Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

21DIF039: Benägen till liggande bröst-MRI II, P2S2 bröst-MR-försök (21DIF039)

29 januari 2024 uppdaterad av: Roberta diFlorio-Alexander, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Benägen till liggande bröst MRI-försök II, P2S2 MRT-försök

Syftet med denna studie är att avgöra om en liggande bröst-MRT erhållen med en andra intravenös injektion av gadoliniumkontrast omedelbart efter en standard kliniskt benägen bröst-MR kommer att ge tillräcklig tumörvisualisering för att tillåta en radiolog att definiera och skissera tumörkanterna ("segment" tumören). Noggrann segmentering gör att en 3-D-bild av tumören kan genereras för att skapa en kirurgisk anordning för bröstcancerlokalisering (BCL) för att hjälpa till att ta bort bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den kliniska preoperativa bröst-MR-undersökningen kommer att erhållas i bukläge med intravenös (IV) Gadolinium (Gd) kontrastinjektion enligt kliniskt standardprotokoll. Efter slutförandet av den standardiserade kliniska MR-bröströsten kommer deltagaren att placeras om och det undersökande MRT-protokollet för liggande bröst med en andra dos av IV Gd kommer att erhållas. En andra kontrastdos lika med den första dosen kommer att ges, och ytterligare bilder kommer att erhållas i ryggläge. Subtraktionsbilder kommer att genereras för både liggande och liggande sekvenser. Det antas att den andra kontrastinjektionen kommer att generera tumör-till-fibroglandulära kontrastskillnader så att liggande subtraktionsbilder kommer att möjliggöra visualisering och segmentering av tumören lika med liggande segmenteringsbilder. Det förväntas att tillägget av en andra injektion av kontrast kommer att förbättra förmågan att visualisera och exakt segmentera de liggande post-Gd-bilderna. Medan den totala dosen av gadolinium som levereras i två injektioner är dubbelt så stor som den mängd som normalt ges under en MRT med kliniskt benägen bröst, är denna totala dos lika med den som administreras för andra kliniska MRT-studier såsom hjärt-MR.

Ingen ytterligare avbildning eller testning kommer att krävas för denna forskningsstudie efter den vanliga kliniska MRI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 05055
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 18 år.
  2. Kvinnligt kön.
  3. Histologisk diagnos av invasiv bröstcancer eller duktalt karcinom in situ.
  4. Tumörstorlek minst 1 cm i diameter som visualiseras på mammografi eller UL.
  5. En iscensättande, preoperativ bröst-MRT anses vara kliniskt indicerad.
  6. Förmåga att frivilligt ge informerat samtycke att delta innan några studierelaterade bedömningar/procedurer genomförs.

Exklusions kriterier:

  1. Absolut kontraindikation för MRT, inklusive närvaro av implanterad elektrisk apparat. (pacemaker eller neurostimulator inkompatibel med MRT), aneurysmklämma eller metallisk främmande kropp i eller nära ögonen.
  2. Svår klaustrofobi.
  3. Kontraindikation för användning av gadoliniumbaserad intravenös kontrast, inklusive anafylaxi. Någon känd historia av nefrogen systemisk fibros (NSF).
  4. Historia om median sternotomi.
  5. Graviditet. Alla kvinnor i fertil ålder kommer att förhöras om eventuell graviditetsstatus. Hos kvinnor som är osäkra på graviditetsstatus kommer ett uringraviditetstest att utföras.
  6. Patienter som har fått neoadjuvant kemoterapi för sin nuvarande diagnos.
  7. Känd nedsatt njurfunktion inklusive kronisk, allvarlig njursjukdom (GFR < 30 ml/min/1,73 m2), eller akut njurskada.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MRI på rygg
Efter slutförandet av de vanliga benägna MRI-sekvenserna kommer patienten att placeras på rygg, spolar kommer att placeras och baslinjebilder kommer att erhållas. Sedan kommer en andra dos av kontrast lika med den första dosen att ges, och ytterligare bilder kommer att erhållas
Andra namn:
  • Benägen till liggande bröst MRI II, P2S2 MRI-försök

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i genomsnittlig tumör-till-fibroglandulär kontrastkvot i benägen jämfört med liggande bröst MRT
Tidsram: Dag för standard klinisk MRT, 1 dag
Bestäm den genomsnittliga tumör-till-fibroglandulära kontrasten i en intravenös kontrastinjektion med två bolus-kontrasten som är benägen till liggande bröst MRI-studie och jämför detta med den genomsnittliga tumör-till-fibroglandulära kontrasten för en enkel-kontrast-injektion benägen till liggande bröst MRI-studie.
Dag för standard klinisk MRT, 1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera tumörvisualisering och segmenterbarhet på liggande bröst-MRI-undersökning med ytterligare kontrastinjektion erhållen omedelbart efter benägen kontrastbröst-MR, och jämför med tumörvisualisering och segmenterbarhet på klinisk benägen bröst-MR.
Tidsram: Dag för MR, 1 dag
Jämför andelen fall med lyckad överensstämmelse mellan radiologernas segmenteringsvolymer i studien med dubbelkontrastdos benägen till liggande MRT med andelen fall med lyckad överensstämmelse i enkelkontrastdosen benägen till liggande MRT med en Hausdorff Distance (HD) tröskel < 1 cm.
Dag för MR, 1 dag

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera tiden som krävs för dubbel kontrast benägen till liggande undersökning jämfört med enkel kontrast benägen till liggande undersökning.
Tidsram: Dag för MR, 1 dag
Bestäm den tid som krävs för att erhålla den dubbla kontrasten som är benägen till liggande undersökning genom att registrera start- och stopptider för både liggande och liggande MRI, med minuter och sekunder. Jämför undersökningstid med enkel kontrast som är benägen att ligga på rygg (före studie)
Dag för MR, 1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Roberta diFlorio-Alexander, MD, DHMC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juli 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2021

Första postat (Faktisk)

23 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY02001039

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera