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21DIF039: Anfällig für Brust-MRT II in Rückenlage, P2S2-Brust-MRT-Studie (21DIF039)

29. Januar 2024 aktualisiert von: Roberta diFlorio-Alexander, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Anfällig für Brust-MRT-Studie II in Rückenlage, P2S2-MRT-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, ob eine Brust-MRT in Rückenlage, die mit einer zweiten intravenösen Injektion von Gadolinium-Kontrast unmittelbar nach einer klinischen Standard-MRT der Brust in Bauchlage erhalten wird, eine ausreichende Tumorvisualisierung liefert, um es einem Radiologen zu ermöglichen, die Tumorränder ("Segment") zu definieren und zu umreißen. der Tumor). Eine genaue Segmentierung ermöglicht die Erstellung eines 3-D-Bildes des Tumors, um ein chirurgisches Gerät zur Lokalisierung von Brustkrebs (BCL) zu erstellen, das die Entfernung von Brustkrebs unterstützt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische präoperative Brust-MRT-Untersuchung wird in Bauchlage mit intravenöser (IV) Gadolinium (Gd)-Kontrastmittelinjektion gemäß dem klinischen Standardprotokoll durchgeführt. Nach Abschluss der klinischen Standard-MRT der Brust in Bauchlage wird die Teilnehmerin neu positioniert und das Untersuchungsprotokoll der Brust-MRT in Rückenlage mit einer zweiten Dosis von IV Gd wird erhalten. Es wird eine zweite Kontrastmitteldosis verabreicht, die der ersten Dosis entspricht, und zusätzliche Bilder werden in Rückenlage aufgenommen. Subtraktionsbilder werden sowohl für die Bauch- als auch für die Rückenlage generiert. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die zweite Kontrastmittelinjektion Tumor-zu-fibroglanduläre Kontrastunterschiede erzeugt, so dass Subtraktionsbilder in Rückenlage eine Visualisierung und Segmentierung des Tumors ermöglichen, die den Segmentierungsbildern in Bauchlage entspricht. Es wird erwartet, dass das Hinzufügen einer zweiten Kontrastmittelinjektion die Fähigkeit verbessern wird, die post-Gd-Bilder in Rückenlage zu visualisieren und genau zu segmentieren. Während die in zwei Injektionen verabreichte Gesamtdosis von Gadolinium doppelt so hoch ist wie die normalerweise bei einer klinischen MRT der Brust in Bauchlage verabreichte Menge, entspricht diese Gesamtdosis der Dosis, die für andere klinische MRT-Studien, wie z. B. die Herz-MRT, verabreicht wird.

Für diese Forschungsstudie sind nach der klinischen Standard-MRT keine zusätzlichen Bildgebungs- oder Testverfahren erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 05055
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre.
  2. Weibliche Geschlecht.
  3. Histologische Diagnose von invasivem Brustkrebs oder duktalem Karzinom in situ.
  4. Tumorgröße mindestens 1 cm im Durchmesser, wie auf Mammographie oder US sichtbar gemacht.
  5. Als klinisch indiziert gilt ein präoperatives Mamma-MRT im Staging.
  6. Fähigkeit, freiwillig eine Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben, bevor studienbezogene Bewertungen/Verfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Absolute Kontraindikation für MRT, einschließlich Vorhandensein eines implantierten elektrischen Geräts. (Herzschrittmacher oder Neurostimulator inkompatibel mit MRT), Aneurysma-Clip oder metallischer Fremdkörper in oder in der Nähe der Augen.
  2. Schwere Klaustrophobie.
  3. Kontraindikation für die Verwendung von Gadolinium-basiertem intravenösem Kontrastmittel, einschließlich Anaphylaxie. Jede bekannte Vorgeschichte von nephrogener systemischer Fibrose (NSF).
  4. Geschichte der medianen Sternotomie.
  5. Schwangerschaft. Alle Frauen im gebärfähigen Alter werden zum möglichen Schwangerschaftsstatus befragt. Bei Frauen, die sich über den Schwangerschaftsstatus nicht sicher sind, wird ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.
  6. Patienten, die für ihre aktuelle Diagnose eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten haben.
  7. Bekannte eingeschränkte Nierenfunktion einschließlich chronischer, schwerer Nierenerkrankung (GFR < 30 ml/min/1,73 m2), oder akute Nierenschädigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRT in Rückenlage
Verfahren: MRT in Rückenlage
Nach Abschluss der Standard-MRT-Sequenzen in Bauchlage wird der Patient in Rückenlage gebracht, Spulen werden platziert und Ausgangsbilder werden erhalten. Dann wird eine zweite Kontrastmitteldosis verabreicht, die der ersten Dosis entspricht, und zusätzliche Bilder werden erhalten
Andere Namen:
  • Anfällig für Brust-MRT II in Rückenlage, P2S2-MRT-Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im mittleren Tumor-zu-fibroglandulären Kontrastverhältnis in Brust-MRT in Bauchlage im Vergleich zu Brust-MRT in Rückenlage
Zeitfenster: Tag der klinischen Standard-MRT, 1 Tag
Bestimmen Sie den mittleren Tumor-zu-Fibroglandular-Kontrast in einer zwei Bolus-intravenösen Kontrastinjektion anfällig für Brust-MRT-Studie in Rückenlage und vergleichen Sie diesen mit dem mittleren Tumor-zu-Fibroglandular-Kontrast einer Einzelkontrast-Injektion anfällig für Brust-MRT-Studie in Rückenlage.
Tag der klinischen Standard-MRT, 1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Tumorvisualisierung und -segmentierbarkeit bei einer MRT-Untersuchung der Brust in Rückenlage mit zusätzlicher Kontrastmittelinjektion, die unmittelbar nach der Kontrastmittel-MRT der Brust in Bauchlage durchgeführt wurde, und vergleichen Sie sie mit der Tumorvisualisierung und -segmentierbarkeit in einer klinischen MRT der Brust in Bauchlage.
Zeitfenster: Tag der MRT, 1 Tag
Vergleichen Sie den Anteil der Fälle mit erfolgreicher Übereinstimmung zwischen den Segmentierungsvolumina der Radiologen in der MRT-Untersuchung mit Doppelkontrastdosis in Rückenlage mit dem Anteil der Fälle mit erfolgreicher Übereinstimmung in der MRT-Untersuchung mit Einzelkontrastdosis in Rückenlage unter Verwendung einer Hausdorff-Distanz (HD)-Schwelle < 1cm.
Tag der MRT, 1 Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Zeit, die für eine Doppelkontrastuntersuchung in Bauchlage im Vergleich zu einer Einzelkontrastuntersuchung in Bauchlage erforderlich ist.
Zeitfenster: Tag der MRT, 1 Tag
Bestimmen Sie die Zeit, die erforderlich ist, um die doppelte Kontrastmitteluntersuchung in Bauchlage zu erhalten, indem Sie die Start- und Stoppzeiten sowohl der MRT in Rückenlage als auch in Bauchlage in Minuten und Sekunden aufzeichnen. Vergleichen Sie die Untersuchungszeit mit einem einzelnen Kontrastmittel in Rückenlage (vorherige Studie)
Tag der MRT, 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

CairnSurgical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberta diFlorio-Alexander, MD, DHMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY02001039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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