21DIF039: МРТ груди в положении лежа на спине II, испытание МРТ груди P2S2 (21DIF039)
29 января 2024 г. обновлено: Roberta diFlorio-Alexander, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Склонность к лежащей на спине груди МРТ-испытание II, МРТ-испытание P2S2
Целью данного исследования является определение того, обеспечивает ли МРТ груди в положении лежа, полученная со второй внутривенной инъекцией гадолиниевого контраста сразу после стандартной клинической МРТ груди в положении лежа, достаточную визуализацию опухоли, чтобы позволить рентгенологу определить и очертить края опухоли («сегмент» опухоль).
Точная сегментация позволит создать трехмерное изображение опухоли для создания хирургического устройства локатора рака молочной железы (BCL), которое поможет в удалении рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническое предоперационное МРТ-обследование груди будет проводиться в положении лежа с внутривенным (IV) контрастным введением гадолиния (Gd) в соответствии со стандартным клиническим протоколом лечения. После завершения стандартной клинической МРТ груди в положении лежа участница будет переставлена, и будет получен протокол исследовательской МРТ груди в положении лежа со второй дозой внутривенного введения Gd. Будет введена вторая доза контраста, равная первой дозе, и дополнительные изображения будут получены в положении лежа на спине. Изображения вычитания будут генерироваться как для лежачих, так и для лежачих последовательностей. Предполагается, что вторая инъекция контраста будет генерировать контрастные различия между опухолью и фиброгландулярами, так что изображения субтракции лежа на спине позволят визуализировать и сегментировать опухоль так же, как изображения сегментации на животе. Ожидается, что добавление второй инъекции контраста улучшит способность визуализировать и точно сегментировать пост-Gd изображения в положении лежа. В то время как общая доза гадолиния, введенная в виде двух инъекций, в два раза превышает дозу, обычно вводимую во время клинической МРТ груди в положении лежа, эта общая доза равна дозе, вводимой для других клинических МРТ-исследований, таких как МРТ сердца.
Для этого исследования после стандартной клинической МРТ не требуется никаких дополнительных изображений или тестов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 05055
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет.
- Женский пол.
- Гистологический диагноз инвазивного рака молочной железы или протоковой карциномы in situ.
- Размер опухоли не менее 1 см в диаметре по данным маммографии или УЗИ.
- Предоперационная предоперационная МРТ молочной железы считается клинически показанной.
- Возможность добровольно дать информированное согласие на участие до проведения любых оценок/процедур, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
- Абсолютное противопоказание к МРТ, в том числе наличие имплантированного электрического устройства. (кардиостимулятор или нейростимулятор, несовместимый с МРТ), зажим для аневризмы или металлическое инородное тело в глазах или рядом с ними.
- Сильная клаустрофобия.
- Противопоказания к применению внутривенного контраста на основе гадолиния, включая анафилаксию. Любая известная история нефрогенного системного фиброза (NSF).
- История срединной стернотомии.
- Беременность. Все женщины детородного возраста будут опрошены о возможном статусе беременности. У женщин, которые не уверены в своем статусе беременности, будет проведен тест на беременность по моче.
- Пациенты, получившие неоадъювантную химиотерапию по поводу их текущего диагноза.
- Известные нарушения функции почек, включая хроническое тяжелое заболевание почек (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2), или острой почечной недостаточности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МРТ на спине
|
После завершения стандартных последовательностей МРТ в положении лежа пациента укладывают на спину, размещают катушки и получают исходные изображения.
Затем будет введена вторая доза контраста, равная первой дозе, и будут получены дополнительные изображения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в среднем контрастном соотношении опухоли и фиброгландулярной МРТ при МРТ груди в положении лежа и в положении лежа на животе
Временное ограничение: День стандартной клинической МРТ, 1 день
|
Определите средний контраст между опухолью и фиброгландулярами при внутривенном введении контраста двумя болюсами при МРТ-исследовании груди в положении лежа и сравните его со средним контрастом между опухолью и фиброгландулярами при однократной инъекции контраста при МРТ-исследовании груди в положении лежа.
|
День стандартной клинической МРТ, 1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените визуализацию опухоли и ее сегментируемость при МРТ-исследовании груди в положении лежа с дополнительной инъекцией контраста, полученной сразу после МРТ молочной железы в положении лежа, и сравните с визуализацией опухоли и сегментируемостью на клинической МРТ груди в положении лежа.
Временное ограничение: День МРТ, 1 день
|
Сравните долю случаев с успешным согласованием между объемами сегментации рентгенологов в МРТ-исследовании с двойной контрастной дозой в положении лежа на спине с долей случаев с успешным согласованием в одноконтрастной дозе в склонном к МРТ-исследовании на спине с использованием порога Хаусдорфова расстояния (HD) < 1 см.
|
День МРТ, 1 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените время, необходимое для исследования с двойным контрастированием в положении лежа на спине по сравнению с исследованием с одним контрастом в положении на спине.
Временное ограничение: День МРТ, 1 день
|
Определите время, необходимое для получения двойного контрастирования в положении лежа на спине, записав время начала и окончания МРТ в положении лежа и лежа, используя минуты и секунды.
Сравните время обследования с однократным контрастированием в положении лежа на спине (предварительное исследование)
|
День МРТ, 1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Roberta diFlorio-Alexander, MD, DHMC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июля 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY02001039
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .