Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gastropatia refluksu żółciowego: częstość występowania i czynniki ryzyka po terapeutycznych interwencjach dróg żółciowych

24 listopada 2021 zaktualizowane przez: Amira Ahmed Othman, Zagazig University

Gastropatia refluksu żółciowego: częstość występowania i czynniki ryzyka po terapeutycznych interwencjach dróg żółciowych: retrospektywne badanie kohortowe

Refluks żółciowy gastropatii jest spowodowany wstecznym przepływem płynu dwunastniczego do żołądka. Przeprowadzono retrospektywne badanie kohortowe w celu stwierdzenia, czy interwencje terapeutyczne dróg żółciowych powodują gastropatię refluksu żółciowego, oszacowania częstości jej występowania i czynników ryzyka oraz oceny zmian endoskopowych i histopatologicznych błony śluzowej żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Refluks żółciowy gastropatii jest stanem patologicznym polegającym na cofaniu się płynu dwunastniczego składającego się z żółci, soków trzustkowych i wydzielin błony śluzowej jelit do żołądka i przełyku, powodując zmiany na błonie śluzowej. Wykazano, że kwasy żółciowe w połączeniu z kwasem żołądkowym powodują objawy gastropatii refluksu żółciowego (zgaga, zarzucanie treści żołądkowej, ból w nadbrzuszu itp.).

Refluks żółciowy gastropatii często występuje po operacjach żołądka, które uszkadzają zwieracz odźwiernika, oraz po operacjach dróg żółciowych i zabiegach, takich jak cholecystektomia, sfinkterotomia endoskopowa (EST), stentowanie endoskopowe lub choledochoduodenostomia, które powodują nieprawidłowe działanie zwieracza Oddiego. Żółciowa gastropatia jest normalnym zjawiskiem fizjologicznym w przedłużonym okresie głodzenia (pierwotna gastropatia refluksu żółciowego). U osób niereagujących na leki z grupy PPI całkowita częstość występowania refluksu żółciowego wynosiła 68,7%. Ci ludzie mają jednocześnie refluks kwasu i żółci i nigdy nie mieli operacji dróg żółciowych.

Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ECPW) staje się coraz bardziej popularną metodą zarówno w diagnostyce, jak i leczeniu zaburzeń dróg żółciowych. Jest to jedna z najbardziej wymagających i technicznie wymagających procedur w endoskopii przewodu pokarmowego, która musi być wykonywana skutecznie i bezpiecznie przez odpowiednio przeszkolonych i doświadczonych operatorów, aby zmaksymalizować sukces i bezpieczeństwo. Cholecystektomia jest operacją chirurgiczną polegającą na usunięciu pęcherzyka żółciowego. Można to wykonać laparoskopowo, za pomocą kamery wideo lub otwartą techniką chirurgiczną. Ból i powikłania spowodowane kamicą żółciową są najczęstszymi przyczynami cholecystektomii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

288

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egipt, 44511
        • Zagazig University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów, którzy zostali przyjęci do szpitali uniwersyteckich z kryteriami włączenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pooperacyjni (miesiące do lat po cholecystektomii (Grupa 1) i zabiegach terapeutycznych dróg żółciowych (Grupa 2) z utrzymującymi się objawami górnego odcinka przewodu pokarmowego (zgaga, zarzucanie pokarmu, dysfagia, niestrawność, nudności i ból w nadbrzuszu) i/lub objawami GERD ze słabą odpowiedzią na leki prokinetyczne w wywiadzie, leki chroniące błonę śluzową, blokery H2 i (lub) inhibitory pompy protonowej (PPI).

Kryteria wyłączenia:

  • obejmowały niestabilny stan krążeniowo-oddechowy, neurologiczny lub sercowo-naczyniowy, inne przyczyny chorób dróg żółciowych (zwężenia CBD i kamica wątrobowa), nieprawidłowości strukturalne przełyku, żołądka lub jelita cienkiego, pacjenci po operacjach bariatrycznych nieobjęci zakresem badania, pacjenci długotrwale stosujących niesteroidowe leki przeciwbólowe oraz pacjentki stosujące doustne środki antykoncepcyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa po cholecystektomii
w tym pacjentów po cholecystektomii.
Urządzenie: górna endoskopia GIT
Odnotowano również zmiany błony śluzowej żołądka, takie jak rumień, obecność żółci w żołądku, pogrubienie fałdów żołądkowych, nadżerki i wybroczyny (Olympus single-channel CLK-4). Z błony śluzowej żołądka pobrano wiele biopsji do badań histopatologicznych. Za pomocą kaniuli Triple Lumen ERCP zaaspirowano 5 ml płynu żołądkowego przez kanał ssący endoskopu i zebrano w sterylnej pułapce umieszczonej w przewodzie ssącym w celu przesłania do analizy. Wykonano ilościowe oznaczenie poziomu bilirubiny całkowitej w aspiracie żołądkowym (Gen.3® zestaw i analizator Cobas 8000). Monitorowanie pH aspiratu żołądkowego przeprowadzono podczas gastroskopii tuż po pobraniu za pomocą pH-metru z elektrodą szklaną (Adwa®).
Grupa interwencyjna dróg żółciowych
obejmował pacjentów, którzy przeszli co najmniej jedną z następujących procedur leczenia łagodnej patologii: endoskopową sfinkterotomię (ES) i endoskopowe stentowanie.
Urządzenie: górna endoskopia GIT
Odnotowano również zmiany błony śluzowej żołądka, takie jak rumień, obecność żółci w żołądku, pogrubienie fałdów żołądkowych, nadżerki i wybroczyny (Olympus single-channel CLK-4). Z błony śluzowej żołądka pobrano wiele biopsji do badań histopatologicznych. Za pomocą kaniuli Triple Lumen ERCP zaaspirowano 5 ml płynu żołądkowego przez kanał ssący endoskopu i zebrano w sterylnej pułapce umieszczonej w przewodzie ssącym w celu przesłania do analizy. Wykonano ilościowe oznaczenie poziomu bilirubiny całkowitej w aspiracie żołądkowym (Gen.3® zestaw i analizator Cobas 8000). Monitorowanie pH aspiratu żołądkowego przeprowadzono podczas gastroskopii tuż po pobraniu za pomocą pH-metru z elektrodą szklaną (Adwa®).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany endoskopowe błony śluzowej żołądka w postaci rumienia, obecności żółci w żołądku, pogrubienia fałdów żołądkowych, nadżerek i wybroczyn.
Ramy czasowe: 7 minut na endoskopię
Wykonuje się endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego, za pomocą której rejestruje się zmiany błony śluzowej żołądka; jak rumień, obecność żółci w żołądku, pogrubienie fałdów żołądkowych, nadżerki i wybroczyny.
7 minut na endoskopię
zmiany histopatologiczne błony śluzowej żołądka, takie jak przewlekły stan zapalny, rozrost dołków, przewlekły zanikowy nieżyt żołądka, zastój żółci, zapalenie śródmiąższowe, obrzęk, metaplazja jelitowa i ostre zapalenie.
Ramy czasowe: 7 minut na endoskopię w celu pobrania biopsji
Wykonuje się endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego, za pomocą której pobrano biopsje błony śluzowej żołądka z miejsc zmian do badań histopatologicznych, takich jak przewlekłe zapalenie, rozrost dołków, przewlekłe zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka, zastój żółci, zapalenie śródmiąższowe, obrzęk, metaplazja jelit i ostre zapalenie.
7 minut na endoskopię w celu pobrania biopsji
stężenie bilirubiny całkowitej wewnątrzżołądkowej
Ramy czasowe: 10 minut na endoskopię w celu pobrania soku żołądkowego
Wykonywana jest endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego i aspiracja płynu żołądkowego w celu ilościowej analizy poziomu bilirubiny całkowitej w aspiracie żołądkowym
10 minut na endoskopię w celu pobrania soku żołądkowego
pH soku żołądkowego
Ramy czasowe: 10 minut na endoskopię w celu pobrania soku żołądkowego
Wykonuje się endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego i aspiruje płyn żołądkowy w celu określenia pH soku żołądkowego
10 minut na endoskopię w celu pobrania soku żołądkowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zagazig University

Śledczy

  • Główny śledczy: Amira A Othman, Ph. D, Zagazig University Hospitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bile Reflux

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

w celu zachowania prywatności uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj