21DIF039：俯卧位乳房 MRI II、P2S2 乳房 MRI 试验 (21DIF039)
2024年1月29日 更新者：Roberta diFlorio-Alexander、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
俯卧位乳房 MRI 试验 II、P2S2 MRI 试验
本研究的目的是确定在标准临床俯卧位乳腺 MRI 后立即通过第二次静脉注射钆造影剂获得的仰卧乳腺 MRI 是否会提供足够的肿瘤可视化，以允许放射科医生定义和勾勒肿瘤边缘（“段”肿瘤）。
准确的分割将允许生成肿瘤的 3-D 图像，以创建乳腺癌定位器 (BCL) 手术设备，以帮助去除乳腺癌。
研究概览
详细说明
临床术前乳房 MRI 检查将在俯卧位进行，并根据护理临床方案标准进行静脉内 (IV) 钆 (Gd) 造影剂注射。 标准临床俯卧位乳腺 MRI 完成后，将重新定位参与者，并获得具有第二剂 IV Gd 的调查性仰卧乳腺 MRI 方案。 将给予与第一剂剂量相等的第二剂造影剂，并在仰卧位获得额外的图像。 将为俯卧和仰卧序列生成减法图像。 假设第二次造影剂注射将产生肿瘤与纤维腺体的对比度差异，这样仰卧减影图像将允许肿瘤的可视化和分割与俯卧分割图像相同。 预计添加第二次造影剂注射将提高可视化和准确分割仰卧 Gd 后图像的能力。 虽然在两次注射中输送的钆总剂量是临床俯卧位乳房 MRI 期间通常给予的剂量的两倍，但该总剂量等于其他临床 MRI 研究（例如心脏 MRI）所给予的总剂量。
在标准临床 MRI 之后，这项研究不需要额外的成像或测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、05055
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁。
- 女性性别。
- 浸润性乳腺癌或导管原位癌的组织学诊断。
- 乳房 X 线照片或 US 显示的肿瘤直径至少为 1 厘米。
- 分期、术前乳房 MRI 被认为具有临床指征。
- 在进行任何与研究相关的评估/程序之前自愿提供知情同意以参与的能力。
排除标准：
- MRI 的绝对禁忌症，包括植入电子设备的存在。 （与 MRI 不相容的起搏器或神经刺激器）、动脉瘤夹或眼睛内或附近的金属异物。
- 严重的幽闭恐惧症。
- 禁忌使用基于钆的静脉造影剂，包括过敏反应。 任何已知的肾源性系统性纤维化 (NSF) 病史。
- 正中胸骨切开术的历史。
- 怀孕。 所有育龄妇女都将被询问可能的怀孕状况。 对于不确定怀孕状况的女性，将进行尿液妊娠试验。
- 因当前诊断接受新辅助化疗的患者。
- 已知肾功能受损，包括慢性、严重的肾脏疾病（GFR < 30 ml/min/1.73m2）， 或急性肾损伤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：仰卧MRI
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完成标准俯卧位 MRI 序列后，患者将仰卧，放置线圈并获得基线图像。
然后将给予与第一剂剂量相等的第二剂造影剂，并获得额外的图像
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与仰卧位乳房 MRI 相比，俯卧位平均肿瘤与纤维腺体对比度的差异
大体时间：标准临床 MRI 日，1 天
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确定易于进行仰卧乳房 MRI 研究的两次推注静脉造影剂注射中的平均肿瘤与纤维腺对比，并将其与易于进行仰卧乳房 MRI 研究的单一对比注射的平均肿瘤与纤维腺对比进行比较。
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标准临床 MRI 日，1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在俯卧位对比乳房 MRI 后立即获得额外的造影剂注射，评估仰卧位乳房 MRI 检查的肿瘤可视化和可分割性，并与临床俯卧位乳房 MRI 上的肿瘤可视化和可分割性进行比较。
大体时间：MRI 一天，1 天
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使用 Hausdorff 距离 (HD) 阈值比较在倾向于仰卧 MRI 的双对比剂量研究中放射科医生的分割体积成功一致的病例比例与在倾向于仰卧 MRI 的单对比剂量中成功一致的病例比例 < 1 厘米。
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MRI 一天，1 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与单次对比俯卧位检查相比，评估俯卧位双对比对比检查所需的时间。
大体时间：MRI 一天，1 天
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通过使用分钟和秒记录仰卧和俯卧 MRI 的开始和停止时间，确定获得双对比度俯卧检查所需的时间。
将检查时间与俯卧位单次对比进行比较（之前的研究）
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MRI 一天，1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roberta diFlorio-Alexander, MD、DHMC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月17日
初级完成 (实际的)
2023年7月3日
研究完成 (估计的)
2024年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月12日
首次发布 (实际的)
2021年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月29日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY02001039
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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