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Gastropatia da reflusso biliare: prevalenza e fattori di rischio dopo interventi terapeutici biliari

24 novembre 2021 aggiornato da: Amira Ahmed Othman, Zagazig University

Gastropatia da reflusso biliare: prevalenza e fattori di rischio dopo interventi terapeutici biliari: uno studio di coorte retrospettivo

La gastropatia da reflusso biliare è causata dal flusso all'indietro del liquido duodenale nello stomaco. È stato eseguito uno studio di coorte retrospettivo per dichiarare se gli interventi terapeutici biliari causano gastropatia da reflusso biliare, e per stimarne la prevalenza ei fattori di rischio, e per valutare i cambiamenti endoscopici e istopatologici della mucosa gastrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gastropatia da reflusso biliare è una condizione patologica sotto forma di flusso all'indietro del fluido duodenale costituito da bile, succhi pancreatici e secrezioni della mucosa intestinale nello stomaco e nell'esofago, causando lesioni della mucosa. È stato dimostrato che gli acidi biliari, in combinazione con l'acido gastrico, causano sintomi di gastropatia da reflusso biliare (bruciore di stomaco, rigurgito, dolore epigastrico, ecc.).

La gastropatia da reflusso biliare si verifica frequentemente dopo interventi chirurgici gastrici che danneggiano lo sfintere pilorico e dopo interventi chirurgici e procedure biliari come colecistectomia, sfinterotomia endoscopica (EST), stenting endoscopico o coledocoduodenostomia che causano il malfunzionamento dello sfintere di Oddi.[4] La gastropatia biliare è un normale evento fisiologico in un periodo di digiuno prolungato (gastropatia primaria da reflusso biliare). Negli individui che non rispondono ai farmaci PPI, la prevalenza totale del reflusso biliare è stata del 68,7%. Queste persone hanno contemporaneamente reflusso acido e biliare e non hanno mai subito un intervento chirurgico alle vie biliari.

La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) è diventata una modalità sempre più popolare sia per la diagnosi che per il trattamento dei disturbi delle vie biliari. Rappresenta una delle procedure più impegnative e tecnicamente impegnative nell'endoscopia gastrointestinale, che deve essere eseguita in modo efficace e sicuro da operatori con una formazione ed esperienza sostanziali per massimizzare il successo e la sicurezza. La colecistectomia è un'operazione chirurgica di rimozione della cistifellea. Può essere eseguita sia per via laparoscopica, utilizzando una videocamera, o tramite una tecnica chirurgica aperta. Il dolore e le complicazioni causate dai calcoli biliari sono i motivi più comuni per la colecistectomia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

288

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egitto, 44511
        • Zagazig University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti ricoverati negli ospedali universitari con criteri di inclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti postoperatori (da mesi ad anni Postcolecistectomia (Gruppo 1) e procedure biliari terapeutiche (Gruppo 2) con sintomi persistenti del tratto gastrointestinale superiore (bruciore di stomaco, disfagia da rigurgito, dispepsia, nausea e dolore epigastrico) e/o sintomi di MRGE con anamnesi di scarsa risposta ai procinetici, medicinali protettivi della mucosa, H2-bloccanti e/o inibitori della pompa protonica (PPI).

Criteri di esclusione:

