Gastropatia do Refluxo Biliar: Prevalência e Fatores de Risco Após Intervenções Biliares Terapêuticas
24 de novembro de 2021 atualizado por: Amira Ahmed Othman, Zagazig University
Gastropatia do Refluxo Biliar: Prevalência e Fatores de Risco Após Intervenções Biliares Terapêuticas: Um Estudo de Coorte Retrospectivo
A gastropatia do refluxo biliar é causada pelo fluxo retrógrado do líquido duodenal para o estômago.
Um estudo de coorte retrospectivo foi realizado para declarar se as intervenções terapêuticas biliares causam gastropatia por refluxo biliar, estimar sua prevalência e fatores de risco e avaliar as alterações endoscópicas e histopatológicas da mucosa gástrica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gastropatia do refluxo biliar é uma condição patológica na forma de fluxo retrógrado do líquido duodenal que consiste em bile, sucos pancreáticos e secreções da mucosa intestinal para o estômago e esôfago, causando lesões na mucosa. Os ácidos biliares, em combinação com o ácido gástrico, demonstraram causar sintomas gastropáticos de refluxo biliar (azia, regurgitação, dor epigástrica, etc.).
A gastropatia do refluxo biliar ocorre frequentemente após cirurgias gástricas que danificam o esfíncter pilórico e após cirurgias e procedimentos biliares como colecistectomia, esfincterotomia endoscópica (EST), implante de stent endoscópico ou coledocoduodenostomia que causam mau funcionamento do esfíncter de Oddi.[4] A gastropatia biliar é um evento fisiológico normal em um período prolongado de jejum (gastropatia primária do refluxo biliar). Em indivíduos não responsivos à medicação com IBP, a prevalência total de refluxo biliar foi de 68,7%. Essas pessoas têm refluxo ácido e biliar ao mesmo tempo e nunca fizeram cirurgia biliar.
A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) tornou-se uma modalidade cada vez mais popular tanto para o diagnóstico quanto para o tratamento de distúrbios do trato biliar. Representa um dos procedimentos mais exigentes e tecnicamente desafiadores em endoscopia gastrointestinal, que deve ser realizado de forma eficaz e segura por operadores com treinamento e experiência substanciais para maximizar o sucesso e a segurança. A colecistectomia é uma operação cirúrgica de remoção da vesícula biliar. Pode ser realizada por via laparoscópica, usando uma câmera de vídeo ou por meio de uma técnica cirúrgica aberta. Dor e complicações causadas por cálculos biliares são as razões mais comuns para colecistectomia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
288
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egito, 44511
- Zagazig University Hospitals
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes internados nos hospitais universitários com critérios de inclusão
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em pós-operatório (meses a anos pós-colecistectomia (Grupo 1) e procedimentos biliares terapêuticos (Grupo 2) com sintomas persistentes do TGI superior (azia, regurgitação, disfagia, dispepsia, náusea e dor epigástrica) e/ou sintomas de DRGE com história de má resposta a procinéticos, medicamentos protectores da mucosa, bloqueadores H2 e/ou inibidores da bomba de protões (IBP).
Critério de exclusão:
- incluíram estado cardiopulmonar, neurológico ou cardiovascular instável, outras causas de doenças biliares (estenose por CBD e hepatolitíase), anormalidades estruturais do esôfago, estômago ou intestino delgado, pacientes submetidos a cirurgia bariátrica fora do escopo do estudo, pacientes em analgésicos não esteróides de longo prazo e pacientes em uso de anticoncepcionais orais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo pós-colecistectomia
que incluiu pacientes submetidos à colecistectomia.
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Alterações da mucosa gástrica como eritema, presença de bile no estômago, espessamento das pregas gástricas, erosões e petéquias também foram registradas (Olympus single channel CLK-4).
Múltiplas biópsias foram retiradas da mucosa gástrica para estudo histopatológico.
Através da cânula de CPRE de lúmen triplo, 5 mL de fluido gástrico foram aspirados pelo canal de sucção do endoscópio e coletados em uma armadilha estéril colocada na linha de sucção, para serem enviados para análise.
A determinação quantitativa do nível de bilirrubina total aspirado gástrico foi realizada (Gen.3®
kit e analisador Cobas 8000).
A pHmetria do aspirado gástrico foi realizada durante a gastroscopia logo após a coleta com pHmetro de eletrodo de vidro (Adwa®).
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Grupo de intervenção biliar
incluíram pacientes que haviam sido submetidos a pelo menos um dos seguintes procedimentos para tratamento de patologia benigna: esfincterotomia endoscópica (ES) e colocação de stent endoscópico.
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Alterações da mucosa gástrica como eritema, presença de bile no estômago, espessamento das pregas gástricas, erosões e petéquias também foram registradas (Olympus single channel CLK-4).
Múltiplas biópsias foram retiradas da mucosa gástrica para estudo histopatológico.
Através da cânula de CPRE de lúmen triplo, 5 mL de fluido gástrico foram aspirados pelo canal de sucção do endoscópio e coletados em uma armadilha estéril colocada na linha de sucção, para serem enviados para análise.
A determinação quantitativa do nível de bilirrubina total aspirado gástrico foi realizada (Gen.3®
kit e analisador Cobas 8000).
A pHmetria do aspirado gástrico foi realizada durante a gastroscopia logo após a coleta com pHmetro de eletrodo de vidro (Adwa®).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações endoscópicas da mucosa gástrica como eritema, presença de bile no estômago, espessamento das pregas gástricas, erosões e petéquias.
Prazo: 7 minutos para endoscopia
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A endoscopia digestiva alta é realizada e por meio da qual as alterações da mucosa gástrica foram registradas; como eritema, presença de bile no estômago, espessamento das pregas gástricas, erosões e petéquias.
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7 minutos para endoscopia
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alterações histopatológicas da mucosa gástrica como inflamação crônica, hiperplasia foveolar, gastrite atrófica crônica, estase biliar, inflamação intersticial, edema, metaplasia intestinal e inflamação aguda.
Prazo: 7 minutos para endoscopia para biópsia realizada
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É realizada endoscopia digestiva alta, na qual foram retiradas biópsias da mucosa gástrica dos locais das lesões para estudo histopatológico, como inflamação crônica, hiperplasia foveolar, gastrite atrófica crônica, estase biliar, inflamação intersticial, edema, metaplasia intestinal e inflamação aguda.
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7 minutos para endoscopia para biópsia realizada
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nível de bilirrubina total intragástrica
Prazo: 10 minutos para endoscopia para coleta de fluido gástrico
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A endoscopia digestiva alta é realizada e o fluido gástrico é aspirado para análise quantitativa do nível de bilirrubina total aspirado gástrico
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10 minutos para endoscopia para coleta de fluido gástrico
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suco gástrico pH
Prazo: 10 minutos para endoscopia para coleta de fluido gástrico
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A endoscopia digestiva alta é realizada e o fluido gástrico é aspirado para detectar o pH do suco gástrico
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10 minutos para endoscopia para coleta de fluido gástrico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amira A Othman, Ph. D, Zagazig University Hospitals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Eldredge TA, Myers JC, Kiroff GK, Shenfine J. Detecting Bile Reflux-the Enigma of Bariatric Surgery. Obes Surg. 2018 Feb;28(2):559-566. doi: 10.1007/s11695-017-3026-6.
- Vere CC, Cazacu S, Comanescu V, Mogoanta L, Rogoveanu I, Ciurea T. Endoscopical and histological features in bile reflux gastritis. Rom J Morphol Embryol. 2005;46(4):269-74.
- Sun D, Wang X, Gai Z, Song X, Jia X, Tian H. Bile acids but not acidic acids induce Barrett's esophagus. Int J Clin Exp Pathol. 2015 Feb 1;8(2):1384-92. eCollection 2015.
- Kuran S, Parlak E, Aydog G, Kacar S, Sasmaz N, Ozden A, Sahin B. Bile reflux index after therapeutic biliary procedures. BMC Gastroenterol. 2008 Feb 11;8:4. doi: 10.1186/1471-230X-8-4.
- Monaco L, Brillantino A, Torelli F, Schettino M, Izzo G, Cosenza A, Di Martino N. Prevalence of bile reflux in gastroesophageal reflux disease patients not responsive to proton pump inhibitors. World J Gastroenterol. 2009 Jan 21;15(3):334-8. doi: 10.3748/wjg.15.334.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bile Reflux
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
para manter a privacidade do participante
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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