- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05130541
Proning Early in Awake Studio sull'insufficienza respiratoria ipossica COVID-19 (PREACHR). (PREACHR)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
COVID-19 è una pandemia globale causata dal nuovo coronavirus SARS-COV-2. In questo momento, si ritiene che SARS-CoV-2 infetti le cellule alveolari, compromettendo direttamente la funzione polmonare e provocando una profonda risposta infiammatoria che danneggia ulteriormente i polmoni. Tra 1 su 20 e 1 su 10 pazienti infetti da questo virus muoiono.
Un punto di decisione cruciale nel trattamento dei pazienti con COVID-19 nel Pronto Soccorso è la decisione di ricoverare in ospedale per ulteriori cure o di dimettere i pazienti moderatamente sintomatici (ipossici e che si sentono male) ma non in condizioni critiche. Tuttavia, i pazienti che presentano inizialmente sintomi da lievi a moderati possono progredire verso una malattia grave. Vi è, quindi, un bisogno insoddisfatto di identificare interventi che prevengano la progressione verso la malattia critica nei pazienti moderatamente sintomatici.
Rapporti aneddotici da parte dei medici di emergenza suggeriscono che l'alternanza del posizionamento prono e supino (ad es. istruire il paziente a girarsi periodicamente) migliora l'ipossia e ritarda l'intubazione. Soprannominata proning, questa tecnica migliora l'ipossia in 6-7 pazienti intubati su 10 con sindrome da distress respiratorio acuto grave (ARDS). L'alternanza della posizione supina e prona migliora il reclutamento degli alveoli, migliora la corrispondenza ventilazione-perfusione, aumenta i volumi polmonari di fine espirazione e migliora il drenaggio linfatico polmonare.
Questa proposta è innovativa perché studia l'estensione di un intervento precedentemente riservato ai pazienti delle unità di terapia intensiva con sindrome da distress respiratorio acuto grave (ARDS). L'attuale letteratura sulla proning nei pazienti svegli con ARDS è limitata a studi retrospettivi senza studi randomizzati controllati. Inoltre, nessuno studio clinico fino ad oggi ha esplorato i vantaggi della pronazione precoce da sveglio nel COVID-19.
Lo sviluppo di un trattamento che prevenga la progressione della malattia e il ricovero in pazienti moderatamente malati di COVID-19 ridurrebbe la morbilità e la mortalità da COVID-19, nonché l'utilizzo delle scarse risorse sanitarie. Inoltre, questo studio sarebbe il primo studio controllato randomizzato, contribuendo in modo significativo alla nascente base di prove sul trattamento per COVID-19.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
- New York Presbyterian Queens
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18
- Presentarsi al pronto soccorso con sintomi indicativi di COVID-19
- Valutato dal medico curante del pronto soccorso per non richiedere l'intubazione in emergenza
- Stato mentale normale e capacità di comunicare sintomi/angoscia
- In grado di seguire le istruzioni in modo indipendente
Criteri di esclusione:
- Grave distress respiratorio che richiede un intervento immediato
- Incapace di seguire le istruzioni verbali
- Incapace di comunicare i propri bisogni, sintomi o angoscia
- Incapacità di tollerare la posizione prona a causa dello stato mentale o dell'habitus
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Controllo
Solita cura
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Solita cura
|
|
Sperimentale: Proning
Proning, rotazione di 90 gradi sull'asse lungo ogni 30 minuti - 2 ore
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Solita cura
Rotazione sull'asse lungo di 90 gradi ogni 30 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale
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Mortalità per tutte le cause
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Entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale
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Necessità di intubazione
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante il primo ricovero per ipossia da COVID-19 fino a 2 mesi
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Necessità di intubazione
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In qualsiasi momento durante il primo ricovero per ipossia da COVID-19 fino a 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di visite ripetute per lo stesso reclamo
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di visite ripetute in 30 giorni per lo stesso reclamo
|
30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Shin, MD, NYP Queens
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12910420
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Covid19
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Anavasi DiagnosticsNon ancora reclutamento
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Ain Shams UniversityReclutamento
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)Completato
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Colgate PalmoliveCompletato
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Christian von BuchwaldCompletato
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAttivo, non reclutante
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichIscrizione su invito
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Alexandria UniversityCompletato
Prove cliniche su Terapia di supporto
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Aarogyam UKNMP Medical Research Institute; Croydon Ayurveda Centre; Active Naturals Limited; AVP Research FoundationAttivo, non reclutanteDisturbo psichiatricoIndia
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Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteMalattie RareGermania
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Copenhagen University Hospital, HvidovreReclutamentoBPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva)Danimarca
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University of AlbertaCanadian Frailty NetworkCompletato
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Western UniversityAcademic Medical Organization of Southwestern OntarioNon ancora reclutamento
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research e altri collaboratoriReclutamentoQualità della vita | Disabilità fisica | Isolazione sociale | Persone costrette a casa | L'isolamento sociale negli anziani | Isolamento sociale o solitudineStati Uniti
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.CompletatoAcuità visiva, biomicroscopia con lampada a fessura (valutazione della colorazione corneale)Stati Uniti
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Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoFibrillazione atrialeCorea del Sud
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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...ReclutamentoDisturbo dello spettro autistico | Disturbo dello spettro autistico con assenza di linguaggio funzionaleSpagna
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University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)CompletatoCorrelati alla gravidanza | Assistenza prenatale | Care Doula | Salute materna e infantile neraStati Uniti