21DIF039: Resonancia magnética mamaria en decúbito prono a supino II, prueba de resonancia magnética mamaria P2S2 (21DIF039)
29 de enero de 2024 actualizado por: Roberta diFlorio-Alexander, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Prueba II de resonancia magnética de mama en decúbito prono a supino, prueba de resonancia magnética P2S2
El propósito de este estudio es determinar si una resonancia magnética de mama en decúbito supino obtenida con una segunda inyección intravenosa de contraste de gadolinio inmediatamente después de una resonancia magnética de mama en decúbito prono clínica estándar proporcionará suficiente visualización del tumor para permitir que un radiólogo defina y delinee los bordes del tumor ("segmento" el tumor).
La segmentación precisa permitirá generar una imagen tridimensional del tumor para crear un dispositivo quirúrgico localizador de cáncer de mama (BCL) para ayudar a eliminar los cánceres de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El examen clínico preoperatorio de resonancia magnética de mama se obtendrá en posición prona con inyección de contraste de gadolinio (Gd) intravenoso (IV) según el protocolo clínico estándar de atención. Después de completar la resonancia magnética de mama clínica estándar en decúbito prono, se reubicará al participante y se obtendrá el protocolo de investigación de resonancia magnética de mama en decúbito supino con una segunda dosis de Gd IV. Se administrará una segunda dosis de contraste igual a la primera y se obtendrán imágenes adicionales en decúbito supino. Se generarán imágenes de sustracción para las secuencias en decúbito prono y supino. Se supone que la segunda inyección de contraste generará diferencias de contraste de tumor a fibroglandular, de modo que las imágenes de sustracción supina permitirán la visualización y segmentación del tumor igual que las imágenes de segmentación prona. Se espera que la adición de una segunda inyección de contraste mejore la capacidad de visualizar y segmentar con precisión las imágenes post-Gd en decúbito supino. Si bien la dosis total de gadolinio administrada en dos inyecciones es el doble de la cantidad que normalmente se administra durante una resonancia magnética de mama clínica en decúbito prono, esta dosis total es igual a la administrada para otros estudios de resonancia magnética clínica, como la resonancia magnética cardíaca.
No se requerirán imágenes o pruebas adicionales para este estudio de investigación después de la resonancia magnética clínica estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 05055
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años.
- Genero femenino.
- Diagnóstico histológico de cáncer de mama invasivo o carcinoma ductal in situ.
- Tamaño del tumor de al menos 1 cm de diámetro como se visualiza en una mamografía o ecografía.
- Se considera clínicamente indicada una resonancia magnética de mama preoperatoria y de estadificación.
- Capacidad de proporcionar voluntariamente un consentimiento informado para participar antes de que se lleve a cabo cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación absoluta para la resonancia magnética, incluida la presencia de un dispositivo eléctrico implantado. (marcapasos o neuroestimulador incompatible con MRI), clip de aneurisma o cuerpo extraño metálico en o cerca de los ojos.
- Claustrofobia severa.
- Contraindicación para el uso de contraste intravenoso a base de gadolinio, incluida la anafilaxia. Cualquier historial conocido de fibrosis sistémica nefrogénica (NSF).
- Historia de la esternotomía mediana.
- El embarazo. Todas las mujeres en edad fértil serán interrogadas sobre el posible estado de embarazo. En mujeres que no están seguras del estado de embarazo, se realizará una prueba de embarazo en orina.
- Pacientes que han recibido quimioterapia neoadyuvante por su diagnóstico actual.
- Función renal comprometida conocida, incluida la enfermedad renal crónica y grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m2), o lesión renal aguda.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RM en decúbito supino
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Después de completar las secuencias estándar de MRI en decúbito prono, se colocará al paciente en decúbito supino, se colocarán bobinas y se obtendrán imágenes de referencia.
Luego se administrará una segunda dosis de contraste igual a la primera dosis y se obtendrán imágenes adicionales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la relación media de contraste entre tumor y fibroglandular en la RM de mama en decúbito prono en comparación con la de decúbito supino
Periodo de tiempo: Día de resonancia magnética clínica estándar, 1 día
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Determine el contraste medio de tumor a fibroglandular en un estudio de resonancia magnética de mama en posición supina con inyección de contraste intravenoso de dos bolos y compárelo con el contraste medio de tumor a fibroglandular de un estudio de resonancia magnética de mama con inyección de contraste único en posición supina.
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Día de resonancia magnética clínica estándar, 1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evalúe la visualización del tumor y la segmentabilidad en el examen de resonancia magnética de la mama en decúbito supino con una inyección de contraste adicional obtenida inmediatamente después de la resonancia magnética de la mama con contraste en decúbito prono, y compare con la visualización del tumor y la segmentabilidad en la resonancia magnética de la mama en decúbito prono clínico.
Periodo de tiempo: Día de resonancia magnética, 1 día
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Compare la proporción de casos con concordancia exitosa entre los volúmenes de segmentación de los radiólogos en el estudio de IRM en posición supina con dosis de contraste doble con la proporción de casos con concordancia exitosa en la IRM con dosis de contraste único en posición supina utilizando un umbral de distancia de Hausdorff (HD) < 1cm
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Día de resonancia magnética, 1 día
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evalúe el tiempo requerido para el examen de contraste doble en posición supina en comparación con el examen de contraste único en posición supina.
Periodo de tiempo: Día de resonancia magnética, 1 día
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Determine el tiempo necesario para obtener el examen de doble contraste en posición prona a supina registrando las horas de inicio y finalización de la IRM en posición supina y prona, usando minutos y segundos.
Comparar tiempo de examen con contraste simple prono a supino (estudio previo)
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Día de resonancia magnética, 1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roberta diFlorio-Alexander, MD, DHMC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
3 de julio de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY02001039
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .