21DIF039: 앙와위 유방 MRI II 경향, P2S2 유방 MRI 시험 (21DIF039)
앙와위 유방 MRI 시험 II, P2S2 MRI 시험 경향
연구 개요
상세 설명
임상 수술 전 유방 MRI 검사는 치료 임상 프로토콜 표준에 따라 정맥(IV) 가돌리늄(Gd) 조영제로 엎드린 자세에서 실시합니다. 표준 임상 엎드린 유방 MRI를 완료한 후, 참가자는 재배치되고 IV Gd의 두 번째 용량을 사용하여 조사용 앙와위 유방 MRI 프로토콜을 얻을 것입니다. 첫 번째 선량과 동일한 두 번째 선량의 조영제가 제공되고 누운 자세에서 추가 이미지를 얻습니다. 엎드린 자세와 누운 자세 모두에 대해 빼기 이미지가 생성됩니다. 두 번째 조영제 주입은 앙와위 빼기 이미지가 종양의 시각화 및 분할이 발생하기 쉬운 분할 이미지와 동일하게 허용하도록 종양-섬유선 대비 차이를 생성할 것이라는 가설을 세웁니다. 조영제의 두 번째 주입을 추가하면 앙와위 Gd 이미지를 시각화하고 정확하게 분할하는 능력이 향상될 것으로 예상됩니다. 두 번의 주사로 전달되는 가돌리늄의 총 용량은 임상 경향이 있는 유방 MRI 동안 일반적으로 투여되는 양의 두 배이지만, 이 총 용량은 심장 MRI와 같은 다른 임상 MRI 연구에서 투여되는 것과 동일합니다.
표준 임상 MRI에 이어 이 연구를 위해 추가 이미징이나 테스트가 필요하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 05055
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세.
- 여성 성별.
- 침윤성 유방암 또는 관내 암종의 조직학적 진단.
- 유방 촬영 사진 또는 US에서 시각화된 직경이 최소 1cm인 종양 크기.
- 병기, 수술 전 유방 MRI는 임상적으로 필요한 것으로 간주됩니다.
- 연구 관련 평가/절차가 수행되기 전에 자발적으로 참여 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 이식된 전기 장치의 존재를 포함하여 MRI에 대한 절대적 금기. (MRI와 호환되지 않는 심박조율기 또는 신경자극기), 동맥류 클립 또는 눈 안이나 근처의 금속성 이물질.
- 심한 밀실 공포증.
- 아나필락시스를 포함한 가돌리늄 기반 정맥 조영제의 사용에 대한 금기. 신원성 전신 섬유증(NSF)의 알려진 병력.
- 정중흉골절개술의 역사.
- 임신. 가임 연령의 모든 여성은 가능한 임신 상태에 대해 질문을 받게 됩니다. 임신 상태가 확실하지 않은 여성의 경우 소변 임신 검사를 실시합니다.
- 현재 진단을 위해 선행 화학 요법을 받은 환자.
- 만성 중증 신장 질환(GFR < 30 ml/min/1.73m2)을 포함하여 알려진 손상된 신장 기능, 또는 급성 신장 손상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 앙와위 MRI
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표준 엎드린 MRI 시퀀스가 완료되면 환자는 앙와위 자세를 취하고 코일을 배치하고 기본 이미지를 얻습니다.
그런 다음 첫 번째 복용량과 동일한 두 번째 조영제가 제공되고 추가 이미지가 얻어집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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앙와위 유방 MRI와 비교하여 엎드린 자세에서 평균 종양-섬유선 대비 비율의 차이
기간: 표준 임상 MRI 당일, 1일
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앙와위 유방 MRI 연구 경향이 있는 2개의 볼루스 정맥 조영 주사에서 평균 종양-섬유선 대비를 결정하고 이를 앙와위 유방 MRI 연구에 경향이 있는 단일 조영 주사의 평균 종양-섬유선 대비와 비교합니다.
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표준 임상 MRI 당일, 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엎드린 상태의 유방 MRI 검사에서 조영제를 추가로 주사한 후 조영제를 추가로 주입하여 종양 시각화 및 분할 가능성을 평가하고 임상적 경향 유방 MRI에서 종양 시각화 및 분할 가능성을 비교합니다.
기간: MRI 당일, 1일
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Hausdorff 거리(HD) 임계값 < 1cm.
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MRI 당일, 1일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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앙와위 검사에 취약한 단일 조영제와 비교하여 앙와위 검사에 취약한 이중 조영제에 필요한 시간을 평가합니다.
기간: MRI 당일, 1일
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분과 초를 사용하여 앙와위 및 엎드린 MRI의 시작 및 중지 시간을 기록하여 앙와위 검사에 취약한 이중 조영을 얻는 데 필요한 시간을 결정합니다.
시험 시간을 앙와위 경향이 있는 단일 조영제와 비교(이전 연구)
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MRI 당일, 1일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roberta diFlorio-Alexander, MD, DHMC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY02001039
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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