Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastropatie refluxu žluči: prevalence a rizikové faktory po terapeutických biliárních intervencích

24. listopadu 2021 aktualizováno: Amira Ahmed Othman, Zagazig University

Gastropatie refluxu žluči: prevalence a rizikové faktory po terapeutických biliárních intervencích: retrospektivní kohortová studie

Gastropatie žlučového refluxu je způsobena zpětným tokem duodenální tekutiny do žaludku. Byla provedena retrospektivní kohortová studie s cílem deklarovat, zda terapeutické biliární intervence způsobují žlučovou refluxní gastropatii, a odhadnout její prevalenci a rizikové faktory a zhodnotit endoskopické a histopatologické změny žaludeční sliznice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gastropatie žlučového refluxu je patologický stav ve formě zpětného toku duodenální tekutiny, která se skládá ze žluči, pankreatických šťáv a sekretů střevní sliznice do žaludku a jícnu, což způsobuje slizniční léze. Bylo prokázáno, že žlučové kyseliny v kombinaci se žaludeční kyselinou způsobují příznaky refluxní gastropatie žluči (pálení žáhy, regurgitace, bolest v epigastriu atd.).

Gastropatie žlučového refluxu se často vyskytuje po žaludečních operacích, které poškozují pylorický svěrač, a po biliárních operacích a zákrocích jako je cholecystektomie, endoskopická sfinkterotomie (EST), endoskopické stentování nebo choledochoduodenostomie, které způsobují poruchu Oddiho svěrače.[4] Žlučová gastropatie je normální fyziologický jev v prodlouženém období hladovění (primární žlučová refluxní gastropatie). U jedinců nereagujících na léčbu PPI byla celková prevalence žlučového refluxu 68,7 %. Tito lidé mají současně reflux kyseliny a žluči a nikdy nepodstoupili operaci žlučových cest.

Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) se stala stále populárnější metodou pro diagnostiku i léčbu poruch žlučových cest. Představuje jeden z nejnáročnějších a technicky nejnáročnějších postupů v gastrointestinální endoskopii, který musí být prováděn efektivně a bezpečně operátory s dostatečným školením a zkušenostmi, aby maximalizovali úspěch a bezpečnost. Cholecystektomie je chirurgická operace odstranění žlučníku. Lze ji provést buď laparoskopicky, pomocí videokamery nebo otevřenou chirurgickou technikou. Bolest a komplikace způsobené žlučovými kameny jsou nejčastějšími důvody pro cholecystektomii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

288

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypt, 44511
        • Zagazig University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů, kteří byli přijati do fakultních nemocnic s inkluzními kritérii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pooperační pacienti (měsíce až roky postcholecystektomie (skupina 1) a terapeutické biliární výkony (skupina 2) s přetrvávajícími symptomy horního GIT (pálení žáhy, regurgitační dysfagie, dyspepsie, nauzea a bolest v epigastriu) a/nebo symptomy GERD s anamnézou špatné odpovědi na prokinetiku, léky na ochranu sliznice, H2-blokátory a/nebo inhibitory protonové pumpy (PPI).

Kritéria vyloučení:

  • zahrnovaly nestabilní kardiopulmonální, neurologický nebo kardiovaskulární stav, jiné příčiny žlučových onemocnění (striktury CBD a hepatolitiáza), strukturální abnormality jícnu, žaludku nebo tenkého střeva, pacienty, kteří podstoupili bariatrickou operaci mimo rozsah studie, pacienty na dlouhodobá nesteroidní analgetika a pacienti užívající perorální antikoncepční léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Postcholecystektomická skupina
která zahrnovala pacienty, kteří podstoupili cholecystektomii.
Přístroj: endoskopie horního GIT
Rovněž byly zaznamenány změny žaludeční sliznice jako erytém, přítomnost žluči v žaludku, ztluštění žaludečních záhybů, eroze a petechie (Olympus jednokanálový CLK-4). Ze žaludeční sliznice bylo odebráno několik biopsií pro histopatologickou studii. Prostřednictvím kanyly Triple Lumen ERCP bylo 5 ml žaludeční tekutiny odsáto sacím kanálem endoskopu a shromážděno do sterilního lapače umístěného v sacím potrubí a odesláno k analýze. Bylo provedeno kvantitativní stanovení hladiny celkového bilirubinu v aspirátu žaludku (Gen.3® souprava a analyzátor Cobas 8000). Monitorování pH žaludečního aspirátu bylo prováděno během gastroskopie těsně po odběru pomocí skleněné elektrody pH metru (Adwa®).
Biliární intervenční skupina
zahrnovali pacienty, kteří podstoupili alespoň jeden z následujících postupů pro léčbu benigní patologie: endoskopická sfinkterotomie (ES) a endoskopické stentování.
Přístroj: endoskopie horního GIT
Rovněž byly zaznamenány změny žaludeční sliznice jako erytém, přítomnost žluči v žaludku, ztluštění žaludečních záhybů, eroze a petechie (Olympus jednokanálový CLK-4). Ze žaludeční sliznice bylo odebráno několik biopsií pro histopatologickou studii. Prostřednictvím kanyly Triple Lumen ERCP bylo 5 ml žaludeční tekutiny odsáto sacím kanálem endoskopu a shromážděno do sterilního lapače umístěného v sacím potrubí a odesláno k analýze. Bylo provedeno kvantitativní stanovení hladiny celkového bilirubinu v aspirátu žaludku (Gen.3® souprava a analyzátor Cobas 8000). Monitorování pH žaludečního aspirátu bylo prováděno během gastroskopie těsně po odběru pomocí skleněné elektrody pH metru (Adwa®).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
endoskopické změny žaludeční sliznice jako erytém, přítomnost žluči v žaludku, ztluštění žaludečních záhybů, eroze a petechie.
Časové okno: 7 minut na endoskopii
Provádí se endoskopie horního GIT, kterou byly zaznamenány změny žaludeční sliznice; jako erytém, přítomnost žluči v žaludku, ztluštění žaludečních záhybů, eroze a petechie.
7 minut na endoskopii
histopatologické změny žaludeční sliznice jako chronický zánět, foveolární hyperplazie, chronická atrofická gastritida, stáze žluči, intersticiální zánět, edém, střevní metaplazie a akutní zánět.
Časové okno: 7 minut na endoskopii pro odběr biopsie
Provádí se endoskopie horního GIT, pomocí které byly odebrány biopsie žaludeční sliznice z míst lézí pro histopatologickou studii, jako je chronický zánět, foveolární hyperplazie, chronická atrofická gastritida, stáza žluči, intersticiální zánět, edém, střevní metaplazie a akutní zánět.
7 minut na endoskopii pro odběr biopsie
hladina celkového bilirubinu v žaludku
Časové okno: 10 minut na endoskopii pro odběr žaludeční tekutiny
Provede se endoskopie horního GIT a žaludeční tekutina se odsaje pro kvantitativní analýzu hladiny celkového bilirubinu v žaludečním aspirátu
10 minut na endoskopii pro odběr žaludeční tekutiny
pH žaludeční šťávy
Časové okno: 10 minut na endoskopii pro odběr žaludeční tekutiny
Provede se endoskopie horního GIT a odsaje se žaludeční tekutina ke zjištění pH žaludeční šťávy
10 minut na endoskopii pro odběr žaludeční tekutiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zagazig University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amira A Othman, Ph. D, Zagazig University Hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bile Reflux

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

aby bylo zachováno soukromí účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na endoskopie horního GIT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit