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Proning Early in Awake COVID-19 Hypox Respiratory Failure Study (PREACHR) (PREACHR)

21 de novembro de 2021 atualizado por: Michael Chary, New York Hospital Queens
O objetivo desta proposta é estudar se a pronação, uma técnica que já demonstrou melhorar a função pulmonar em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), pode impedir que aqueles com sintomas leves a moderados de COVID-19 progridam para a doença grave quando iniciado precocemente, evitando assim a intubação, reduzindo a hospitalização e, finalmente, diminuindo a mortalidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

COVID-19 é uma pandemia global causada pelo novo coronavírus SARS-COV-2. Neste momento, acredita-se que o SARS-CoV-2 infecte as células alveolares, prejudicando diretamente a função pulmonar e provocando uma profunda resposta inflamatória que danifica ainda mais os pulmões. Entre 1 em 20 e 1 em 10 pacientes infectados com este vírus morrem.

Um ponto de decisão crucial no tratamento de pacientes com COVID-19 no Departamento de Emergência é a decisão de internar no hospital para tratamento adicional ou dar alta aos pacientes moderadamente sintomáticos (hipóxicos e doentes), mas não gravemente enfermos. No entanto, os pacientes que apresentam inicialmente sintomas leves a moderados podem evoluir para doença grave. Existe, portanto, uma necessidade não atendida de identificar intervenções que impeçam a progressão para doenças críticas em pacientes moderadamente sintomáticos.

Relatos anedóticos de médicos de emergência sugerem que a alternância de posições prona e supina (ou seja, instruir o paciente a virar periodicamente) melhora a hipóxia e retarda a intubação. Apelidada de proning, esta técnica melhora a hipóxia em 6-7 de 10 pacientes intubados com síndrome do desconforto respiratório agudo grave (SDRA). A alternância de posição supina e prona melhora o recrutamento de alvéolos, melhora a combinação ventilação-perfusão, aumenta os volumes pulmonares expiratórios finais e melhora a drenagem linfática pulmonar.

Esta proposta é inovadora porque estuda a extensão de uma intervenção antes restrita a pacientes internados em unidades de terapia intensiva com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) grave. A literatura atual sobre proning em pacientes acordados com SDRA é limitada a estudos retrospectivos sem ensaios controlados randomizados. Além disso, nenhum ensaio clínico até o momento explorou os benefícios da pronação acordada precoce no COVID-19.

O desenvolvimento de um tratamento que previna a progressão da doença e a hospitalização em pacientes moderadamente doentes com COVID-19 diminuiria a morbidade e a mortalidade por COVID-19, bem como diminuiria a utilização de escassos recursos de saúde. Além disso, este estudo seria o primeiro estudo controlado randomizado, contribuindo significativamente para a base de evidências nascente no tratamento para COVID-19.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

219

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • New York Presbyterian Queens

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18
  • Apresentando-se ao pronto-socorro com sintomas sugestivos de COVID-19
  • Avaliado pelo médico assistente do pronto-socorro para não exigir intubação de emergência
  • Estado mental normal e capacidade de comunicar sintomas/angústia
  • Capaz de seguir instruções de forma independente

Critério de exclusão:

  • Dificuldade respiratória grave que requer intervenção imediata
  • Incapaz de seguir instruções verbais
  • Incapaz de comunicar suas necessidades, sintomas ou sofrimento
  • Incapacidade de tolerar a posição prona devido ao estado mental ou habitus

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ao controle
Cuidados usuais
Cuidados usuais
Experimental: Proning
Proning, girando 90 graus no eixo longo a cada 30 minutos - 2 horas
Cuidados usuais
Girando no eixo longo 90 graus a cada 30 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Até 30 dias após a alta hospitalar
Mortalidade por todas as causas
Até 30 dias após a alta hospitalar
Necessidade de intubação
Prazo: A qualquer momento durante a primeira hospitalização por hipóxia de COVID-19 até 2 meses
Necessidade de intubação
A qualquer momento durante a primeira hospitalização por hipóxia de COVID-19 até 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de visitas repetidas para a mesma reclamação
Prazo: 30 dias
Número de visitas repetidas em 30 dias para a mesma reclamação
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Shin, MD, NYP Queens

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Considerará casos convincentes se devidamente desidentificados e, é claro, se revisores ou editores de periódicos solicitarem

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Covid19

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