Gallrefluxgastropati: prevalens och riskfaktorer efter terapeutiska gallvägsinterventioner
24 november 2021 uppdaterad av: Amira Ahmed Othman, Zagazig University
Gallrefluxgastropati: prevalens och riskfaktorer efter terapeutiska gallvägsinterventioner: en retrospektiv kohortstudie
Gallrefluxgastropati orsakas av ett bakåtflöde av duodenalvätska in i magen.
En retrospektiv kohortstudie utfördes för att deklarera om de terapeutiska gallvägsinterventionerna orsakar gallrefluxgastropati, och för att uppskatta dess prevalens och riskfaktorer, och för att utvärdera magslemhinnan endoskopiska och histopatologiska förändringar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gallrefluxgastropati är ett patologiskt tillstånd i form av ett bakåtflöde av duodenalvätska som består av galla, bukspottkörteljuice och sekret från tarmslemhinnan i magen och matstrupen, vilket orsakar slemhinneskador. Gallsyror, i kombination med magsyra, har visat sig orsaka gallreflux gastropatisymptom (halsbränna, uppstötningar, epigastrisk smärta, etc.).
Gallrefluxgastropati uppstår ofta efter gastriska operationer som skadar pylorusfinktern, och efter galloperationer och procedurer som kolecystektomi, endoskopisk sphincterotomi (EST), endoskopisk stenting eller koledochoduodenostomi som orsakar funktionsfel på sphinctern i Oddi.[4] Gallgastropati är en normal fysiologisk händelse under en långvarig fasteperiod (primär gallrefluxgastropati). Hos personer som inte svarade på PPI-medicin var den totala prevalensen av gallreflux 68,7 %. Dessa personer har sura och galla uppstötningar samtidigt och har aldrig opererats i gallvägarna.
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) blev en allt mer populär modalitet för både diagnos och behandling av gallvägssjukdomar. Det representerar en av de mest krävande och tekniskt utmanande procedurerna inom gastrointestinal endoskopi, som måste utföras effektivt och säkert av operatörer med omfattande utbildning och erfarenhet för att maximera framgång och säkerhet. Kolecystektomi är en kirurgisk operation för borttagning av gallblåsan. Det kan utföras antingen laparoskopiskt, med hjälp av en videokamera eller via en öppen kirurgisk teknik. Smärta och komplikationer orsakade av gallsten är de vanligaste orsakerna till kolecystektomi.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
288
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypten, 44511
- Zagazig University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter som togs in på universitetssjukhusen med inklusionskriterier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postoperativa patienter (månader till år Postkolecystektomi (Grupp 1) och terapeutiska gallvägar (Grupp 2) med ihållande övre GIT-symtom (halsbränna, uppstötningsdysfagi, dyspepsi, illamående och epigastrisk smärta) och/eller GERD-symtom med en historia av dåligt svar på prokinetik, slemhinneskyddande läkemedel, H2-blockerare och/eller protonpumpshämmare (PPI).
Exklusions kriterier:
- inkluderade instabilt kardiopulmonellt, neurologiskt eller kardiovaskulärt tillstånd, andra orsaker till gallvägssjukdomar (CBD-förträngningar och hepatolitiasis), strukturella avvikelser i matstrupen, magen eller tunntarmen, patienter som genomgick bariatrisk operation utanför studiens omfattning, patienter på långvariga icke-steroida analgetika och patienter på p-piller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Postkolecystektomi grupp
som inkluderade patienter som hade genomgått kolecystektomi.
|
Förändringar i magslemhinnan som erytem, gallexistens i magen, magveckförtjockning, erosioner och petekkier registrerades också (Olympus enkanalig CLK-4).
Flera biopsier togs från magslemhinnan för histopatologisk studie.
Via Triple Lumen ERCP Cannula aspirerades 5 mL magvätska genom endoskopets sugkanal och samlades upp i en steril fälla placerad i sugledningen för att skickas för analys.
Kvantitativ bestämning av total bilirubinnivå i magaspirat utfördes (Gen.3®
kit och Cobas 8000 analysator).
pH-övervakningen av magaspirat utfördes under gastroskopin precis efter insamling med en pH-mätare av glaselektrod (Adwa®).
|
|
Biliär interventionsgrupp
inkluderade patienter som hade genomgått minst en av följande procedurer för behandling av benign patologi: endoskopisk sfinkterotomi (ES) och endoskopisk stentning.
|
Förändringar i magslemhinnan som erytem, gallexistens i magen, magveckförtjockning, erosioner och petekkier registrerades också (Olympus enkanalig CLK-4).
Flera biopsier togs från magslemhinnan för histopatologisk studie.
Via Triple Lumen ERCP Cannula aspirerades 5 mL magvätska genom endoskopets sugkanal och samlades upp i en steril fälla placerad i sugledningen för att skickas för analys.
Kvantitativ bestämning av total bilirubinnivå i magaspirat utfördes (Gen.3®
kit och Cobas 8000 analysator).
pH-övervakningen av magaspirat utfördes under gastroskopin precis efter insamling med en pH-mätare av glaselektrod (Adwa®).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
magslemhinnan endoskopiska förändringar som erytem, galla i magen, magveck förtjockning, erosioner och petekier.
Tidsram: 7 minuter för endoskopi
|
Endoskopi av övre GIT utförs och genom vilken förändringar i magslemhinnan registrerades; som erytem, galla i magen, magveck förtjockning, erosioner och petekier.
|
7 minuter för endoskopi
|
|
histopatologiska förändringar i magslemhinnan såsom kronisk inflammation, foveolär hyperplasi, kronisk atrofisk gastrit, gallstas, interstitiell inflammation, ödem, intestinal metaplasi och akut inflammation.
Tidsram: 7 minuter för endoskopi för biopsi tagen
|
Endoskopi av övre GIT utförs och genom vilken gastriska mukosala biopsier togs från lesionsställen för histopatologisk studie, såsom kronisk inflammation, foveolär hyperplasi, kronisk atrofisk gastrit, gallstas, interstitiell inflammation, ödem, intestinal metaplasi och akut inflammation.
|
7 minuter för endoskopi för biopsi tagen
|
|
intragastrisk total bilirubinnivå
Tidsram: 10 minuter för endoskopi för magvätskeuppsamling
|
Endoskopi av övre GIT utförs och magvätska aspireras för kvantitativ analys av totala bilirubinnivån för magaspirat
|
10 minuter för endoskopi för magvätskeuppsamling
|
|
magsaft pH
Tidsram: 10 minuter för endoskopi för magvätskeuppsamling
|
Endoskopi av övre GIT utförs och magvätska aspireras för att detektera magsaftens pH
|
10 minuter för endoskopi för magvätskeuppsamling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amira A Othman, Ph. D, Zagazig University Hospitals
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Eldredge TA, Myers JC, Kiroff GK, Shenfine J. Detecting Bile Reflux-the Enigma of Bariatric Surgery. Obes Surg. 2018 Feb;28(2):559-566. doi: 10.1007/s11695-017-3026-6.
- Vere CC, Cazacu S, Comanescu V, Mogoanta L, Rogoveanu I, Ciurea T. Endoscopical and histological features in bile reflux gastritis. Rom J Morphol Embryol. 2005;46(4):269-74.
- Sun D, Wang X, Gai Z, Song X, Jia X, Tian H. Bile acids but not acidic acids induce Barrett's esophagus. Int J Clin Exp Pathol. 2015 Feb 1;8(2):1384-92. eCollection 2015.
- Kuran S, Parlak E, Aydog G, Kacar S, Sasmaz N, Ozden A, Sahin B. Bile reflux index after therapeutic biliary procedures. BMC Gastroenterol. 2008 Feb 11;8:4. doi: 10.1186/1471-230X-8-4.
- Monaco L, Brillantino A, Torelli F, Schettino M, Izzo G, Cosenza A, Di Martino N. Prevalence of bile reflux in gastroesophageal reflux disease patients not responsive to proton pump inhibitors. World J Gastroenterol. 2009 Jan 21;15(3):334-8. doi: 10.3748/wjg.15.334.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
15 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2021
Första postat (Faktisk)
23 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Bile Reflux
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
för att hålla deltagarnas integritet
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .