- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05130541
Proning Early in Awake COVID-19 Hypox Respiratory Failure Study (PREACHR) (PREACHR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
COVID-19 é uma pandemia global causada pelo novo coronavírus SARS-COV-2. Neste momento, acredita-se que o SARS-CoV-2 infecte as células alveolares, prejudicando diretamente a função pulmonar e provocando uma profunda resposta inflamatória que danifica ainda mais os pulmões. Entre 1 em 20 e 1 em 10 pacientes infectados com este vírus morrem.
Um ponto de decisão crucial no tratamento de pacientes com COVID-19 no Departamento de Emergência é a decisão de internar no hospital para tratamento adicional ou dar alta aos pacientes moderadamente sintomáticos (hipóxicos e doentes), mas não gravemente enfermos. No entanto, os pacientes que apresentam inicialmente sintomas leves a moderados podem evoluir para doença grave. Existe, portanto, uma necessidade não atendida de identificar intervenções que impeçam a progressão para doenças críticas em pacientes moderadamente sintomáticos.
Relatos anedóticos de médicos de emergência sugerem que a alternância de posições prona e supina (ou seja, instruir o paciente a virar periodicamente) melhora a hipóxia e retarda a intubação. Apelidada de proning, esta técnica melhora a hipóxia em 6-7 de 10 pacientes intubados com síndrome do desconforto respiratório agudo grave (SDRA). A alternância de posição supina e prona melhora o recrutamento de alvéolos, melhora a combinação ventilação-perfusão, aumenta os volumes pulmonares expiratórios finais e melhora a drenagem linfática pulmonar.
Esta proposta é inovadora porque estuda a extensão de uma intervenção antes restrita a pacientes internados em unidades de terapia intensiva com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) grave. A literatura atual sobre proning em pacientes acordados com SDRA é limitada a estudos retrospectivos sem ensaios controlados randomizados. Além disso, nenhum ensaio clínico até o momento explorou os benefícios da pronação acordada precoce no COVID-19.
O desenvolvimento de um tratamento que previna a progressão da doença e a hospitalização em pacientes moderadamente doentes com COVID-19 diminuiria a morbidade e a mortalidade por COVID-19, bem como diminuiria a utilização de escassos recursos de saúde. Além disso, este estudo seria o primeiro estudo controlado randomizado, contribuindo significativamente para a base de evidências nascente no tratamento para COVID-19.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- New York Presbyterian Queens
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18
- Apresentando-se ao pronto-socorro com sintomas sugestivos de COVID-19
- Avaliado pelo médico assistente do pronto-socorro para não exigir intubação de emergência
- Estado mental normal e capacidade de comunicar sintomas/angústia
- Capaz de seguir instruções de forma independente
Critério de exclusão:
- Dificuldade respiratória grave que requer intervenção imediata
- Incapaz de seguir instruções verbais
- Incapaz de comunicar suas necessidades, sintomas ou sofrimento
- Incapacidade de tolerar a posição prona devido ao estado mental ou habitus
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Ao controle
Cuidados usuais
|
Cuidados usuais
|
Experimental: Proning
Proning, girando 90 graus no eixo longo a cada 30 minutos - 2 horas
|
Cuidados usuais
Girando no eixo longo 90 graus a cada 30 minutos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Até 30 dias após a alta hospitalar
|
Mortalidade por todas as causas
|
Até 30 dias após a alta hospitalar
|
Necessidade de intubação
Prazo: A qualquer momento durante a primeira hospitalização por hipóxia de COVID-19 até 2 meses
|
Necessidade de intubação
|
A qualquer momento durante a primeira hospitalização por hipóxia de COVID-19 até 2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de visitas repetidas para a mesma reclamação
Prazo: 30 dias
|
Número de visitas repetidas em 30 dias para a mesma reclamação
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Shin, MD, NYP Queens
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12910420
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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