  • incluso stato cardiopolmonare, neurologico o cardiovascolare instabile, altre cause di malattie biliari (stenosi da CBD ed epatolitiasi), anomalie strutturali dell'esofago, dello stomaco o dell'intestino tenue, pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica al di fuori dello scopo dello studio, pazienti in analgesici non steroidei a lungo termine e pazienti che assumono farmaci contraccettivi orali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo postcolecistectomia
che includeva pazienti sottoposti a colecistectomia.
Dispositivo: endescopia del tratto gastrointestinale superiore
Sono state registrate anche alterazioni della mucosa gastrica come eritema, presenza di bile nello stomaco, ispessimento delle pieghe gastriche, erosioni e petecchie (Olympus single-channel CLK-4). Biopsie multiple sono state prelevate dalla mucosa gastrica per lo studio istopatologico. Tramite cannula Triple Lumen ERCP, 5 mL di fluido gastrico sono stati aspirati attraverso il canale di aspirazione dell'endoscopio e raccolti in una trappola sterile posta nella linea di aspirazione, per essere inviati per l'analisi. È stata eseguita la determinazione quantitativa del livello di bilirubina totale nell'aspirato gastrico (Gen.3® kit e analizzatore Cobas 8000). Il monitoraggio del pH dell'aspirato gastrico è stato eseguito durante la gastroscopia subito dopo il prelievo con un pHmetro con elettrodo di vetro (Adwa®).
Gruppo di intervento biliare
comprendeva pazienti sottoposti ad almeno una delle seguenti procedure per il trattamento di patologie benigne: sfinterotomia endoscopica (ES) e stenting endoscopico.
Dispositivo: endescopia del tratto gastrointestinale superiore
Sono state registrate anche alterazioni della mucosa gastrica come eritema, presenza di bile nello stomaco, ispessimento delle pieghe gastriche, erosioni e petecchie (Olympus single-channel CLK-4). Biopsie multiple sono state prelevate dalla mucosa gastrica per lo studio istopatologico. Tramite cannula Triple Lumen ERCP, 5 mL di fluido gastrico sono stati aspirati attraverso il canale di aspirazione dell'endoscopio e raccolti in una trappola sterile posta nella linea di aspirazione, per essere inviati per l'analisi. È stata eseguita la determinazione quantitativa del livello di bilirubina totale nell'aspirato gastrico (Gen.3® kit e analizzatore Cobas 8000). Il monitoraggio del pH dell'aspirato gastrico è stato eseguito durante la gastroscopia subito dopo il prelievo con un pHmetro con elettrodo di vetro (Adwa®).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alterazioni endoscopiche della mucosa gastrica come eritema, presenza di bile nello stomaco, ispessimento delle pieghe gastriche, erosioni e petecchie.
Lasso di tempo: 7 minuti per l'endoscopia
Viene eseguita l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore e mediante la quale sono stati registrati i cambiamenti della mucosa gastrica; come eritema, presenza di bile nello stomaco, ispessimento delle pieghe gastriche, erosioni e petecchie.
7 minuti per l'endoscopia
alterazioni istopatologiche della mucosa gastrica come infiammazione cronica, iperplasia foveolare, gastrite atrofica cronica, stasi biliare, infiammazione interstiziale, edema, metaplasia intestinale e infiammazione acuta.
Lasso di tempo: 7 minuti per l'endoscopia per la biopsia presa
Viene eseguita l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore e mediante la quale sono state prelevate biopsie della mucosa gastrica dai siti di lesione per lo studio istopatologico, come infiammazione cronica, iperplasia foveolare, gastrite atrofica cronica, stasi biliare, infiammazione interstiziale, edema, metaplasia intestinale e infiammazione acuta.
7 minuti per l'endoscopia per la biopsia presa
livello di bilirubina totale intragastrica
Lasso di tempo: 10 minuti per l'endoscopia per la raccolta del fluido gastrico
Viene eseguita l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore e il liquido gastrico viene aspirato per l'analisi quantitativa del livello di bilirubina totale nell'aspirato gastrico
10 minuti per l'endoscopia per la raccolta del fluido gastrico
pH del succo gastrico
Lasso di tempo: 10 minuti per l'endoscopia per la raccolta del fluido gastrico
Viene eseguita l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore e il liquido gastrico viene aspirato per rilevare il pH del succo gastrico
10 minuti per l'endoscopia per la raccolta del fluido gastrico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zagazig University

Investigatori

  • Investigatore principale: Amira A Othman, Ph. D, Zagazig University Hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bile Reflux

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

per mantenere la privacy dei partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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