Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hypoxického respiračního selhání COVID-19 (PREACHR) v brzkém probuzení (PREACHR)

21. listopadu 2021 aktualizováno: Michael Chary, New York Hospital Queens
Cílem tohoto návrhu je prozkoumat, zda proning, technika, u které bylo dříve prokázáno, že zlepšuje plicní funkce u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS), může zabránit těm s mírnými až středně závažnými příznaky COVID-19 v progresi do závažného onemocnění. při časném zahájení, a tím odvrácení intubace, snížení hospitalizace a v konečném důsledku snížení mortality.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

COVID-19 je celosvětová pandemie způsobená novým koronavirem SARS-COV-2. V současné době se předpokládá, že SARS-CoV-2 infikuje alveolární buňky, přímo narušuje funkci plic a vyvolává hlubokou zánětlivou reakci, která dále poškozuje plíce. Mezi 1 z 20 a 1 z 10 pacientů infikovaných tímto virem zemře.

Zásadním bodem rozhodování při léčbě pacientů s COVID-19 na oddělení urgentního příjmu je rozhodnutí o přijetí do nemocnice k další léčbě nebo propuštění středně symptomatických (hypoxických a cítí se špatně), ale ne kriticky nemocných. Pacienti, kteří mají zpočátku mírné až středně závažné příznaky, však mohou přejít do závažného onemocnění. Existuje proto nesplněná potřeba identifikovat intervence, které zabrání progresi do kritického onemocnění u středně symptomatických pacientů.

Neoficiální zprávy od pohotovostních lékařů naznačují, že střídání polohy na břiše a vleže (tj. instruování pacienta, aby se pravidelně převracel) zlepšuje hypoxii a oddaluje intubaci. Tato technika, nazývaná proning, zlepšuje hypoxii u 6–7 z 10 intubovaných pacientů s těžkým syndromem akutní respirační tísně (ARDS). Střídání polohy vleže a na břiše zlepšuje nábor alveolů, zlepšuje ventilaci a perfuzi, zvyšuje objemy plic na konci výdechu a zlepšuje plicní lymfatickou drenáž.

Tento návrh je inovativní, protože studuje rozšíření intervence, která byla dříve omezena na pacienty na jednotkách intenzivní péče se syndromem těžké akutní respirační tísně (ARDS). Současná literatura o proningu u bdělých pacientů s ARDS je omezena na retrospektivní studie bez randomizovaných kontrolovaných studií. Kromě toho žádné klinické studie dosud neprozkoumaly výhody časného probuzení u COVID-19.

Vývoj léčby, která zabrání progresi onemocnění a hospitalizaci u středně nemocných pacientů s COVID-19, by snížil morbiditu a úmrtnost na COVID-19 a také snížilo využívání omezených zdrojů zdravotní péče. Kromě toho by tato studie byla první randomizovanou kontrolovanou studií, která by významně přispěla k rodící se základně důkazů o léčbě COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

219

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • New York Presbyterian Queens

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18
  • Prezentace na ED se symptomy připomínajícími COVID-19
  • Posouzeno ošetřujícím lékařem ED, že nevyžaduje emergentní intubaci
  • Normální duševní stav a schopnost komunikovat symptomy/strach
  • Umět samostatně postupovat podle pokynů

Kritéria vyloučení:

  • Závažné dýchací potíže vyžadující okamžitý zásah
  • Neschopnost dodržovat ústní pokyny
  • Nedokážou sdělit své potřeby, příznaky nebo úzkost
  • Neschopnost tolerovat polohu na břiše kvůli psychickému stavu nebo habitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Obvyklá péče
Jiný: Podpůrná péče
Obvyklá péče
Experimentální: Proning
Proning, otočení o 90 stupňů na dlouhé ose každých 30 minut - 2 hodiny
Jiný: Podpůrná péče
Obvyklá péče
Behaviorální: Proning
Otáčení na dlouhé ose o 90 stupňů každých 30 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění z nemocnice
Úmrtnost ze všech příčin
Do 30 dnů po propuštění z nemocnice
Potřeba intubace
Časové okno: Kdykoli během první hospitalizace pro hypoxii z COVID-19 až do 2 měsíců
Potřeba intubace
Kdykoli během první hospitalizace pro hypoxii z COVID-19 až do 2 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet opakovaných návštěv pro stejnou stížnost
Časové okno: 30 dní
Počet opakovaných návštěv za 30 dní pro stejnou stížnost
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York Hospital Queens

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Shin, MD, NYP Queens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12910420

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zváží přesvědčivé případy, pokud budou náležitě deidentifikovány, a samozřejmě, pokud o to požádají recenzenti nebo redaktoři časopisů

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Podpůrná péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit