Proning tidigt i vaken COVID-19 hypoxisk andningssvikt (PREACHR) Studie (PREACHR)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
COVID-19 är en global pandemi orsakad av det nya coronaviruset SARS-COV-2. Vid denna tidpunkt tros SARS-CoV-2 infektera alveolära celler, direkt försämra lungfunktionen och framkalla en djupgående inflammatorisk respons som ytterligare skadar lungorna. Mellan 1 av 20 och 1 av 10 patienter infekterade med detta virus dör.
En avgörande beslutspunkt i behandlingen av patienter med covid-19 på akutmottagningen är beslutet att läggas in på sjukhuset för vidare behandling, eller skriva ut måttligt symtomatiska (hypoxiska och mår dåligt) men inte kritiskt sjuka patienter. Patienter som uppvisar initialt milda till måttliga symtom kan dock utvecklas till allvarlig sjukdom. Det finns därför ett otillfredsställt behov av att identifiera insatser som förhindrar progression till kritisk sjukdom hos patienter med måttligt symtom.
Anekdotiska rapporter från akutläkare tyder på att alternerande liggande och liggande positionering (dvs. instruera patienten att regelbundet vända sig) förbättrar hypoxi och fördröjer intubationen. Dubbad proning förbättrar denna teknik hypoxi hos 6-7 av 10 intuberade patienter med allvarligt akut andnödsyndrom (ARDS). Alternerande liggande och liggande positionering förbättrar rekryteringen av alveoler, förbättrar ventilation-perfusionsmatchning, ökar slutexpiratoriska lungvolymer och förbättrar pulmonell lymfdränage.
Detta förslag är innovativt eftersom det studerar utvidgningen av en intervention som tidigare var begränsad till patienter på intensivvårdsavdelningar med allvarligt akut andnödsyndrom (ARDS). Aktuell litteratur om proning hos vakna patienter med ARDS är begränsad till retrospektiva studier utan randomiserade kontrollerade studier. Vidare har inga kliniska prövningar hittills undersökt fördelarna med tidig vakenhet vid covid-19.
Utvecklingen av en behandling som förhindrar sjukdomsprogression och sjukhusvistelse hos patienter som är måttligt sjuka med covid-19 skulle minska sjuklighet och dödlighet från covid-19 samt minska utnyttjandet av knappa sjukvårdsresurser. Dessutom skulle denna prövning vara den första randomiserade kontrollerade prövningen, som väsentligt bidrar till den begynnande evidensbasen för behandling av covid-19.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
- New York Presbyterian Queens
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18
- Presenterar för akuten med symptom som tyder på covid-19
- Bedöms av ED behandlande läkare att inte kräva emergent intubation
- Normal mental status och förmåga att kommunicera symtom/besvär
- Kunna följa instruktioner självständigt
Exklusions kriterier:
- Allvarlig andnöd som kräver omedelbar ingripande
- Kan inte följa verbala instruktioner
- Det går inte att kommunicera sina behov, symtom eller nöd
- Oförmåga att tolerera liggande positionering på grund av mental status eller habitus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Vanlig vård
|
Vanlig vård
|
|
Experimentell: Proning
Proning, roterande 90 grader på långaxeln var 30:e minut - 2 timmar
|
Vanlig vård
Roterar på långaxeln 90 grader var 30:e minut
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Inom 30 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
Dödlighet av alla orsaker
|
Inom 30 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
|
Behov av intubation
Tidsram: När som helst under första sjukhusvistelsen för hypoxi från covid-19 upp till 2 månader
|
Behov av intubation
|
När som helst under första sjukhusvistelsen för hypoxi från covid-19 upp till 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal upprepade besök för samma klagomål
Tidsram: 30 dagar
|
Antal upprepade besök under 30 dagar för samma klagomål
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard Shin, MD, NYP Queens
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12910420
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .