21DIF039: Altis makuulle asetettujen rintojen MRI II, P2S2 rintojen MRI-koe (21DIF039)
maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Roberta diFlorio-Alexander, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Altis makuulle rintojen MRI-tutkimus II, P2S2 MRI-tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, tarjoaako selällään oleva rintojen magneettikuvaus, joka on saatu toisella laskimonsisäisellä gadolinium-varjoaineinjektiolla välittömästi tavallisen kliinisen alttiiden rintojen magneettikuvauksen jälkeen, riittävän kasvaimen visualisoinnin, jotta radiologi voi määrittää ja hahmotella kasvaimen reunat ("segmentti"). kasvain).
Tarkka segmentointi mahdollistaa kasvaimesta kolmiulotteisen kuvan luomisen rintasyöpäpaikannuksen (BCL) kirurgisen laitteen luomiseksi rintasyöpien poistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen preoperatiivinen rintojen MRI-tutkimus tehdään makuuasennossa suonensisäisellä (IV) Gadolinium (Gd) -varjoinjektiolla kliinisen hoitokäytännön mukaisesti. Normaalin kliinisen alttiiden rintojen MRI-tutkimuksen suorittamisen jälkeen osallistuja asetetaan uudelleen ja tutkiva selällään oleva rintojen MRI-protokolla, jossa on toinen IV Gd-annos. Toinen annos kontrastia, joka vastaa ensimmäistä annosta, annetaan ja lisäkuvia saadaan makuuasennossa. Vähennyskuvat luodaan sekä makuulle että makuulle. Oletuksena on, että toinen kontrasti-injektio synnyttää kasvaimen ja sidekudoksen välisiä kontrastieroja siten, että selässä olevat vähennyskuvat mahdollistavat kasvaimen visualisoinnin ja segmentoinnin, joka on yhtä suuri kuin makuulla olevien segmentaatiokuvien kanssa. On odotettavissa, että toisen kontrastin ruiskeen lisääminen parantaa kykyä visualisoida ja segmentoida tarkasti selässä Gd:n jälkeisiä kuvia. Vaikka kahdessa injektiossa annettu gadoliniumin kokonaisannos on kaksinkertainen kliiniseen alttiiden rintojen magneettikuvauksessa normaalisti annettuun määrään verrattuna, tämä kokonaisannos on sama kuin muissa kliinisissä magneettikuvauksissa, kuten sydämen magneettikuvauksessa.
Tässä tutkimuksessa ei tarvita ylimääräistä kuvantamista tai testausta tavallisen kliinisen MRI:n jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 05055
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta.
- Naispuolinen sukupuoli.
- Invasiivisen rintasyövän tai duktaalisen karsinooman histologinen diagnoosi in situ.
- Kasvaimen koko halkaisijaltaan vähintään 1 cm mammografiassa tai US-tutkimuksessa havaittuna.
- Kohdistusta edeltävän rintojen MRI:n katsotaan olevan kliinisesti aiheellista.
- Kyky antaa vapaaehtoisesti tietoinen suostumus osallistumiseen ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- MRI:n ehdoton vasta-aihe, mukaan lukien istutetun sähkölaitteen läsnäolo. (tahdistin tai neurostimulaattori, joka ei ole yhteensopiva MRI:n kanssa), aneurysmaklipsi tai metallinen vieraskappale silmissä tai niiden lähellä.
- Vaikea klaustrofobia.
- Gadoliinipohjaisen suonensisäisen varjoaineen käytön vasta-aihe, mukaan lukien anafylaksia. Kaikki tiedossa oleva nefrogeeninen systeeminen fibroosi (NSF).
- Mediaanisternotomian historia.
- Raskaus. Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta kysytään mahdollisesta raskaudesta. Naisille, jotka eivät ole varmoja raskauden tilasta, tehdään virtsaraskaustesti.
- Potilaat, jotka ovat saaneet neoadjuvanttia kemoterapiaa nykyisen diagnoosinsa vuoksi.
- Tunnettu munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien krooninen, vaikea munuaissairaus (GFR < 30 ml/min/1,73 m2), tai akuutti munuaisvaurio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selässä magneettikuvaus
|
Tavallisten magneettikuvausten suorittamisen jälkeen potilas asetetaan selälleen, kelat asetetaan ja peruskuvat otetaan.
Sitten annetaan toinen annos kontrastia, joka vastaa ensimmäistä annosta, ja saadaan lisää kuvia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero keskimääräisessä kasvaimen ja fibroglandulaarisen kontrastisuhteessa alttiissa verrattuna rintojen magneettikuvaukseen makuulla
Aikaikkuna: Normaali kliinisen MRI:n päivä, 1 päivä
|
Määritä keskimääräinen tuumori-fibroglandulaarinen kontrasti kahden boluksen laskimonsisäisessä kontrastiruiskeessa, joka on altis rintojen MRI-tutkimukselle makuulla ja vertaa tätä keskimääräiseen tuumori-fibroglandulaariseen kontrastiin yhden varjoaineen injektiolla, joka on altis rintojen MRI-tutkimukselle.
|
Normaali kliinisen MRI:n päivä, 1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kasvaimen visualisointi ja segmentoituvuus makuulla olevien rintojen MRI-tutkimuksessa lisävarjoaineinjektiolla, joka on saatu välittömästi alttiiden rintojen MRI:n jälkeen, ja vertaa kasvaimen visualisointia ja segmentoituvuutta kliinisessä alttiiden rintojen magneettikuvauksessa.
Aikaikkuna: MRI-päivä, 1 päivä
|
Vertaa niiden tapausten osuutta, joissa radiologien segmentaatiovolyymit onnistuivat sovittamaan kaksinkertaisen varjoaineannoksen kanssa makuulle alttiissa MRI-tutkimuksessa, niiden tapausten osuuteen, joissa onnistuneesti sovittiin yksivarjoaineannoksella, joka on altis makuulle magneettikuvaukseen käyttämällä Hausdorffin etäisyyden (HD) kynnysarvoa < 1 cm.
|
MRI-päivä, 1 päivä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi aika, joka tarvitaan kaksoiskontrastitutkimukseen, joka on altis makuulle, verrattuna yksikontrastiseen tutkimukseen, joka on altis makuulle.
Aikaikkuna: MRI-päivä, 1 päivä
|
Määritä aika, joka tarvitaan kaksinkertaisen kontrastin saamiseksi makuulle altistuneelle tutkimukselle kirjaamalla sekä makuulla että makuulla olevan MRI:n aloitus- ja lopetusajat minuutteina ja sekunteina.
Vertaa tutkimusaikaa yksittäiseen kontrastiin, joka on taipuvainen makuulle (aiempi opiskelu)
|
MRI-päivä, 1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roberta diFlorio-Alexander, MD, DHMC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY02001039
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .