AMIGO における泌尿器リンパ節郭清
AMIGO における泌尿器科の関心領域内の画像誘導リンパ節郭清
調査の概要
詳細な説明
この調査研究では、2 つのナビゲーション システム、3D スライサー ベースのナビゲーション システム、およびシーメンス モナコ システムの使用が含まれます。これにより、複雑な画像誘導リンパ節切除術 (1 つまたは複数のリンパ節を切除する手術) が簡素化されます。
米国食品医薬品局 (FDA) は、ナビゲーション システム (3D Slicer および Monaco) を疾患の治療として承認していません。
この調査研究では、ナビゲーション システム (3D スライサーと Siemens Monaco システム) を使用することで、腹腔鏡下リンパ節切除術 (下腹部に小さな切開を加えてリンパ節に到達させる手順) の複雑さを簡素化できる可能性があるという仮説を立てています。 ) 泌尿器科の関心のある領域で、病変リンパ節のより良い視覚化とより正確な位置特定を実現し、手術と患者の転帰の改善、合併症の減少、および臨床医のパフォーマンスの向上を可能にします。
私たちのプログラムの長期的な目標は、ナビゲーション システム (3D スライサーと Siemens Monaco システム) が効率を高め、罹患率または放射線学的に定義された病変の切除または除去に関連する医学的問題の可能性を減らすことを実証することです。あらゆるタイプの泌尿器がんに関連する関心のある泌尿器科領域。 このシステムの最初の臨床応用は、ブリガム アンド ウィメンズ病院の Advanced Multimodality Image-Guided Operating (AMIGO) Suite で、CT または FDG PET (リンパ腫やその他の癌を識別するために使用される画像検査) によって表示される放射線学的に陽性のリンパ節を切除することです。 (BWH)。
ナビゲーション システムは、同様のプロトコル、具体的には 5 件の副甲状腺手術、13 件の追跡超音波内視鏡検査 (消化器疾患および肺疾患を評価するための低侵襲処置)、および 30 件を超える追跡大腸内視鏡検査実験 (大腸 (大腸) の変化または異常を検出するために使用される検査) で使用されています。 ) および直腸) BWH のヒト被験者で、問題や報告すべきインシデントはありませんでした。
この研究を完了するには、最長で 4 週間かかります。 その間、2 回の治験訪問と 1 回の標準治療のフォローアップ訪問が行われます。
調査研究手順には、適格性のスクリーニングと、評価および標準的なフォローアップ訪問を含む研究治療が含まれます。
この調査研究には、約 20 人が参加する予定です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Matthew Mossanen, MD
- 電話番号：(617) 732-6384
- メール：mmossanen@bwh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
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主任研究者：
- Matthew Mossanen, MD
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コンタクト：
- Matthew Mossanen, MD
- 電話番号：(617) 732-6384
- メール：mmossanen@bwh.harvard.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -標準的な患者管理の一部ではない試験関連の手順が実施される前に、署名された書面によるインフォームドコンセント
- -18歳以上の被験者。 選択された患者は、関心のある泌尿器科領域で疾患の診断が確認されているか、疑いのある診断を受けている必要があり、確認のための外科的生検が予定されています。
- -被験者は、前月以内にブリガムアンドウィメンズ病院で許容できる品質のCT、PET、またはMR検査を受けた必要があります。
- 被験者はまた、次の泌尿器科の関心領域内の泌尿器科癌のリンパ節切除を受ける予定である必要があります：膀胱、前立腺、精巣、腎臓、尿道、および陰茎。
- -被験者は、AMIGO OR 内で腹腔鏡下リンパ節切除術を受ける予定であることも必要です。
除外基準:
- -EGFR < 30 mL/分/体表面積の重度の腎機能障害
- -プロトコルの遵守または結果の解釈に影響を与える可能性のある重大で制御されていない併存状態の証拠。これはPIの裁量で判断されます
- -造影剤に対する過敏症またはその他の禁忌の病歴
- 全身麻酔の禁忌
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AMIGO における泌尿器リンパ節郭清
参加者は、異常なリンパ節を見つけるために使用されるナビゲーションシステム（3Dスライサーおよびモナコ）を使用して、標準治療に従ってリンパ節切除を受けます。
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異常なリンパ節を見つけるために手術中に使用されるナビゲーション デバイス。
異常なリンパ節を見つけるために手術中に使用されるナビゲーション デバイス。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意図した処置を完了した患者の割合（実現可能性）
時間枠：登録後1ヶ月、最大45日
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Slicer-Monaco プロトタイプ ナビゲーション プラットフォームは、肥大したリンパ節および/またはフルオロデオキシグルコースが豊富なリンパ節を切除するために使用されます。
このプラットフォームのナビゲーション使用の成功は、完了したものと見なされます。
この意図した手順を完了した患者の割合が報告されます。
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登録後1ヶ月、最大45日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹腔鏡ビデオが記録された患者の割合
時間枠：登録から1ヶ月、最大45日
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10 人の患者に対するプロジェクトの第 1 段階では、オフラインで分析できるカールストルツの 3D ビデオ システムを使用して、リアルタイムの腹腔鏡ビデオを保存します。
10 人の患者の第 2 段階では、ナビゲーション システムにオプションのビデオ オーバーレイ オプションを提供します。
ナビゲーション システムは、最初の 10 人の患者に使用されるものと同様です。
唯一の違いは、仮想内視鏡ビューが 3D スライサー ナビゲーション システムの腹腔鏡ビデオにオーバーレイされることです。
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登録から1ヶ月、最大45日
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パスの長さ キネマティック メトリック
時間枠：登録後1ヶ月、最大45日
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経路の長さの運動学的メトリックは、ナビゲーション システムから記録されたデータを使用して計算されます。
すべての患者の平均経路長スコアは、運動学的測定ごとに報告されます。
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登録後1ヶ月、最大45日
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速度キネマティック メトリック
時間枠：登録後1ヶ月、最大45日
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速度のキネマティック メトリックは、ナビゲーション システムから記録されたデータを使用して計算されます。
すべての患者の平均速度スコアは、運動学的測定ごとに報告されます。
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登録後1ヶ月、最大45日
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加速度キネマティック メトリック
時間枠：登録後1ヶ月、最大45日
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加速度のキネマティック メトリックは、ナビゲーション システムから記録されたデータを使用して計算されます。
すべての患者の平均加速度スコアは、運動学的測定ごとに報告されます。
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登録後1ヶ月、最大45日
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ジャーク キネマティック メトリック
時間枠：登録後1ヶ月、最大45日
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ジャークのキネマティック メトリックは、ナビゲーション システムから記録されたデータを使用して計算されます。
すべての患者の平均ジャーク スコアは、運動学的測定ごとに報告されます。
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登録後1ヶ月、最大45日
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医師に対する精神的/身体的/時間的要求
時間枠：登録後1ヶ月、最大45日
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医師の精神的、肉体的、時間的な要求は、タスクのパフォーマンスを評価するために認識されたワークロードを評価する多次元評価ツールである NASA タスク ロード インデックス (NASA-TLX) を使用して評価されます。
NASA タスク ロード インデックスは、精神的要求、身体的要求、一時的要求、努力、およびフラストレーションに対して 1 から 10 のスコア範囲を持ち、1 は非常に低い値を表し、10 は非常に高い値を表します。
操作ごとに 10 点満点の平均スコアが与えられ、20 回の操作すべての平均点が与えられます (10 点満点)。
評価は調査官によって記入されます。
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登録後1ヶ月、最大45日
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楽器からオルガンまでの距離の平均絶対差
時間枠：登録後1ヶ月、最大45日
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臓器の位置特定の精度は、特定の構造を指し示し、画像空間内の構造から登録された機器の距離を評価することによって定量化されます。
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登録後1ヶ月、最大45日
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さらに、ナビゲーション システムを使用して切除されたリンパ節の病理は、関心のある泌尿器領域で切除された他のリンパ節と比較されます。
時間枠：登録後1ヶ月、最大45日
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手順の品質管理を確実にするために、ナビゲーション システムを使用して切除されたリンパ節は、ナビゲーション システムを使用せずに関心のある泌尿器領域で切除された他のリンパ節と比較されます。 測定単位は、病理学によって確認された PET-avid リンパ節のターゲティングの精度、つまり、2 つのカテゴリのバイナリ決定変数 (ナビゲーション システムを使用するかどうか) になります。 ナビゲーション システムを使用する場合: 悪性かどうか、ナビゲーション システムを使用しない場合: 悪性かどうか。 測定ツールは病理学的分析になります。 |
登録後1ヶ月、最大45日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Matthew Mossanen, MD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-372
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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