Желчная рефлюкс-гастропатия: распространенность и факторы риска после терапевтических билиарных вмешательств
24 ноября 2021 г. обновлено: Amira Ahmed Othman, Zagazig University
Желчная рефлюкс-гастропатия: распространенность и факторы риска после терапевтических билиарных вмешательств: ретроспективное когортное исследование
Желчная рефлюкс-гастропатия возникает из-за обратного заброса дуоденальной жидкости в желудок.
Было проведено ретроспективное когортное исследование, чтобы установить, вызывают ли терапевтические билиарные вмешательства гастропатию желчного рефлюкса, и оценить ее распространенность и факторы риска, а также оценить эндоскопические и гистопатологические изменения слизистой оболочки желудка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Желчная рефлюкс-гастропатия — патологическое состояние, проявляющееся обратным забросом дуоденальной жидкости, состоящей из желчи, панкреатического сока и выделений слизистой оболочки кишечника, в желудок и пищевод, вызывая поражение слизистой оболочки. Было показано, что желчные кислоты в сочетании с желудочной кислотой вызывают симптомы гастропатии желчного рефлюкса (изжога, регургитация, боль в эпигастрии и т. д.).
Гастропатия с желчным рефлюксом часто возникает после операций на желудке, которые повреждают пилорический сфинктер, а также после желчных операций и процедур, таких как холецистэктомия, эндоскопическая сфинктеротомия (ЭСТ), эндоскопическое стентирование или холедоходуоденостомия, которые вызывают нарушение функции сфинктера Одди. Желчная гастропатия является нормальным физиологическим явлением при длительном периоде голодания (первичная желчная рефлюкс-гастропатия). У лиц, не отвечающих на лечение ИПП, общая распространенность билиарного рефлюкса составила 68,7%. Эти люди имеют одновременно кислотный и желчный рефлюкс и никогда не подвергались хирургическому вмешательству на желчевыводящих путях.
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) становится все более популярным методом как для диагностики, так и для лечения заболеваний желчевыводящих путей. Это одна из самых сложных и технически сложных процедур желудочно-кишечной эндоскопии, которая должна выполняться эффективно и безопасно операторами, имеющими значительную подготовку и опыт, чтобы добиться максимального успеха и безопасности. Холецистэктомия — хирургическая операция по удалению желчного пузыря. Это может быть выполнено либо лапароскопически, с использованием видеокамеры, либо с помощью открытой хирургической техники. Боль и осложнения, вызванные камнями в желчном пузыре, являются наиболее распространенными причинами холецистэктомии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
288
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Египет, 44511
- Zagazig University Hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты, которые были госпитализированы в университетские больницы с критериями включения
Описание
Критерии включения:
- Послеоперационные пациенты (от нескольких месяцев до нескольких лет после холецистэктомии (группа 1) и терапевтических процедур на желчных протоках (группа 2) с персистирующими симптомами верхних отделов ЖКТ (изжога, регургитация, дисфагия, диспепсия, тошнота и боль в эпигастрии) и/или симптомами ГЭРБ с плохой реакцией на прокинетики в анамнезе, препараты, защищающие слизистую оболочку, Н2-блокаторы и/или ингибиторы протонной помпы (ИПП).
Критерий исключения:
- включали нестабильный сердечно-легочный, неврологический или сердечно-сосудистый статус, другие причины заболеваний желчевыводящих путей (стриктуры холедоха и гепатолитиаз), структурные аномалии пищевода, желудка или тонкой кишки, пациенты, перенесшие бариатрические операции вне рамок исследования, пациенты, находящиеся на длительно принимающие нестероидные анальгетики и пациенты, принимающие оральные контрацептивы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Постхолецистэктомическая группа
в том числе пациенты, перенесшие холецистэктомию.
|
Также регистрировались изменения слизистой оболочки желудка в виде эритемы, наличия желчи в желудке, утолщения желудочных складок, эрозий, петехий (Olympus одноканальный CLK-4).
Для гистопатологического исследования были взяты множественные биопсии слизистой оболочки желудка.
С помощью трехпросветной канюли ЭРХПГ 5 мл желудочного сока аспирировали через аспирационный канал эндоскопа и собрали в стерильную ловушку, помещенную в аспирационную линию, для отправки на анализ.
Было проведено количественное определение уровня общего билирубина в желудочном аспирате (Gen.3®
набор и анализатор Cobas 8000).
Мониторинг рН желудочного аспирата проводили во время гастроскопии сразу после сбора с помощью рН-метра со стеклянным электродом (Adwa®).
|
|
Группа билиарного вмешательства
включали пациентов, перенесших хотя бы одну из следующих процедур по поводу доброкачественной патологии: эндоскопическую сфинктеротомию (ЭС) и эндоскопическое стентирование.
|
Также регистрировались изменения слизистой оболочки желудка в виде эритемы, наличия желчи в желудке, утолщения желудочных складок, эрозий, петехий (Olympus одноканальный CLK-4).
Для гистопатологического исследования были взяты множественные биопсии слизистой оболочки желудка.
С помощью трехпросветной канюли ЭРХПГ 5 мл желудочного сока аспирировали через аспирационный канал эндоскопа и собрали в стерильную ловушку, помещенную в аспирационную линию, для отправки на анализ.
Было проведено количественное определение уровня общего билирубина в желудочном аспирате (Gen.3®
набор и анализатор Cobas 8000).
Мониторинг рН желудочного аспирата проводили во время гастроскопии сразу после сбора с помощью рН-метра со стеклянным электродом (Adwa®).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эндоскопические изменения слизистой оболочки желудка в виде эритемы, наличия желчи в желудке, утолщения желудочных складок, эрозий, петехий.
Временное ограничение: 7 минут на эндоскопию
|
Проведена эндоскопия верхних отделов ЖКТ, при которой зафиксированы изменения слизистой оболочки желудка; в виде эритемы, наличия желчи в желудке, утолщения желудочных складок, эрозий и петехий.
|
7 минут на эндоскопию
|
|
гистопатологические изменения слизистой оболочки желудка в виде хронического воспаления, фовеолярной гиперплазии, хронического атрофического гастрита, застоя желчи, интерстициального воспаления, отека, кишечной метаплазии и острого воспаления.
Временное ограничение: 7 минут на эндоскопию для взятия биопсии
|
Выполняется эндоскопия верхних отделов ЖКТ, при которой берутся биопсии слизистой оболочки желудка из мест поражения для гистопатологического исследования, таких как хроническое воспаление, фовеолярная гиперплазия, хронический атрофический гастрит, застой желчи, интерстициальное воспаление, отек, кишечная метаплазия и острое воспаление.
|
7 минут на эндоскопию для взятия биопсии
|
|
внутрижелудочный уровень общего билирубина
Временное ограничение: 10 минут на эндоскопию для сбора желудочного сока
|
Выполняют эндоскопию верхних отделов ЖКТ и аспирируют желудочный сок для количественного анализа уровня общего билирубина в желудочном аспирате.
|
10 минут на эндоскопию для сбора желудочного сока
|
|
рН желудочного сока
Временное ограничение: 10 минут на эндоскопию для сбора желудочного сока
|
Выполняется эндоскопия верхних отделов ЖКТ и аспирация желудочного сока для определения рН желудочного сока.
|
10 минут на эндоскопию для сбора желудочного сока
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amira A Othman, Ph. D, Zagazig University Hospitals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Eldredge TA, Myers JC, Kiroff GK, Shenfine J. Detecting Bile Reflux-the Enigma of Bariatric Surgery. Obes Surg. 2018 Feb;28(2):559-566. doi: 10.1007/s11695-017-3026-6.
- Vere CC, Cazacu S, Comanescu V, Mogoanta L, Rogoveanu I, Ciurea T. Endoscopical and histological features in bile reflux gastritis. Rom J Morphol Embryol. 2005;46(4):269-74.
- Sun D, Wang X, Gai Z, Song X, Jia X, Tian H. Bile acids but not acidic acids induce Barrett's esophagus. Int J Clin Exp Pathol. 2015 Feb 1;8(2):1384-92. eCollection 2015.
- Kuran S, Parlak E, Aydog G, Kacar S, Sasmaz N, Ozden A, Sahin B. Bile reflux index after therapeutic biliary procedures. BMC Gastroenterol. 2008 Feb 11;8:4. doi: 10.1186/1471-230X-8-4.
- Monaco L, Brillantino A, Torelli F, Schettino M, Izzo G, Cosenza A, Di Martino N. Prevalence of bile reflux in gastroesophageal reflux disease patients not responsive to proton pump inhibitors. World J Gastroenterol. 2009 Jan 21;15(3):334-8. doi: 10.3748/wjg.15.334.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Заболевания желчевыводящих путей
- Дуоденогастральный рефлюкс
- Диспепсия
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Изжога
- Желчный рефлюкс
Другие идентификационные номера исследования
- Bile Reflux
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
для сохранения конфиденциальности участников
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .