Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

21DIF039: MRI piersi II ze skłonnością do leżenia na wznak, próba MRI piersi P2S2 (21DIF039)

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Roberta diFlorio-Alexander, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Badanie MRI piersi ze skłonnością do leżenia na plecach, badanie MRI piersi P2S2

Celem tego badania jest ustalenie, czy MRI piersi w pozycji leżącej uzyskany z drugim dożylnym wstrzyknięciem kontrastu gadolinu bezpośrednio po standardowym klinicznym MRI piersi w pozycji leżącej zapewni wystarczającą wizualizację guza, aby umożliwić radiologowi zdefiniowanie i zarysowanie krawędzi guza („segment” guz). Dokładna segmentacja pozwoli na wygenerowanie trójwymiarowego obrazu guza w celu stworzenia urządzenia chirurgicznego do lokalizowania raka piersi (BCL), które pomoże w usuwaniu raka piersi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Kliniczne przedoperacyjne badanie MRI piersi zostanie przeprowadzone w pozycji na brzuchu z dożylnym (IV) wstrzyknięciem kontrastu zawierającego gadolin (Gd), zgodnie ze standardowym protokołem klinicznym. Po zakończeniu standardowego klinicznego rezonansu magnetycznego piersi w pozycji leżącej, pacjentka zostanie ponownie ułożona i uzyskany zostanie protokół badania rezonansu magnetycznego piersi w pozycji leżącej z drugą dawką IV Gd. Zostanie podana druga dawka kontrastu równa pierwszej dawce, a dodatkowe obrazy zostaną uzyskane w pozycji leżącej. Obrazy odejmowane zostaną wygenerowane zarówno dla sekwencji na brzuchu, jak i na plecach. Przypuszcza się, że drugie wstrzyknięcie środka kontrastowego wygeneruje różnice kontrastu między guzem a włóknisto-gruczołami, tak że obrazy z odejmowaniem w pozycji leżącej umożliwią wizualizację i segmentację guza równą obrazom segmentacji w pozycji leżącej. Oczekuje się, że dodanie drugiego wstrzyknięcia kontrastu poprawi zdolność wizualizacji i dokładnej segmentacji obrazów leżących po Gd. Podczas gdy całkowita dawka gadolinu dostarczona w dwóch wstrzyknięciach jest dwukrotnie większa niż dawka normalnie podawana podczas klinicznego MRI piersi w pozycji na brzuchu, ta całkowita dawka jest równa dawce podawanej w innych klinicznych badaniach MRI, takich jak MRI serca.

Żadne dodatkowe obrazowanie ani testy nie będą wymagane w tym badaniu badawczym po standardowym klinicznym MRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 05055
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat.
  2. Płeć żeńska.
  3. Rozpoznanie histologiczne inwazyjnego raka piersi lub raka przewodowego in situ.
  4. Wielkość guza o średnicy co najmniej 1 cm zobrazowana na mammografii lub USG.
  5. Ocena stopnia zaawansowania przedoperacyjnego rezonansu magnetycznego piersi jest uważana za klinicznie wskazaną.
  6. Możliwość dobrowolnego wyrażenia świadomej zgody na udział przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Bezwzględne przeciwwskazanie do MRI, w tym obecność wszczepionego urządzenia elektrycznego. (rozrusznik serca lub neurostymulator niezgodny z MRI), zacisk tętniaka lub metalowe ciało obce w oczach lub w ich pobliżu.
  2. Ciężka klaustrofobia.
  3. Przeciwwskazanie do stosowania dożylnego środka kontrastowego na bazie gadolinu, w tym anafilaksja. Każda znana historia nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF).
  4. Historia środkowej sternotomii.
  5. Ciąża. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym zostaną przesłuchane pod kątem ewentualnej ciąży. U kobiet, które nie są pewne ciąży, zostanie wykonany test ciążowy z moczu.
  6. Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię neoadiuwantową w celu ustalenia aktualnego rozpoznania.
  7. Znana upośledzona czynność nerek, w tym przewlekła, ciężka choroba nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2), lub ostre uszkodzenie nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MRI w pozycji leżącej
Po zakończeniu standardowych sekwencji MRI w pozycji leżącej pacjent zostanie ułożony na plecach, zostaną umieszczone cewki i uzyskany zostanie obraz wyjściowy. Następnie zostanie podana druga dawka kontrastu równa pierwszej dawce i zostaną uzyskane dodatkowe obrazy
Inne nazwy:
  • MRI piersi II ze skłonnością do leżenia na wznak, próba MRI P2S2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w średnim stosunku guza do kontrastu włóknisto-gruczołowego w badaniu MRI piersi na brzuchu i na plecach
Ramy czasowe: Dzień standardowego klinicznego MRI, 1 dzień
Określić średni kontrast między guzem a tkanką włóknisto-gruczołową w badaniu MRI piersi z dożylnym wstrzyknięciem środka kontrastowego w dwóch bolusach ze skłonnością do leżenia na plecach i porównać to ze średnim kontrastem między guzem a tkanką włóknisto-gruczołową w badaniu MRI piersi z pojedynczym wstrzyknięciem środka kontrastowego ze skłonnością do leżenia na plecach.
Dzień standardowego klinicznego MRI, 1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wizualizację i segmentację guza w badaniu MRI piersi leżącej na plecach z dodatkowym wstrzyknięciem kontrastu uzyskanym natychmiast po MRI piersi z kontrastem na brzuchu i porównaj z wizualizacją i segmentacją guza w klinicznym MRI piersi leżącej na brzuchu.
Ramy czasowe: Dzień MRI, 1 dzień
Porównanie odsetka przypadków z udaną zgodnością między objętościami segmentacji radiologów w badaniu MRI z podwójną dawką kontrastu ze skłonnością do leżenia na plecach z odsetkiem przypadków z pomyślną zgodnością w badaniu MRI z pojedynczym kontrastem ze skłonnością do leżenia na plecach przy użyciu progu odległości Hausdorffa (HD) < 1 cm.
Dzień MRI, 1 dzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń czas wymagany do badania z podwójnym kontrastem w pozycji leżącej w porównaniu z badaniem z pojedynczym środkiem kontrastowym w pozycji leżącej.
Ramy czasowe: Dzień MRI, 1 dzień
Określ czas wymagany do uzyskania badania z podwójnym kontrastem w pozycji leżącej na wznak, rejestrując czasy rozpoczęcia i zakończenia MRI w pozycji leżącej i leżącej, używając minut i sekund. Porównaj czas badania z pojedynczym środkiem kontrastowym ze skłonnością do leżenia na plecach (badanie wcześniejsze)
Dzień MRI, 1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Roberta diFlorio-Alexander, MD, DHMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY02001039

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj