21DIF039: Decúbito ventral RM de mama II, ensaio de RM de mama P2S2 (21DIF039)
29 de janeiro de 2024 atualizado por: Roberta diFlorio-Alexander, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Ensaio de ressonância magnética de mama em decúbito dorsal II, ensaio de ressonância magnética P2S2
O objetivo deste estudo é determinar se uma ressonância magnética de mama em decúbito dorsal obtida com uma segunda injeção intravenosa de contraste de gadolínio imediatamente após uma ressonância magnética de mama clínica padrão fornecerá visualização tumoral suficiente para permitir que um radiologista defina e delineie as bordas do tumor ("segmento" o tumor).
A segmentação precisa permitirá que uma imagem 3-D do tumor seja gerada para criar um dispositivo cirúrgico localizador de câncer de mama (BCL) para ajudar na remoção de cânceres de mama.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O exame clínico de ressonância magnética pré-operatória da mama será obtido na posição prona com injeção intravenosa (IV) de contraste de gadolínio (Gd) de acordo com o protocolo clínico padrão de atendimento. Após a conclusão da ressonância magnética de mama clínica padrão, a participante será reposicionada e o protocolo de ressonância magnética de mama em supino investigativo com uma segunda dose de IV Gd será obtido. Uma segunda dose de contraste igual à primeira será aplicada e as imagens adicionais serão obtidas na posição supina. Imagens de subtração serão geradas para as sequências prona e supina. Supõe-se que a segunda injeção de contraste gerará diferenças de contraste entre tumor e fibroglandular, de modo que as imagens de subtração supina permitirão a visualização e segmentação do tumor igual às imagens de segmentação propensa. Espera-se que a adição de uma segunda injeção de contraste melhore a capacidade de visualizar e segmentar com precisão as imagens supinas pós-Gd. Embora a dose total de gadolínio administrado em duas injeções seja o dobro da quantidade normalmente administrada durante uma ressonância magnética de mama em decúbito ventral, essa dose total é igual à administrada em outros estudos clínicos de ressonância magnética, como a ressonância magnética cardíaca.
Nenhuma imagem ou teste adicional será necessário para este estudo de pesquisa após a ressonância magnética clínica padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 05055
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos.
- Gênero feminino.
- Diagnóstico histológico de câncer de mama invasivo ou carcinoma ductal in situ.
- Tamanho do tumor de pelo menos 1 cm de diâmetro, conforme visualizado na mamografia ou US.
- Uma ressonância magnética pré-operatória da mama é considerada clinicamente indicada.
- Capacidade de fornecer consentimento informado voluntariamente para participar antes de quaisquer avaliações/procedimentos relacionados ao estudo serem conduzidos.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação absoluta à RM, incluindo presença de dispositivo elétrico implantado. (marca-passo ou neuroestimulador incompatível com ressonância magnética), clipe de aneurisma ou corpo estranho metálico dentro ou perto dos olhos.
- Claustrofobia severa.
- Contra-indicação ao uso de contraste intravenoso à base de gadolínio, incluindo anafilaxia. Qualquer história conhecida de fibrose sistêmica nefrogênica (NSF).
- História da esternotomia mediana.
- Gravidez. Todas as mulheres em idade reprodutiva serão questionadas sobre o possível estado de gravidez. Em mulheres que não têm certeza do estado de gravidez, um teste de gravidez de urina será realizado.
- Pacientes que receberam quimioterapia neoadjuvante para seu diagnóstico atual.
- Função renal comprometida conhecida, incluindo doença renal grave crônica (TFG < 30 ml/min/1,73m2), ou lesão renal aguda.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ressonância magnética supina
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Após a conclusão das sequências padrão de ressonância magnética, o paciente será posicionado em decúbito dorsal, as bobinas serão colocadas e as imagens de linha de base serão obtidas.
Em seguida, será dada uma segunda dose de contraste igual à primeira dose e serão obtidas imagens adicionais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na taxa média de contraste entre tumor e fibroglandular em RM de mama em posição prona em comparação com RM em decúbito dorsal
Prazo: Dia de ressonância magnética clínica padrão, 1 dia
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Determine o contraste médio tumor-fibroglandular em uma injeção intravenosa de contraste em dois bolus propenso a estudo de ressonância magnética de mama em supino e compare-o com o contraste médio tumor-fibroglandular de uma injeção de contraste único propenso a estudo de ressonância magnética de mama em supino.
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Dia de ressonância magnética clínica padrão, 1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a visualização e a segmentação do tumor no exame de ressonância magnética de mama em decúbito dorsal com injeção de contraste adicional obtida imediatamente após a ressonância magnética de mama em decúbito ventral e compare com a visualização e segmentação do tumor em uma ressonância magnética de mama em decúbito ventral.
Prazo: Dia da ressonância magnética, 1 dia
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Comparar a proporção de casos com concordância bem-sucedida entre os volumes de segmentação dos radiologistas no estudo de dose de contraste duplo propenso a ressonância magnética supina com a proporção de casos com concordância bem-sucedida na dose de contraste único propenso a ressonância magnética supina usando um limite de distância de Hausdorff (HD) < 1 cm.
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Dia da ressonância magnética, 1 dia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie o tempo necessário para o exame de contraste duplo propenso a supino em comparação com o exame de contraste único propenso a supino.
Prazo: Dia da ressonância magnética, 1 dia
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Determine o tempo necessário para obter o exame de duplo contraste propenso a supino registrando os horários de início e término da ressonância magnética supina e prona, usando minutos e segundos.
Compare o tempo do exame com o contraste único propenso a supino (estudo prévio)
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Dia da ressonância magnética, 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roberta diFlorio-Alexander, MD, DHMC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
3 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY02001039
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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