Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Galrefluxgastropathie: prevalentie en risicofactoren na therapeutische biliaire interventies

24 november 2021 bijgewerkt door: Amira Ahmed Othman, Zagazig University

Galrefluxgastropathie: prevalentie en risicofactoren na therapeutische biliaire interventies: een retrospectieve cohortstudie

Galrefluxgastropathie wordt veroorzaakt door de achterwaartse stroom van duodenumvocht in de maag. Er werd een retrospectieve cohortstudie uitgevoerd om vast te stellen of de therapeutische galinterventies galrefluxgastropathie veroorzaken, om de prevalentie en risicofactoren ervan in te schatten en om de endoscopische en histopathologische veranderingen van het maagslijmvlies te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Galrefluxgastropathie is een pathologische aandoening in de vorm van de achterwaartse stroom van duodenumvocht dat bestaat uit gal, alvleeskliersappen en afscheidingen van het darmslijmvlies in de maag en slokdarm, waardoor mucosale laesies ontstaan. Het is aangetoond dat galzuren, in combinatie met maagzuur, symptomen van galrefluxgastropathie veroorzaken (brandend maagzuur, regurgitatie, epigastrische pijn, enz.).

Galrefluxgastropathie komt vaak voor na maagoperaties die de pylorische sluitspier beschadigen, en na galoperaties en procedures zoals cholecystectomie, endoscopische sfincterotomie (EST), endoscopische stenting of choledochoduodenostomie die een storing in de sluitspier van Oddi veroorzaken.[4] Galgastropathie is een normale fysiologische gebeurtenis tijdens een langdurige periode van vasten (primaire galrefluxgastropathie). Bij personen die niet reageerden op PPI-medicatie, was de totale prevalentie van galreflux 68,7%. Deze mensen hebben tegelijkertijd zuur- en galreflux en hebben nog nooit een galoperatie ondergaan.

Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) werd een steeds populairdere modaliteit voor zowel de diagnose als de behandeling van galwegaandoeningen. Het vertegenwoordigt een van de meest veeleisende en technisch uitdagende procedures op het gebied van gastro-intestinale endoscopie, die effectief en veilig moet worden uitgevoerd door operators met substantiële training en ervaring om succes en veiligheid te maximaliseren. Cholecystectomie is een chirurgische ingreep waarbij de galblaas wordt verwijderd. Het kan laparoscopisch worden uitgevoerd, met behulp van een videocamera of via een open chirurgische techniek. Pijn en complicaties veroorzaakt door galstenen zijn de meest voorkomende redenen voor cholecystectomie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

288

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypte, 44511
        • Zagazig university hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten die met inclusiecriteria in de universitaire ziekenhuizen waren opgenomen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postoperatieve patiënten (maanden tot jaren postcholecystectomie (groep 1) en therapeutische galprocedures (groep 2) met aanhoudende symptomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (brandend maagzuur, oprispingen, dysfagie, dyspepsie, misselijkheid en epigastrische pijn) en/of GORZ-symptomen met een voorgeschiedenis van slechte respons op prokinetica, slijmvliesbeschermende geneesmiddelen, H2-blokkers en/of protonpompremmers (PPI).

Uitsluitingscriteria:

  • omvatten onstabiele cardiopulmonale, neurologische of cardiovasculaire status, andere oorzaken van galaandoeningen (CBD-stricturen en hepatolithiasis), structurele afwijkingen van de slokdarm, maag of dunne darm, patiënten die bariatrische chirurgie ondergingen buiten het bestek van de studie, patiënten op langdurige niet-steroïde analgetica en patiënten die orale anticonceptiva gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Postcholecystectomie groep
waaronder patiënten die een cholecystectomie hadden ondergaan.
Maagslijmvliesveranderingen zoals erytheem, aanwezigheid van gal in de maag, verdikking van maagplooien, erosies en petechiën werden ook geregistreerd (Olympus single-channel CLK-4). Er werden meerdere biopsieën genomen van het maagslijmvlies voor histopathologisch onderzoek. Via Triple Lumen ERCP-canule werd 5 ml maagvloeistof opgezogen door het afzuigkanaal van de endoscoop en opgevangen in een steriele val die in de afzuigleiding was geplaatst, om te worden verzonden voor analyse. Kwantitatieve bepaling van het totale bilirubinegehalte van de maagaspiraat werd uitgevoerd (Gen.3® kit en Cobas 8000 analyser). De pH-monitoring van het maagaspiraat werd uitgevoerd tijdens de gastroscopie net na afname met een glazen elektrode pH-meter (Adwa®).
Biliaire interventiegroep
omvatte patiënten die ten minste een van de volgende procedures voor de behandeling van goedaardige pathologie hadden ondergaan: endoscopische sfincterotomie (ES) en endoscopische stenting.
Maagslijmvliesveranderingen zoals erytheem, aanwezigheid van gal in de maag, verdikking van maagplooien, erosies en petechiën werden ook geregistreerd (Olympus single-channel CLK-4). Er werden meerdere biopsieën genomen van het maagslijmvlies voor histopathologisch onderzoek. Via Triple Lumen ERCP-canule werd 5 ml maagvloeistof opgezogen door het afzuigkanaal van de endoscoop en opgevangen in een steriele val die in de afzuigleiding was geplaatst, om te worden verzonden voor analyse. Kwantitatieve bepaling van het totale bilirubinegehalte van de maagaspiraat werd uitgevoerd (Gen.3® kit en Cobas 8000 analyser). De pH-monitoring van het maagaspiraat werd uitgevoerd tijdens de gastroscopie net na afname met een glazen elektrode pH-meter (Adwa®).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
endoscopische veranderingen van het maagslijmvlies zoals erytheem, aanwezigheid van gal in de maag, verdikking van de maagplooien, erosies en petechiën.
Tijdsspanne: 7 minuten voor endoscopie
Endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal wordt uitgevoerd en waarbij veranderingen in het maagslijmvlies worden geregistreerd; zoals erytheem, aanwezigheid van gal in de maag, verdikking van de maagplooien, erosies en petechiën.
7 minuten voor endoscopie
histopathologische veranderingen van het maagslijmvlies zoals chronische ontsteking, foveolaire hyperplasie, chronische atrofische gastritis, galstasis, interstitiële ontsteking, oedeem, intestinale metaplasie en acute ontsteking.
Tijdsspanne: 7 minuten voor endoscopie voor genomen biopsie
Endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal wordt uitgevoerd en waarbij biopsieën van het maagslijmvlies werden genomen van laesieplaatsen voor histopathologisch onderzoek, zoals chronische ontsteking, foveolaire hyperplasie, chronische atrofische gastritis, galstasis, interstitiële ontsteking, oedeem, darmmetaplasie en acute ontsteking.
7 minuten voor endoscopie voor genomen biopsie
intragastrische totale bilirubinespiegel
Tijdsspanne: 10 minuten voor endoscopie voor het verzamelen van maagvloeistof
Endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal wordt uitgevoerd en maagvloeistof wordt afgezogen voor kwantitatieve analyse van het totale bilirubinegehalte van de maagaspiraat
10 minuten voor endoscopie voor het verzamelen van maagvloeistof
maagsap pH
Tijdsspanne: 10 minuten voor endoscopie voor het verzamelen van maagvloeistof
Endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal wordt uitgevoerd en er wordt maagvloeistof afgezogen om de pH van het maagsap te detecteren
10 minuten voor endoscopie voor het verzamelen van maagvloeistof

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amira A Othman, Ph. D, Zagazig university hospitals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

om de privacy van de deelnemers te behouden

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op bovenste GIT-endoscopie

3
Abonneren