Sappirefluksigastropatia: esiintyvyys ja riskitekijät terapeuttisten sappihoitojen jälkeen
keskiviikko 24. marraskuuta 2021 päivittänyt: Amira Ahmed Othman, Zagazig University
Sappirefluksigastropatia: esiintyvyys ja riskitekijät terapeuttisten sappihoitojen jälkeen: retrospektiivinen kohorttitutkimus
Sappirefluksi gastropatia johtuu pohjukaissuolen nesteen virtaamisesta taaksepäin mahalaukkuun.
Retrospektiivinen kohorttitutkimus tehtiin sen selvittämiseksi, aiheuttavatko terapeuttiset sapen interventiot sappirefluksigastropatiaa, sen esiintyvyyden ja riskitekijöiden arvioimiseksi sekä mahalaukun limakalvon endoskooppisten ja histopatologisten muutosten arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sappirefluksi gastropatia on patologinen tila, jossa pohjukaissuolen nestettä virtaa taaksepäin, ja se koostuu sapesta, haimanesteestä ja suolen limakalvon eritteistä mahalaukkuun ja ruokatorveen aiheuttaen limakalvovaurioita. Sappihappojen yhdessä mahahapon kanssa on osoitettu aiheuttavan sappirefluksi-gastropatian oireita (närästystä, regurgitaatiota, ylävatsakipua jne.).
Sappirefluksigastropatiaa esiintyy usein mahalaukun leikkausten jälkeen, jotka vahingoittavat pylorisen sulkijalihaksen toimintaa, sekä sappileikkausten ja toimenpiteiden, kuten kolekystektomian, endoskooppisen sulkijalihaksen (EST), endoskooppisen stentoinnin tai choledochoduodenostomian jälkeen, jotka aiheuttavat Oddin sulkijalihaksen toimintahäiriön.[4] Sappigastropatia on normaali fysiologinen tapahtuma pitkittyneessä paastojaksossa (primaarinen sappirefluksigastropatia). Henkilöillä, jotka eivät reagoineet PPI-lääkitykseen, sappirefluksin kokonaisesiintyvyys oli 68,7 %. Näillä ihmisillä on happo- ja sappirefluksi samanaikaisesti, eikä heillä ole koskaan ollut sappileikkausta.
Endoskooppisesta retrogradisesta kolangiopankreatografiasta (ERCP) tuli yhä suositumpi menetelmä sekä sappitiehäiriöiden diagnosoinnissa että hoidossa. Se on yksi vaativimmista ja teknisesti haastavimmista toimenpiteistä maha-suolikanavan endoskopiassa, joka on suoritettava tehokkaasti ja turvallisesti käyttäjien, joilla on huomattava koulutus ja kokemus, onnistumisen ja turvallisuuden maksimoimiseksi. Kolekystektomia on kirurginen leikkaus sappirakon poistamiseksi. Se voidaan tehdä joko laparoskooppisesti, videokameralla tai avoimella kirurgisella tekniikalla. Sappikivien aiheuttama kipu ja komplikaatiot ovat yleisimpiä syitä kolekystektomiaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
288
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypti, 44511
- Zagazig University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat, jotka joutuivat yliopistollisiin sairaaloihin mukaanottokriteereillä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkauksen jälkeiset potilaat (kuukausista vuosiin Postkolekystektomia (ryhmä 1) ja terapeuttiset sappitoimenpiteet (ryhmä 2), joilla on pysyviä ylä-GIT-oireita (närästys, regurgitaatio dysfagia, dyspepsia, pahoinvointi ja ylävatsakipu) ja/tai GERD-oireita, joilla on aiemmin ollut huono vaste prokinetiikkaan, limakalvoa suojaavat lääkkeet, H2-salpaajat ja/tai protonipumpun estäjät (PPI).
Poissulkemiskriteerit:
- mukana epästabiili kardiopulmonaalinen, neurologinen tai kardiovaskulaarinen tila, muut sappitiesairauksien syyt (CBD:n ahtaumat ja hepatolitiaasi), ruokatorven, mahalaukun tai ohutsuolen rakenteelliset poikkeavuudet, potilaat, joille tehtiin bariatrinen leikkaus, jotka eivät kuulu tutkimuksen piiriin, potilaat pitkäaikaisia ei-steroidisia kipulääkkeitä ja suun kautta otettavia ehkäisylääkkeitä käyttävät potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Postkolekystektomiaryhmä
mukaan lukien potilaat, joille oli tehty kolekystektomia.
|
Myös mahalaukun limakalvon muutoksia, kuten eryteemaa, sapen esiintymistä mahassa, mahapoimujen paksuuntumista, eroosiota ja petekioita kirjattiin (Olympus yksikanavainen CLK-4).
Mahalaukun limakalvolta otettiin useita biopsioita histopatologista tutkimusta varten.
Triple Lumen ERCP -kanyylin kautta 5 ml mahanestettä imettiin endoskoopin imukanavan läpi ja kerättiin steriiliin ansaan, joka oli sijoitettu imulinjaan, lähetettäväksi analysoitavaksi.
Maha-aspiraatin kokonaisbilirubiinitason kvantitatiivinen määritys suoritettiin (Gen.3®
sarja ja Cobas 8000 -analysaattori).
Maha-aspiraatin pH-mittaus suoritettiin gastroskopian aikana heti keräyksen jälkeen lasielektrodilla pH-mittarilla (Adwa®).
|
|
Sappien interventioryhmä
mukaan potilaat, joille oli tehty vähintään yksi seuraavista hyvänlaatuisen patologian hoitotoimenpiteistä: endoskooppinen sulkijalihas (ES) ja endoskooppinen stentointi.
|
Myös mahalaukun limakalvon muutoksia, kuten eryteemaa, sapen esiintymistä mahassa, mahapoimujen paksuuntumista, eroosiota ja petekioita kirjattiin (Olympus yksikanavainen CLK-4).
Mahalaukun limakalvolta otettiin useita biopsioita histopatologista tutkimusta varten.
Triple Lumen ERCP -kanyylin kautta 5 ml mahanestettä imettiin endoskoopin imukanavan läpi ja kerättiin steriiliin ansaan, joka oli sijoitettu imulinjaan, lähetettäväksi analysoitavaksi.
Maha-aspiraatin kokonaisbilirubiinitason kvantitatiivinen määritys suoritettiin (Gen.3®
sarja ja Cobas 8000 -analysaattori).
Maha-aspiraatin pH-mittaus suoritettiin gastroskopian aikana heti keräyksen jälkeen lasielektrodilla pH-mittarilla (Adwa®).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mahalaukun limakalvon endoskooppiset muutokset kuten punoitus, sappi mahalaukussa, mahapoimujen paksuuntuminen, eroosiot ja petekiat.
Aikaikkuna: 7 minuuttia endoskopiaan
|
Ylempi GIT-endoskopia suoritetaan ja jolla mahalaukun limakalvon muutokset kirjattiin; kuten punoitus, sapen esiintyminen mahassa, mahalaukun paksuuntuminen, eroosiot ja petekiat.
|
7 minuuttia endoskopiaan
|
|
mahalaukun limakalvon histopatologiset muutokset, kuten krooninen tulehdus, foveolaarinen liikakasvu, krooninen atrofinen gastriitti, sappipysähdys, interstitiaalinen tulehdus, turvotus, suolen metaplasia ja akuutti tulehdus.
Aikaikkuna: 7 minuuttia endoskopiaa varten biopsiaa varten
|
Ylemmän GIT:n endoskopia suoritetaan ja jolla mahalaukun limakalvon biopsiat otettiin leesiokohdista histopatologista tutkimusta varten, kuten krooninen tulehdus, foveolaarinen liikakasvu, krooninen atrofinen gastriitti, sappipysähdys, interstitiaalinen tulehdus, turvotus, suolen metaplasia ja akuutti tulehdus.
|
7 minuuttia endoskopiaa varten biopsiaa varten
|
|
mahalaukunsisäinen kokonaisbilirubiinitaso
Aikaikkuna: 10 minuuttia endoskopiaan mahanesteen keräämistä varten
|
Ylempi GIT-endoskopia suoritetaan ja mahaneste imetään maha-aspiraatin kokonaisbilirubiinitason kvantitatiivista analyysiä varten.
|
10 minuuttia endoskopiaan mahanesteen keräämistä varten
|
|
mahanesteen pH
Aikaikkuna: 10 minuuttia endoskopiaan mahanesteen keräämistä varten
|
Ylempi GIT-endoskopia suoritetaan ja mahanestettä imetään mahanesteen pH:n havaitsemiseksi
|
10 minuuttia endoskopiaan mahanesteen keräämistä varten
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amira A Othman, Ph. D, Zagazig University Hospitals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Eldredge TA, Myers JC, Kiroff GK, Shenfine J. Detecting Bile Reflux-the Enigma of Bariatric Surgery. Obes Surg. 2018 Feb;28(2):559-566. doi: 10.1007/s11695-017-3026-6.
- Vere CC, Cazacu S, Comanescu V, Mogoanta L, Rogoveanu I, Ciurea T. Endoscopical and histological features in bile reflux gastritis. Rom J Morphol Embryol. 2005;46(4):269-74.
- Sun D, Wang X, Gai Z, Song X, Jia X, Tian H. Bile acids but not acidic acids induce Barrett's esophagus. Int J Clin Exp Pathol. 2015 Feb 1;8(2):1384-92. eCollection 2015.
- Kuran S, Parlak E, Aydog G, Kacar S, Sasmaz N, Ozden A, Sahin B. Bile reflux index after therapeutic biliary procedures. BMC Gastroenterol. 2008 Feb 11;8:4. doi: 10.1186/1471-230X-8-4.
- Monaco L, Brillantino A, Torelli F, Schettino M, Izzo G, Cosenza A, Di Martino N. Prevalence of bile reflux in gastroesophageal reflux disease patients not responsive to proton pump inhibitors. World J Gastroenterol. 2009 Jan 21;15(3):334-8. doi: 10.3748/wjg.15.334.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bile Reflux
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
pitääksesi osallistujan yksityisyyden
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .