Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

21DIF039: Tilbøjelig til liggende bryst MR II, P2S2 bryst MR forsøg (21DIF039)

29. januar 2024 opdateret af: Roberta diFlorio-Alexander, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Tilbøjelig til liggende bryst MR forsøg II, P2S2 MR forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en liggende bryst-MRI opnået med en anden intravenøs injektion af gadolinium-kontrast umiddelbart efter en standard klinisk tilbøjelig bryst-MR vil give tilstrækkelig tumorvisualisering til at give en radiolog mulighed for at definere og skitsere tumorkanterne ("segment" tumoren). Nøjagtig segmentering vil gøre det muligt at generere et 3-D-billede af tumoren for at skabe en kirurgisk enhed til brystkræftlokalisering (BCL) til at hjælpe med fjernelse af brystkræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den kliniske præoperative bryst-MR-undersøgelse vil blive foretaget i liggende stilling med intravenøs (IV) Gadolinium (Gd) kontrastinjektion i henhold til klinisk standardprotokol. Efter afslutning af den standard kliniske bryst-MR-scanning vil deltageren blive genplaceret, og den undersøgende protokol for liggende bryst-MRI med en anden dosis IV Gd vil blive opnået. En anden dosis kontrast svarende til den første dosis vil blive givet, og yderligere billeder vil blive taget i liggende stilling. Subtraktionsbilleder vil blive genereret for både liggende og liggende sekvenser. Det antages, at den anden kontrastinjektion vil generere tumor-til-fibroglandulære kontrastforskelle, således at liggende subtraktionsbilleder vil tillade visualisering og segmentering af tumoren svarende til prone segmenteringsbilleder. Det forventes, at tilføjelsen af ​​en anden injektion af kontrast vil forbedre evnen til at visualisere og præcist segmentere de liggende post-Gd billeder. Mens den samlede dosis af gadolinium afgivet i to injektioner er det dobbelte af den mængde, der normalt gives under en klinisk tilbøjelig bryst-MR, er denne samlede dosis lig med den, der administreres til andre kliniske MR-undersøgelser, såsom hjerte-MR.

Der kræves ingen yderligere billeddannelse eller testning for denne forskningsundersøgelse efter standard klinisk MRI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 05055
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år.
  2. Kvinde køn.
  3. Histologisk diagnose af invasiv brystkræft eller duktalt karcinom in situ.
  4. Tumorstørrelse mindst 1 cm i diameter som visualiseret på mammografi eller UL.
  5. En iscenesættelse, præoperativ bryst-MRI anses for at være klinisk indiceret.
  6. Evne til frivilligt at give informeret samtykke til at deltage, før eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Absolut kontraindikation til MR, inklusive tilstedeværelse af implanteret elektrisk anordning. (pacemaker eller neurostimulator uforenelig med MRI), aneurismeklemme eller metallisk fremmedlegeme i eller nær øjnene.
  2. Alvorlig klaustrofobi.
  3. Kontraindikation til brug af gadolinium-baseret intravenøs kontrast, herunder anafylaksi. Enhver kendt historie med nefrogen systemisk fibrose (NSF).
  4. Historien om median sternotomi.
  5. Graviditet. Alle kvinder i den fødedygtige alder vil blive udspurgt om mulig graviditetsstatus. Hos kvinder, der er usikre på graviditetsstatus, vil der blive udført en uringraviditetstest.
  6. Patienter, der har modtaget neoadjuverende kemoterapi for deres nuværende diagnose.
  7. Kendt kompromitteret nyrefunktion inklusive kronisk, svær nyresygdom (GFR < 30 ml/min/1,73m2), eller akut nyreskade.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rygliggende MR
Procedure: Rygliggende MR
Efter fuldførelse af standard-prone MRI-sekvenser vil patienten blive placeret på ryggen, spoler vil blive placeret, og baseline-billeder vil blive taget. Derefter gives en anden dosis kontrast svarende til den første dosis, og yderligere billeder vil blive opnået
Andre navne:
  • Tilbøjelig til liggende bryst MR II, P2S2 MR forsøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i gennemsnitlig tumor-til-fibroglandulær kontrastforhold i tilbøjelige sammenlignet med liggende bryst MRI
Tidsramme: Dag for standard klinisk MR, 1 dag
Bestem den gennemsnitlige tumor-til-fibroglandulær kontrast i en intravenøs kontrastinjektion med to bolus tilbøjelig til liggende bryst-MRI-undersøgelse, og sammenlign denne med den gennemsnitlige tumor-til-fibroglandulær kontrast i en enkelt-kontrast-injektion, der er tilbøjelig til liggende bryst-MR-undersøgelse.
Dag for standard klinisk MR, 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer tumorvisualisering og segmenterbarhed på liggende bryst-MRI-undersøgelse med yderligere kontrastinjektion opnået umiddelbart efter prone-bryst-MRI, og sammenlign med tumorvisualisering og segmentabilitet på klinisk pronebryst-MR.
Tidsramme: MR-dag, 1 dag
Sammenlign andelen af ​​tilfælde med vellykket overensstemmelse mellem radiologers segmenteringsvolumener i dobbelt-kontrast dosis tilbøjelig til liggende MR-undersøgelse med andelen af ​​tilfælde med vellykket overensstemmelse i enkelt-kontrast dosis tilbøjelige til liggende MR ved brug af en Hausdorff Distance (HD) tærskel < 1 cm.
MR-dag, 1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den tid, der kræves for dobbelt kontrast tilbøjelig til liggende undersøgelse sammenlignet med enkelt kontrast tilbøjelig til liggende undersøgelse.
Tidsramme: MR-dag, 1 dag
Bestem den tid, der kræves for at opnå den dobbeltkontrast, der er tilbøjelig til at ligge på ryggen, ved at registrere start- og stoptider for både liggende og tilbøjelig MRI ved hjælp af minutter og sekunder. Sammenlign undersøgelsestid med enkelt kontrast, der er tilbøjelig til at ligge på ryggen (forudgående undersøgelse)
MR-dag, 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbejdspartnere

CairnSurgical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberta diFlorio-Alexander, MD, DHMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2021

Først opslået (Faktiske)

23. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY02001039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde

Kliniske forsøg med Rygliggende MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner