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Proning Early in Awake Studio sull'insufficienza respiratoria ipossica COVID-19 (PREACHR). (PREACHR)

21 novembre 2021 aggiornato da: Michael Chary, New York Hospital Queens
Lo scopo di questa proposta è studiare se il proning, una tecnica che ha precedentemente dimostrato di migliorare la funzione polmonare nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), può impedire a quelli con sintomi da lievi a moderati di COVID-19 di progredire verso la malattia grave se avviato precocemente, evitando così l'intubazione, riducendo l'ospedalizzazione e, in ultima analisi, diminuendo la mortalità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

COVID-19 è una pandemia globale causata dal nuovo coronavirus SARS-COV-2. In questo momento, si ritiene che SARS-CoV-2 infetti le cellule alveolari, compromettendo direttamente la funzione polmonare e provocando una profonda risposta infiammatoria che danneggia ulteriormente i polmoni. Tra 1 su 20 e 1 su 10 pazienti infetti da questo virus muoiono.

Un punto di decisione cruciale nel trattamento dei pazienti con COVID-19 nel Pronto Soccorso è la decisione di ricoverare in ospedale per ulteriori cure o di dimettere i pazienti moderatamente sintomatici (ipossici e che si sentono male) ma non in condizioni critiche. Tuttavia, i pazienti che presentano inizialmente sintomi da lievi a moderati possono progredire verso una malattia grave. Vi è, quindi, un bisogno insoddisfatto di identificare interventi che prevengano la progressione verso la malattia critica nei pazienti moderatamente sintomatici.

Rapporti aneddotici da parte dei medici di emergenza suggeriscono che l'alternanza del posizionamento prono e supino (ad es. istruire il paziente a girarsi periodicamente) migliora l'ipossia e ritarda l'intubazione. Soprannominata proning, questa tecnica migliora l'ipossia in 6-7 pazienti intubati su 10 con sindrome da distress respiratorio acuto grave (ARDS). L'alternanza della posizione supina e prona migliora il reclutamento degli alveoli, migliora la corrispondenza ventilazione-perfusione, aumenta i volumi polmonari di fine espirazione e migliora il drenaggio linfatico polmonare.

Questa proposta è innovativa perché studia l'estensione di un intervento precedentemente riservato ai pazienti delle unità di terapia intensiva con sindrome da distress respiratorio acuto grave (ARDS). L'attuale letteratura sulla proning nei pazienti svegli con ARDS è limitata a studi retrospettivi senza studi randomizzati controllati. Inoltre, nessuno studio clinico fino ad oggi ha esplorato i vantaggi della pronazione precoce da sveglio nel COVID-19.

Lo sviluppo di un trattamento che prevenga la progressione della malattia e il ricovero in pazienti moderatamente malati di COVID-19 ridurrebbe la morbilità e la mortalità da COVID-19, nonché l'utilizzo delle scarse risorse sanitarie. Inoltre, questo studio sarebbe il primo studio controllato randomizzato, contribuendo in modo significativo alla nascente base di prove sul trattamento per COVID-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

219

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • New York Presbyterian Queens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18
  • Presentarsi al pronto soccorso con sintomi indicativi di COVID-19
  • Valutato dal medico curante del pronto soccorso per non richiedere l'intubazione in emergenza
  • Stato mentale normale e capacità di comunicare sintomi/angoscia
  • In grado di seguire le istruzioni in modo indipendente

Criteri di esclusione:

  • Grave distress respiratorio che richiede un intervento immediato
  • Incapace di seguire le istruzioni verbali
  • Incapace di comunicare i propri bisogni, sintomi o angoscia
  • Incapacità di tollerare la posizione prona a causa dello stato mentale o dell'habitus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Solita cura
Solita cura
Sperimentale: Proning
Proning, rotazione di 90 gradi sull'asse lungo ogni 30 minuti - 2 ore
Solita cura
Rotazione sull'asse lungo di 90 gradi ogni 30 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale
Mortalità per tutte le cause
Entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale
Necessità di intubazione
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante il primo ricovero per ipossia da COVID-19 fino a 2 mesi
Necessità di intubazione
In qualsiasi momento durante il primo ricovero per ipossia da COVID-19 fino a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di visite ripetute per lo stesso reclamo
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di visite ripetute in 30 giorni per lo stesso reclamo
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Shin, MD, NYP Queens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Prenderà in considerazione casi convincenti se opportunamente deidentificati e, naturalmente, se i revisori o gli editori di riviste lo richiedono

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su Terapia di supporto

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