AMIGO의 비뇨기 림프절 절제술
AMIGO의 관심 비뇨기과 영역 내 영상 유도 림프절 절제술
연구 개요
상세 설명
이 연구 연구에는 3D 슬라이서 기반 내비게이션 시스템과 Siemens Monaco 시스템의 두 가지 내비게이션 시스템 사용이 포함되며, 이는 이미지 유도 림프절 절제술 절차(하나 이상의 림프절을 제거하는 수술)의 복잡성을 단순화합니다.
미국 식품의약국(FDA)은 내비게이션 시스템(3D 슬라이서 및 모나코)을 질병 치료제로 승인하지 않았습니다.
본 연구에서는 내비게이션 시스템(3D Slicer 및 Siemens Monaco 시스템)을 사용하면 복강경 림프절 절제술(하복부에 작은 절개를 만들어 림프절에 도달하는 절차)의 복잡성을 단순화할 수 있다는 가설을 세웠습니다. ) 비뇨기과 관심 영역에서 질병이 있는 림프절의 더 나은 시각화 및 더 정확한 위치 파악을 통해 개선된 수술 및 환자 결과, 더 적은 합병증 및 더 나은 임상 수행을 가능하게 합니다.
우리 프로그램의 장기 목표는 내비게이션 시스템(3D Slicer 및 Siemens Monaco 시스템)이 효율성을 높이고 이환율 또는 방사선학적으로 정의된 병변의 절제 또는 제거와 관련된 의학적 문제의 가능성을 줄인다는 것을 입증하는 것입니다. 모든 유형의 비뇨기과 암과 관련된 관심 비뇨기과 영역. 이 시스템의 첫 번째 임상 적용은 Brigham and Women's Hospital의 Advanced Multimodality Image-Guided Operating(AMIGO) Suite에서 CT 또는 FDG PET(림프종 및 기타 암을 식별하는 데 사용되는 영상 검사)에 표시된 방사선 양성 림프절을 절제하는 것입니다. (BWH).
내비게이션 시스템은 유사한 프로토콜, 특히 5건의 부갑상선 수술, 13건의 추적 내시경 초음파(소화기 및 폐 질환을 평가하기 위한 최소 침습 절차) 및 30건 이상의 추적 대장내시경 실험(대장(대장(대장 ) 및 직장) 어려움이나 보고 가능한 사건 없이 BWH에서 인간 피험자에 대해.
이 연구를 완료하는 데 최대 4주가 소요됩니다. 그 기간 동안 귀하는 두 번의 연구 방문과 한 번의 표준 치료 후속 방문을 하게 됩니다.
연구 연구 절차에는 다음이 포함됩니다: 적격성 심사 및 평가 및 치료 표준 후속 방문을 포함한 연구 치료.
이번 연구에는 약 20명이 참여할 것으로 예상된다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Matthew Mossanen, MD
- 전화번호: (617) 732-6384
- 이메일: mmossanen@bwh.harvard.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
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수석 연구원:
- Matthew Mossanen, MD
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연락하다:
- Matthew Mossanen, MD
- 전화번호: (617) 732-6384
- 이메일: mmossanen@bwh.harvard.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 표준 환자 관리의 일부가 아닌 시험 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서 서명
- 18세 이상인 피험자. 선별된 환자는 예정된 확증 수술 생검과 함께 관심 있는 비뇨기과 영역에서 질병 진단이 확인되었거나 의심되어야 합니다.
- 피험자는 이전 달에 Brigham and Women's Hospital에서 허용 가능한 품질의 CT, PET 또는 MR 검사를 받아야 합니다.
- 피험자는 또한 관심 있는 비뇨기과 영역인 방광, 전립선, 고환, 신장, 요도 및 음경 내에서 비뇨기과 암에 대한 림프절 절제술을 받을 예정이어야 합니다.
- 피험자는 또한 AMIGO OR 내에서 복강경 림프절 절제술을 받도록 일정을 잡아야 합니다.
제외 기준:
- EGFR < 30 mL/min/신체 표면적의 중증 신장 기능 장애
- PI의 재량에 따라 판단되는 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 중요하고 통제되지 않은 동반이환 상태의 증거
- 조영제에 대한 과민증 또는 기타 금기의 병력
- 전신 마취에 대한 금기
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AMIGO의 비뇨기 림프절 절제술
참가자는 비정상적인 림프절을 찾는 데 사용되는 내비게이션 시스템(3D 슬라이서 및 모나코)을 사용하여 치료 기준에 따라 림프절 절제술을 받게 됩니다.
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비정상적인 림프절을 찾기 위해 수술 중에 사용되는 탐색 장치.
비정상적인 림프절을 찾기 위해 수술 중에 사용되는 탐색 장치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원하는 시술을 완료한 환자 비율(타당성)
기간: 등록 후 1개월, 최대 45일
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Slicer-Monaco 프로토타입 내비게이션 플랫폼은 확대 및/또는 플루오로데옥시글루코스 열렬한 림프절을 절제하는 데 사용됩니다.
이 플랫폼의 성공적인 탐색 사용은 완료된 것으로 간주됩니다.
이 의도된 절차를 완료한 환자의 비율이 보고됩니다.
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등록 후 1개월, 최대 45일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복강경 비디오가 기록된 환자의 비율
기간: 등록 후 1개월, 최대 45일
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10명의 환자에 대한 프로젝트의 첫 번째 단계에서는 오프라인에서 분석할 수 있는 KARL STORZ 3D 비디오 시스템을 사용하여 실시간 복강경 비디오를 저장할 것입니다.
10명의 환자에 대한 두 번째 단계에서는 내비게이션 시스템에서 선택적 비디오 오버레이 옵션을 제공할 것입니다.
내비게이션 시스템은 처음 10명의 환자에게 사용된 것과 유사합니다.
유일한 차이점은 가상 내시경 보기가 3D 슬라이서 내비게이션 시스템의 복강경 비디오에 오버레이된다는 것입니다.
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등록 후 1개월, 최대 45일
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경로 길이 운동학적 메트릭
기간: 등록 후 1개월, 최대 45일
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경로 길이의 운동학적 메트릭은 내비게이션 시스템에서 기록된 데이터를 사용하여 계산됩니다.
모든 환자의 평균 경로 길이 점수는 각 운동 측정에 대해 보고됩니다.
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등록 후 1개월, 최대 45일
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속도 운동학적 메트릭
기간: 등록 후 1개월, 최대 45일
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속도의 운동학적 메트릭은 내비게이션 시스템에서 기록된 데이터를 사용하여 계산됩니다.
모든 환자의 평균 속도 점수는 각 운동 측정에 대해 보고됩니다.
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등록 후 1개월, 최대 45일
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가속 운동학적 지표
기간: 등록 후 1개월, 최대 45일
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가속도의 운동학적 메트릭은 내비게이션 시스템에서 기록된 데이터를 사용하여 계산됩니다.
모든 환자의 평균 가속도 점수는 각 운동 측정에 대해 보고됩니다.
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등록 후 1개월, 최대 45일
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저크 키네마틱 메트릭
기간: 등록 후 1개월, 최대 45일
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저크의 운동학적 메트릭은 내비게이션 시스템에서 기록된 데이터를 사용하여 계산됩니다.
모든 환자의 평균 저크 점수는 각 운동학적 측정에 대해 보고됩니다.
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등록 후 1개월, 최대 45일
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의사에 대한 정신적/신체적/시간적 요구
기간: 등록 후 1개월, 최대 45일
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의사에 대한 정신적, 육체적 및 시간적 요구는 작업 수행을 평가하기 위해 인지된 작업량을 평가하는 다차원 평가 도구인 NASA 작업 부하 지수(NASA-TLX)를 사용하여 평가됩니다.
NASA 업무 부하 지수는 정신적 요구, 육체적 요구, 일시적 요구, 노력 및 좌절에 대해 1에서 10까지의 점수 범위를 가지며 1은 매우 낮은 값을 나타내고 10은 매우 높은 값을 나타냅니다.
각 작업에 대해 10점 만점의 평균 점수가 주어지고 모든 20개의 작업에 대한 평균 점수가 주어집니다(10점 만점).
평가는 조사관이 작성합니다.
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등록 후 1개월, 최대 45일
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악기에서 장기까지 거리의 평균 절대 차이
기간: 등록 후 1개월, 최대 45일
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기관의 국소화 정확도는 특정 구조를 가리키고 이미지 공간의 구조에서 등록된 기기의 거리를 평가하여 정량화됩니다.
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등록 후 1개월, 최대 45일
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또한, 내비게이션 시스템을 사용하여 절제된 림프절의 병리학은 관심 있는 비뇨기과 영역에서 절제된 다른 림프절과 비교됩니다.
기간: 등록 후 1개월, 최대 45일
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절차의 품질 관리를 보장하기 위해 내비게이션 시스템을 사용하여 제거된 림프절은 내비게이션 시스템을 사용하지 않고 관심 있는 비뇨기과 영역에서 절제된 다른 림프절과 비교됩니다. 측정 단위는 병리학, 즉 두 범주(내비게이션 시스템 사용 여부)에 대한 이진 결정 변수에 의해 확인된 PET 열성 림프절 표적의 정확도입니다. 내비게이션 시스템 사용: 악성 여부, 내비게이션 시스템 사용 안함: 악성 여부. 측정 도구는 병리학적 분석이 될 것입니다. |
등록 후 1개월, 최대 45일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matthew Mossanen, MD, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-372
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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