21DIF039: 仰臥位乳房 MRI II になりやすい、P2S2 乳房 MRI 試験 (21DIF039)
2024年1月29日 更新者：Roberta diFlorio-Alexander、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
仰臥位乳房 MRI 試験 II、P2S2 MRI 試験
この研究の目的は、標準的な臨床腹臥位乳房 MRI の直後にガドリニウム造影剤の 2 回目の静脈内注射で得られた仰臥位乳房 MRI が、放射線科医が腫瘍の縁 (「セグメント」腫瘍）。
正確なセグメンテーションにより、腫瘍の 3D 画像を生成して、乳がんの切除を支援する乳がんロケーター (BCL) 外科用デバイスを作成できます。
調査の概要
詳細な説明
臨床術前乳房 MRI 検査は、標準的なケアの臨床プロトコルに従って、静脈内 (IV) ガドリニウム (Gd) 造影剤注射により腹臥位で取得されます。 標準的な臨床腹臥位乳房 MRI の完了後、参加者は再配置され、IV Gd の 2 回目の投与による調査用の仰臥位乳房 MRI プロトコルが取得されます。 最初の線量に等しい 2 回目の造影剤を投与し、仰臥位で追加の画像を取得します。 サブトラクション画像は、腹臥位と仰臥位の両方のシーケンスに対して生成されます。 仰臥位サブトラクション画像が腹臥位セグメンテーション画像と同等の腫瘍の視覚化とセグメンテーションを可能にするように、2 番目の造影剤注入が腫瘍と線維腺のコントラスト差を生成するという仮説が立てられています。 造影剤の 2 回目の注入を追加すると、仰臥位の Gd 後の画像を視覚化し、正確にセグメント化する能力が向上することが期待されます。 2 回の注射で投与されるガドリニウムの総投与量は、臨床腹臥位乳房 MRI で通常投与される量の 2 倍ですが、この総投与量は、心臓 MRI などの他の臨床 MRI 研究で投与される量と同じです。
標準的な臨床 MRI に続くこの調査研究では、追加の画像処理や検査は必要ありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、05055
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳。
- 女性の性別。
- 浸潤性乳癌または上皮内乳管癌の組織学的診断。
- マンモグラムまたは米国で可視化された直径1cm以上の腫瘍サイズ。
- ステージング、術前乳房 MRI は臨床的に適応と見なされます。
- -研究関連の評価/手順が実施される前に、参加するためのインフォームドコンセントを自発的に提供する能力。
除外基準:
- -埋め込まれた電気機器の存在を含む、MRIの絶対禁忌。 (MRI と互換性のないペースメーカーまたは神経刺激装置)、動脈瘤クリップ、または眼の中または近くの金属異物。
- 重度の閉所恐怖症。
- -アナフィラキシーを含む、ガドリニウムベースの静脈内造影剤の使用に対する禁忌。 -腎性全身性線維症（NSF）の既知の病歴。
- 胸骨正中切開の歴史。
- 妊娠。 出産可能年齢のすべての女性は、妊娠の可能性について質問されます。 妊娠状況が不明な女性では、尿妊娠検査が行われます。
- -現在の診断のためにネオアジュバント化学療法を受けた患者。
- -慢性の重度の腎臓病を含む既知の腎機能障害（GFR <30 ml /分/ 1.73m2）、 または急性腎障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：仰臥位MRI
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標準的な腹臥位の MRI シーケンスの完了後、患者は仰臥位になり、コイルが配置され、ベースライン画像が取得されます。
次に、最初の線量に等しい 2 回目の造影剤が投与され、追加の画像が取得されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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仰臥位乳房 MRI と比較した腹臥位における平均腫瘍対線維腺コントラスト比の違い
時間枠：標準的な臨床 MRI の日、1 日
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仰臥位乳房 MRI 研究になりやすい 2 ボーラス静脈内造影剤注射における腫瘍と線維腺の平均コントラストを決定し、これを仰臥位乳房 MRI 研究になりやすい単一造影剤注射の平均腫瘍線維腺コントラストと比較します。
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標準的な臨床 MRI の日、1 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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仰臥位乳房 MRI 検査で腫瘍の視覚化とセグメンテーションを評価し、腹臥位造影乳房 MRI の直後に追加の造影剤注入を行い、臨床傾向のある乳房 MRI での腫瘍の視覚化とセグメンテーションと比較します。
時間枠：MRIの日、1日
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ハウスドルフ距離 (HD) しきい値を使用して、仰臥位 MRI 研究になりやすい二重造影線量で放射線科医のセグメンテーション ボリューム間の一致が成功した症例の割合を、仰臥位 MRI になりやすい単一造影線量で一致が成功した症例の割合と比較する < 1cm。
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MRIの日、1日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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仰臥位試験になりやすいシングル コントラストと比較して、仰臥位試験になりやすいダブル コントラストに必要な時間を評価します。
時間枠：MRIの日、1日
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分と秒を使用して、仰臥位と腹臥位の両方の MRI の開始時刻と停止時刻を記録することにより、仰臥位試験になりやすい二重コントラストを取得するのに必要な時間を決定します。
試験時間を仰臥しやすいシングル コントラストと比較する (先行研究)
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MRIの日、1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Roberta diFlorio-Alexander, MD、DHMC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月17日
一次修了 (実際)
2023年7月3日
研究の完了 (推定)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月12日
最初の投稿 (実際)
2021年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月29日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY02001039
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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