- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05131802
Galle refluksgastropati: prevalens og risikofaktorer etter terapeutiske galleintervensjoner
Gallerefluksgastropati: prevalens og risikofaktorer etter terapeutiske galleintervensjoner: en retrospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gallrefluksgastropati er en patologisk tilstand i form av tilbakestrømning av duodenalvæske som består av galle, bukspyttkjertelsaft og sekresjoner fra tarmslimhinnen inn i magesekken og spiserøret, som forårsaker slimhinnelesjoner. Gallesyrer, i kombinasjon med magesyre, har vist seg å forårsake galle refluks gastropatisymptomer (halsbrann, oppstøt, epigastriske smerter, etc.).
Gallerefluksgastropati oppstår ofte etter gastriske operasjoner som skader den pyloriske sphincter, og etter galleoperasjoner og prosedyrer som kolecystektomi, endoskopisk sphincterotomi (EST), endoskopisk stenting eller koledochoduodenostomi som forårsaker funksjonsfeil i sphincteren til Oddi.[4] Gallegastropati er en normal fysiologisk hendelse i en lengre fasteperiode (primær gallerefluksgastropati). Hos personer som ikke responderte på PPI-medisiner, var den totale prevalensen av gallerefluks 68,7 %. Disse menneskene har sure og galle refluks samtidig og har aldri hatt galleoperasjoner.
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) ble en stadig mer populær metode for både diagnostisering og behandling av galleveislidelser. Det representerer en av de mest krevende og teknisk utfordrende prosedyrene innen gastrointestinal endoskopi, som må utføres effektivt og trygt av operatører med betydelig opplæring og erfaring for å maksimere suksess og sikkerhet. Kolecystektomi er en kirurgisk operasjon for fjerning av galleblæren. Det kan utføres enten laparoskopisk, ved hjelp av et videokamera, eller via en åpen kirurgisk teknikk. Smerter og komplikasjoner forårsaket av gallestein er de vanligste årsakene til kolecystektomi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypt, 44511
- Zagazig University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postoperative pasienter (måneder til år postkolecystektomi (gruppe 1) og terapeutiske galleprosedyrer (gruppe 2) med vedvarende øvre GIT-symptomer (halsbrann, oppstøt dysfagi, dyspepsi, kvalme og epigastriske smerter) og/eller GERD-symptomer med en historie med dårlig prokinisk respons, slimhinnebeskyttende medisiner, H2-blokkere og/eller protonpumpehemmere (PPI).
Ekskluderingskriterier:
- inkludert ustabil kardiopulmonal, nevrologisk eller kardiovaskulær status, andre årsaker til gallesykdommer (CBD-forsnævring og hepatolithiasis), strukturelle abnormiteter i spiserør, mage eller tynntarm, pasienter som gjennomgikk fedmekirurgi utenfor studiens omfang, pasienter på langsiktige ikke-steroide analgetika, og pasienter på p-piller.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Postkolecystektomi gruppe
som inkluderte pasienter som hadde gjennomgått kolecystektomi.
|
Endringer i mageslimhinnen som erytem, galleeksistens i magen, magefoldsfortykning, erosjoner og petekkier ble også registrert (Olympus enkanals CLK-4).
Flere biopsier ble tatt fra mageslimhinnen for histopatologisk undersøkelse.
Via Triple Lumen ERCP Cannula ble 5 mL magevæske aspirert gjennom sugekanalen til endoskopet og samlet i en steril felle plassert i sugeledningen, for å sendes til analyse.
Kvantitativ bestemmelse av total bilirubinnivå i mageaspirat ble utført (Gen.3®
sett og Cobas 8000 analysator).
pH-overvåkingen av gastrisk aspirat ble utført under gastroskopien like etter innsamling med en glasselektrode pH-meter (Adwa®).
|
|
Biliær intervensjonsgruppe
inkludert pasienter som hadde gjennomgått minst én av følgende prosedyrer for behandling av benign patologi: endoskopisk sfinkterotomi (ES) og endoskopisk stenting.
|
Endringer i mageslimhinnen som erytem, galleeksistens i magen, magefoldsfortykning, erosjoner og petekkier ble også registrert (Olympus enkanals CLK-4).
Flere biopsier ble tatt fra mageslimhinnen for histopatologisk undersøkelse.
Via Triple Lumen ERCP Cannula ble 5 mL magevæske aspirert gjennom sugekanalen til endoskopet og samlet i en steril felle plassert i sugeledningen, for å sendes til analyse.
Kvantitativ bestemmelse av total bilirubinnivå i mageaspirat ble utført (Gen.3®
sett og Cobas 8000 analysator).
pH-overvåkingen av gastrisk aspirat ble utført under gastroskopien like etter innsamling med en glasselektrode pH-meter (Adwa®).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopiske endringer i mageslimhinnen som erytem, galleeksistens i magen, magefoldsfortykning, erosjoner og petekkier.
Tidsramme: 7 minutter for endoskopi
|
Øvre GIT-endoskopi utføres og hvorved endringer i mageslimhinnen ble registrert; som erytem, galleeksistens i magen, magefoldsfortykning, erosjoner og petekkier.
|
7 minutter for endoskopi
|
|
gastrisk slimhinne histopatologiske endringer som kronisk betennelse, foveolær hyperplasi, kronisk atrofisk gastritt, gallestase, interstitiell betennelse, ødem, intestinal metaplasi og akutt betennelse.
Tidsramme: 7 minutter for endoskopi for biopsi tatt
|
Øvre GIT-endoskopi utføres og hvorved gastriske slimhinnebiopsier ble tatt fra lesjonssteder for histopatologisk undersøkelse, som kronisk betennelse, foveolær hyperplasi, kronisk atrofisk gastritt, gallestase, interstitiell betennelse, ødem, intestinal metaplasi og akutt betennelse.
|
7 minutter for endoskopi for biopsi tatt
|
|
totalt intragastrisk bilirubinnivå
Tidsramme: 10 minutter for endoskopi for oppsamling av magevæske
|
Endoskopi av øvre GIT utføres og gastrisk væske aspireres for kvantitativ analyse av total bilirubinnivå i mageaspirat
|
10 minutter for endoskopi for oppsamling av magevæske
|
|
magesaft pH
Tidsramme: 10 minutter for endoskopi for oppsamling av magevæske
|
Endoskopi av øvre GIT utføres og magevæske aspireres for å påvise pH i magesaften
|
10 minutter for endoskopi for oppsamling av magevæske
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amira A Othman, Ph. D, Zagazig University Hospitals
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Eldredge TA, Myers JC, Kiroff GK, Shenfine J. Detecting Bile Reflux-the Enigma of Bariatric Surgery. Obes Surg. 2018 Feb;28(2):559-566. doi: 10.1007/s11695-017-3026-6.
- Vere CC, Cazacu S, Comanescu V, Mogoanta L, Rogoveanu I, Ciurea T. Endoscopical and histological features in bile reflux gastritis. Rom J Morphol Embryol. 2005;46(4):269-74.
- Sun D, Wang X, Gai Z, Song X, Jia X, Tian H. Bile acids but not acidic acids induce Barrett's esophagus. Int J Clin Exp Pathol. 2015 Feb 1;8(2):1384-92. eCollection 2015.
- Kuran S, Parlak E, Aydog G, Kacar S, Sasmaz N, Ozden A, Sahin B. Bile reflux index after therapeutic biliary procedures. BMC Gastroenterol. 2008 Feb 11;8:4. doi: 10.1186/1471-230X-8-4.
- Monaco L, Brillantino A, Torelli F, Schettino M, Izzo G, Cosenza A, Di Martino N. Prevalence of bile reflux in gastroesophageal reflux disease patients not responsive to proton pump inhibitors. World J Gastroenterol. 2009 Jan 21;15(3):334-8. doi: 10.3748/wjg.15.334.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bile Reflux
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .