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Bile Reflux Gastropathie: Prävalenz und Risikofaktoren nach therapeutischen biliären Interventionen

24. November 2021 aktualisiert von: Amira Ahmed Othman, Zagazig University

Bile Reflux Gastropathie: Prävalenz und Risikofaktoren nach therapeutischen Eingriffen in die Galle: Eine retrospektive Kohortenstudie

Gallenrefluxgastropathie wird durch den Rückfluss von Zwölffingerdarmflüssigkeit in den Magen verursacht. Eine retrospektive Kohortenstudie wurde durchgeführt, um festzustellen, ob die therapeutischen Eingriffe in die Gallenwege eine Gallenrefluxgastropathie verursachen, und um ihre Prävalenz und Risikofaktoren abzuschätzen und um die endoskopischen und histopathologischen Veränderungen der Magenschleimhaut zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Galle-Reflux-Gastropathie ist ein pathologischer Zustand in Form des Rückflusses von Zwölffingerdarmflüssigkeit, die aus Galle, Pankreassäften und Sekreten der Darmschleimhaut in den Magen und die Speiseröhre besteht und Schleimhautläsionen verursacht. Es hat sich gezeigt, dass Gallensäuren in Kombination mit Magensäure Symptome einer Gallenreflux-Gastropathie (Sodbrennen, Aufstoßen, Oberbauchschmerzen usw.) verursachen.

Gallenreflux-Gastropathie tritt häufig nach Magenoperationen auf, die den Pylorusschließmuskel schädigen, und nach Gallenoperationen und Verfahren wie Cholezystektomie, endoskopische Sphinkterotomie (EST), endoskopisches Stenting oder Choledochoduodenostomie, die eine Fehlfunktion des Schließmuskels von Oddi verursachen.[4] Gallengastropathie ist ein normales physiologisches Ereignis in einer verlängerten Fastenperiode (primäre Gallenrefluxgastropathie). Bei Personen, die nicht auf PPI-Medikamente ansprachen, betrug die Gesamtprävalenz von Gallenreflux 68,7 %. Diese Menschen haben gleichzeitig sauren und galligen Reflux und hatten noch nie eine Gallenoperation.

Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) wurde zu einer zunehmend populären Methode sowohl für die Diagnose als auch für die Behandlung von Erkrankungen der Gallenwege. Es stellt eines der anspruchsvollsten und technisch herausforderndsten Verfahren in der Magen-Darm-Endoskopie dar, das effektiv und sicher von Bedienern mit umfassender Ausbildung und Erfahrung durchgeführt werden muss, um Erfolg und Sicherheit zu maximieren. Die Cholezystektomie ist ein chirurgischer Eingriff zur Entfernung der Gallenblase. Sie kann entweder laparoskopisch, mit einer Videokamera oder über eine offene Operationstechnik durchgeführt werden. Schmerzen und Komplikationen durch Gallensteine ​​sind die häufigsten Gründe für eine Cholezystektomie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

288

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Ägypten, 44511
        • Zagazig University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit Einschlusskriterien in die Universitätskliniken aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postoperative Patienten (Monate bis Jahre Postcholezystektomie (Gruppe 1) und therapeutische biliäre Eingriffe (Gruppe 2) mit anhaltenden oberen GIT-Symptomen (Sodbrennen, Regurgitation, Dysphagie, Dyspepsie, Übelkeit und Oberbauchschmerzen) und/oder GERD-Symptomen mit schlechtem Ansprechen auf Prokinetika in der Vorgeschichte, schleimhautschützende Arzneimittel, H2-Blocker und/oder Protonenpumpenhemmer (PPI).

Ausschlusskriterien:

  • umfassten einen instabilen kardiopulmonalen, neurologischen oder kardiovaskulären Status, andere Ursachen von Gallenerkrankungen (CBD-Strikturen und Hepatolithiasis), strukturelle Anomalien der Speiseröhre, des Magens oder des Dünndarms, Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen, die nicht in den Rahmen der Studie fielen, Patienten an langfristige nichtsteroidale Analgetika und Patienten mit oralen Kontrazeptiva.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Postcholezystektomie-Gruppe
einschließlich Patienten, die sich einer Cholezystektomie unterzogen hatten.
Magenschleimhautveränderungen wie Erythem, Galle im Magen, Magenfaltenverdickung, Erosionen und Petechien wurden ebenfalls aufgezeichnet (Olympus Einkanal-CLK-4). Mehrere Biopsien wurden aus der Magenschleimhaut für die histopathologische Untersuchung entnommen. Über eine Dreifach-Lumen-ERCP-Kanüle wurden 5 ml Magensaft durch den Saugkanal des Endoskops angesaugt und in einer sterilen Falle gesammelt, die in der Saugleitung platziert war, um sie zur Analyse zu schicken. Es wurde eine quantitative Bestimmung des Gesamtbilirubinspiegels im Magenaspirat durchgeführt (Gen.3® Kit und Cobas 8000 Analysator). Die pH-Überwachung des Magenaspirats wurde während der Gastroskopie direkt nach der Entnahme mit einem Glaselektroden-pH-Meter (Adwa®) durchgeführt.
Galleninterventionsgruppe
umfasste Patienten, die sich mindestens einem der folgenden Verfahren zur Behandlung gutartiger Pathologien unterzogen hatten: endoskopische Sphinkterotomie (ES) und endoskopisches Stenting.
Magenschleimhautveränderungen wie Erythem, Galle im Magen, Magenfaltenverdickung, Erosionen und Petechien wurden ebenfalls aufgezeichnet (Olympus Einkanal-CLK-4). Mehrere Biopsien wurden aus der Magenschleimhaut für die histopathologische Untersuchung entnommen. Über eine Dreifach-Lumen-ERCP-Kanüle wurden 5 ml Magensaft durch den Saugkanal des Endoskops angesaugt und in einer sterilen Falle gesammelt, die in der Saugleitung platziert war, um sie zur Analyse zu schicken. Es wurde eine quantitative Bestimmung des Gesamtbilirubinspiegels im Magenaspirat durchgeführt (Gen.3® Kit und Cobas 8000 Analysator). Die pH-Überwachung des Magenaspirats wurde während der Gastroskopie direkt nach der Entnahme mit einem Glaselektroden-pH-Meter (Adwa®) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magenschleimhaut endoskopische Veränderungen wie Erythem, Galle im Magen, Magenfaltenverdickung, Erosionen und Petechien.
Zeitfenster: 7 Minuten für die Endoskopie
Eine obere GIT-Endoskopie wird durchgeführt und bei der Magenschleimhautveränderungen aufgezeichnet wurden; B. Erythem, Galle im Magen, Magenfaltenverdickung, Erosionen und Petechien.
7 Minuten für die Endoskopie
histopathologische Veränderungen der Magenschleimhaut wie chronische Entzündung, foveoläre Hyperplasie, chronisch atrophische Gastritis, Gallenstauung, interstitielle Entzündung, Ödem, intestinale Metaplasie und akute Entzündung.
Zeitfenster: 7 Minuten für die Endoskopie für die entnommene Biopsie
Eine obere GIT-Endoskopie wird durchgeführt, bei der Magenschleimhautbiopsien von Läsionsstellen für histopathologische Untersuchungen wie chronische Entzündung, foveoläre Hyperplasie, chronische atrophische Gastritis, Gallenstauung, interstitielle Entzündung, Ödem, intestinale Metaplasie und akute Entzündung entnommen wurden.
7 Minuten für die Endoskopie für die entnommene Biopsie
intragastraler Gesamtbilirubinspiegel
Zeitfenster: 10 Minuten für die Endoskopie zur Entnahme von Magensaft
Eine obere GIT-Endoskopie wird durchgeführt und Magenflüssigkeit wird zur quantitativen Analyse des Gesamtbilirubinspiegels im Magenaspirat abgesaugt
10 Minuten für die Endoskopie zur Entnahme von Magensaft
Magensaft ph
Zeitfenster: 10 Minuten für die Endoskopie zur Entnahme von Magensaft
Eine obere GIT-Endoskopie wird durchgeführt und Magenflüssigkeit wird aspiriert, um den pH-Wert des Magensafts zu bestimmen
10 Minuten für die Endoskopie zur Entnahme von Magensaft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amira A Othman, Ph. D, Zagazig University Hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

um die Privatsphäre der Teilnehmer zu wahren

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dyspepsie

Klinische Studien zur obere GIT-Endoskopie

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