedsressourcer. Derudover ville dette forsøg være det første randomiserede kontrollerede forsøg, der bidrager væsentligt til det begyndende evidensgrundlag for behandling af COVID-19.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

219

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • New York Presbyterian Queens

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18
  • Præsenterer til ED med symptomer, der tyder på COVID-19
  • Vurderet af ED behandlende læge til ikke at kræve ny intubation
  • Normal mental status og evne til at kommunikere symptomer/lidelser
  • Kan selvstændigt følge instruktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig åndedrætsbesvær, der kræver øjeblikkelig indgriben
  • Ude af stand til at følge mundtlige instruktioner
  • Ude af stand til at kommunikere deres behov, symptomer eller nød
  • Manglende evne til at tolerere liggende positionering på grund af mental status eller habitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Proning
Proning, roterende 90 grader på lang akse hvert 30. minut - 2 timer
Sædvanlig pleje
Roterer på lang akse 90 grader hvert 30. minut

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Inden for 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
Dødelighed af alle årsager
Inden for 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
Behov for intubation
Tidsramme: På et hvilket som helst tidspunkt under første indlæggelse for hypoxi fra COVID-19 op til 2 måneder
Behov for intubation
På et hvilket som helst tidspunkt under første indlæggelse for hypoxi fra COVID-19 op til 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal gentagne besøg for samme klage
Tidsramme: 30 dage
Antal gentagne besøg på 30 dage for samme klage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Shin, MD, NYP Queens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2021

Først opslået (Faktiske)

23. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vil overveje overbevisende sager, hvis de er passende afidentificeret, og selvfølgelig hvis anmeldere eller tidsskriftsredaktører anmoder om det

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Støttende pleje

Abonner