Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Galderefluksgastropati: prævalens og risikofaktorer efter terapeutiske galdeinterventioner

24. november 2021 opdateret af: Amira Ahmed Othman, Zagazig University

Galderefluksgastropati: prævalens og risikofaktorer efter terapeutiske galdeinterventioner: et retrospektivt kohortestudie

Galderefluksgastropati er forårsaget af tilbagestrømning af duodenalvæske ind i maven. En retrospektiv kohorteundersøgelse blev udført for at erklære, om de terapeutiske galdeindgreb forårsager galderefluksgastropati, og for at estimere dens prævalens og risikofaktorer, og for at evaluere de endoskopiske og histopatologiske ændringer i maveslimhinden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Galderefluksgastropati er en patologisk tilstand i form af tilbagestrømning af duodenalvæske, der består af galde, bugspytkirtelsaft og sekret fra tarmslimhinden i maven og spiserøret, hvilket forårsager slimhindelæsioner. Galdesyrer, i kombination med mavesyre, har vist sig at forårsage galderefluksgastropatisymptomer (halsbrand, opstød, epigastriske smerter osv.).

Galderefluksgastropati opstår ofte efter gastriske operationer, der beskadiger den pyloriske sphincter, og efter galdeoperationer og procedurer som kolecystektomi, endoskopisk sphincterotomi (EST), endoskopisk stenting eller koledochoduodenostomi, der forårsager funktionsfejl i sphincteren i Oddi.[4] Galdegastropati er en normal fysiologisk hændelse i en længere fasteperiode (primær galderefluksgastropati). Hos personer, der ikke reagerede på PPI-medicin, var den samlede prævalens af galderefluks 68,7 %. Disse mennesker har syre- og galderefluks på samme tid og har aldrig fået en galdeoperation.

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) blev en stadig mere populær metode til både diagnosticering og behandling af galdevejssygdomme. Det repræsenterer en af ​​de mest krævende og teknisk udfordrende procedurer inden for gastrointestinal endoskopi, som skal udføres effektivt og sikkert af operatører med betydelig træning og erfaring for at maksimere succes og sikkerhed. Kolecystektomi er en kirurgisk operation for fjernelse af galdeblæren. Det kan udføres enten laparoskopisk, ved hjælp af et videokamera eller via en åben kirurgisk teknik. Smerter og komplikationer forårsaget af galdesten er de mest almindelige årsager til kolecystektomi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

288

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypten, 44511
        • Zagazig University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der var indlagt på universitetshospitalerne med inklusionskriterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postoperative patienter (måneder til år Postkolecystektomi (Gruppe 1) og terapeutiske galdeprocedurer (Gruppe 2) med vedvarende øvre GIT-symptomer (halsbrand, opstødsdysfagi, dyspepsi, kvalme og epigastriske smerter) og/eller GERD-symptomer med en historie med dårlig prokinisk respons, slimhindebeskyttende medicin, H2-blokkere og/eller protonpumpehæmmere (PPI).

Ekskluderingskriterier:

  • omfattede ustabil kardiopulmonal, neurologisk eller kardiovaskulær status, andre årsager til galdesygdomme (CBD-forsnævringer og hepatolithiasis), strukturelle abnormiteter i spiserøret, maven eller tyndtarmen, patienter, der gennemgik fedmekirurgi uden for undersøgelsens omfang, patienter på langsigtede ikke-steroide analgetika og patienter på p-piller.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Postkolecystektomi gruppe
som omfattede patienter, der havde gennemgået kolecystektomi.
Enhed: øvre GIT endeskopi
Maveslimhindeændringer som erytem, ​​galdeeksistens i maven, mavefolder, fortykkelse, erosioner og petekkier blev også registreret (Olympus enkeltkanal CLK-4). Flere biopsier blev taget fra maveslimhinden til histopatologisk undersøgelse. Via Triple Lumen ERCP Cannula blev 5 mL mavevæske aspireret gennem endoskopets sugekanal og opsamlet i en steril fælde placeret i sugeledningen, for at blive sendt til analyse. Kvantitativ bestemmelse af total bilirubinniveau i mavespirat blev udført (Gen.3® kit og Cobas 8000 analysator). pH-overvågningen af ​​gastrisk aspirat blev udført under gastroskopien lige efter opsamling med et glaselektrode pH-meter (Adwa®).
Biliær interventionsgruppe
omfattede patienter, der havde gennemgået mindst én af følgende procedurer til behandling af benign patologi: endoskopisk sphincterotomi (ES) og endoskopisk stenting.
Enhed: øvre GIT endeskopi
Maveslimhindeændringer som erytem, ​​galdeeksistens i maven, mavefolder, fortykkelse, erosioner og petekkier blev også registreret (Olympus enkeltkanal CLK-4). Flere biopsier blev taget fra maveslimhinden til histopatologisk undersøgelse. Via Triple Lumen ERCP Cannula blev 5 mL mavevæske aspireret gennem endoskopets sugekanal og opsamlet i en steril fælde placeret i sugeledningen, for at blive sendt til analyse. Kvantitativ bestemmelse af total bilirubinniveau i mavespirat blev udført (Gen.3® kit og Cobas 8000 analysator). pH-overvågningen af ​​gastrisk aspirat blev udført under gastroskopien lige efter opsamling med et glaselektrode pH-meter (Adwa®).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maveslimhinden endoskopiske forandringer som erytem, ​​galdeeksistens i maven, fortykkelse af mavefolder, erosioner og petekkier.
Tidsramme: 7 minutter til endoskopi
Øvre GIT-endoskopi udføres, og hvorved gastriske slimhindeændringer blev registreret; som erytem, ​​galdeeksistens i maven, fortykkelse af mavefolder, erosioner og petekkier.
7 minutter til endoskopi
gastrisk slimhinde histopatologiske ændringer som kronisk inflammation, foveolær hyperplasi, kronisk atrofisk gastritis, galdestase, interstitiel inflammation, ødem, intestinal metaplasi og akut inflammation.
Tidsramme: 7 minutter til endoskopi for taget biopsi
Endoskopi af øvre GIT udføres, og hvorved maveslimhindebiopsier blev taget fra læsionssteder til histopatologisk undersøgelse, som kronisk inflammation, foveolær hyperplasi, kronisk atrofisk gastritis, galdestase, interstitiel inflammation, ødem, intestinal metaplasi og akut inflammation.
7 minutter til endoskopi for taget biopsi
intragastrisk total bilirubin niveau
Tidsramme: 10 minutter til endoskopi til mavevæskeopsamling
Endoskopi af øvre GIT udføres og mavevæske aspireres til kvantitativ analyse af total bilirubinniveau i maveaspirat
10 minutter til endoskopi til mavevæskeopsamling
mavesaft pH
Tidsramme: 10 minutter til endoskopi til mavevæskeopsamling
Endoskopi af øvre GIT udføres, og mavevæske aspireres for at påvise mavesaftens pH
10 minutter til endoskopi til mavevæskeopsamling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zagazig University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amira A Othman, Ph. D, Zagazig University Hospitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2021

Først opslået (Faktiske)

23. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bile Reflux

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

at holde deltagernes privatliv

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med øvre GIT endeskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner