- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05131607
21DIF039: Benägen till liggande bröst-MRI II, P2S2 bröst-MR-försök (21DIF039)
Benägen till liggande bröst MRI-försök II, P2S2 MRT-försök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den kliniska preoperativa bröst-MR-undersökningen kommer att erhållas i bukläge med intravenös (IV) Gadolinium (Gd) kontrastinjektion enligt kliniskt standardprotokoll. Efter slutförandet av den standardiserade kliniska MR-bröströsten kommer deltagaren att placeras om och det undersökande MRT-protokollet för liggande bröst med en andra dos av IV Gd kommer att erhållas. En andra kontrastdos lika med den första dosen kommer att ges, och ytterligare bilder kommer att erhållas i ryggläge. Subtraktionsbilder kommer att genereras för både liggande och liggande sekvenser. Det antas att den andra kontrastinjektionen kommer att generera tumör-till-fibroglandulära kontrastskillnader så att liggande subtraktionsbilder kommer att möjliggöra visualisering och segmentering av tumören lika med liggande segmenteringsbilder. Det förväntas att tillägget av en andra injektion av kontrast kommer att förbättra förmågan att visualisera och exakt segmentera de liggande post-Gd-bilderna. Medan den totala dosen av gadolinium som levereras i två injektioner är dubbelt så stor som den mängd som normalt ges under en MRT med kliniskt benägen bröst, är denna totala dos lika med den som administreras för andra kliniska MRT-studier såsom hjärt-MR.
Ingen ytterligare avbildning eller testning kommer att krävas för denna forskningsstudie efter den vanliga kliniska MRI.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 05055
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år.
- Kvinnligt kön.
- Histologisk diagnos av invasiv bröstcancer eller duktalt karcinom in situ.
- Tumörstorlek minst 1 cm i diameter som visualiseras på mammografi eller UL.
- En iscensättande, preoperativ bröst-MRT anses vara kliniskt indicerad.
- Förmåga att frivilligt ge informerat samtycke att delta innan några studierelaterade bedömningar/procedurer genomförs.
Exklusions kriterier:
- Absolut kontraindikation för MRT, inklusive närvaro av implanterad elektrisk apparat. (pacemaker eller neurostimulator inkompatibel med MRT), aneurysmklämma eller metallisk främmande kropp i eller nära ögonen.
- Svår klaustrofobi.
- Kontraindikation för användning av gadoliniumbaserad intravenös kontrast, inklusive anafylaxi. Någon känd historia av nefrogen systemisk fibros (NSF).
- Historia om median sternotomi.
- Graviditet. Alla kvinnor i fertil ålder kommer att förhöras om eventuell graviditetsstatus. Hos kvinnor som är osäkra på graviditetsstatus kommer ett uringraviditetstest att utföras.
- Patienter som har fått neoadjuvant kemoterapi för sin nuvarande diagnos.
- Känd nedsatt njurfunktion inklusive kronisk, allvarlig njursjukdom (GFR < 30 ml/min/1,73 m2), eller akut njurskada.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MRI på rygg
|
Efter slutförandet av de vanliga benägna MRI-sekvenserna kommer patienten att placeras på rygg, spolar kommer att placeras och baslinjebilder kommer att erhållas.
Sedan kommer en andra dos av kontrast lika med den första dosen att ges, och ytterligare bilder kommer att erhållas
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i genomsnittlig tumör-till-fibroglandulär kontrastkvot i benägen jämfört med liggande bröst MRT
Tidsram: Dag för standard klinisk MRT, 1 dag
|
Bestäm den genomsnittliga tumör-till-fibroglandulära kontrasten i en intravenös kontrastinjektion med två bolus-kontrasten som är benägen till liggande bröst MRI-studie och jämför detta med den genomsnittliga tumör-till-fibroglandulära kontrasten för en enkel-kontrast-injektion benägen till liggande bröst MRI-studie.
|
Dag för standard klinisk MRT, 1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera tumörvisualisering och segmenterbarhet på liggande bröst-MRI-undersökning med ytterligare kontrastinjektion erhållen omedelbart efter benägen kontrastbröst-MR, och jämför med tumörvisualisering och segmenterbarhet på klinisk benägen bröst-MR.
Tidsram: Dag för MR, 1 dag
|
Jämför andelen fall med lyckad överensstämmelse mellan radiologernas segmenteringsvolymer i studien med dubbelkontrastdos benägen till liggande MRT med andelen fall med lyckad överensstämmelse i enkelkontrastdosen benägen till liggande MRT med en Hausdorff Distance (HD) tröskel < 1 cm.
|
Dag för MR, 1 dag
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera tiden som krävs för dubbel kontrast benägen till liggande undersökning jämfört med enkel kontrast benägen till liggande undersökning.
Tidsram: Dag för MR, 1 dag
|
Bestäm den tid som krävs för att erhålla den dubbla kontrasten som är benägen till liggande undersökning genom att registrera start- och stopptider för både liggande och liggande MRI, med minuter och sekunder.
Jämför undersökningstid med enkel kontrast som är benägen att ligga på rygg (före studie)
|
Dag för MR, 1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Roberta diFlorio-Alexander, MD, DHMC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY02001039
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .