- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05131802
Galrefluxgastropathie: prevalentie en risicofactoren na therapeutische biliaire interventies
Galrefluxgastropathie: prevalentie en risicofactoren na therapeutische biliaire interventies: een retrospectieve cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Galrefluxgastropathie is een pathologische aandoening in de vorm van de achterwaartse stroom van duodenumvocht dat bestaat uit gal, alvleeskliersappen en afscheidingen van het darmslijmvlies in de maag en slokdarm, waardoor mucosale laesies ontstaan. Het is aangetoond dat galzuren, in combinatie met maagzuur, symptomen van galrefluxgastropathie veroorzaken (brandend maagzuur, regurgitatie, epigastrische pijn, enz.).
Galrefluxgastropathie komt vaak voor na maagoperaties die de pylorische sluitspier beschadigen, en na galoperaties en procedures zoals cholecystectomie, endoscopische sfincterotomie (EST), endoscopische stenting of choledochoduodenostomie die een storing in de sluitspier van Oddi veroorzaken.[4] Galgastropathie is een normale fysiologische gebeurtenis tijdens een langdurige periode van vasten (primaire galrefluxgastropathie). Bij personen die niet reageerden op PPI-medicatie, was de totale prevalentie van galreflux 68,7%. Deze mensen hebben tegelijkertijd zuur- en galreflux en hebben nog nooit een galoperatie ondergaan.
Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) werd een steeds populairdere modaliteit voor zowel de diagnose als de behandeling van galwegaandoeningen. Het vertegenwoordigt een van de meest veeleisende en technisch uitdagende procedures op het gebied van gastro-intestinale endoscopie, die effectief en veilig moet worden uitgevoerd door operators met substantiële training en ervaring om succes en veiligheid te maximaliseren. Cholecystectomie is een chirurgische ingreep waarbij de galblaas wordt verwijderd. Het kan laparoscopisch worden uitgevoerd, met behulp van een videocamera of via een open chirurgische techniek. Pijn en complicaties veroorzaakt door galstenen zijn de meest voorkomende redenen voor cholecystectomie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypte, 44511
- Zagazig university hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postoperatieve patiënten (maanden tot jaren postcholecystectomie (groep 1) en therapeutische galprocedures (groep 2) met aanhoudende symptomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (brandend maagzuur, oprispingen, dysfagie, dyspepsie, misselijkheid en epigastrische pijn) en/of GORZ-symptomen met een voorgeschiedenis van slechte respons op prokinetica, slijmvliesbeschermende geneesmiddelen, H2-blokkers en/of protonpompremmers (PPI).
Uitsluitingscriteria:
- omvatten onstabiele cardiopulmonale, neurologische of cardiovasculaire status, andere oorzaken van galaandoeningen (CBD-stricturen en hepatolithiasis), structurele afwijkingen van de slokdarm, maag of dunne darm, patiënten die bariatrische chirurgie ondergingen buiten het bestek van de studie, patiënten op langdurige niet-steroïde analgetica en patiënten die orale anticonceptiva gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Postcholecystectomie groep
waaronder patiënten die een cholecystectomie hadden ondergaan.
|
Maagslijmvliesveranderingen zoals erytheem, aanwezigheid van gal in de maag, verdikking van maagplooien, erosies en petechiën werden ook geregistreerd (Olympus single-channel CLK-4).
Er werden meerdere biopsieën genomen van het maagslijmvlies voor histopathologisch onderzoek.
Via Triple Lumen ERCP-canule werd 5 ml maagvloeistof opgezogen door het afzuigkanaal van de endoscoop en opgevangen in een steriele val die in de afzuigleiding was geplaatst, om te worden verzonden voor analyse.
Kwantitatieve bepaling van het totale bilirubinegehalte van de maagaspiraat werd uitgevoerd (Gen.3®
kit en Cobas 8000 analyser).
De pH-monitoring van het maagaspiraat werd uitgevoerd tijdens de gastroscopie net na afname met een glazen elektrode pH-meter (Adwa®).
|
Biliaire interventiegroep
omvatte patiënten die ten minste een van de volgende procedures voor de behandeling van goedaardige pathologie hadden ondergaan: endoscopische sfincterotomie (ES) en endoscopische stenting.
|
Maagslijmvliesveranderingen zoals erytheem, aanwezigheid van gal in de maag, verdikking van maagplooien, erosies en petechiën werden ook geregistreerd (Olympus single-channel CLK-4).
Er werden meerdere biopsieën genomen van het maagslijmvlies voor histopathologisch onderzoek.
Via Triple Lumen ERCP-canule werd 5 ml maagvloeistof opgezogen door het afzuigkanaal van de endoscoop en opgevangen in een steriele val die in de afzuigleiding was geplaatst, om te worden verzonden voor analyse.
Kwantitatieve bepaling van het totale bilirubinegehalte van de maagaspiraat werd uitgevoerd (Gen.3®
kit en Cobas 8000 analyser).
De pH-monitoring van het maagaspiraat werd uitgevoerd tijdens de gastroscopie net na afname met een glazen elektrode pH-meter (Adwa®).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
endoscopische veranderingen van het maagslijmvlies zoals erytheem, aanwezigheid van gal in de maag, verdikking van de maagplooien, erosies en petechiën.
Tijdsspanne: 7 minuten voor endoscopie
|
Endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal wordt uitgevoerd en waarbij veranderingen in het maagslijmvlies worden geregistreerd; zoals erytheem, aanwezigheid van gal in de maag, verdikking van de maagplooien, erosies en petechiën.
|
7 minuten voor endoscopie
|
histopathologische veranderingen van het maagslijmvlies zoals chronische ontsteking, foveolaire hyperplasie, chronische atrofische gastritis, galstasis, interstitiële ontsteking, oedeem, intestinale metaplasie en acute ontsteking.
Tijdsspanne: 7 minuten voor endoscopie voor genomen biopsie
|
Endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal wordt uitgevoerd en waarbij biopsieën van het maagslijmvlies werden genomen van laesieplaatsen voor histopathologisch onderzoek, zoals chronische ontsteking, foveolaire hyperplasie, chronische atrofische gastritis, galstasis, interstitiële ontsteking, oedeem, darmmetaplasie en acute ontsteking.
|
7 minuten voor endoscopie voor genomen biopsie
|
intragastrische totale bilirubinespiegel
Tijdsspanne: 10 minuten voor endoscopie voor het verzamelen van maagvloeistof
|
Endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal wordt uitgevoerd en maagvloeistof wordt afgezogen voor kwantitatieve analyse van het totale bilirubinegehalte van de maagaspiraat
|
10 minuten voor endoscopie voor het verzamelen van maagvloeistof
|
maagsap pH
Tijdsspanne: 10 minuten voor endoscopie voor het verzamelen van maagvloeistof
|
Endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal wordt uitgevoerd en er wordt maagvloeistof afgezogen om de pH van het maagsap te detecteren
|
10 minuten voor endoscopie voor het verzamelen van maagvloeistof
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amira A Othman, Ph. D, Zagazig university hospitals
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Eldredge TA, Myers JC, Kiroff GK, Shenfine J. Detecting Bile Reflux-the Enigma of Bariatric Surgery. Obes Surg. 2018 Feb;28(2):559-566. doi: 10.1007/s11695-017-3026-6.
- Vere CC, Cazacu S, Comanescu V, Mogoanta L, Rogoveanu I, Ciurea T. Endoscopical and histological features in bile reflux gastritis. Rom J Morphol Embryol. 2005;46(4):269-74.
- Sun D, Wang X, Gai Z, Song X, Jia X, Tian H. Bile acids but not acidic acids induce Barrett's esophagus. Int J Clin Exp Pathol. 2015 Feb 1;8(2):1384-92. eCollection 2015.
- Kuran S, Parlak E, Aydog G, Kacar S, Sasmaz N, Ozden A, Sahin B. Bile reflux index after therapeutic biliary procedures. BMC Gastroenterol. 2008 Feb 11;8:4. doi: 10.1186/1471-230X-8-4.
- Monaco L, Brillantino A, Torelli F, Schettino M, Izzo G, Cosenza A, Di Martino N. Prevalence of bile reflux in gastroesophageal reflux disease patients not responsive to proton pump inhibitors. World J Gastroenterol. 2009 Jan 21;15(3):334-8. doi: 10.3748/wjg.15.334.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Slokdarmaandoeningen
- Ziekten van de galwegen
- Duodenogastrische reflux
- Dyspepsie
- Gastro-oesofageale reflux
- Maagzuur
- Gal reflux
Andere studie-ID-nummers
- Bile Reflux
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op bovenste GIT-endoscopie
-
Inonu UniversityVoltooidLuister naar foetale hartslagKalkoen
-
University of SienaOnbekendTuberculose, long | Interferon-gamma-afgiftetests | Tuberculine-testItalië
-
Walid Ahmed Ragab AbdelhamidVoltooidChronische nierziekten | Bloedarmoede door ijzertekortEgypte
-
Inspire Medical Systems, Inc.National Institutes of Health (NIH); National Institute on Deafness and Other...WervingObstructieve slaapapneu | Syndroom van DownVerenigde Staten
-
University of Roma La SapienzaVoltooidInflammatoire reumatische aandoeningen
-
Inspire Medical Systems, Inc.BeëindigdObstructieve slaapapneuBelgië, Duitsland
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Inspire Medical Systems, Inc.VoltooidObstructieve slaapapneuDuitsland
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityOnbekendHemiplegie Cerebrale PareseSaoedi-Arabië
-
University of North Carolina, Chapel HillFoundation of Hope, North Carolina; OpenBiomeIngetrokkenAnorexia nervosaVerenigde Staten