21DIF039 : IRM du sein en décubitus dorsal II, essai d'IRM du sein P2S2 (21DIF039)
Sujet à l'essai d'IRM du sein en décubitus dorsal II, essai d'IRM P2S2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'examen clinique préopératoire d'IRM mammaire sera obtenu en décubitus ventral avec injection intraveineuse (IV) de gadolinium (Gd) selon le protocole clinique standard de soins. Après avoir terminé l'IRM clinique standard du sein en décubitus ventral, le participant sera repositionné et le protocole d'investigation IRM du sein en décubitus dorsal avec une deuxième dose de Gd IV sera obtenu. Une deuxième dose de contraste égale à la première dose sera administrée et des images supplémentaires seront obtenues en position couchée. Des images de soustraction seront générées pour les séquences en décubitus ventral et en décubitus dorsal. On suppose que la deuxième injection de contraste générera des différences de contraste tumeur-fibroglandulaire telles que les images de soustraction en décubitus dorsal permettront la visualisation et la segmentation de la tumeur égales aux images de segmentation en décubitus ventral. On s'attend à ce que l'ajout d'une deuxième injection de contraste améliore la capacité de visualiser et de segmenter avec précision les images post-Gd en décubitus dorsal. Alors que la dose totale de gadolinium délivrée en deux injections est le double de la quantité normalement administrée lors d'une IRM mammaire à décubitus clinique, cette dose totale est égale à celle administrée pour d'autres études cliniques d'IRM telles que l'IRM cardiaque.
Aucune imagerie ou test supplémentaire ne sera requis pour cette étude de recherche après l'IRM clinique standard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 05055
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans.
- Sexe féminin.
- Diagnostic histologique du cancer du sein invasif ou du carcinome canalaire in situ.
- Taille de la tumeur d'au moins 1 cm de diamètre telle que visualisée sur la mammographie ou aux États-Unis.
- Une IRM mammaire de stadification préopératoire est considérée comme cliniquement indiquée.
- Capacité à fournir volontairement un consentement éclairé pour participer avant toute évaluation / procédure liée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication absolue à l'IRM, y compris présence d'appareil électrique implanté. (stimulateur cardiaque ou neurostimulateur incompatible avec l'IRM), pince à anévrisme ou corps étranger métallique dans ou près des yeux.
- Claustrophobie sévère.
- Contre-indication à l'utilisation d'un produit de contraste intraveineux à base de gadolinium, y compris l'anaphylaxie. Tout antécédent connu de fibrose systémique néphrogénique (NSF).
- Antécédents de sternotomie médiane.
- Grossesse. Toutes les femmes en âge de procréer seront interrogées sur leur éventuel état de grossesse. Chez les femmes qui ne sont pas sûres de leur état de grossesse, un test de grossesse urinaire sera effectué.
- Patients ayant reçu une chimiothérapie néoadjuvante pour leur diagnostic actuel.
- Fonction rénale altérée connue, y compris insuffisance rénale chronique et sévère (DFG < 30 ml/min/1,73 m2), ou une lésion rénale aiguë.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IRM en décubitus dorsal
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Une fois les séquences d'IRM standard en décubitus dorsal terminées, le patient sera placé en décubitus dorsal, des bobines seront placées et des images de référence seront obtenues.
Ensuite, une deuxième dose de contraste égale à la première dose sera administrée et des images supplémentaires seront obtenues
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans le rapport de contraste moyen tumeur/fibroglandulaire en décubitus ventral par rapport à l'IRM mammaire en décubitus dorsal
Délai: Jour d'IRM clinique standard, 1 jour
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Déterminer le contraste moyen tumeur-fibroglandulaire dans une injection intraveineuse de contraste à deux bolus sujette à une étude IRM mammaire en décubitus dorsal et comparer cela au contraste moyen tumeur-fibroglandulaire d'une injection à contraste unique sujette à une étude IRM mammaire en décubitus dorsal.
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Jour d'IRM clinique standard, 1 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la visualisation et la segmentabilité de la tumeur sur l'examen IRM du sein en décubitus dorsal avec une injection de contraste supplémentaire obtenue immédiatement après l'IRM du sein de contraste enclin, et comparer à la visualisation et la segmentabilité de la tumeur sur l'IRM du sein enclin clinique.
Délai: Jour de l'IRM, 1 jour
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Comparer la proportion de cas avec une concordance réussie entre les volumes de segmentation des radiologues dans l'étude IRM à dose en double contraste sujette au décubitus dorsal à la proportion de cas avec concordance réussie dans l'IRM à dose en simple contraste sujette au décubitus dorsal en utilisant un seuil de distance de Hausdorff (HD) < 1 cm.
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Jour de l'IRM, 1 jour
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluez le temps requis pour l'examen à double contraste enclin au décubitus par rapport à l'examen à simple contraste enclin au décubitus dorsal.
Délai: Jour de l'IRM, 1 jour
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Déterminez le temps nécessaire pour obtenir l'examen à double contraste enclin au décubitus en enregistrant les heures de début et d'arrêt de l'IRM en décubitus et en décubitus dorsal, en minutes et en secondes.
Comparer le temps d'examen au contraste simple sujet au décubitus dorsal (étude antérieure)
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Jour de l'IRM, 1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roberta diFlorio-Alexander, MD, DHMC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY02001039
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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