Gastropatía por reflujo biliar: prevalencia y factores de riesgo después de intervenciones biliares terapéuticas
24 de noviembre de 2021 actualizado por: Amira Ahmed Othman, Zagazig University
Gastropatía por reflujo biliar: prevalencia y factores de riesgo después de intervenciones biliares terapéuticas: un estudio de cohorte retrospectivo
La gastropatía por reflujo biliar es causada por el reflujo de líquido duodenal hacia el estómago.
Se realizó un estudio de cohorte retrospectivo para declarar si las intervenciones biliares terapéuticas causan gastropatía por reflujo biliar, estimar su prevalencia y factores de riesgo, y evaluar los cambios endoscópicos e histopatológicos de la mucosa gástrica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La gastropatía por reflujo biliar es una condición patológica en forma de reflujo de fluido duodenal que consiste en bilis, jugos pancreáticos y secreciones de la mucosa intestinal hacia el estómago y el esófago, causando lesiones en la mucosa. Se ha demostrado que los ácidos biliares, en combinación con el ácido gástrico, causan síntomas de gastropatía por reflujo biliar (ardor de estómago, regurgitación, dolor epigástrico, etc.).
La gastropatía por reflujo biliar ocurre con frecuencia después de cirugías gástricas que dañan el esfínter pilórico, y después de cirugías biliares y procedimientos como colecistectomía, esfinterotomía endoscópica (EST), colocación de stent endoscópico o coledocoduodenostomía que causan mal funcionamiento del esfínter de Oddi.[4] La gastropatía biliar es un evento fisiológico normal en un período de ayuno prolongado (gastropatía primaria por reflujo biliar). En individuos que no respondieron a la medicación con IBP, la prevalencia total de reflujo biliar fue del 68,7%. Estas personas tienen reflujo ácido y biliar al mismo tiempo y nunca se han sometido a una cirugía biliar.
La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) se convirtió en una modalidad cada vez más popular tanto para el diagnóstico como para el tratamiento de los trastornos del tracto biliar. Representa uno de los procedimientos más exigentes y técnicamente desafiantes en endoscopia gastrointestinal, que debe ser realizado de manera efectiva y segura por operadores con una capacitación y experiencia sustanciales para maximizar el éxito y la seguridad. La colecistectomía es una operación quirúrgica de extirpación de la vesícula biliar. Se puede realizar por vía laparoscópica, utilizando una cámara de vídeo, o mediante una técnica quirúrgica abierta. El dolor y las complicaciones causadas por los cálculos biliares son las razones más comunes para la colecistectomía.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
288
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egipto, 44511
- Zagazig University Hospitals
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes que ingresaron en los hospitales universitarios con criterios de inclusión
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes postoperatorios (meses a años Postcolecistectomía (Grupo 1) y procedimientos biliares terapéuticos (Grupo 2) con síntomas persistentes del TGI superior (ardor de estómago, disfagia por regurgitación, dispepsia, náuseas y dolor epigástrico) y/o síntomas de ERGE con antecedentes de mala respuesta a los procinéticos, medicamentos protectores de la mucosa, bloqueadores H2 y/o inhibidores de la bomba de protones (IBP).
Criterio de exclusión:
- incluyeron estado cardiopulmonar, neurológico o cardiovascular inestable, otras causas de enfermedades biliares (estenosis por CBD y hepatolitiasis), anomalías estructurales del esófago, estómago o intestino delgado, pacientes que se sometieron a cirugía bariátrica fuera del alcance del estudio, pacientes en analgésicos no esteroideos a largo plazo y pacientes con medicamentos anticonceptivos orales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo poscolecistectomía
que incluía pacientes que habían sido sometidos a colecistectomía.
|
También se registraron alteraciones de la mucosa gástrica como eritema, presencia de bilis en el estómago, engrosamiento de pliegues gástricos, erosiones y petequias (Olympus monocanal CLK-4).
Se tomaron múltiples biopsias de mucosa gástrica para estudio histopatológico.
A través de la cánula de CPRE de triple luz, se aspiraron 5 ml de líquido gástrico a través del canal de succión del endoscopio y se recolectaron en una trampa estéril colocada en la línea de succión, para ser enviados para análisis.
Se realizó determinación cuantitativa del nivel de bilirrubina total en aspirado gástrico (Gen.3®
kit y analizador Cobas 8000).
El monitoreo del pH del aspirado gástrico se realizó durante la gastroscopia justo después de la recolección con un medidor de pH de electrodo de vidrio (Adwa®).
|
|
Grupo de intervención biliar
incluyeron pacientes que habían sido sometidos al menos a uno de los siguientes procedimientos para el tratamiento de patología benigna: esfinterotomía endoscópica (ES) y colocación de stent endoscópico.
|
También se registraron alteraciones de la mucosa gástrica como eritema, presencia de bilis en el estómago, engrosamiento de pliegues gástricos, erosiones y petequias (Olympus monocanal CLK-4).
Se tomaron múltiples biopsias de mucosa gástrica para estudio histopatológico.
A través de la cánula de CPRE de triple luz, se aspiraron 5 ml de líquido gástrico a través del canal de succión del endoscopio y se recolectaron en una trampa estéril colocada en la línea de succión, para ser enviados para análisis.
Se realizó determinación cuantitativa del nivel de bilirrubina total en aspirado gástrico (Gen.3®
kit y analizador Cobas 8000).
El monitoreo del pH del aspirado gástrico se realizó durante la gastroscopia justo después de la recolección con un medidor de pH de electrodo de vidrio (Adwa®).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambios endoscópicos de la mucosa gástrica como eritema, presencia de bilis en el estómago, engrosamiento de los pliegues gástricos, erosiones y petequias.
Periodo de tiempo: 7 minutos para endoscopia
|
Se realiza endoscopia del GIT superior y mediante la cual se registran cambios en la mucosa gástrica; como eritema, presencia de bilis en el estómago, engrosamiento de los pliegues gástricos, erosiones y petequias.
|
7 minutos para endoscopia
|
|
cambios histopatológicos de la mucosa gástrica como inflamación crónica, hiperplasia foveolar, gastritis atrófica crónica, estasis biliar, inflamación intersticial, edema, metaplasia intestinal e inflamación aguda.
Periodo de tiempo: 7 minutos para endoscopia para toma de biopsia
|
Se realiza una endoscopia del GIT superior y se tomaron biopsias de la mucosa gástrica de los sitios lesionados para su estudio histopatológico, como inflamación crónica, hiperplasia foveolar, gastritis atrófica crónica, estasis biliar, inflamación intersticial, edema, metaplasia intestinal e inflamación aguda.
|
7 minutos para endoscopia para toma de biopsia
|
|
nivel de bilirrubina total intragástrica
Periodo de tiempo: 10 minutos para endoscopia para recolección de fluidos gástricos
|
Se realiza una endoscopia GIT superior y se aspira líquido gástrico para el análisis cuantitativo del nivel de bilirrubina total del aspirado gástrico
|
10 minutos para endoscopia para recolección de fluidos gástricos
|
|
pH del jugo gástrico
Periodo de tiempo: 10 minutos para endoscopia para recolección de fluidos gástricos
|
Se realiza una endoscopia GIT superior y se aspira líquido gástrico para detectar el pH del jugo gástrico
|
10 minutos para endoscopia para recolección de fluidos gástricos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amira A Othman, Ph. D, Zagazig University Hospitals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Eldredge TA, Myers JC, Kiroff GK, Shenfine J. Detecting Bile Reflux-the Enigma of Bariatric Surgery. Obes Surg. 2018 Feb;28(2):559-566. doi: 10.1007/s11695-017-3026-6.
- Vere CC, Cazacu S, Comanescu V, Mogoanta L, Rogoveanu I, Ciurea T. Endoscopical and histological features in bile reflux gastritis. Rom J Morphol Embryol. 2005;46(4):269-74.
- Sun D, Wang X, Gai Z, Song X, Jia X, Tian H. Bile acids but not acidic acids induce Barrett's esophagus. Int J Clin Exp Pathol. 2015 Feb 1;8(2):1384-92. eCollection 2015.
- Kuran S, Parlak E, Aydog G, Kacar S, Sasmaz N, Ozden A, Sahin B. Bile reflux index after therapeutic biliary procedures. BMC Gastroenterol. 2008 Feb 11;8:4. doi: 10.1186/1471-230X-8-4.
- Monaco L, Brillantino A, Torelli F, Schettino M, Izzo G, Cosenza A, Di Martino N. Prevalence of bile reflux in gastroesophageal reflux disease patients not responsive to proton pump inhibitors. World J Gastroenterol. 2009 Jan 21;15(3):334-8. doi: 10.3748/wjg.15.334.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Reflujo duodenogástrico
- Dispepsia
- Reflujo gastroesofágico
- Acidez
- Reflujo biliar
Otros números de identificación del estudio
- Bile Reflux
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
para mantener la privacidad de los participantes
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre endoscopia superior GIT
-
Inonu UniversityTerminadoEscuche el latido del corazón fetalPavo
-
University of SienaDesconocidoTuberculosis Pulmonar | Pruebas de liberación de interferón-gamma | Prueba de tuberculinaItalia
-
University of Roma La SapienzaTerminadoEnfermedades Reumáticas Inflamatorias
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityDesconocidoParálisis Cerebral HemipléjicaArabia Saudita
-
Eli Lilly and CompanyNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Shanghai Junshi... y otros colaboradoresTerminado