21DIF039: Utsatt for liggende bryst MR II, P2S2 bryst MR prøve (21DIF039)
Utsatt for liggende bryst MR-prøve II, P2S2 MR-prøve
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den kliniske preoperative bryst MR-undersøkelsen vil bli tatt i liggende stilling med intravenøs (IV) Gadolinium (Gd) kontrastinjeksjon i henhold til standard klinisk protokoll. Etter fullføring av standard klinisk prone bryst MR, vil deltakeren bli reposisjonert og den undersøkende ryggliggende MR-protokollen med en andre dose av IV Gd vil bli oppnådd. En andre dose kontrast lik den første dosen vil bli gitt, og ytterligere bilder vil bli tatt i ryggleie. Subtraksjonsbilder vil bli generert for både liggende og liggende sekvenser. Det antas at den andre kontrastinjeksjonen vil generere tumor-til-fibroglandulære kontrastforskjeller slik at liggende subtraksjonsbilder vil tillate visualisering og segmentering av svulsten lik prone segmenteringsbilder. Det forventes at tillegg av en ny injeksjon av kontrast vil forbedre evnen til å visualisere og nøyaktig segmentere de liggende post-Gd-bildene. Mens den totale dosen av gadolinium levert i to injeksjoner er det dobbelte av mengden som normalt gis under en MR med klinisk utsatt bryst, er denne totale dosen lik den som administreres for andre kliniske MR-studier som hjerte-MR.
Ingen ytterligere bildebehandling eller testing vil være nødvendig for denne forskningsstudien etter standard klinisk MR.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 05055
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år.
- Kvinnelig kjønn.
- Histologisk diagnose av invasiv brystkreft eller duktalt karsinom in situ.
- Tumorstørrelse minst 1 cm i diameter som visualisert på mammografi eller UL.
- En iscenesettelse, preoperativ bryst-MR anses å være klinisk indisert.
- Evne til frivillig å gi informert samtykke til å delta før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer utføres.
Ekskluderingskriterier:
- Absolutt kontraindikasjon for MR, inkludert tilstedeværelse av implantert elektrisk enhet. (pacemaker eller nevrostimulator uforenlig med MR), aneurismeklemme eller metallisk fremmedlegeme i eller nær øynene.
- Alvorlig klaustrofobi.
- Kontraindikasjon for bruk av gadoliniumbasert intravenøs kontrast, inkludert anafylaksi. Enhver kjent historie med nefrogen systemisk fibrose (NSF).
- Historie om median sternotomi.
- Svangerskap. Alle kvinner i fertil alder vil bli avhørt om mulig graviditetsstatus. Hos kvinner som er usikre på graviditetsstatus vil det bli utført en uringraviditetstest.
- Pasienter som har fått neoadjuvant kjemoterapi for sin nåværende diagnose.
- Kjent kompromittert nyrefunksjon inkludert kronisk, alvorlig nyresykdom (GFR < 30 ml/min/1,73m2), eller akutt nyreskade.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ryggliggende MR
|
Etter fullføring av standard utsatte MR-sekvenser vil pasienten bli plassert på rygg, spoler vil bli plassert og baseline-bilder vil bli tatt.
Deretter gis en ny kontrastdose lik den første dosen, og ytterligere bilder vil bli tatt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i gjennomsnittlig tumor-til-fibroglandulær kontrastforhold i utsatthet sammenlignet med liggende bryst MR
Tidsramme: Dag med standard klinisk MR, 1 dag
|
Bestem gjennomsnittlig tumor-til-fibroglandulær kontrast i en intravenøs kontrastinjeksjon med to bolus MR-studier utsatt for liggende bryst-MR-studie og sammenlign dette med gjennomsnittlig svulst-til-fibroglandulær kontrast for en enkelt-kontrast-injeksjon utsatt for MR-studie med liggende bryst.
|
Dag med standard klinisk MR, 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer tumorvisualisering og segmenterbarhet på liggende bryst-MR-undersøkelse med ekstra kontrastinjeksjon oppnådd umiddelbart etter prone-kontrast-MRI, og sammenlign med tumorvisualisering og segmenterbarhet på klinisk prone bryst-MR.
Tidsramme: MR-dag, 1 dag
|
Sammenlign andelen tilfeller med vellykket samsvar mellom radiologers segmenteringsvolumer i studien med dobbel kontrastdose utsatt for ryggliggende MR-studie med andelen tilfeller med vellykket overensstemmelse i enkeltkontrastdosen som er utsatt for liggende MR ved bruk av en Hausdorff Distance (HD) terskel < 1 cm.
|
MR-dag, 1 dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer tiden som kreves for dobbel kontrast utsatt for liggende undersøkelse sammenlignet med enkel kontrast utsatt for liggende undersøkelse.
Tidsramme: MR-dag, 1 dag
|
Bestem tiden som kreves for å oppnå den doble kontrasten som er utsatt for liggende undersøkelse ved å registrere start- og stopptider for både liggende og liggende MR, ved å bruke minutter og sekunder.
Sammenlign eksamenstid med enkel kontrast som er utsatt for liggende (tidligere studie)
|
MR-dag, 1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roberta diFlorio-Alexander, MD, DHMC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY02001039
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .