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胆汁逆流性胃炎:治療的胆道介入後の有病率と危険因子

2021年11月24日 更新者:Amira Ahmed Othman、Zagazig University

胆汁逆流性胃炎:治療的胆道介入後の有病率と危険因子:後ろ向きコホート研究

胆汁逆流性胃症は、十二指腸液の胃への逆流によって引き起こされます。 治療的胆道介入が胆汁逆流胃症を引き起こすかどうかを明らかにし、その有病率と危険因子を推定し、胃粘膜の内視鏡的および組織病理学的変化を評価するために、回顧的コホート研究が行われました。

調査の概要

詳細な説明

胆汁逆流性胃症は、胆汁、膵液、腸粘膜からの分泌物からなる十二指腸液が胃や食道に逆流し、粘膜病変を引き起こす病態です。 胆汁酸は、胃酸と組み合わせて、胆汁逆流性胃炎の症状(胸やけ、逆流、心窩部痛など)を引き起こすことが示されています。

胆汁逆流性胃症は、幽門括約筋を損傷する胃手術の後、および胆嚢摘出術、内視鏡的括約筋切開術(EST)、内視鏡的ステント留置術、総胆管十二指腸吻合術などの胆道手術およびオッディ括約筋の機能不全を引き起こす処置の後に頻繁に発生します。 胆汁胃症は、長期間の絶食期間における正常な生理学的事象です (一次胆汁逆流性胃症)。PPI 投薬に反応しない個人では、胆汁逆流の総有病率は 68.7% でした。 これらの人々は、酸と胆汁の逆流を同時に患っており、胆道手術を受けたことがありません。

内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) は、胆道障害の診断と治療の両方でますます一般的なモダリティになりました。 これは、胃腸内視鏡検査において最も要求が厳しく、技術的に困難な手順の 1 つであり、成功と安全を最大化するために、十分なトレーニングと経験を持つオペレーターが効果的かつ安全に実行する必要があります。 胆嚢摘出術は、胆嚢を除去する外科手術です。 ビデオカメラを使用して腹腔鏡下で、または開腹手術技術を介して行うことができます。 胆嚢摘出術の最も一般的な理由は、胆石による痛みと合併症です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

288

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sharkia
      • Zagazig、Sharkia、エジプト、44511
        • Zagazig University Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

大学病院に包含基準で入院した患者

説明

包含基準:

  • 術後の患者(数ヶ月から数年後、胆嚢摘出術後(グループ1)および治療的胆道処置(グループ2)で、持続性の上部GIT症状(胸やけ、逆流性嚥下障害、消化不良、吐き気および心窩部痛)および/または運動促進薬に対する反応不良の既往があるGERD症状、粘膜保護薬、H2ブロッカーおよび/またはプロトンポンプ阻害剤(PPI)。

除外基準:

  • 不安定な心肺、神経、または心臓血管の状態、胆道疾患の他の原因(CBD狭窄、および肝結石症)、食道、胃、または小腸の構造異常、研究の範囲外の肥満手術を受けた患者、長期の非ステロイド性鎮痛薬、および経口避妊薬を服用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
胆嚢摘出術後群
これには、胆嚢摘出術を受けた患者が含まれていました。
紅斑、胃内の胆汁の存在、胃襞の肥厚、びらん、点状出血などの胃粘膜の変化も記録されました (Olympus シングルチャンネル CLK-4)。 組織病理学的研究のために、胃粘膜から複数の生検を行った。 トリプル ルーメン ERCP カニューレを介して、5 mL の胃液が内視鏡の吸引チャネルから吸引され、吸引ラインに配置された滅菌トラップに集められ、分析に送られました。 胃吸引総ビリルビンレベルの定量測定が行われました(Gen.3® キットおよび Cobas 8000 アナライザー)。 胃吸引液の pH モニタリングは、ガラス電極 pH メーター (Adwa (登録商標)) を使用した収集直後の胃内視鏡検査中に行われました。
胆道介入群
内視鏡的括約筋切開術(ES)および内視鏡的ステント留置術:良性病理の治療のための次の処置の少なくとも1つを受けた患者が含まれていました。
紅斑、胃内の胆汁の存在、胃襞の肥厚、びらん、点状出血などの胃粘膜の変化も記録されました (Olympus シングルチャンネル CLK-4)。 組織病理学的研究のために、胃粘膜から複数の生検を行った。 トリプル ルーメン ERCP カニューレを介して、5 mL の胃液が内視鏡の吸引チャネルから吸引され、吸引ラインに配置された滅菌トラップに集められ、分析に送られました。 胃吸引総ビリルビンレベルの定量測定が行われました(Gen.3® キットおよび Cobas 8000 アナライザー)。 胃吸引液の pH モニタリングは、ガラス電極 pH メーター (Adwa (登録商標)) を使用した収集直後の胃内視鏡検査中に行われました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
紅斑、胃内の胆汁の存在、胃襞の肥厚、びらん、および点状出血などの胃粘膜の内視鏡的変化。
時間枠:内視鏡検査 7分
上部消化管内視鏡検査を実施し、胃粘膜の変化を記録しました。紅斑、胃の胆汁の存在、胃の襞の肥厚、びらん、点状出血など。
内視鏡検査 7分
胃粘膜の組織病理学的変化には、慢性炎症、中心窩過形成、慢性萎縮性胃炎、胆汁うっ滞、間質性炎症、浮腫、腸上皮化生、および急性炎症などがあります。
時間枠:生検のための内視鏡検査に7分
上部消化管内視鏡検査が実施され、慢性炎症、窩状過形成、慢性萎縮性胃炎、胆汁うっ滞、間質性炎症、浮腫、腸上皮化生、および急性炎症などの組織病理学的研究のために、病変部位から胃粘膜生検が採取されました。
生検のための内視鏡検査に7分
胃内総ビリルビン値
時間枠:胃液採取のための内視鏡検査は10分
上部消化管内視鏡検査を実施し、胃液を吸引して胃内吸引総ビリルビン値の定量分析を行います
胃液採取のための内視鏡検査は10分
胃液pH
時間枠:胃液採取のための内視鏡検査は10分
上部消化管内視鏡検査を実施し、胃液を吸引して胃液のpHを検出します
胃液採取のための内視鏡検査は10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Amira A Othman, Ph. D、Zagazig University Hospitals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2020年12月15日

研究の完了 (実際)

2020年12月15日

試験登録日

最初に提出

2021年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月20日

最初の投稿 (実際)

2021年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月24日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者のプライバシーを守る

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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