21DIF039: Neiging tot liggende borst-MRI II, P2S2-borst-MRI-onderzoek (21DIF039)
Gevoelig voor liggende borst MRI-proef II, P2S2 MRI-proef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het klinische pre-operatieve borst-MRI-onderzoek wordt uitgevoerd in buikligging met intraveneuze (IV) Gadolinium (Gd)-contrastinjectie volgens het klinische zorgprotocol. Na voltooiing van de standaard klinische borst-MRI, wordt de deelnemer opnieuw gepositioneerd en wordt het onderzoekende liggende borst-MRI-protocol met een tweede dosis IV Gd verkregen. Er zal een tweede contrastdosis worden gegeven die gelijk is aan de eerste dosis en er zullen aanvullende beelden worden verkregen in rugligging. Er worden subtractiebeelden gegenereerd voor zowel de liggende als de liggende sequenties. Er wordt verondersteld dat de tweede contrastinjectie tumor-tot-fibroglandulaire contrastverschillen zal genereren, zodat subtractiebeelden in rugligging visualisatie en segmentatie van de tumor mogelijk maken, gelijk aan segmentatiebeelden in buikligging. Verwacht wordt dat de toevoeging van een tweede contrastinjectie het vermogen zal verbeteren om de post-Gd-beelden in rugligging te visualiseren en nauwkeurig te segmenteren. Hoewel de totale dosis gadolinium die in twee injecties wordt toegediend, tweemaal de hoeveelheid is die normaal wordt gegeven tijdens een klinische MRI van de borst in buikligging, is deze totale dosis gelijk aan de dosis die wordt toegediend voor andere klinische MRI-onderzoeken, zoals cardiale MRI.
Er zijn geen aanvullende beeldvorming of testen vereist voor deze onderzoeksstudie na de standaard klinische MRI.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 05055
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar.
- Vrouwelijk geslacht.
- Histologische diagnose van invasieve borstkanker of ductaal carcinoom in situ.
- Tumorgrootte minstens 1 cm in diameter zoals gevisualiseerd op mammogram of US.
- Een stadiëring, pre-operatieve borst-MRI wordt als klinisch geïndiceerd beschouwd.
- Mogelijkheid om vrijwillig geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen voordat er studiegerelateerde beoordelingen/procedures worden uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Absolute contra-indicatie voor MRI, inclusief aanwezigheid van geïmplanteerd elektrisch apparaat. (pacemaker of neurostimulator die niet compatibel is met MRI), aneurysmaclip of metalen vreemd voorwerp in of nabij de ogen.
- Ernstige claustrofobie.
- Contra-indicatie voor het gebruik van op gadolinium gebaseerd intraveneus contrastmiddel, inclusief anafylaxie. Elke bekende geschiedenis van nefrogene systemische fibrose (NSF).
- Geschiedenis van mediane sternotomie.
- Zwangerschap. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen worden ondervraagd over de mogelijke zwangerschapsstatus. Bij vrouwen die niet zeker zijn van de zwangerschapsstatus, wordt een urinezwangerschapstest uitgevoerd.
- Patiënten die neoadjuvante chemotherapie hebben gekregen voor hun huidige diagnose.
- Bekende verminderde nierfunctie waaronder chronische, ernstige nierziekte (GFR < 30 ml/min/1,73 m2), of acuut nierletsel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Liggende MRI
|
Na voltooiing van de standaard MRI-reeksen in buikligging wordt de patiënt op zijn rug gelegd, worden spoelen geplaatst en worden basislijnbeelden verkregen.
Vervolgens wordt een tweede contrastdosis gegeven die gelijk is aan de eerste dosis en worden aanvullende beelden verkregen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in gemiddelde tumor-tot-fibroglandulaire contrastverhouding in buikligging vergeleken met liggende borst-MRI
Tijdsspanne: Dag van standaard klinische MRI, 1 dag
|
Bepaal het gemiddelde tumor-tot-fibroglandulaire contrast in een twee-bolus intraveneuze contrastinjectie die vatbaar is voor een MRI-onderzoek met borstligging en vergelijk dit met het gemiddelde tumor-tot-fibroglandulair contrast van een enkelvoudige contrastinjectie met neiging tot MRI-onderzoek met borstligging.
|
Dag van standaard klinische MRI, 1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer tumorvisualisatie en segmenteerbaarheid op MRI-onderzoek van de borst in rugligging met aanvullende contrastinjectie direct na buikligging-MRI, en vergelijk met tumorvisualisatie en segmenteerbaarheid op klinische MRI van de borst.
Tijdsspanne: Dag van de MRI, 1 dag
|
Vergelijk het aantal gevallen met succesvolle overeenstemming tussen de segmentatievolumes van radiologen in het dubbel-contrastdosis-onderzoek met neiging tot MRI in rugligging met het aandeel gevallen met succesvolle overeenstemming in de enkel-contrastdosis die vatbaar is voor MRI in rugligging met behulp van een Hausdorff Distance (HD)-drempel < 1 cm.
|
Dag van de MRI, 1 dag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de tijd die nodig is voor onderzoek met dubbel contrast in rugligging in vergelijking met onderzoek met enkel contrast in rugligging.
Tijdsspanne: Dag van de MRI, 1 dag
|
Bepaal de tijd die nodig is voor het uitvoeren van het dubbelcontrast-onderzoek voor neiging tot rugligging door de start- en stoptijden van zowel de MRI in rugligging als de MRI in buikligging vast te leggen, in minuten en seconden.
Vergelijk de examentijd met een enkelvoudig contrastmiddel dat vatbaar is voor rugligging (voorafgaand onderzoek)
|
Dag van de MRI, 1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roberta diFlorio-Alexander, MD, DHMC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY02001039
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .