- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05131607
21DIF039: MRI piersi II ze skłonnością do leżenia na wznak, próba MRI piersi P2S2 (21DIF039)
Badanie MRI piersi ze skłonnością do leżenia na plecach, badanie MRI piersi P2S2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kliniczne przedoperacyjne badanie MRI piersi zostanie przeprowadzone w pozycji na brzuchu z dożylnym (IV) wstrzyknięciem kontrastu zawierającego gadolin (Gd), zgodnie ze standardowym protokołem klinicznym. Po zakończeniu standardowego klinicznego rezonansu magnetycznego piersi w pozycji leżącej, pacjentka zostanie ponownie ułożona i uzyskany zostanie protokół badania rezonansu magnetycznego piersi w pozycji leżącej z drugą dawką IV Gd. Zostanie podana druga dawka kontrastu równa pierwszej dawce, a dodatkowe obrazy zostaną uzyskane w pozycji leżącej. Obrazy odejmowane zostaną wygenerowane zarówno dla sekwencji na brzuchu, jak i na plecach. Przypuszcza się, że drugie wstrzyknięcie środka kontrastowego wygeneruje różnice kontrastu między guzem a włóknisto-gruczołami, tak że obrazy z odejmowaniem w pozycji leżącej umożliwią wizualizację i segmentację guza równą obrazom segmentacji w pozycji leżącej. Oczekuje się, że dodanie drugiego wstrzyknięcia kontrastu poprawi zdolność wizualizacji i dokładnej segmentacji obrazów leżących po Gd. Podczas gdy całkowita dawka gadolinu dostarczona w dwóch wstrzyknięciach jest dwukrotnie większa niż dawka normalnie podawana podczas klinicznego MRI piersi w pozycji na brzuchu, ta całkowita dawka jest równa dawce podawanej w innych klinicznych badaniach MRI, takich jak MRI serca.
Żadne dodatkowe obrazowanie ani testy nie będą wymagane w tym badaniu badawczym po standardowym klinicznym MRI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 05055
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat.
- Płeć żeńska.
- Rozpoznanie histologiczne inwazyjnego raka piersi lub raka przewodowego in situ.
- Wielkość guza o średnicy co najmniej 1 cm zobrazowana na mammografii lub USG.
- Ocena stopnia zaawansowania przedoperacyjnego rezonansu magnetycznego piersi jest uważana za klinicznie wskazaną.
- Możliwość dobrowolnego wyrażenia świadomej zgody na udział przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Bezwzględne przeciwwskazanie do MRI, w tym obecność wszczepionego urządzenia elektrycznego. (rozrusznik serca lub neurostymulator niezgodny z MRI), zacisk tętniaka lub metalowe ciało obce w oczach lub w ich pobliżu.
- Ciężka klaustrofobia.
- Przeciwwskazanie do stosowania dożylnego środka kontrastowego na bazie gadolinu, w tym anafilaksja. Każda znana historia nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF).
- Historia środkowej sternotomii.
- Ciąża. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym zostaną przesłuchane pod kątem ewentualnej ciąży. U kobiet, które nie są pewne ciąży, zostanie wykonany test ciążowy z moczu.
- Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię neoadiuwantową w celu ustalenia aktualnego rozpoznania.
- Znana upośledzona czynność nerek, w tym przewlekła, ciężka choroba nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2), lub ostre uszkodzenie nerek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MRI w pozycji leżącej
|
Po zakończeniu standardowych sekwencji MRI w pozycji leżącej pacjent zostanie ułożony na plecach, zostaną umieszczone cewki i uzyskany zostanie obraz wyjściowy.
Następnie zostanie podana druga dawka kontrastu równa pierwszej dawce i zostaną uzyskane dodatkowe obrazy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w średnim stosunku guza do kontrastu włóknisto-gruczołowego w badaniu MRI piersi na brzuchu i na plecach
Ramy czasowe: Dzień standardowego klinicznego MRI, 1 dzień
|
Określić średni kontrast między guzem a tkanką włóknisto-gruczołową w badaniu MRI piersi z dożylnym wstrzyknięciem środka kontrastowego w dwóch bolusach ze skłonnością do leżenia na plecach i porównać to ze średnim kontrastem między guzem a tkanką włóknisto-gruczołową w badaniu MRI piersi z pojedynczym wstrzyknięciem środka kontrastowego ze skłonnością do leżenia na plecach.
|
Dzień standardowego klinicznego MRI, 1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wizualizację i segmentację guza w badaniu MRI piersi leżącej na plecach z dodatkowym wstrzyknięciem kontrastu uzyskanym natychmiast po MRI piersi z kontrastem na brzuchu i porównaj z wizualizacją i segmentacją guza w klinicznym MRI piersi leżącej na brzuchu.
Ramy czasowe: Dzień MRI, 1 dzień
|
Porównanie odsetka przypadków z udaną zgodnością między objętościami segmentacji radiologów w badaniu MRI z podwójną dawką kontrastu ze skłonnością do leżenia na plecach z odsetkiem przypadków z pomyślną zgodnością w badaniu MRI z pojedynczym kontrastem ze skłonnością do leżenia na plecach przy użyciu progu odległości Hausdorffa (HD) < 1 cm.
|
Dzień MRI, 1 dzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń czas wymagany do badania z podwójnym kontrastem w pozycji leżącej w porównaniu z badaniem z pojedynczym środkiem kontrastowym w pozycji leżącej.
Ramy czasowe: Dzień MRI, 1 dzień
|
Określ czas wymagany do uzyskania badania z podwójnym kontrastem w pozycji leżącej na wznak, rejestrując czasy rozpoczęcia i zakończenia MRI w pozycji leżącej i leżącej, używając minut i sekund.
Porównaj czas badania z pojedynczym środkiem kontrastowym ze skłonnością do leżenia na plecach (badanie wcześniejsze)
|
Dzień MRI, 1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Roberta diFlorio-Alexander, MD, DHMC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY02001039
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .