- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05131802
Bile Reflux Gastropathie: Prävalenz und Risikofaktoren nach therapeutischen biliären Interventionen
Bile Reflux Gastropathie: Prävalenz und Risikofaktoren nach therapeutischen Eingriffen in die Galle: Eine retrospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Galle-Reflux-Gastropathie ist ein pathologischer Zustand in Form des Rückflusses von Zwölffingerdarmflüssigkeit, die aus Galle, Pankreassäften und Sekreten der Darmschleimhaut in den Magen und die Speiseröhre besteht und Schleimhautläsionen verursacht. Es hat sich gezeigt, dass Gallensäuren in Kombination mit Magensäure Symptome einer Gallenreflux-Gastropathie (Sodbrennen, Aufstoßen, Oberbauchschmerzen usw.) verursachen.
Gallenreflux-Gastropathie tritt häufig nach Magenoperationen auf, die den Pylorusschließmuskel schädigen, und nach Gallenoperationen und Verfahren wie Cholezystektomie, endoskopische Sphinkterotomie (EST), endoskopisches Stenting oder Choledochoduodenostomie, die eine Fehlfunktion des Schließmuskels von Oddi verursachen.[4] Gallengastropathie ist ein normales physiologisches Ereignis in einer verlängerten Fastenperiode (primäre Gallenrefluxgastropathie). Bei Personen, die nicht auf PPI-Medikamente ansprachen, betrug die Gesamtprävalenz von Gallenreflux 68,7 %. Diese Menschen haben gleichzeitig sauren und galligen Reflux und hatten noch nie eine Gallenoperation.
Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) wurde zu einer zunehmend populären Methode sowohl für die Diagnose als auch für die Behandlung von Erkrankungen der Gallenwege. Es stellt eines der anspruchsvollsten und technisch herausforderndsten Verfahren in der Magen-Darm-Endoskopie dar, das effektiv und sicher von Bedienern mit umfassender Ausbildung und Erfahrung durchgeführt werden muss, um Erfolg und Sicherheit zu maximieren. Die Cholezystektomie ist ein chirurgischer Eingriff zur Entfernung der Gallenblase. Sie kann entweder laparoskopisch, mit einer Videokamera oder über eine offene Operationstechnik durchgeführt werden. Schmerzen und Komplikationen durch Gallensteine sind die häufigsten Gründe für eine Cholezystektomie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Ägypten, 44511
- Zagazig University Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postoperative Patienten (Monate bis Jahre Postcholezystektomie (Gruppe 1) und therapeutische biliäre Eingriffe (Gruppe 2) mit anhaltenden oberen GIT-Symptomen (Sodbrennen, Regurgitation, Dysphagie, Dyspepsie, Übelkeit und Oberbauchschmerzen) und/oder GERD-Symptomen mit schlechtem Ansprechen auf Prokinetika in der Vorgeschichte, schleimhautschützende Arzneimittel, H2-Blocker und/oder Protonenpumpenhemmer (PPI).
Ausschlusskriterien:
- umfassten einen instabilen kardiopulmonalen, neurologischen oder kardiovaskulären Status, andere Ursachen von Gallenerkrankungen (CBD-Strikturen und Hepatolithiasis), strukturelle Anomalien der Speiseröhre, des Magens oder des Dünndarms, Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen, die nicht in den Rahmen der Studie fielen, Patienten an langfristige nichtsteroidale Analgetika und Patienten mit oralen Kontrazeptiva.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Postcholezystektomie-Gruppe
einschließlich Patienten, die sich einer Cholezystektomie unterzogen hatten.
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Magenschleimhautveränderungen wie Erythem, Galle im Magen, Magenfaltenverdickung, Erosionen und Petechien wurden ebenfalls aufgezeichnet (Olympus Einkanal-CLK-4).
Mehrere Biopsien wurden aus der Magenschleimhaut für die histopathologische Untersuchung entnommen.
Über eine Dreifach-Lumen-ERCP-Kanüle wurden 5 ml Magensaft durch den Saugkanal des Endoskops angesaugt und in einer sterilen Falle gesammelt, die in der Saugleitung platziert war, um sie zur Analyse zu schicken.
Es wurde eine quantitative Bestimmung des Gesamtbilirubinspiegels im Magenaspirat durchgeführt (Gen.3®
Kit und Cobas 8000 Analysator).
Die pH-Überwachung des Magenaspirats wurde während der Gastroskopie direkt nach der Entnahme mit einem Glaselektroden-pH-Meter (Adwa®) durchgeführt.
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Galleninterventionsgruppe
umfasste Patienten, die sich mindestens einem der folgenden Verfahren zur Behandlung gutartiger Pathologien unterzogen hatten: endoskopische Sphinkterotomie (ES) und endoskopisches Stenting.
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Magenschleimhautveränderungen wie Erythem, Galle im Magen, Magenfaltenverdickung, Erosionen und Petechien wurden ebenfalls aufgezeichnet (Olympus Einkanal-CLK-4).
Mehrere Biopsien wurden aus der Magenschleimhaut für die histopathologische Untersuchung entnommen.
Über eine Dreifach-Lumen-ERCP-Kanüle wurden 5 ml Magensaft durch den Saugkanal des Endoskops angesaugt und in einer sterilen Falle gesammelt, die in der Saugleitung platziert war, um sie zur Analyse zu schicken.
Es wurde eine quantitative Bestimmung des Gesamtbilirubinspiegels im Magenaspirat durchgeführt (Gen.3®
Kit und Cobas 8000 Analysator).
Die pH-Überwachung des Magenaspirats wurde während der Gastroskopie direkt nach der Entnahme mit einem Glaselektroden-pH-Meter (Adwa®) durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Magenschleimhaut endoskopische Veränderungen wie Erythem, Galle im Magen, Magenfaltenverdickung, Erosionen und Petechien.
Zeitfenster: 7 Minuten für die Endoskopie
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Eine obere GIT-Endoskopie wird durchgeführt und bei der Magenschleimhautveränderungen aufgezeichnet wurden; B. Erythem, Galle im Magen, Magenfaltenverdickung, Erosionen und Petechien.
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7 Minuten für die Endoskopie
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histopathologische Veränderungen der Magenschleimhaut wie chronische Entzündung, foveoläre Hyperplasie, chronisch atrophische Gastritis, Gallenstauung, interstitielle Entzündung, Ödem, intestinale Metaplasie und akute Entzündung.
Zeitfenster: 7 Minuten für die Endoskopie für die entnommene Biopsie
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Eine obere GIT-Endoskopie wird durchgeführt, bei der Magenschleimhautbiopsien von Läsionsstellen für histopathologische Untersuchungen wie chronische Entzündung, foveoläre Hyperplasie, chronische atrophische Gastritis, Gallenstauung, interstitielle Entzündung, Ödem, intestinale Metaplasie und akute Entzündung entnommen wurden.
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7 Minuten für die Endoskopie für die entnommene Biopsie
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intragastraler Gesamtbilirubinspiegel
Zeitfenster: 10 Minuten für die Endoskopie zur Entnahme von Magensaft
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Eine obere GIT-Endoskopie wird durchgeführt und Magenflüssigkeit wird zur quantitativen Analyse des Gesamtbilirubinspiegels im Magenaspirat abgesaugt
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10 Minuten für die Endoskopie zur Entnahme von Magensaft
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Magensaft ph
Zeitfenster: 10 Minuten für die Endoskopie zur Entnahme von Magensaft
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Eine obere GIT-Endoskopie wird durchgeführt und Magenflüssigkeit wird aspiriert, um den pH-Wert des Magensafts zu bestimmen
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10 Minuten für die Endoskopie zur Entnahme von Magensaft
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amira A Othman, Ph. D, Zagazig University Hospitals
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Eldredge TA, Myers JC, Kiroff GK, Shenfine J. Detecting Bile Reflux-the Enigma of Bariatric Surgery. Obes Surg. 2018 Feb;28(2):559-566. doi: 10.1007/s11695-017-3026-6.
- Vere CC, Cazacu S, Comanescu V, Mogoanta L, Rogoveanu I, Ciurea T. Endoscopical and histological features in bile reflux gastritis. Rom J Morphol Embryol. 2005;46(4):269-74.
- Sun D, Wang X, Gai Z, Song X, Jia X, Tian H. Bile acids but not acidic acids induce Barrett's esophagus. Int J Clin Exp Pathol. 2015 Feb 1;8(2):1384-92. eCollection 2015.
- Kuran S, Parlak E, Aydog G, Kacar S, Sasmaz N, Ozden A, Sahin B. Bile reflux index after therapeutic biliary procedures. BMC Gastroenterol. 2008 Feb 11;8:4. doi: 10.1186/1471-230X-8-4.
- Monaco L, Brillantino A, Torelli F, Schettino M, Izzo G, Cosenza A, Di Martino N. Prevalence of bile reflux in gastroesophageal reflux disease patients not responsive to proton pump inhibitors. World J Gastroenterol. 2009 Jan 21;15(3):334-8. doi: 10.3748/wjg.15.334.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
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- Erkrankungen der Gallenwege
- Duodenogastrischer Reflux
- Dyspepsie
- Gastroösophagealer Reflux
- Sodbrennen
- Galle Reflux
Andere Studien-ID-Nummern
- Bile Reflux
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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