Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Galle refluksgastropati: prevalens og risikofaktorer etter terapeutiske galleintervensjoner

24. november 2021 oppdatert av: Amira Ahmed Othman, Zagazig University

Gallerefluksgastropati: prevalens og risikofaktorer etter terapeutiske galleintervensjoner: en retrospektiv kohortstudie

Gallrefluksgastropati er forårsaket av tilbakestrømning av duodenalvæske inn i magen. En retrospektiv kohortstudie ble utført for å erklære om de terapeutiske galleintervensjonene forårsaker gallrefluksgastropati, og for å estimere prevalensen og risikofaktorene, og for å evaluere mageslimhinnen endoskopiske og histopatologiske endringer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gallrefluksgastropati er en patologisk tilstand i form av tilbakestrømning av duodenalvæske som består av galle, bukspyttkjertelsaft og sekresjoner fra tarmslimhinnen inn i magesekken og spiserøret, som forårsaker slimhinnelesjoner. Gallesyrer, i kombinasjon med magesyre, har vist seg å forårsake galle refluks gastropatisymptomer (halsbrann, oppstøt, epigastriske smerter, etc.).

Gallerefluksgastropati oppstår ofte etter gastriske operasjoner som skader den pyloriske sphincter, og etter galleoperasjoner og prosedyrer som kolecystektomi, endoskopisk sphincterotomi (EST), endoskopisk stenting eller koledochoduodenostomi som forårsaker funksjonsfeil i sphincteren til Oddi.[4] Gallegastropati er en normal fysiologisk hendelse i en lengre fasteperiode (primær gallerefluksgastropati). Hos personer som ikke responderte på PPI-medisiner, var den totale prevalensen av gallerefluks 68,7 %. Disse menneskene har sure og galle refluks samtidig og har aldri hatt galleoperasjoner.

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) ble en stadig mer populær metode for både diagnostisering og behandling av galleveislidelser. Det representerer en av de mest krevende og teknisk utfordrende prosedyrene innen gastrointestinal endoskopi, som må utføres effektivt og trygt av operatører med betydelig opplæring og erfaring for å maksimere suksess og sikkerhet. Kolecystektomi er en kirurgisk operasjon for fjerning av galleblæren. Det kan utføres enten laparoskopisk, ved hjelp av et videokamera, eller via en åpen kirurgisk teknikk. Smerter og komplikasjoner forårsaket av gallestein er de vanligste årsakene til kolecystektomi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

288

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypt, 44511
        • Zagazig University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter som ble innlagt på universitetssykehusene med inklusjonskriterier

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postoperative pasienter (måneder til år postkolecystektomi (gruppe 1) og terapeutiske galleprosedyrer (gruppe 2) med vedvarende øvre GIT-symptomer (halsbrann, oppstøt dysfagi, dyspepsi, kvalme og epigastriske smerter) og/eller GERD-symptomer med en historie med dårlig prokinisk respons, slimhinnebeskyttende medisiner, H2-blokkere og/eller protonpumpehemmere (PPI).

Ekskluderingskriterier:

  • inkludert ustabil kardiopulmonal, nevrologisk eller kardiovaskulær status, andre årsaker til gallesykdommer (CBD-forsnævring og hepatolithiasis), strukturelle abnormiteter i spiserør, mage eller tynntarm, pasienter som gjennomgikk fedmekirurgi utenfor studiens omfang, pasienter på langsiktige ikke-steroide analgetika, og pasienter på p-piller.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Postkolecystektomi gruppe
som inkluderte pasienter som hadde gjennomgått kolecystektomi.
Endringer i mageslimhinnen som erytem, ​​galleeksistens i magen, magefoldsfortykning, erosjoner og petekkier ble også registrert (Olympus enkanals CLK-4). Flere biopsier ble tatt fra mageslimhinnen for histopatologisk undersøkelse. Via Triple Lumen ERCP Cannula ble 5 mL magevæske aspirert gjennom sugekanalen til endoskopet og samlet i en steril felle plassert i sugeledningen, for å sendes til analyse. Kvantitativ bestemmelse av total bilirubinnivå i mageaspirat ble utført (Gen.3® sett og Cobas 8000 analysator). pH-overvåkingen av gastrisk aspirat ble utført under gastroskopien like etter innsamling med en glasselektrode pH-meter (Adwa®).
Biliær intervensjonsgruppe
inkludert pasienter som hadde gjennomgått minst én av følgende prosedyrer for behandling av benign patologi: endoskopisk sfinkterotomi (ES) og endoskopisk stenting.
Endringer i mageslimhinnen som erytem, ​​galleeksistens i magen, magefoldsfortykning, erosjoner og petekkier ble også registrert (Olympus enkanals CLK-4). Flere biopsier ble tatt fra mageslimhinnen for histopatologisk undersøkelse. Via Triple Lumen ERCP Cannula ble 5 mL magevæske aspirert gjennom sugekanalen til endoskopet og samlet i en steril felle plassert i sugeledningen, for å sendes til analyse. Kvantitativ bestemmelse av total bilirubinnivå i mageaspirat ble utført (Gen.3® sett og Cobas 8000 analysator). pH-overvåkingen av gastrisk aspirat ble utført under gastroskopien like etter innsamling med en glasselektrode pH-meter (Adwa®).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopiske endringer i mageslimhinnen som erytem, ​​galleeksistens i magen, magefoldsfortykning, erosjoner og petekkier.
Tidsramme: 7 minutter for endoskopi
Øvre GIT-endoskopi utføres og hvorved endringer i mageslimhinnen ble registrert; som erytem, ​​galleeksistens i magen, magefoldsfortykning, erosjoner og petekkier.
7 minutter for endoskopi
gastrisk slimhinne histopatologiske endringer som kronisk betennelse, foveolær hyperplasi, kronisk atrofisk gastritt, gallestase, interstitiell betennelse, ødem, intestinal metaplasi og akutt betennelse.
Tidsramme: 7 minutter for endoskopi for biopsi tatt
Øvre GIT-endoskopi utføres og hvorved gastriske slimhinnebiopsier ble tatt fra lesjonssteder for histopatologisk undersøkelse, som kronisk betennelse, foveolær hyperplasi, kronisk atrofisk gastritt, gallestase, interstitiell betennelse, ødem, intestinal metaplasi og akutt betennelse.
7 minutter for endoskopi for biopsi tatt
totalt intragastrisk bilirubinnivå
Tidsramme: 10 minutter for endoskopi for oppsamling av magevæske
Endoskopi av øvre GIT utføres og gastrisk væske aspireres for kvantitativ analyse av total bilirubinnivå i mageaspirat
10 minutter for endoskopi for oppsamling av magevæske
magesaft pH
Tidsramme: 10 minutter for endoskopi for oppsamling av magevæske
Endoskopi av øvre GIT utføres og magevæske aspireres for å påvise pH i magesaften
10 minutter for endoskopi for oppsamling av magevæske

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amira A Othman, Ph. D, Zagazig University Hospitals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

for å holde deltakernes personvern

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere